Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hypergepolariseerde xenon functionele longbeeldvorming bij COPD-patiënten die gerichte longdenervatie ondergaan

15 januari 2026 bijgewerkt door: Xemed LLC

Pilotstudie van gehyperpolariseerde xenon functionele longbeeldvorming bij COPD-patiënten die gerichte longdenervatie ondergaan

Targeted Lung Denervation (TLD) Therapy is bedoeld om de ontspanning van de gladde spieren van de luchtwegen te verbeteren vanaf de plaats van behandeling helemaal tot aan de longperiferie, wat gunstig kan zijn bij de behandeling van patiënten met COPD. Om de fysiologische effecten van deze therapie beter te begrijpen, zijn de onderzoekers van plan een functionele magnetische resonantiebeeldvormingsstudie van de long uit te voeren met HP 129Xe-studie bij COPD-patiënten die deze procedure ondergaan. HP 129Xe biedt waardevolle regionale informatie over ventilatie en gasuitwisseling in zowel gezonde als zieke longen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal de behandelingsrespons beoordelen met behulp van HP 129Xe MRI voor patiënten die Target Lung Denervation (TLD) ondergaan bij COPD-patiënten. Proefpersonen die in aanmerking komen voor deelname aan deze studie zijn degenen die ermee instemmen en al toestemming hebben gegeven om deel te nemen aan de AIRFLOW-3 klinische studie voor TLD-behandeling in het Temple University Hospital. De bedoeling van deze studie is om de longfunctie in beeld te brengen met behulp van HP 129Xe MRI bij tien TLD-proefpersonen vóór en ongeveer drie maanden na de TLD-procedure als een observationele substudie. Proefpersonen die aan dit deelonderzoek willen deelnemen, moeten toestemming geven voor dit onderzoek en twee MRI-beeldvormingssessies plannen: één eerdere TLD en een follow-up ongeveer drie maanden na de TLD-procedure.

Als onderdeel van dit begeleidende protocol bij Penn is het de bedoeling om elk onderwerp twee keer in beeld te brengen, waarbij in totaal 2,5 liter HP 129Xe-gas wordt toegediend gedurende ongeveer 50 ademhalingen tijdens elk bezoek. Met behulp van de verkregen dynamische beeldset karakteriseren de onderzoekers elke beeldvormingsvoxel (ongeveer 4 mm x 4 mm x 4 mm) in termen van het ademvolume (in mm3), functionele restcapaciteit (in mm3), fractionele ventilatie (efficiëntie van gasuitwisseling via ventilatie , minder eenheid), en wat wordt gedefinieerd als "aankomsttijd", die ook kan worden weergegeven als 'ademvolumehysteresis', en komt overeen met het omsloten gebied wanneer het lokale ademvolume wordt uitgezet tegen het ingeademde gasvolume. De laatste parameter is nul in een gebied dat perfect synchroon met het ingeademde gasvolume wordt opgeblazen en leeggelaten, maar in omvang toeneemt wanneer de twee niet synchroon lopen: bijvoorbeeld in gevallen waarin de ventilatie wordt belemmerd of lucht wordt vastgehouden. De proefpersoon wordt gecoacht om een ​​redelijk constante ademhalingsfrequentie van 10-15 ademhalingen per minuut aan te houden, afhankelijk van zijn grootte en natuurlijke ademhalingssnelheid, maar zal verder onbeperkt zijn met betrekking tot ademhalingstijdstip en -volume. Elke beeldvormingssessie duurt ongeveer 30 minuten, inclusief positionering in de MRI en inhalatie van een kleine dosis HP 129Xe voor scannerkalibratie. De voorgestelde dynamische HP 129Xe MRI-techniek maakt de kwantificering mogelijk van fractionele ventilatie (FV), ademvolume (TV), functionele restcapaciteit (FRC), aankomsttijd (τ), schijnbare diffusiecoëfficiënt (ADC) en opgeloste fase HP 129Xe-informatie . Het verkrijgen van al deze parameters in een enkele scansessie vermindert de benodigde hoeveelheid beeldvormingsgas en verhoogt de nauwkeurigheid door artefacten te corrigeren die verband houden met onderpandventilatie en de langzame vulling van parenchym in zieke longen. Na de twee beeldvormingssessies worden de gegevens geanalyseerd en vergeleken, inclusief vergelijking met andere longfunctiemeettechnieken.

Studietype

Observationeel

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Onderwerpen zullen worden geselecteerd uit de pool van patiënten met ernstige COPD die zijn ingeschreven voor gerichte longdenervatietherapie AIFLOW-3 klinische studie die aan de gang is in het Temple University Hospital.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Proefpersonen hebben al toestemming gegeven voor en zijn ingeschreven in de klinische studie AIRFLOW-3 in het Temple University Hospital en zijn bereid om deel te nemen aan deze substudie voor het beoordelen van functionele longveranderingen van vóór tot na TLD-behandeling met behulp van gehyperpolariseerde xenon-129 MRI.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten jonger dan 18 jaar;
  • Patiënten waarvan bekend is dat ze zwanger zijn - een positieve zwangerschapstest zal worden gebruikt om respectievelijk zwangere patiënten uit te sluiten;
  • Elke bekende contra-indicatie voor MRI-onderzoek;
  • Iedereen met een geïmplanteerd metalen apparaat;
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven;
  • Een taal-, communicatie-, cognitieve of gedragsstoornis die een volledig geïnformeerde deelname aan het onderzoek kan belemmeren;
  • Geschiedenis van ongecompenseerd orgaanfalen (d.w.z. orgaanfalen dat niet door medisch ingrijpen gestabiliseerd wordt), wat beoordeeld wordt door de PI;
  • Dakloosheid of andere onstabiele woonsituatie;
  • Actieve drugs- of alcoholafhankelijkheid;
  • Claustrofobie;
  • Proefpersonen met een BMI>35;
  • Proefpersonen met een borstomvang groter dan de boring van de MRI-machine uit het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
COPD-TLD-patiënten
COPD-patiënten die worden behandeld met gerichte longdenervatie en die deelnemen aan de klinische studie Airflow-3 in het Temple University Hospital, en die ook bereid zijn deel te nemen aan hyperpolarized xenon-beeldvorming van hun longen vóór en na TLD-behandeling.
Patiënten voor deze observationele studie zullen op vrijwillige basis worden geselecteerd uit de lopende Airflow-3 interventionele klinische studie in het Temple University Hospital. Voor deze observationele substudie zullen patiënten hun longfunctie laten meten met behulp van hypergepolariseerde xenon-129 MRI voorafgaand aan de TLD-behandeling en 90 dagen na de behandeling voor een beter begrip van de behandelingseffecten. Deze substudie heeft op geen enkele manier invloed op de behandeling van de patiënt of de uitkomsten van de belangrijkste klinische Airflow-3 TLD-studie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in regionale longventilatie van pre-TLD baseline tot drie maanden na TLD.
Tijdsspanne: 3 maanden
Fractionele ventilatie (FV) wordt gedefinieerd als de verhouding tussen ingeademd gas en restgasvolume en wordt gemeten met behulp van dynamische HP 129Xe MRI, uitgevoerd over ongeveer 50 ademhalingen tijdens de normale ademhalingscyclus, waarbij kleine hoeveelheden xenon nauwkeurig worden toegediend. FV biedt een kwantitatieve en niet-dimensionale kaart van ingeademd gas in de longen en is de meest algemeen aanvaarde kwantitatieve maatstaf voor regionale longventilatie. De voor- en nametingen worden ingevoerd in een algemeen lineair model om te zoeken naar verschillen.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 september 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 april 2030

Studie voltooiing (Geschat)

30 april 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren