Deksmedetomidiinin lisäämisen tehokkuus ultraääniohjatussa kohdunkaulan plexusblokissa kilpirauhasen poistoleikkauksessa

- Tavoitteet: Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida deksmedetomidiinin lisäämisen vaikutusta adjuvanttina bupivakaiiniin ultraääniohjatussa kohdunkaulan plexusblokissa (CPB) kilpirauhasen poistoleikkauksessa.

- Tutkimuksen suunnittelu: Satunnaistettu kaksoissokkotutkimus, jossa sekä potilas että tutkija eivät tiedä lääkettä.

- Tutkimusmenetelmät:

1. Tutkimusjoukot ja sairauden tila National Cancer Instituten aikuispotilaat, joille on määrä tehdä kilpirauhasen poisto ja jotka täyttävät kelpoisuusehdot.

2. Interventiot:

   Kaikki potilaat tarkastetaan lääketieteellisesti preoperatiivisessa arviointiklinikalla {historia, fyysinen tutkimus, tutkimukset (esim. täydellinen verikuva, hyytymisprofiili, maksan ja munuaisten toiminta, EKG yli 40-vuotiaille potilaille, keuhkojen toimintatesti (PFT) ja kaikki muut tarpeelliset tutkimukset tarvittaessa korkean riskin potilaille.)} Preoperatiivinen arviointi leikkauksen yöllä. Potilaita opastetaan preoperatiivisen arvioinnin aikana, kuinka he raportoivat kivusta visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla. Tietoinen suostumus saadaan.

   Potilaiden hoitohuoneessa seurataan jatkuvasti pulssia, verenpainetta ja happisaturaatiota. Suonensisäinen (IV) 18 gaugen kanyyli asetetaan kaikille potilaille. Midatsolaamia 0,02 mg/kg annetaan. Kullekin potilaalle annetaan tarvittaessa 7-10 ml/kg suonensisäistä (IV) ringer-asetaattia nestevajeen korvaamiseksi 30 minuuttia ennen leikkausta. Kannettava ultraäänilaite, elvytyslaitteet ja lääkkeet (esim. epinefriini, lipidiemulsio), steriilejä käsineitä ja kirurgisia pyyhkeitä tulee olla saatavilla.

   Anestesiahoito:

   Seuranta: kaikkia potilaita seurataan jatkuvasti käyttämällä EKG:tä, non-invasiivista verenpainetta (NIBP), ääreisvaltimoiden happisaturaatiota ja loppuhengityksen hiilidioksidia koko leikkauksen ajan. Yleisanestesian induktiossa käytetään IV 2 μg/kg fentanyyliä ja 2 mg/kg propofolia IV. Henkitorven intubaatiota helpotetaan käyttämällä 0,5 mg/kg IV rokuroniumia. Yleisanestesian (GA) induktion jälkeen molempien ryhmien potilaat saavat kahdenvälisen kohdunkaulan plexus-salpauksen joko 20 ml:lla 0,25 % bupivakaiinia (ryhmä A) tai 20 ml:lla 0,25 % bupivakaiinia ja 1 µg/kg deksmedetomidiinia (ryhmä B). Anestesiaa ylläpidetään inhaloitavalla sevofluraanilla, jonka alveolaarinen vähimmäispitoisuus (MAC) on 2–2,5 % hapella rikastetussa ilmassa (FiO2=50 %), ja lisäannoksia rokuroniumia (0,1 mg/kg) annetaan IV tarpeen mukaan. Kaikki potilaat saavat 1 g IV parasetamolia.

   Fentanyylin lisäbolusannokset 0,5 µg/kg annetaan, jos keskimääräinen valtimoverenpaine tai syke nousee yli 20 % lähtötasosta.

   Leikkauksen lopussa jäljellä oleva neuromuskulaarinen salpaus kumotaan käyttämällä neostigmiiniä (0,05 mg/kg) ja atropiinia (0,02 mg/kg), ja ekstubaatio suoritetaan hengitystierefleksien täydellisen palautumisen jälkeen.

   Leikkauksen jälkeen potilaat siirretään anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön, jossa mitataan kipupisteet ja keskimääräinen valtimopaine (MAP) ja syke heti saapuessaan ja 2, 4, 6, 12 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen. Potilaita tarkkaillaan leikkauksen jälkeisessä hoitoyksikössä 2 tuntia ja pelastuskipua annetaan IV morfiinia 3 mg boluksina, jos kipupisteet >3. 24 tunnin aikana annettu morfiinin kokonaismäärä kirjataan kahteen ryhmään. Sen jälkeen potilaat siirretään osastolle ja heille annetaan asetaminofeenia 1 g IV 8 tunnin välein.

   Ultraääniohjattu kohdunkaulan punoksen välikatkos (CPB) -tekniikka:

   Lohko suoritetaan täydellä aseptisella varotoimenpiteellä. Lohko suoritetaan makuuasennossa, pää käännetään vastakkaiselle puolelle ja. Potilaan niska ja rintakehän yläosa tulee paljastaa, jotta SCM:n suhteellinen pituus ja sijainti voidaan arvioida.

   Iho desinfioidaan ja anturi asetetaan lateraaliselle kaulalle SCM:n päälle sen keskipisteen tasolla (suunnilleen ruskon taso).

   Kun SCM on tunnistettu, anturia siirretään taaksepäin, kunnes kapeneva takareuna on sijoitettu näytön keskelle. Tässä vaiheessa tulisi yrittää tunnistaa brachial plexus ja/tai skaalanvälinen ura etu- ja keskimmäisten suomulihasten välillä. Kohdunkaulan plexus näkyy pienenä kokoelmana hypoechoic kyhmyjä (hunajakennomainen ulkonäkö), joka on välittömästi pinnallinen nikamien välisen uran päällä olevaan prevertebraaliseen faskiaan.

   Kun punos on tunnistettu, paikallispuudutetta (LA) voidaan injektoida käyttämällä pitkää akselia, tasolähestymistapaa pitämällä anturi poikittaisasennossa. Kohdunkaulan plexus-hermokatkoksen välivaiheessa injektio tehdään syvän kohdunkaulan fascian sijoituskerroksen ja prevertebraalisen faskian väliin. Negatiivisen aspiraation jälkeen ruiskutetaan 1-2 ml paikallispuudutetta oikean pistoskohdan varmistamiseksi. Loput paikallispuudutuksesta annetaan plexuksen ympäröimiseksi.

3. Mahdolliset riskit ja haittatapahtumat:

   1. Lohkon epäonnistuminen.
   2. Paikallispuudutustoksisuus.

f) Otoskoko (tilastolaskennan mukaan hyväksytty osallistujien määrä).

Äskettäinen satunnaistettu kaksoissokkotutkimus osoitti, että USA:n ohjaama keskipitkä kohdunkaulan plexus-katkos (CPB) oli parempi kuin pinnallinen CBP leikkauksen jälkeisessä analgesiassa potilailla, joille tehtiin täydellinen kilpirauhasen poisto. Toisaalta satunnaistetussa kaksoissokkotutkimuksessa havaittiin, että deksmedetomidiinin lisääminen pinnalliseen CPB:hen parantaa analgesiaa kilpirauhasleikkauksissa. Aiemman tutkimuksen tulosten (todisteiden) perusteella, jotka koskivat todisteita siitä, että väliaikainen CPB on parempi kuin pinnallinen CBP leikkauksen jälkeisessä analgesiassa, tutkijat perustivat tämän tutkimuksen otoskoon laskennan.

Tässä tutkimuksessa he havaitsivat, että potilasryhmässä, jossa CPB tehdään 20 ml:lla 0,5 % ropivakaiinia (ryhmä A) tai 20 ml:lla 0,5 % ropivakaiinia, jossa on 0,5 µg/kg deksmedetomidiinia (ryhmä B), havaittiin seuraavaa:

1. Pidempi analgesian kesto ryhmässä B kuin ryhmässä A (1696,2±100,2 minuuttia ja vastaavasti 976,8±81,6 minuuttia, p <0,001).
2. Mediaani VAS-pistemäärä 12 tunnin kuluttua leikkauksesta oli 2(1-2) ryhmässä A vs 0(0-1) ryhmässä B, ja mediaani VAS-pisteet 24 tunnin kuluttua leikkauksesta oli 5(5-6) ryhmässä A vs 2(2). -2) ryhmässä B, p < 0,001.

Perustuen yllä oleviin arvioihin analgesian kestosta ja VAS-pisteistä molemmissa ryhmissä, otoskoko laskettiin näillä odotetuilla keskiarvoilla (tai mediaanilla likimääräisenä arviona) ja yhdistetyllä keskihajonnalla SD (oli aina konservatiivinen ja ottaa suurimman SD:n). teho 95 % ja merkitsevyystaso 0,01, suurin tarvittava otoskoko ryhmää kohti oli 5, yhteensä 10 potilasta, jotta löydettäisiin yllä olevat erot kahden ryhmän välillä kuvatulla teholla ja merkityksellä. Koska tutkijat haluavat olettaa muuttujien normaaleja VAS-pisteinä, otoskoko korjattiin 30:ksi ryhmää kohden ja yhteensä 60 potilasta jaettiin tasapuolisesti ja satunnaisesti jompaankumpaan ryhmään, jotka saivat pelkkää bupivakaiinia tai deksmedetomidiinia.

Satunnaistaminen tehtiin käyttämällä SPSS:ää (liite ..A), joka on kahden tutkimusryhmän satunnaisallokaatiotaulukko.

d) Tietojen tilastollinen analyysi:

Tiedot kerätään potilailta ja taulukoidaan käyttämällä SPSS-versiota 23.0 (SPSS inc., Chicago, USA). Kvantitatiiviset tiedot esitetään keskiarvona ja keskihajonnana, jos ne löytyvät normaalijakaumasta, ja mediaani- ja vaihteluväli, jos muuta. Parametrinen ja ei-parametrinen t-testi vertailee kahden riippumattoman ryhmän keskiarvoja, kuten ikä, paino, analgesian kesto, potilaiden vitaalit, VAS-pisteet jne. Komplikaatioiden määrää verrataan khi-neliö- tai Fisher-testeillä. P-arvoa pidetään merkittävänä, jos se on ≤0,05, ja se on aina kaksisuuntainen.

e) Rahoituslähde:

Kairon yliopiston National Cancer Instituten rahoittama.