Efficacité de l'ajout de dexmédétomidine dans le bloc du plexus cervical intermédiaire guidé par échographie pour la chirurgie de la thyroïdectomie

- Objectifs : Le but de cette étude est d'évaluer l'effet de l'ajout de la dexmédétomidine comme adjuvant à la bupivacaïne dans le bloc intermédiaire du plexus cervical (PCB) guidé par échographie pour la chirurgie de la thyroïdectomie.

- Conception de l'étude : étude contrôlée randomisée en double aveugle où le patient et l'investigateur ne connaissent pas le médicament.

- Méthodologie de l'étude :

1. Population de l'étude et maladie Condition Patients adultes à l'Institut national du cancer devant subir une thyroïdectomie remplissant les critères d'éligibilité.

2. Interventions:

   Tous les patients seront examinés médicalement dans la clinique d'évaluation préopératoire {antécédents, examen physique, investigations (par exemple, bilan sanguin complet, profil de coagulation, fonctions hépatique et rénale, ECG pour les patients de plus de 40 ans, test de la fonction pulmonaire (PFT) et tout autre test nécessaire investigations si nécessaire pour les patients à haut risque.)} Bilan préopératoire le soir de l'intervention. Les patients seront informés de la façon de signaler la douleur au moyen d'une échelle visuelle analogique [EVA] lors de l'évaluation préopératoire. Un consentement éclairé sera obtenu.

   Dans la salle d'attente, les patients seront surveillés en permanence pour le pouls, la pression artérielle, la saturation en oxygène. Une canule intraveineuse (IV) de calibre 18 sera insérée pour tous les patients. Le midazolam 0,02 mg/kg sera administré. Pour chaque patient, 7-10 ml/kg d'acétate de ringer intraveineux (IV) seront administrés si nécessaire pour remplacer la carence en liquide 30 min avant la chirurgie. Un échographe portable, du matériel de réanimation et des médicaments (par exemple, épinéphrine, émulsion lipidique), des gants stériles et des serviettes chirurgicales doivent être disponibles.

   Gestion anesthésique :

   Surveillance : tous les patients seront surveillés en continu à l'aide de l'ECG, de la pression artérielle non invasive (NIBP), de la saturation artérielle périphérique en oxygène et du dioxyde de carbone de fin d'expiration pendant toute la durée de la chirurgie. Le régime de fentanyl IV 2 μg/kg et de propofol IV 2 mg/kg sera utilisé pour l'induction de l'anesthésie générale. L'intubation trachéale sera facilitée par l'utilisation de 0,5 mg/kg IV de rocuronium. Après l'induction de l'anesthésie générale (AG), les patients des deux groupes recevront un bloc bilatéral du plexus cervical intermédiaire, soit avec 20 ml de bupivacaïne à 0,25 % (groupe A), soit 20 ml de bupivacaïne à 0,25 % avec 1 μg/kg de dexmédétomidine (groupe B). L'anesthésie sera maintenue avec du sévoflurane inhalé avec une concentration alvéolaire minimale (MAC) de 2 à 2,5 % dans de l'air enrichi en oxygène (FiO2 = 50 %) et des doses supplémentaires de rocuronium (0,1 mg/kg) IV seront administrées au besoin. Tous les patients recevront 1 g de paracétamol IV.

   Des doses bolus supplémentaires de fentanyl de 0,5 µg/kg seront administrées si la pression artérielle ou la fréquence cardiaque moyenne dépasse 20 % des niveaux de base.

   En fin d'intervention, le blocage neuromusculaire résiduel sera inversé par la néostigmine (0,05 mg/kg) et l'atropine (0,02 mg/kg), et l'extubation sera réalisée après récupération complète des réflexes bronchiques.

   Après la chirurgie, les patients seront transférés à l'unité de soins post-anesthésie où les scores de douleur, la pression artérielle moyenne (MAP) et la fréquence cardiaque seront notés immédiatement à l'arrivée et à 2, 4, 6, 12 et 24 heures après l'opération. Les patients seront observés en unité de soins postopératoires pendant 2 h, et une analgésie de secours sera assurée sous forme de bolus IV de morphine 3 mg si le score de douleur > 3. La quantité totale de morphine administrée en 24 heures sera enregistrée dans les deux groupes. Par la suite, les patients seront transférés en salle et recevront de l'acétaminophène 1 g IV toutes les 8 heures.

   Technique du bloc du plexus cervical intermédiaire (CPB) échoguidé :

   Le bloc est réalisé avec toutes les précautions d'asepsie. Le bloc est effectué en décubitus dorsal, la tête est tournée du côté opposé et. Le cou et le haut de la poitrine du patient doivent être exposés afin que la longueur et la position relatives du SCM puissent être évaluées.

   La peau est désinfectée et le transducteur est placé sur le col latéral, recouvrant le SCM au niveau de son point médian (approximativement au niveau du cartilage cricoïde).

   Une fois le SCM identifié, le transducteur est déplacé vers l'arrière jusqu'à ce que le bord postérieur effilé soit positionné au milieu de l'écran. À ce stade, il faut tenter d'identifier le plexus brachial et/ou le sillon interscalénique entre les muscles scalènes antérieur et moyen. Le plexus cervical est visible sous la forme d'une petite collection de nodules hypoéchogènes (aspect en nid d'abeille) immédiatement superficiels par rapport au fascia prévertébral qui recouvre le sillon interscalénique.

   Une fois le plexus identifié, l'anesthésique local (AL) peut être injecté en grand axe, en approche plane en gardant la sonde en position transversale. Pour le bloc nerveux du plexus cervical intermédiaire, l'injection est faite entre la couche d'investissement du fascia cervical profond et le fascia prévertébral. Après une aspiration négative, 1 à 2 ml d'anesthésique local sont injectés pour confirmer le bon site d'injection. Le reste de l'anesthésique local est administré pour envelopper le plexus.

3. Risques possibles et événements indésirables :

   1. Échec du bloc.
   2. Toxicité des anesthésiques locaux.

f) Taille de l'échantillon (nombre de participants inclus approuvé par calcul statistique

Une récente étude randomisée en double aveugle a montré que le bloc du plexus cervical intermédiaire (CPB) guidé par échographie était meilleur que le CBP superficiel pour l'analgésie postopératoire chez les patients subissant une thyroïdectomie totale. D'autre part, une étude randomisée en double aveugle a révélé que l'ajout de dexmédétomidine à la CPB superficielle améliore l'analgésie pour les chirurgies thyroïdiennes. Sur la base des résultats (preuves) d'une étude précédente sur la preuve que la CPB intermédiaire est meilleure que la CBP superficielle pour l'analgésie postopératoire, les enquêteurs ont basé le calcul de la taille de l'échantillon pour l'étude actuelle.

Dans cette étude, ils ont constaté que pour le groupe de patients où la CEC est effectuée avec 20 ml de ropivacaïne à 0,5 % (groupe A) ou 20 ml de ropivacaïne à 0,5 % avec 0,5 µg/kg de dexmédétomidine (groupe B), les résultats suivants ont été trouvés :

1. Durée d'analgésie plus longue dans le groupe B que dans le groupe A (1696,2±100,2 minutes et 976,8±81,6 minutes respectivement, p<0,001).
2. Le score EVA médian à 12 heures postopératoire était de 2(1-2) dans le groupe A vs 0(0-1) dans le groupe B, et le score EVA médian à 24 heures postopératoire était de 5(5-6) dans le groupe A vs 2(2) -2) dans le groupe B, p < 0,001.

Sur la base des estimations ci-dessus pour la durée de l'analgésie et les scores VAS dans les deux groupes, la taille de l'échantillon a été calculée avec ces moyennes attendues (ou médianes comme estimation approximative) et un écart type groupé SD (étant toujours prudent et prenant le plus grand SD), en supposant une puissance de 95 % et un niveau de signification de 0,01, la taille d'échantillon maximale nécessaire par groupe était de 5 avec un total de 10 patients pour trouver les différences ci-dessus entre les deux groupes avec la puissance et la signification décrites. Comme les enquêteurs veulent supposer la normalité des variables comme score VAS, la taille de l'échantillon a été corrigée pour être de 30 par groupe avec un total de 60 patients à répartir de manière égale et aléatoire dans l'un ou l'autre des groupes recevant de la bupivacaïne seule ou avec de la dexmédétomidine.

La randomisation a été faite à l'aide de SPSS (annexe ..A), tableau de répartition aléatoire des deux groupes d'étude.

d) Analyse statistique des données :

Les données seront recueillies auprès des patients et tabulées à l'aide de SPSS version 23.0 (SPSS inc., Chicago, États-Unis). Les données quantitatives seront présentées sous forme de moyenne et d'écart-type si elles sont trouvées normalement distribuées et de médiane et de plage sinon. Le test t paramétrique et non paramétrique comparera les moyennes de deux groupes indépendants tels que l'âge, le poids, la durée de l'analgésie, les signes vitaux des patients, le score VAS, etc. Les taux de complications seront comparés à l'aide des tests exacts du chi carré ou de Fisher. La valeur P sera considérée comme significative si ≤0,05 et sera toujours bilatérale.

e) Source de financement :

Financé par l'Institut national du cancer, Université du Caire.