Skuteczność dodania deksmedetomidyny do pośredniej blokady splotu szyjnego pod kontrolą USG w przypadku operacji usunięcia tarczycy

- Cele: Celem tego badania jest ocena wpływu dodania deksmedetomidyny jako adiuwanta do bupiwakainy w pośredniej blokadzie splotu szyjnego (CPB) pod kontrolą USG w operacji usunięcia tarczycy.

- Projekt badania: podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane badanie, w którym zarówno pacjent, jak i badacz nie znają leku.

- Metodologia badania:

1. Populacja badana i stan chorobowy Dorośli pacjenci w National Cancer Institute zakwalifikowani do usunięcia tarczycy, spełniający kryteria kwalifikacji.

2. Interwencje:

   Wszyscy pacjenci zostaną poddani badaniu lekarskiemu w klinice oceny przedoperacyjnej {wywiad, badanie przedmiotowe, badania (np. pełny obraz krwi, profil krzepnięcia, funkcje wątroby i nerek, EKG u pacjentów powyżej 40 lat, test czynnościowy płuc (PFT) i wszelkie inne niezbędne badania, jeśli są wymagane dla pacjentów wysokiego ryzyka.)} Ocena przedoperacyjna w nocy po operacji. Pacjenci zostaną poinstruowani, jak zgłaszać ból za pomocą wizualnej skali analogowej [VAS] podczas oceny przedoperacyjnej. Uzyskana zostanie świadoma zgoda.

   W poczekalni pacjenci będą stale monitorowani pod kątem tętna, ciśnienia krwi, saturacji. U wszystkich pacjentów zostanie wprowadzona kaniula dożylna (IV) o średnicy 18 G. Zostanie podany midazolam 0,02 mg/kg. Każdemu pacjentowi zostanie podane 7-10 ml/kg dożylnie (IV) octanu Ringera, jeśli będzie to konieczne w celu uzupełnienia niedoboru płynów na 30 min przed operacją. Przenośny aparat ultrasonograficzny, sprzęt do resuscytacji i leki (np. epinefryna, emulsja lipidowa), sterylne rękawiczki i ręczniki chirurgiczne powinny być dostępne.

   Zarządzanie anestezjologiczne:

   Monitorowanie: wszyscy pacjenci będą stale monitorowani za pomocą EKG, nieinwazyjnego pomiaru ciśnienia krwi (NIBP), saturacji krwi obwodowej krwi tętniczej tlenem i końcowo-wydechowego stężenia dwutlenku węgla przez cały czas trwania operacji. Schemat IV 2 μg/kg fentanylu i propofolu IV 2 mg/kg zostanie zastosowany do indukcji znieczulenia ogólnego. Intubację dotchawiczą ułatwi podanie rokuronium w dawce 0,5 mg/kg dożylnie. Po indukcji znieczulenia ogólnego (GA) pacjenci z obu grup otrzymają obustronną pośrednią blokadę splotu szyjnego, albo z 20 ml 0,25% bupiwakainy (grupa A), albo z 20 ml 0,25% bupiwakainy z 1 μg/kg deksmedetomidyny (grupa B). Znieczulenie będzie podtrzymywane za pomocą wziewnego sewofluranu o minimalnym stężeniu pęcherzykowym (MAC) 2-2,5% w powietrzu wzbogaconym w tlen (FiO2=50%), aw razie potrzeby podawane będą dożylne dawki rokuronium (0,1 mg/kg). Wszyscy pacjenci otrzymają 1 g paracetamolu dożylnie.

   Dodatkowe dawki fentanylu w bolusie 0,5 µg/kg zostaną podane, jeśli średnie ciśnienie tętnicze krwi lub częstość akcji serca wzrosną powyżej 20% wartości wyjściowych.

   Pod koniec zabiegu resztkowa blokada przewodnictwa nerwowo-mięśniowego zostanie odwrócona za pomocą neostygminy (0,05 mg/kg) i atropiny (0,02 mg/kg), a po całkowitym przywróceniu odruchów oddechowych zostanie przeprowadzona ekstubacja.

   Po operacji pacjenci zostaną przeniesieni na oddział pooperacyjny, gdzie bezpośrednio po przybyciu na miejsce oraz po 2, 4, 6, 12 i 24 godzinach po operacji zostaną odnotowane nasilenie bólu oraz średnie ciśnienie tętnicze (MAP) i tętno. Chorzy będą obserwowani na oddziale opieki pooperacyjnej przez 2 godziny, aw przypadku bólu >3 zostanie zapewniona ratunkowa analgezja w postaci dożylnych bolusów morfiny 3 mg. Całkowita ilość morfiny podanej w ciągu 24 godzin zostanie zarejestrowana w obu grupach. Następnie pacjenci zostaną przeniesieni na oddział i będą otrzymywać paracetamol 1 g dożylnie co 8 godzin.

   Blokada pośredniego splotu szyjnego pod kontrolą USG (CPB) Technika:

   Blokada wykonywana jest z zachowaniem pełnej aseptyki. Blok wykonuje się w pozycji leżącej, głowę odwraca się w przeciwną stronę i. Szyja i górna część klatki piersiowej pacjenta powinny być odsłonięte, aby można było ocenić względną długość i położenie SCM.

   Skórę dezynfekuje się, a głowicę umieszcza się na bocznej części szyi, zakrywając SCM na wysokości jej punktu środkowego (w przybliżeniu na poziomie chrząstki pierścieniowatej).

   Po zidentyfikowaniu SCM przetwornik przesuwa się do tyłu, aż zwężająca się tylna krawędź znajdzie się na środku ekranu. W tym miejscu należy podjąć próbę rozpoznania splotu ramiennego i/lub bruzdy międzykostnej między mięśniami pochyłymi przednimi i środkowymi. Splot szyjny jest widoczny jako mały zbiór hipoechogenicznych guzków (wygląd plastra miodu) bezpośrednio powierzchownie w stosunku do powięzi przedkręgowej, która pokrywa bruzdę międzykostną.

   Po zidentyfikowaniu splotu można wstrzyknąć środek znieczulający miejscowo (LA) długą osią, w płaszczyźnie, utrzymując sondę w pozycji poprzecznej. W przypadku blokady nerwu splotu szyjnego pośredniego wstrzyknięcie wykonuje się pomiędzy warstwą osłaniającą powięzi głębokiej szyjki macicy a powięzią przedkręgową. Po negatywnej aspiracji wstrzykuje się 1-2 ml środka miejscowo znieczulającego w celu potwierdzenia prawidłowego miejsca wstrzyknięcia. Pozostała część środka miejscowo znieczulającego jest podawana w celu otoczki splotu.

3. Możliwe ryzyko i zdarzenia niepożądane:

   1. Awaria bloku.
   2. Miejscowa toksyczność środka znieczulającego.

f) Wielkość próby (liczba uwzględnionych uczestników potwierdzona obliczeniami statystycznymi

Niedawne randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą wykazało, że blokada pośredniego splotu szyjnego (CPB) pod kontrolą USG była lepsza niż powierzchowna CBP w analgezji pooperacyjnej u pacjentów poddawanych całkowitej tyreoidektomii. Z drugiej strony randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą wykazało, że dodanie deksmedetomidyny do powierzchownego CPB poprawia działanie przeciwbólowe podczas operacji tarczycy. W oparciu o wyniki (dowody) z poprzedniego badania dotyczącego dowodów na to, że pośrednia CPB jest lepsza niż powierzchowna CPB w przypadku analgezji pooperacyjnej, badacze oparli obliczenia wielkości próby dla obecnego badania.

W tym badaniu odkryli, że w grupie pacjentów, u których CPB wykonano z 20 ml 0,5% ropiwakainy (grupa A) lub 20 ml 0,5% ropiwakainy z 0,5 µg/kg deksmedetomidyny (grupa B), stwierdzono:

1. Dłuższy czas trwania analgezji w grupie B niż w grupie A (1696,2±100,2 minut i odpowiednio 976,8±81,6 minut, p <0,001).
2. Mediana wyniku VAS po 12 godzinach po operacji wynosiła 2(1-2) w grupie A vs 0(0-1) w grupie B, a mediana wyniku VAS po 24 godzinach po operacji wynosiła 5(5-6) w grupie A vs 2(2 -2) w grupie B, p < 0,001.

Na podstawie powyższych szacunków dotyczących czasu trwania analgezji i wyników VAS w obu grupach, wielkość próby została obliczona z tymi oczekiwanymi średnimi (lub medianami jako przybliżoną wartością szacunkową) i połączonym odchyleniem standardowym SD (zawsze zachowując ostrożność i przyjmując największe SD), przy założeniu, że moc 95% i poziom istotności 0,01, maksymalna wielkość próbki potrzebna na grupę wynosiła 5 z całkowitą liczbą 10 pacjentów, aby znaleźć powyższe różnice między dwiema grupami z opisaną mocą i istotnością. Ponieważ badacze chcieli założyć normalność zmiennych jako wynik VAS, wielkość próby skorygowano tak, aby wynosiła 30 na grupę, przy czym łącznie 60 pacjentów zostało równo i losowo przydzielonych do grupy otrzymującej samą bupiwakainę lub z deksmedetomidyną.

Randomizację przeprowadzono za pomocą SPSS (załącznik ..A), tabeli losowego przydziału dwóch grup badawczych.

d) Analiza statystyczna danych:

Dane zostaną zebrane od pacjentów i zestawione w tabeli przy użyciu SPSS w wersji 23.0 (SPSS inc., Chicago, USA). Dane ilościowe zostaną przedstawione jako średnia i odchylenie standardowe, jeśli mają rozkład normalny, a mediana i zakres, jeśli są inne. Parametryczny i nieparametryczny test t porówna średnie z dwóch niezależnych grup, takich jak wiek, waga, czas trwania analgezji, parametry życiowe pacjentów, wynik VAS…itp. Częstość powikłań zostanie porównana za pomocą dokładnych testów chi-kwadrat lub Fishera. Wartość P zostanie uznana za znaczącą, jeśli ≤0,05 i będzie zawsze dwustronna.

e) Źródło finansowania:

Finansowane przez National Cancer Institute, Cairo University.