Werkzaamheid van het toevoegen van dexmedetomidine bij echogeleide tussenliggende cervicale plexusblokkade voor thyroidectomiechirurgie

- Doelstellingen: Het doel van deze studie is het evalueren van het effect van toevoeging van dexmedetomidine als adjuvans aan bupivacaïne bij echogeleide intermediaire cervicale plexusblokkade (CPB) voor thyreoïdectomiechirurgie.

- Onderzoeksopzet: dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarbij zowel de patiënt als de onderzoeker het geneesmiddel niet kennen.

- Studiemethodiek:

1. Onderzoekspopulatie & ziekte Conditie Volwassen patiënten bij het National Cancer Institute gepland voor thyreoïdectomie die voldoen aan de geschiktheidscriteria.

2. Interventies:

   Alle patiënten worden medisch gecontroleerd in de preoperatieve beoordelingskliniek {geschiedenis, lichamelijk onderzoek, onderzoeken (bijv. volledig bloedbeeld, stollingsprofiel, lever- en nierfuncties, ECG voor patiënten ouder dan 40 jaar, longfunctietest (PFT) en andere noodzakelijke onderzoeken indien nodig voor patiënten met een hoog risico.)} Preoperatief onderzoek op de avond van de operatie. Tijdens het preoperatieve onderzoek wordt de patiënt geïnstrueerd hoe pijn te melden door middel van een visuele analoge schaal [VAS]. Geïnformeerde toestemming zal worden verkregen.

   In de wachtkamer worden de patiënten continu gecontroleerd op hartslag, bloeddruk en zuurstofverzadiging. Intraveneuze (IV) 18-gauge canule zal voor alle patiënten worden ingebracht. Midazolam 0,02 mg/kg zal worden toegediend. Voor elke patiënt zal 7-10 ml/kg intraveneus (IV) ringeracetaat worden toegediend indien nodig om vochttekort 30 minuten voor de operatie aan te vullen. Draagbaar ultrasoon apparaat, reanimatieapparatuur en medicijnen (bijv. epinefrine, lipide-emulsie), steriele handschoenen en chirurgische handdoeken moeten beschikbaar zijn.

   Verdovingsbeheer:

   Bewaking: alle patiënten worden gedurende de gehele duur van de operatie continu gecontroleerd met behulp van ECG, niet-invasieve bloeddruk (NIBP), perifere arteriële zuurstofverzadiging en end tidal kooldioxide. Een regime van IV 2 μg/kg fentanyl en propofol IV 2 mg/kg zal worden gebruikt voor inductie van algemene anesthesie. Tracheale intubatie zal worden vergemakkelijkt met behulp van 0,5 mg/kg IV rocuronium. Na inductie van algehele anesthesie (GA) zullen de patiënten van beide groepen een bilaterale intermediaire cervicale plexusblokkade krijgen, ofwel met 20 ml bupivacaïne 0,25% (groep A) of 20 ml bupivacaïne 0,25% met 1 μg/kg dexmedetomidine (groep B). De anesthesie wordt gehandhaafd met geïnhaleerd sevofluraan met een minimale alveolaire concentratie (MAC) van 2-2,5% in met zuurstof verrijkte lucht (FiO2=50%) en aanvullende doses rocuronium (0,1 mg/kg) IV zullen naar behoefte worden toegediend. Alle patiënten krijgen 1 g IV paracetamol.

   Aanvullende bolusdoses van 0,5 µg/kg fentanyl zullen worden gegeven als de gemiddelde arteriële bloeddruk of hartslag stijgt tot boven 20% van de basiswaarden.

   Aan het einde van de operatie wordt de resterende neuromusculaire blokkade ongedaan gemaakt met behulp van neostigmine (0,05 mg/kg) en atropine (0,02 mg/kg), en extubatie wordt uitgevoerd na volledig herstel van de luchtwegreflexen.

   Na de operatie worden de patiënten overgebracht naar de postanesthesiezorgafdeling waar pijnscores en gemiddelde arteriële druk (MAP) en hartslag onmiddellijk bij aankomst en 2, 4, 6, 12 en 24 uur postoperatief worden genoteerd. De patiënten zullen gedurende 2 uur op de postoperatieve zorgafdeling worden geobserveerd en reddingsanalgesie zal worden gegeven in de vorm van intraveneuze morfine-bolussen van 3 mg als de pijnscore >3 is. De totale hoeveelheid morfine die in 24 uur wordt gegeven, wordt in de twee groepen geregistreerd. Daarna worden de patiënten naar de afdeling verplaatst en krijgen ze elke 8 uur paracetamol 1 g IV.

   Echogeleide tussenliggende cervicale plexusblokkade (CPB) Techniek:

   Het blok wordt uitgevoerd met volledige aseptische voorzorgsmaatregelen. Het blok wordt uitgevoerd in rugligging, het hoofd wordt naar de andere kant gedraaid en. De nek en het bovenlichaam van de patiënt moeten worden blootgelegd, zodat de relatieve lengte en positie van de SCM kan worden beoordeeld.

   De huid wordt gedesinfecteerd en de transducer wordt op de laterale hals geplaatst, over de SCM ter hoogte van het middelpunt (ongeveer ter hoogte van het ringvormige kraakbeen).

   Zodra de SCM is geïdentificeerd, wordt de transducer naar achteren verplaatst totdat de taps toelopende achterrand zich in het midden van het scherm bevindt. Op dit punt moet worden geprobeerd de brachiale plexus en/of de interscalene-groeve tussen de voorste en middelste scalenusspieren te identificeren. De cervicale plexus is zichtbaar als een kleine verzameling hypoechoïsche knobbeltjes (honingraatuiterlijk) direct oppervlakkig aan de prevertebrale fascia die over de interscalene groef ligt.

   Zodra de plexus is geïdentificeerd, kan lokaal anestheticum (LA) worden geïnjecteerd met behulp van de lange as, in vlakke benadering door de sonde in dwarspositie te houden. Voor intermediaire cervicale plexuszenuwblokkade wordt de injectie gemaakt tussen de investerende laag van de diepe cervicale fascia en de prevertebrale fascia. Na negatieve aspiratie wordt 1-2 ml lokaal anestheticum geïnjecteerd om de juiste injectieplaats te bevestigen. De rest van de plaatselijke verdoving wordt toegediend om de plexus te omhullen.

3. Mogelijk risico en bijwerkingen:

   1. Falen van blok.
   2. Lokale anesthetische toxiciteit.

f) Steekproefomvang (aantal deelnemers inbegrepen goedgekeurd door statistische berekening

Een recente gerandomiseerde dubbelblinde studie toonde aan dat door de VS geleide tussenliggende cervicale plexusblokkade (CPB) beter was dan oppervlakkige CBP voor postoperatieve analgesie bij patiënten die een totale thyreoïdectomie ondergingen. Aan de andere kant ontdekte een gerandomiseerde dubbelblinde studie dat het toevoegen van dexmedetomidine aan oppervlakkige CPB de analgesie voor schildklieroperaties verbetert. Op basis van de resultaten (bewijzen) van eerder onderzoek op het bewijs dat intermediaire CPB beter is dan oppervlakkige CBP voor postoperatieve analgesie, hebben de onderzoekers de berekening van de steekproefomvang voor het huidige onderzoek gebaseerd.

In deze studie vonden ze dat voor de patiëntengroep waar CPB gedaan wordt met 20 ml 0,5% ropivacaïne (Groep A) of 20 ml 0,5% ropivacaïne met 0,5 µg/kg dexmedetomidine (Groep B) het volgende werd gevonden:

1. Langere duur van analgesie in groep B dan in groep A (1696,2 ± 100,2 minuten en 976,8 ± 81,6 minuten, p < 0,001).
2. De mediane VAS-score 12 uur na de operatie was 2(1-2) in groep A versus 0(0-1) in groep B, en de mediane VAS-score 24 uur na de operatie was 5(5-6) in groep A versus 2(2). -2) in groep B, p < 0,001.

Op basis van de bovenstaande schattingen voor de duur van analgesie en VAS-scores in beide groepen, werd de steekproefomvang berekend met deze verwachte gemiddelden (of medianen als geschatte schatting) en een gepoolde standaarddeviatie SD (altijd conservatief en uitgaande van de grootste SD), uitgaande van een power van 95% en een significantieniveau van 0,01, de maximale steekproefomvang die nodig was per groep was 5 met in totaal 10 patiënten om de bovenstaande verschillen tussen de twee groepen te vinden met de beschreven power en significantie. Omdat de onderzoekers de normaliteit van variabelen als VAS-score willen aannemen, werd de steekproefomvang gecorrigeerd tot 30 per groep met een totaal van 60 patiënten die gelijkelijk en willekeurig werden toegewezen aan een groep die bupivacaïne alleen of met dexmedetomidine kreeg.

Randomisatie werd gedaan met behulp van SPSS (bijlage ..A), tabel met willekeurige toewijzing van de twee studiegroepen.

d) Statistische analyse van gegevens:

Gegevens van patiënten worden verzameld en getabelleerd met behulp van SPSS versie 23.0 (SPSS inc., Chicago, VS). Kwantitatieve gegevens worden gepresenteerd als gemiddelde en standaarddeviatie indien normaal verdeeld en mediaan en bereik indien anders. Parametrische en niet-parametrische t-tests zullen gemiddelden van twee onafhankelijke groepen vergelijken, zoals leeftijd, gewicht, duur van analgesie, vitale functies van de patiënten, VAS-score, enz. Het aantal complicaties wordt vergeleken met behulp van Chi-kwadraat- of Fisher exact-tests. P-waarde wordt als significant beschouwd als ≤0,05 en is altijd tweezijdig.

e) Financieringsbron:

Gefinancierd door National Cancer Institute, Universiteit van Caïro.