- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05816616
Hypergepolariseerde xenon functionele longbeeldvorming bij COPD-patiënten die gerichte longdenervatie ondergaan
Pilotstudie van gehyperpolariseerde xenon functionele longbeeldvorming bij COPD-patiënten die gerichte longdenervatie ondergaan
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal de behandelingsrespons beoordelen met behulp van HP 129Xe MRI voor patiënten die Target Lung Denervation (TLD) ondergaan bij COPD-patiënten. Proefpersonen die in aanmerking komen voor deelname aan deze studie zijn degenen die ermee instemmen en al toestemming hebben gegeven om deel te nemen aan de AIRFLOW-3 klinische studie voor TLD-behandeling in het Temple University Hospital. De bedoeling van deze studie is om de longfunctie in beeld te brengen met behulp van HP 129Xe MRI bij tien TLD-proefpersonen vóór en ongeveer drie maanden na de TLD-procedure als een observationele substudie. Proefpersonen die aan dit deelonderzoek willen deelnemen, moeten toestemming geven voor dit onderzoek en twee MRI-beeldvormingssessies plannen: één eerdere TLD en een follow-up ongeveer drie maanden na de TLD-procedure.
Als onderdeel van dit begeleidende protocol bij Penn is het de bedoeling om elk onderwerp twee keer in beeld te brengen, waarbij in totaal 2,5 liter HP 129Xe-gas wordt toegediend gedurende ongeveer 50 ademhalingen tijdens elk bezoek. Met behulp van de verkregen dynamische beeldset karakteriseren de onderzoekers elke beeldvormingsvoxel (ongeveer 4 mm x 4 mm x 4 mm) in termen van het ademvolume (in mm3), functionele restcapaciteit (in mm3), fractionele ventilatie (efficiëntie van gasuitwisseling via ventilatie , minder eenheid), en wat wordt gedefinieerd als "aankomsttijd", die ook kan worden weergegeven als 'ademvolumehysteresis', en komt overeen met het omsloten gebied wanneer het lokale ademvolume wordt uitgezet tegen het ingeademde gasvolume. De laatste parameter is nul in een gebied dat perfect synchroon met het ingeademde gasvolume wordt opgeblazen en leeggelaten, maar in omvang toeneemt wanneer de twee niet synchroon lopen: bijvoorbeeld in gevallen waarin de ventilatie wordt belemmerd of lucht wordt vastgehouden. De proefpersoon wordt gecoacht om een redelijk constante ademhalingsfrequentie van 10-15 ademhalingen per minuut aan te houden, afhankelijk van zijn grootte en natuurlijke ademhalingssnelheid, maar zal verder onbeperkt zijn met betrekking tot ademhalingstijdstip en -volume. Elke beeldvormingssessie duurt ongeveer 30 minuten, inclusief positionering in de MRI en inhalatie van een kleine dosis HP 129Xe voor scannerkalibratie. De voorgestelde dynamische HP 129Xe MRI-techniek maakt de kwantificering mogelijk van fractionele ventilatie (FV), ademvolume (TV), functionele restcapaciteit (FRC), aankomsttijd (τ), schijnbare diffusiecoëfficiënt (ADC) en opgeloste fase HP 129Xe-informatie . Het verkrijgen van al deze parameters in een enkele scansessie vermindert de benodigde hoeveelheid beeldvormingsgas en verhoogt de nauwkeurigheid door artefacten te corrigeren die verband houden met onderpandventilatie en de langzame vulling van parenchym in zieke longen. Na de twee beeldvormingssessies worden de gegevens geanalyseerd en vergeleken, inclusief vergelijking met andere longfunctiemeettechnieken.
Studietype
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen hebben al toestemming gegeven voor en zijn ingeschreven in de klinische studie AIRFLOW-3 in het Temple University Hospital en zijn bereid om deel te nemen aan deze substudie voor het beoordelen van functionele longveranderingen van vóór tot na TLD-behandeling met behulp van gehyperpolariseerde xenon-129 MRI.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten jonger dan 18 jaar;
- Patiënten waarvan bekend is dat ze zwanger zijn - een positieve zwangerschapstest zal worden gebruikt om respectievelijk zwangere patiënten uit te sluiten;
- Elke bekende contra-indicatie voor MRI-onderzoek;
- Iedereen met een geïmplanteerd metalen apparaat;
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven;
- Een taal-, communicatie-, cognitieve of gedragsstoornis die een volledig geïnformeerde deelname aan het onderzoek kan belemmeren;
- Geschiedenis van ongecompenseerd orgaanfalen (d.w.z. orgaanfalen dat niet door medisch ingrijpen gestabiliseerd wordt), wat beoordeeld wordt door de PI;
- Dakloosheid of andere onstabiele woonsituatie;
- Actieve drugs- of alcoholafhankelijkheid;
- Claustrofobie;
- Proefpersonen met een BMI>35;
- Proefpersonen met een borstomvang groter dan de boring van de MRI-machine uit het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
COPD-TLD-patiënten
COPD-patiënten die worden behandeld met gerichte longdenervatie en die deelnemen aan de klinische studie Airflow-3 in het Temple University Hospital, en die ook bereid zijn deel te nemen aan hyperpolarized xenon-beeldvorming van hun longen vóór en na TLD-behandeling.
|
Patiënten voor deze observationele studie zullen op vrijwillige basis worden geselecteerd uit de lopende Airflow-3 interventionele klinische studie in het Temple University Hospital.
Voor deze observationele substudie zullen patiënten hun longfunctie laten meten met behulp van hypergepolariseerde xenon-129 MRI voorafgaand aan de TLD-behandeling en 90 dagen na de behandeling voor een beter begrip van de behandelingseffecten.
Deze substudie heeft op geen enkele manier invloed op de behandeling van de patiënt of de uitkomsten van de belangrijkste klinische Airflow-3 TLD-studie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in regionale longventilatie van pre-TLD baseline tot drie maanden na TLD.
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Fractionele ventilatie (FV) wordt gedefinieerd als de verhouding tussen ingeademd gas en restgasvolume en wordt gemeten met behulp van dynamische HP 129Xe MRI, uitgevoerd over ongeveer 50 ademhalingen tijdens de normale ademhalingscyclus, waarbij kleine hoeveelheden xenon nauwkeurig worden toegediend.
FV biedt een kwantitatieve en niet-dimensionale kaart van ingeademd gas in de longen en is de meest algemeen aanvaarde kwantitatieve maatstaf voor regionale longventilatie.
De voor- en nametingen worden ingevoerd in een algemeen lineair model om te zoeken naar verschillen.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Chronische ziekte
- Ziekte attributen
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Longziekten, obstructief
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Longziekte, chronisch obstructief
- Diagnostische technieken en procedures
- Diagnose
- Tomografie
- Diagnostische beeldvorming
- Magnetische resonantie beeldvorming
Andere studie-ID-nummers
- 851758
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .