- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05816616
Funkcjonalne obrazowanie płuc z hiperspolaryzowanym ksenonem u pacjentów z POChP poddawanych ukierunkowanemu odnerwieniu płuc
Badanie pilotażowe funkcjonalnego obrazowania płuc z hiperspolaryzowanym ksenonem u pacjentów z POChP poddawanych celowanemu odnerwieniu płuc
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Badanie to będzie oceniać odpowiedź na leczenie za pomocą HP 129Xe MRI u pacjentów poddawanych docelowemu odnerwieniu płuc (TLD) u pacjentów z POChP. Pacjenci kwalifikujący się do udziału w tym badaniu to ci, którzy wyrazili zgodę i już wyrazili zgodę na udział w badaniu klinicznym AIRFLOW-3 dotyczącym leczenia TLD w Temple University Hospital. Celem tego badania jest obrazowanie czynności płuc przy użyciu HP 129Xe MRI u dziesięciu pacjentów z TLD przed i około trzy miesiące po zabiegu TLD jako obserwacyjne badanie dodatkowe. Osoby chcące wziąć udział w tym badaniu cząstkowym będą musiały wyrazić zgodę na to badanie i zaplanować dwie sesje obrazowania MRI: jedną wcześniejszą TLD i kontynuację około trzech miesięcy po procedurze TLD.
W ramach tego protokołu towarzyszącego w Penn celem jest dwukrotne zobrazowanie każdego pacjenta przy użyciu łącznie 2,5 l gazu HP 129Xe podawanego przez około 50 oddechów podczas każdej wizyty. Korzystając z uzyskanego dynamicznego zestawu obrazów, badacze scharakteryzują każdy woksel obrazujący (około 4 mm x 4 mm x 4 mm) pod względem objętości oddechowej (w mm3), czynnościowej pojemności resztkowej (w mm3), wentylacji frakcyjnej (wydajność wymiany gazowej poprzez wentylację). , jednostka mniej) oraz to, co określa się jako „czas przybycia”, który można również przedstawić jako „histerezę objętości oddechowej” i odpowiada obszarowi zamkniętemu, gdy lokalna objętość oddechowa jest wykreślana w funkcji objętości wdychanego gazu. Ten ostatni parametr wynosi zero w obszarze, który napełnia się i opróżnia idealnie zsynchronizowany z objętością wdychanego gazu, ale zwiększa się, gdy oba nie są zsynchronizowane: np. W przypadkach utrudnionej wentylacji lub uwięzienia powietrza. Pacjent zostanie przeszkolony, aby utrzymywał w miarę stałą kadencję oddychania 10-15 oddechów na minutę, w zależności od jego wzrostu i naturalnej częstości oddechów, ale poza tym nie będzie ograniczany pod względem czasu i objętości oddechu. Każda sesja obrazowania zajmie około 30 minut, w tym umieszczenie w rezonansie magnetycznym i inhalacja małej dawki HP 129Xe w celu kalibracji skanera. Proponowana dynamiczna technika HP 129Xe MRI umożliwia ilościową ocenę wentylacji frakcyjnej (FV), objętości oddechowej (TV), czynnościowej pojemności resztkowej (FRC), czasu przybycia (τ), pozornego współczynnika dyfuzji (ADC) i informacji HP 129Xe w fazie rozpuszczonej . Uzyskanie wszystkich tych parametrów podczas jednej sesji skanowania zmniejsza niezbędną ilość gazu obrazowego, jednocześnie zwiększając dokładność poprzez korygowanie artefaktów związanych z wentylacją oboczną i powolnym wypełnianiem miąższu w chorych płucach. Po dwóch sesjach obrazowania dane zostaną przeanalizowane i porównane, w tym porównanie z innymi technikami pomiaru czynności płuc.
Typ studiów
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy wyrazili już zgodę i zostali zapisani do badania klinicznego AIRFLOW-3 w Temple University Hospital i są chętni do udziału w tym badaniu cząstkowym w celu oceny zmian funkcjonalnych w płucach przed leczeniem po zastosowaniu TLD przy użyciu hiperspolaryzowanego ksenonu-129 MRI.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat;
- Pacjentki, u których wiadomo, że są w ciąży – pozytywny wynik testu ciążowego zostanie wykorzystany do odpowiednio wykluczenia pacjentek w ciąży;
- Wszelkie znane przeciwwskazania do badania MRI;
- Każdy, kto ma wszczepione metalowe urządzenie;
- Niemożność wyrażenia świadomej zgody;
- Zaburzenia językowe, komunikacyjne, poznawcze lub behawioralne, które mogą zakłócać w pełni świadomy udział w badaniu;
- Historia niewyrównanej niewydolności narządowej (tj. niewydolność narządowa nieustabilizowana interwencją medyczną), która zostanie oceniona przez PI;
- Bezdomność lub inna niestabilna sytuacja życiowa;
- Aktywne uzależnienie od narkotyków lub alkoholu;
- Klaustrofobia;
- Osoby z BMI>35;
- Osoby z rozmiarem klatki piersiowej większym niż otwór aparatu MRI z badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z POChP-TLD
Pacjenci z POChP, którzy mają być leczeni za pomocą ukierunkowanego odnerwienia płuc i włączeni do badania klinicznego Airflow-3 w Temple University Hospital, którzy są również chętni do udziału w obrazowaniu płuc za pomocą hiperspolaryzowanego ksenonu przed i po leczeniu TLD.
|
Pacjenci do tego badania obserwacyjnego zostaną wybrani dobrowolnie z trwającego interwencyjnego badania klinicznego Airflow-3 w Temple University Hospital.
W tym obserwacyjnym badaniu cząstkowym czynność płuc pacjentów zostanie zmierzona za pomocą hiperspolaryzowanego ksenonu-129 MRI przed leczeniem TLD i 90 dni po leczeniu, aby lepiej zrozumieć efekty leczenia.
To badanie cząstkowe nie wpływa w żaden sposób na leczenie pacjenta ani na wyniki głównego badania klinicznego Airflow-3 TLD.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana regionalnej wentylacji płuc od poziomu wyjściowego przed TLD do trzech miesięcy po TLD.
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Wentylacja frakcyjna (FV) jest zdefiniowana jako stosunek gazu wdychanego do objętości gazu resztkowego i będzie mierzona za pomocą dynamicznego rezonansu magnetycznego HP 129Xe wykonywanego przez około 50 oddechów podczas normalnego cyklu oddechowego, w którym precyzyjnie podawane będą niewielkie ilości ksenonu.
FV zapewnia ilościową i bezwymiarową mapę wdychanego gazu w płucach i jest to najszerzej akceptowana miara ilościowa regionalnej wentylacji płuc.
Pomiary przed i po zostaną wprowadzone do ogólnego modelu liniowego w celu wyszukania różnic.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Przewlekła choroba
- Atrybuty choroby
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Choroby płuc, obturacyjne
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Choroba płuc, przewlekła obturacja
- Techniki i procedury diagnostyczne
- Diagnoza
- Tomografia
- Obrazowanie diagnostyczne
- Obrazowanie rezonansu magnetycznego
Inne numery identyfikacyjne badania
- 851758
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na POChP
-
University Hospital, MahdiaNieznanyOstre zaostrzenie CopdTunezja
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensZakończonyOstre zaostrzenie CopdFrancja
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaOspedale San Donato; Fondazione Salvatore Maugeri; Azienda Unita Sanitaria Locale... i inni współpracownicyRekrutacyjnyPOChP | Hiperkapnia | Zaostrzenie CopdWłochy
-
Texas A&M UniversityZakończonyObturacyjna choroba płuc | Zaostrzenie CopdStany Zjednoczone
-
National Taiwan University HospitalZakończony
-
Prince of Songkla UniversityZakończonyRozstrzenie oskrzeli | Zmniejszona czynność płuc | Zaostrzenie CopdTajlandia
-
Huashan HospitalNieznanyŻylna choroba zakrzepowo-zatorowa | Ostre zaostrzenie CopdChiny
-
Joon Young ChoiSeoul St. Mary's Hospital; Hallym University Medical Center; Konkuk University...ZakończonyPOChP | Zaostrzenie CopdRepublika Korei
-
University of Health Sciences LahoreJeszcze nie rekrutacja