- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05816616
Hyperpolarizované xenonové funkční zobrazení plic u pacientů s CHOPN podstupujících cílenou denervaci plic
Pilotní studie funkčního zobrazení plic s hyperpolarizovaným xenonem u pacientů s CHOPN podstupujících cílenou denervaci plic
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato studie bude hodnotit léčebnou odpověď pomocí HP 129Xe MRI u pacientů podstupujících cílovou plicní denervaci (TLD) u pacientů s CHOPN. Subjekty způsobilé k účasti na této studii jsou ti, kteří souhlasí a již souhlasili s účastí v klinické studii AIRFLOW-3 pro léčbu TLD v Temple University Hospital. Záměrem této studie je zobrazit funkci plic pomocí HP 129Xe MRI u deseti subjektů s TLD před a přibližně tři měsíce po postupu TLD jako observační podstudii. Subjekty, které se chtějí zúčastnit této dílčí studie, budou muset s touto studií souhlasit a naplánovat si dvě zobrazovací sezení MRI: jedno před TLD a následné sledování přibližně tři měsíce po postupu TLD.
V rámci tohoto doprovodného protokolu ve společnosti Penn je cílem zobrazit každý subjekt dvakrát s použitím celkem 2,5 l plynu HP 129Xe podaného během přibližně 50 dechů během každé návštěvy. Pomocí získané sady dynamických snímků budou vyšetřovatelé charakterizovat každý zobrazovací voxel (přibližně 4 mm x 4 mm x 4 mm) z hlediska jeho dechového objemu (v mm3), funkční reziduální kapacity (v mm3), frakční ventilace (účinnost výměny plynů ventilací , jednotka méně), a to, co je definováno jako „doba příchodu“, která může být také zobrazena jako „hystereze dechového objemu“ a odpovídá oblasti uzavřené, když je místní dechový objem vykreslen proti objemu vdechovaného plynu. Druhý parametr je nula v oblasti, která se nafukuje a vyfukuje dokonale synchronizovaně s objemem vdechovaného plynu, ale jeho velikost narůstá, když tyto dva nejsou synchronizované: např. v případech zablokování ventilace nebo zachycování vzduchu. Subjekt bude trénován tak, aby udržoval přiměřeně stabilní dechovou kadenci 10-15 dechů za minutu, v závislosti na jejich velikosti a přirozené rychlosti dýchání, ale jinak nebude omezen s ohledem na načasování a objem dechu. Každé zobrazení bude trvat přibližně 30 minut, včetně umístění na MRI a inhalace malé dávky HP 129Xe pro kalibraci skeneru. Navrhovaná dynamická technika HP 129Xe MRI umožňuje kvantifikaci frakční ventilace (FV), dechového objemu (TV), funkční reziduální kapacity (FRC), času příchodu (τ), zdánlivého difúzního koeficientu (ADC) a informací o HP 129Xe v rozpuštěné fázi. . Získání všech těchto parametrů v jediném skenování snižuje potřebné množství zobrazovacího plynu a zároveň zvyšuje přesnost korekcí artefaktů spojených s kolaterální ventilací a pomalým plněním parenchymu u nemocných plic. Po dvou zobrazovacích relacích budou data analyzována a porovnána, včetně srovnání s jinými technikami měření funkce plic.
Typ studie
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty již mají souhlas a jsou zařazeny do klinické studie AIRFLOW-3 v Temple University Hospital a jsou ochotny se zúčastnit této dílčí studie pro hodnocení funkčních plicních změn před léčbou po TLD pomocí hyperpolarizovaného xenonu-129 MRI.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti mladší 18 let;
- Pacientky, o kterých je známo, že jsou těhotné – k vyloučení těhotných pacientek bude použit pozitivní těhotenský test;
- Jakákoli známá kontraindikace vyšetření MRI;
- Kdokoli s implantovaným kovovým zařízením;
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas;
- Poruchy jazyka, komunikace, kognitivních funkcí nebo chování, které by mohly narušit plně informovanou účast ve studii;
- Anamnéza nekompenzovaného selhání orgánů (tj. selhání orgánů, které není stabilizováno lékařským zásahem), které posoudí PI;
- Bezdomovectví nebo jiná nestabilní životní situace;
- Závislost na aktivních drogách nebo alkoholu;
- Klaustrofobie;
- Subjekty s BMI > 35;
- Subjekty s velikostí hrudníku větší než vrtání MRI přístroje ze studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s CHOPN-TLD
Pacienti s CHOPN, kteří mají být léčeni cílenou denervací plic a zařazeni do klinické studie Airflow-3 v Temple University Hospital, a kteří jsou také ochotni účastnit se hyperpolarizovaného xenonového zobrazování svých plic před a po léčbě TLD.
|
Pacienti pro tuto observační studii budou vybráni dobrovolně z probíhající intervenční klinické studie Airflow-3 v Temple University Hospital.
Pro tuto observační podstudii bude pacientům měřena funkce plic pomocí hyperpolarizovaného xenonu-129 MRI před léčbou TLD a 90 dní po léčbě, aby bylo možné lépe porozumět účinkům léčby.
Tato dílčí studie žádným způsobem neovlivňuje léčbu pacienta ani výsledky hlavní klinické studie Airflow-3 TLD.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna regionální plicní ventilace z výchozí hodnoty před TLD na tři měsíce po TLD.
Časové okno: 3 měsíce
|
Frakční ventilace (FV) je definována jako poměr vdechovaného plynu k objemu zbytkového plynu a bude měřena pomocí dynamického HP 129Xe MRI prováděného během přibližně 50 dechů během normálního respiračního cyklu, ve kterém budou přesně podávána malá množství xenonu.
FV poskytuje kvantitativní a bezrozměrnou mapu inhalovaného plynu v plicích a je nejrozšířenějším kvantitativním měřítkem regionální plicní ventilace.
Před a po měření budou vloženy do obecného lineárního modelu pro hledání rozdílů.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Chronické onemocnění
- Atributy nemoci
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Plicní onemocnění, obstrukční
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Plicní onemocnění, chronická obstrukční
- Diagnostické techniky a postupy
- Diagnóza
- Tomografie
- Diagnostické zobrazování
- Zobrazování magnetické rezonance
Další identifikační čísla studie
- 851758
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na COPD
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernUniversity Hospital, Geneva; Cantonal Hospital St. Gallen, SwitzerlandZatím nenabíráme
-
Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per AnzianiNábor
-
Bio-Sensing Solutions S.L. (DyCare)Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Centre...Nábor
-
Sir Run Run Shaw HospitalNábor
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Nábor
-
Association des Réseaux BronchioliteLaboratoire Système et Matériaux pour la Mécatronique (SYMME)Nábor
-
Polytechnic Institute of PortoNippon Gases PortugalNábor
-
China-Japan Friendship HospitalZatím nenabíráme
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Nábor
-
Verona Pharma plcMidwest Chest ConsultantsDokončeno