- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05816616
Funktionelle Lungenbildgebung mit hyperpolarisiertem Xenon bei COPD-Patienten, die sich einer gezielten Lungendenervation unterziehen
Pilotstudie zur funktionellen Lungenbildgebung mit hyperpolarisiertem Xenon bei COPD-Patienten, die sich einer gezielten Lungendenervation unterziehen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser Studie wird das Ansprechen auf die Behandlung unter Verwendung von HP 129Xe MRI für Patienten bewertet, die sich einer Ziel-Lungendenervation (TLD) bei COPD-Patienten unterziehen. Zur Teilnahme an dieser Studie berechtigte Probanden sind diejenigen, die der Teilnahme an der klinischen Studie AIRFLOW-3 zur TLD-Behandlung am Temple University Hospital zustimmen und bereits zugestimmt haben. Die Absicht dieser Studie ist es, die Lungenfunktion mittels HP 129Xe MRI bei zehn TLD-Probanden vor und etwa drei Monate nach dem TLD-Verfahren als beobachtende Teilstudie abzubilden. Probanden, die bereit sind, an dieser Teilstudie teilzunehmen, müssen dieser Studie zustimmen und zwei MRT-Bildgebungssitzungen einplanen: eine vorherige TLD und eine Nachuntersuchung etwa drei Monate nach dem TLD-Verfahren.
Als Teil dieses begleitenden Protokolls bei Penn besteht das Ziel darin, jeden Probanden zweimal abzubilden, wobei bei jedem Besuch insgesamt 2,5 l HP 129Xe-Gas über etwa 50 Atemzüge verabreicht werden. Anhand des erfassten dynamischen Bildsatzes charakterisieren die Ermittler jedes Bildvoxel (ca. 4 mm x 4 mm x 4 mm) in Bezug auf sein Atemzugvolumen (in mm3), seine funktionelle Restkapazität (in mm3) und seine fraktionierte Ventilation (Effizienz des Gasaustauschs durch Ventilation). , Einheit weniger) und die sogenannte „Ankunftszeit“, die auch als „Tidalvolumen-Hysterese“ bezeichnet werden kann und der eingeschlossenen Fläche entspricht, wenn man das lokale Tidalvolumen gegen das eingeatmete Gasvolumen aufträgt. Der letztgenannte Parameter ist Null in einem Bereich, der sich perfekt synchron mit dem eingeatmeten Gasvolumen aufbläst und entleert, aber an Größe zunimmt, wenn die beiden nicht synchron sind: z. B. in Fällen von behinderter Belüftung oder Lufteinschlüssen. Das Subjekt wird trainiert, abhängig von seiner Größe und natürlichen Atemfrequenz einen einigermaßen gleichmäßigen Atemrhythmus von 10-15 Atemzügen pro Minute beizubehalten, ist aber ansonsten in Bezug auf Atemzeitpunkt und -volumen nicht eingeschränkt. Jede Bildgebungssitzung dauert ungefähr 30 Minuten, einschließlich der Positionierung im MRT und der Inhalation einer kleinen HP 129Xe-Dosis zur Scannerkalibrierung. Die vorgeschlagene dynamische HP 129Xe-MRT-Technik ermöglicht die Quantifizierung der fraktionierten Ventilation (FV), des Tidalvolumens (TV), der funktionellen Residualkapazität (FRC), der Ankunftszeit (τ), des scheinbaren Diffusionskoeffizienten (ADC) und der HP 129Xe-Informationen in gelöster Phase . Das Erfassen all dieser Parameter in einer einzigen Scansitzung reduziert die erforderliche Menge an Bildgebungsgas und erhöht gleichzeitig die Genauigkeit, indem Artefakte korrigiert werden, die mit der Kollateralventilation und der langsamen Füllung des Parenchyms in erkrankten Lungen verbunden sind. Nach den beiden Bildgebungssitzungen werden die Daten analysiert und verglichen, einschließlich des Vergleichs mit anderen Lungenfunktionsmesstechniken.
Studientyp
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Probanden sind bereits in die klinische Studie AIRFLOW-3 am Temple University Hospital eingewilligt und in diese eingeschrieben und bereit, an dieser Teilstudie zur Bewertung funktioneller Lungenveränderungen vor der TLD-Behandlung mit hyperpolarisiertem Xenon-129-MRT teilzunehmen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter 18 Jahren;
- Patientinnen, von denen bekannt ist, dass sie schwanger sind - ein positiver Schwangerschaftstest wird verwendet, um schwangere Patientinnen entsprechend auszuschließen;
- Jede bekannte Kontraindikation für eine MRT-Untersuchung;
- Jeder mit einem implantierten Metallgerät;
- Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen;
- Eine Sprach-, Kommunikations-, kognitive oder Verhaltensstörung, die eine vollständig informierte Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnte;
- Vorgeschichte von unkompensiertem Organversagen (d. h. Organversagen, das nicht durch medizinische Intervention stabilisiert wird), das vom PI beurteilt wird;
- Obdachlosigkeit oder andere instabile Lebenssituation;
- Aktive Drogen- oder Alkoholabhängigkeit;
- Klaustrophobie;
- Probanden mit einem BMI>35;
- Probanden mit einer Brustgröße, die größer ist als die Öffnung des MRT-Geräts aus der Studie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
COPD-TLD-Patienten
COPD-Patienten, die mit Targeted Lung Denervation behandelt werden sollen und an der klinischen Airflow-3-Studie am Temple University Hospital teilnehmen und die auch bereit sind, vor und nach der TLD-Behandlung an einer hyperpolarisierten Xenon-Bildgebung ihrer Lungen teilzunehmen.
|
Die Patienten für diese Beobachtungsstudie werden auf freiwilliger Basis aus der laufenden interventionellen klinischen Studie Airflow-3 am Temple University Hospital ausgewählt.
Für diese beobachtende Teilstudie wird die Lungenfunktion der Patienten vor der TLD-Behandlung und 90 Tage nach der Behandlung mit hyperpolarisiertem Xenon-129-MRT gemessen, um die Behandlungseffekte besser zu verstehen.
Diese Unterstudie beeinflusst in keiner Weise die Patientenbehandlung oder die Ergebnisse der klinischen Hauptstudie Airflow-3 TLD.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der regionalen Lungenventilation von der Baseline vor der TLD bis drei Monate nach der TLD.
Zeitfenster: 3 Monate
|
Die fraktionierte Ventilation (FV) ist definiert als das Verhältnis von eingeatmetem Gas zu Restgasvolumen und wird mit dynamischem HP 129Xe MRT gemessen, das über etwa 50 Atemzüge während des normalen Atemzyklus durchgeführt wird, wobei kleine Mengen Xenon genau verabreicht werden.
FV liefert eine quantitative und dimensionslose Karte des eingeatmeten Gases in der Lunge und ist das am weitesten akzeptierte quantitative Maß der regionalen Lungenventilation.
Die Vor- und Nachmessungen werden in ein allgemeines lineares Modell eingegeben, um nach Unterschieden zu suchen.
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Chronische Erkrankung
- Krankheitsattribute
- Erkrankungen der Atemwege
- Lungenkrankheit
- Lungenerkrankungen, obstruktive
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Lungenerkrankung, chronisch obstruktiv
- Diagnosetechniken und Verfahren
- Diagnose
- Tomographie
- Diagnostische Bildgebung
- Magnetresonanztomographie
Andere Studien-ID-Nummern
- 851758
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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