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標的肺除神経を受けているCOPD患者における過分極キセノン機能的肺イメージング

2026年1月15日 更新者:Xemed LLC

標的肺除神経を受けているCOPD患者における過分極キセノン機能的肺イメージングのパイロット研究

標的肺除神経(TLD)療法は、治療部位から肺末梢まで気道平滑筋の弛緩を改善することを目的としており、COPD 患者の治療に有益である可能性があります。 この療法の生理学的効果をよりよく理解するために、研究者は、この処置を受ける COPD 患者を対象に、HP 129Xe 研究を用いた肺の機能的磁気共鳴画像研究を実施する予定です。 HP 129Xe は、健康な肺と病気の肺の両方における換気とガス交換に関する貴重な地域情報を提供します。

調査の概要

詳細な説明

この研究では、COPD 患者の標的肺除神経 (TLD) を受けている患者に対して、HP 129Xe MRI を使用して治療反応を評価します。 この研究に参加する資格のある被験者は、テンプル大学病院でのTLD治療のためのAIRFLOW-3臨床試験への参加に同意し、すでに同意した人です。 この研究の目的は、観察サブスタディとして、TLD 手順の前と約 3 か月後の 10 人の TLD 被験者で HP 129Xe MRI を使用して肺機能を画像化することです。 このサブスタディへの参加を希望する被験者は、このスタディに同意し、2 つの MRI イメージング セッションを計画する必要があります。

Penn でのこのコンパニオン プロトコルの一環として、各訪問中に合計 2.5L の HP 129Xe ガスを約 50 回の呼吸で投与して、各被験者を 2 回画像化することを目的としています。 取得した動的画像セットを使用して、研究者は、一回換気量 (mm3)、機能的残気量 (mm3)、部分換気 (換気によるガス交換の効率) の観点から、各画像ボクセル (約 4mm x 4mm x 4mm) を特徴付けます。 、単位なし)、および「到着時間」として定義されるものは、「一回換気量ヒステリシス」としても示すことができ、局所一回換気量が吸入ガス量に対してプロットされたときに囲まれた領域に対応します。 後者のパラメーターは、吸入ガス量と完全に同期して膨張および収縮する領域ではゼロですが、2 つが同期していない場合 (たとえば、換気が妨げられている場合や空気が閉じ込められている場合) は大きさが大きくなります。 被験者は、サイズと自然な呼吸数に応じて、毎分 10 ~ 15 回の適度に安定した呼吸リズムを維持するように指導されますが、呼吸のタイミングと量に関しては制約を受けません。 各イメージング セッションには、MRI でのポジショニングとスキャナー キャリブレーションのための少量の HP 129Xe の吸入を含め、約 30 分かかります。 提案された動的 HP 129Xe MRI 技術により、部分換気量 (FV)、一回換気量 (TV)、機能的残気量 (FRC)、到着時間 (τ)、見かけの拡散係数 (ADC)、および溶解相 HP 129Xe 情報の定量化が可能になります。 . 1 回のスキャン セッションでこれらすべてのパラメータを取得することで、必要なイメージング ガスの量を減らしながら、側副換気に関連するアーティファクトと病気の肺の実質のゆっくりとした充填を修正することで精度を高めます。 2 つのイメージング セッションに続いて、他の肺機能測定技術との比較を含め、データが分析および比較されます。

研究の種類

観察的

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

被験者は、テンプル大学病院で進行中の標的肺除神経療法AIFLOW-3臨床試験に登録された重度のCOPD患者のプールから選択されます。

説明

包含基準:

-被験者はすでに同意され、テンプル大学病院でのAIRFLOW-3臨床試験に登録されており、過分極キセノン-129 MRIを使用して、TLD治療前からポストTLD治療までの機能的肺の変化を評価するために、このサブスタディに参加する意思があります。

除外基準:

  • 18歳未満の患者;
  • 妊娠していることがわかっている患者 - 陽性の妊娠検査は、妊娠している患者をそれぞれ除外するために使用されます。
  • -MRI検査に対する既知の禁忌;
  • 金属製のデバイスが埋め込まれている人。
  • インフォームドコンセントを提供できない;
  • 研究への十分な情報に基づいた参加を妨げる可能性のある言語、コミュニケーション、認知または行動障害;
  • -非代償性臓器不全の病歴(すなわち 医学的介入によって安定化されていない臓器不全)、PIによって評価されます。
  • ホームレスまたはその他の不安定な生活状況;
  • 積極的な薬物またはアルコール依存;
  • 閉所恐怖症;
  • -BMI> 35の被験者;
  • 胸のサイズがMRI装置のボアよりも大きい被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
COPD-TLD患者
標的肺除神経で治療され、テンプル大学病院での Airflow-3 臨床試験に登録され、TLD 治療の前後に肺の過分極キセノンイメージングに参加する意思のある COPD 患者。
この観察研究の患者は、テンプル大学病院で進行中の Airflow-3 介入臨床試験から自発的に選択されます。 この観察サブスタディでは、治療効果をよりよく理解するために、TLD 治療前と治療後 90 日間に過分極キセノン 129 MRI を使用して患者の肺機能を測定します。 このサブスタディは、患者の治療やメインの Airflow-3 TLD 臨床試験の結果にはまったく影響しません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
TLD前のベースラインからTLD後3か月までの局所肺換気量の変化。
時間枠:3ヶ月
部分換気量 (FV) は、吸入ガスと残留ガス量の比率として定義され、少量のキセノンが正確に投与される通常の呼吸サイクル中に約 50 回の呼吸で実行されるダイナミック HP 129Xe MRI を使用して測定されます。 FV は、肺内の吸入ガスの定量的かつ無次元のマップを提供し、局所肺換気量の最も広く受け入れられている定量的尺度です。 前後の測定値は、差異を検索するために一般的な線形モデルに入力されます。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年9月1日

一次修了 (推定)

2030年4月30日

研究の完了 (推定)

2030年4月30日

試験登録日

最初に提出

2023年3月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年4月3日

最初の投稿 (実際)

2023年4月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月15日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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