Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Funkcjonalne obrazowanie płuc z hiperspolaryzowanym ksenonem u pacjentów z POChP poddawanych ukierunkowanemu odnerwieniu płuc

15 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Xemed LLC

Badanie pilotażowe funkcjonalnego obrazowania płuc z hiperspolaryzowanym ksenonem u pacjentów z POChP poddawanych celowanemu odnerwieniu płuc

Terapia ukierunkowanego odnerwienia płuc (TLD) ma na celu poprawę zwiotczenia mięśni gładkich dróg oddechowych od miejsca leczenia aż do obwodu płuca, co może być korzystne w leczeniu pacjentów z POChP. Aby lepiej zrozumieć fizjologiczne efekty tej terapii, badacze zamierzają przeprowadzić badanie funkcjonalnego rezonansu magnetycznego płuc z badaniem HP 129Xe u pacjentów z POChP poddawanych temu zabiegowi. HP 129Xe dostarcza cennych regionalnych informacji na temat wentylacji i wymiany gazowej zarówno w zdrowych, jak i chorych płucach.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Badanie to będzie oceniać odpowiedź na leczenie za pomocą HP 129Xe MRI u pacjentów poddawanych docelowemu odnerwieniu płuc (TLD) u pacjentów z POChP. Pacjenci kwalifikujący się do udziału w tym badaniu to ci, którzy wyrazili zgodę i już wyrazili zgodę na udział w badaniu klinicznym AIRFLOW-3 dotyczącym leczenia TLD w Temple University Hospital. Celem tego badania jest obrazowanie czynności płuc przy użyciu HP 129Xe MRI u dziesięciu pacjentów z TLD przed i około trzy miesiące po zabiegu TLD jako obserwacyjne badanie dodatkowe. Osoby chcące wziąć udział w tym badaniu cząstkowym będą musiały wyrazić zgodę na to badanie i zaplanować dwie sesje obrazowania MRI: jedną wcześniejszą TLD i kontynuację około trzech miesięcy po procedurze TLD.

W ramach tego protokołu towarzyszącego w Penn celem jest dwukrotne zobrazowanie każdego pacjenta przy użyciu łącznie 2,5 l gazu HP 129Xe podawanego przez około 50 oddechów podczas każdej wizyty. Korzystając z uzyskanego dynamicznego zestawu obrazów, badacze scharakteryzują każdy woksel obrazujący (około 4 mm x 4 mm x 4 mm) pod względem objętości oddechowej (w mm3), czynnościowej pojemności resztkowej (w mm3), wentylacji frakcyjnej (wydajność wymiany gazowej poprzez wentylację). , jednostka mniej) oraz to, co określa się jako „czas przybycia”, który można również przedstawić jako „histerezę objętości oddechowej” i odpowiada obszarowi zamkniętemu, gdy lokalna objętość oddechowa jest wykreślana w funkcji objętości wdychanego gazu. Ten ostatni parametr wynosi zero w obszarze, który napełnia się i opróżnia idealnie zsynchronizowany z objętością wdychanego gazu, ale zwiększa się, gdy oba nie są zsynchronizowane: np. W przypadkach utrudnionej wentylacji lub uwięzienia powietrza. Pacjent zostanie przeszkolony, aby utrzymywał w miarę stałą kadencję oddychania 10-15 oddechów na minutę, w zależności od jego wzrostu i naturalnej częstości oddechów, ale poza tym nie będzie ograniczany pod względem czasu i objętości oddechu. Każda sesja obrazowania zajmie około 30 minut, w tym umieszczenie w rezonansie magnetycznym i inhalacja małej dawki HP 129Xe w celu kalibracji skanera. Proponowana dynamiczna technika HP 129Xe MRI umożliwia ilościową ocenę wentylacji frakcyjnej (FV), objętości oddechowej (TV), czynnościowej pojemności resztkowej (FRC), czasu przybycia (τ), pozornego współczynnika dyfuzji (ADC) i informacji HP 129Xe w fazie rozpuszczonej . Uzyskanie wszystkich tych parametrów podczas jednej sesji skanowania zmniejsza niezbędną ilość gazu obrazowego, jednocześnie zwiększając dokładność poprzez korygowanie artefaktów związanych z wentylacją oboczną i powolnym wypełnianiem miąższu w chorych płucach. Po dwóch sesjach obrazowania dane zostaną przeanalizowane i porównane, w tym porównanie z innymi technikami pomiaru czynności płuc.

Typ studiów

Obserwacyjny

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci zostaną wybrani z puli pacjentów z ciężką postacią POChP włączonych do badania klinicznego ukierunkowanego odnerwienia płuc AIFLOW-3 trwającego w Temple University Hospital.

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Uczestnicy wyrazili już zgodę i zostali zapisani do badania klinicznego AIRFLOW-3 w Temple University Hospital i są chętni do udziału w tym badaniu cząstkowym w celu oceny zmian funkcjonalnych w płucach przed leczeniem po zastosowaniu TLD przy użyciu hiperspolaryzowanego ksenonu-129 MRI.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat;
  • Pacjentki, u których wiadomo, że są w ciąży – pozytywny wynik testu ciążowego zostanie wykorzystany do odpowiednio wykluczenia pacjentek w ciąży;
  • Wszelkie znane przeciwwskazania do badania MRI;
  • Każdy, kto ma wszczepione metalowe urządzenie;
  • Niemożność wyrażenia świadomej zgody;
  • Zaburzenia językowe, komunikacyjne, poznawcze lub behawioralne, które mogą zakłócać w pełni świadomy udział w badaniu;
  • Historia niewyrównanej niewydolności narządowej (tj. niewydolność narządowa nieustabilizowana interwencją medyczną), która zostanie oceniona przez PI;
  • Bezdomność lub inna niestabilna sytuacja życiowa;
  • Aktywne uzależnienie od narkotyków lub alkoholu;
  • Klaustrofobia;
  • Osoby z BMI>35;
  • Osoby z rozmiarem klatki piersiowej większym niż otwór aparatu MRI z badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z POChP-TLD
Pacjenci z POChP, którzy mają być leczeni za pomocą ukierunkowanego odnerwienia płuc i włączeni do badania klinicznego Airflow-3 w Temple University Hospital, którzy są również chętni do udziału w obrazowaniu płuc za pomocą hiperspolaryzowanego ksenonu przed i po leczeniu TLD.
Pacjenci do tego badania obserwacyjnego zostaną wybrani dobrowolnie z trwającego interwencyjnego badania klinicznego Airflow-3 w Temple University Hospital. W tym obserwacyjnym badaniu cząstkowym czynność płuc pacjentów zostanie zmierzona za pomocą hiperspolaryzowanego ksenonu-129 MRI przed leczeniem TLD i 90 dni po leczeniu, aby lepiej zrozumieć efekty leczenia. To badanie cząstkowe nie wpływa w żaden sposób na leczenie pacjenta ani na wyniki głównego badania klinicznego Airflow-3 TLD.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana regionalnej wentylacji płuc od poziomu wyjściowego przed TLD do trzech miesięcy po TLD.
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wentylacja frakcyjna (FV) jest zdefiniowana jako stosunek gazu wdychanego do objętości gazu resztkowego i będzie mierzona za pomocą dynamicznego rezonansu magnetycznego HP 129Xe wykonywanego przez około 50 oddechów podczas normalnego cyklu oddechowego, w którym precyzyjnie podawane będą niewielkie ilości ksenonu. FV zapewnia ilościową i bezwymiarową mapę wdychanego gazu w płucach i jest to najszerzej akceptowana miara ilościowa regionalnej wentylacji płuc. Pomiary przed i po zostaną wprowadzone do ogólnego modelu liniowego w celu wyszukania różnic.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 września 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na POChP

Subskrybuj