Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hyperpolarizované xenonové funkční zobrazení plic u pacientů s CHOPN podstupujících cílenou denervaci plic

15. ledna 2026 aktualizováno: Xemed LLC

Pilotní studie funkčního zobrazení plic s hyperpolarizovaným xenonem u pacientů s CHOPN podstupujících cílenou denervaci plic

Cílená denervace plic (TLD) Therapy je určena ke zlepšení relaxace hladkého svalstva dýchacích cest od místa ošetření až po periferii plic, což může být přínosné při léčbě pacientů s CHOPN. Aby bylo možné lépe porozumět fyziologickým účinkům této terapie, mají výzkumníci v úmyslu provést studii funkční magnetické rezonance plic s HP 129Xe u pacientů s CHOPN podstupujících tento postup. HP 129Xe poskytuje cenné regionální informace o ventilaci a výměně plynů ve zdravých i nemocných plicích.

Přehled studie

Detailní popis

Tato studie bude hodnotit léčebnou odpověď pomocí HP 129Xe MRI u pacientů podstupujících cílovou plicní denervaci (TLD) u pacientů s CHOPN. Subjekty způsobilé k účasti na této studii jsou ti, kteří souhlasí a již souhlasili s účastí v klinické studii AIRFLOW-3 pro léčbu TLD v Temple University Hospital. Záměrem této studie je zobrazit funkci plic pomocí HP 129Xe MRI u deseti subjektů s TLD před a přibližně tři měsíce po postupu TLD jako observační podstudii. Subjekty, které se chtějí zúčastnit této dílčí studie, budou muset s touto studií souhlasit a naplánovat si dvě zobrazovací sezení MRI: jedno před TLD a následné sledování přibližně tři měsíce po postupu TLD.

V rámci tohoto doprovodného protokolu ve společnosti Penn je cílem zobrazit každý subjekt dvakrát s použitím celkem 2,5 l plynu HP 129Xe podaného během přibližně 50 dechů během každé návštěvy. Pomocí získané sady dynamických snímků budou vyšetřovatelé charakterizovat každý zobrazovací voxel (přibližně 4 mm x 4 mm x 4 mm) z hlediska jeho dechového objemu (v mm3), funkční reziduální kapacity (v mm3), frakční ventilace (účinnost výměny plynů ventilací , jednotka méně), a to, co je definováno jako „doba příchodu“, která může být také zobrazena jako „hystereze dechového objemu“ a odpovídá oblasti uzavřené, když je místní dechový objem vykreslen proti objemu vdechovaného plynu. Druhý parametr je nula v oblasti, která se nafukuje a vyfukuje dokonale synchronizovaně s objemem vdechovaného plynu, ale jeho velikost narůstá, když tyto dva nejsou synchronizované: např. v případech zablokování ventilace nebo zachycování vzduchu. Subjekt bude trénován tak, aby udržoval přiměřeně stabilní dechovou kadenci 10-15 dechů za minutu, v závislosti na jejich velikosti a přirozené rychlosti dýchání, ale jinak nebude omezen s ohledem na načasování a objem dechu. Každé zobrazení bude trvat přibližně 30 minut, včetně umístění na MRI a inhalace malé dávky HP 129Xe pro kalibraci skeneru. Navrhovaná dynamická technika HP 129Xe MRI umožňuje kvantifikaci frakční ventilace (FV), dechového objemu (TV), funkční reziduální kapacity (FRC), času příchodu (τ), zdánlivého difúzního koeficientu (ADC) a informací o HP 129Xe v rozpuštěné fázi. . Získání všech těchto parametrů v jediném skenování snižuje potřebné množství zobrazovacího plynu a zároveň zvyšuje přesnost korekcí artefaktů spojených s kolaterální ventilací a pomalým plněním parenchymu u nemocných plic. Po dvou zobrazovacích relacích budou data analyzována a porovnána, včetně srovnání s jinými technikami měření funkce plic.

Typ studie

Pozorovací

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty budou vybrány ze souboru pacientů s těžkou CHOPN zařazených do klinické studie AIFLOW-3 cílené plicní denervace probíhající v Temple University Hospital.

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Subjekty již mají souhlas a jsou zařazeny do klinické studie AIRFLOW-3 v Temple University Hospital a jsou ochotny se zúčastnit této dílčí studie pro hodnocení funkčních plicních změn před léčbou po TLD pomocí hyperpolarizovaného xenonu-129 MRI.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti mladší 18 let;
  • Pacientky, o kterých je známo, že jsou těhotné – k vyloučení těhotných pacientek bude použit pozitivní těhotenský test;
  • Jakákoli známá kontraindikace vyšetření MRI;
  • Kdokoli s implantovaným kovovým zařízením;
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas;
  • Poruchy jazyka, komunikace, kognitivních funkcí nebo chování, které by mohly narušit plně informovanou účast ve studii;
  • Anamnéza nekompenzovaného selhání orgánů (tj. selhání orgánů, které není stabilizováno lékařským zásahem), které posoudí PI;
  • Bezdomovectví nebo jiná nestabilní životní situace;
  • Závislost na aktivních drogách nebo alkoholu;
  • Klaustrofobie;
  • Subjekty s BMI > 35;
  • Subjekty s velikostí hrudníku větší než vrtání MRI přístroje ze studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s CHOPN-TLD
Pacienti s CHOPN, kteří mají být léčeni cílenou denervací plic a zařazeni do klinické studie Airflow-3 v Temple University Hospital, a kteří jsou také ochotni účastnit se hyperpolarizovaného xenonového zobrazování svých plic před a po léčbě TLD.
Pacienti pro tuto observační studii budou vybráni dobrovolně z probíhající intervenční klinické studie Airflow-3 v Temple University Hospital. Pro tuto observační podstudii bude pacientům měřena funkce plic pomocí hyperpolarizovaného xenonu-129 MRI před léčbou TLD a 90 dní po léčbě, aby bylo možné lépe porozumět účinkům léčby. Tato dílčí studie žádným způsobem neovlivňuje léčbu pacienta ani výsledky hlavní klinické studie Airflow-3 TLD.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna regionální plicní ventilace z výchozí hodnoty před TLD na tři měsíce po TLD.
Časové okno: 3 měsíce
Frakční ventilace (FV) je definována jako poměr vdechovaného plynu k objemu zbytkového plynu a bude měřena pomocí dynamického HP 129Xe MRI prováděného během přibližně 50 dechů během normálního respiračního cyklu, ve kterém budou přesně podávána malá množství xenonu. FV poskytuje kvantitativní a bezrozměrnou mapu inhalovaného plynu v plicích a je nejrozšířenějším kvantitativním měřítkem regionální plicní ventilace. Před a po měření budou vloženy do obecného lineárního modelu pro hledání rozdílů.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COPD

Předplatit