- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05816616
Гиперполяризованная ксеноновая функциональная визуализация легких у пациентов с ХОБЛ, перенесших целевую денервацию легких
Пилотное исследование функциональной визуализации легких с гиперполяризованным ксеноном у пациентов с ХОБЛ, перенесших целевую денервацию легких
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
В этом исследовании будет оцениваться ответ на лечение с использованием МРТ HP 129Xe у пациентов, перенесших целевую денервацию легких (TLD) у пациентов с ХОБЛ. Субъектами, имеющими право на участие в этом исследовании, являются те, кто согласен и уже дал согласие на участие в клиническом испытании AIRFLOW-3 для лечения TLD в университетской больнице Темпл. Целью этого исследования является визуализация функции легких с помощью МРТ HP 129Xe у десяти субъектов TLD до и примерно через три месяца после процедуры TLD в качестве наблюдательного дополнительного исследования. Субъекты, желающие принять участие в этом дополнительном исследовании, должны будут дать согласие на это исследование и запланировать два сеанса МРТ: один до процедуры TLD и последующий осмотр примерно через три месяца после процедуры TLD.
В рамках этого сопутствующего протокола в Пенсильвании цель состоит в том, чтобы дважды визуализировать каждого субъекта, используя в общей сложности 2,5 л газа HP 129Xe, вводя примерно 50 вдохов во время каждого визита. Используя полученный набор динамических изображений, исследователи будут характеризовать каждый воксел изображения (примерно 4 мм x 4 мм x 4 мм) с точки зрения его дыхательного объема (в мм3), функциональной остаточной емкости (в мм3), фракционной вентиляции (эффективность газообмена через вентиляцию). , единица меньше), и то, что определяется как «время прибытия», которое также может быть показано как «гистерезис дыхательного объема» и соответствует площади, ограниченной, когда местный дыхательный объем нанесен на график в зависимости от объема вдыхаемого газа. Последний параметр равен нулю в области, которая надувается и сдувается точно синхронно с объемом вдыхаемого газа, но увеличивается по величине, когда они не синхронизированы: например, в случаях затрудненной вентиляции или захвата воздуха. Субъект будет обучен поддерживать достаточно устойчивый ритм дыхания 10-15 вдохов в минуту, в зависимости от его размера и естественной частоты дыхания, но в остальном он не будет ограничен в отношении времени и объема дыхания. Каждый сеанс визуализации занимает около 30 минут, включая позиционирование на МРТ и вдыхание небольшой дозы HP 129Xe для калибровки сканера. Предлагаемый динамический метод МРТ HP 129Xe позволяет количественно оценить фракционную вентиляцию (FV), дыхательный объем (TV), функциональную остаточную емкость (FRC), время прихода (τ), кажущийся коэффициент диффузии (ADC) и информацию HP 129Xe о растворенной фазе. . Получение всех этих параметров за один сеанс сканирования снижает необходимое количество визуализирующего газа и повышает точность за счет коррекции артефактов, связанных с коллатеральной вентиляцией и медленным заполнением паренхимы в пораженных легких. После двух сеансов визуализации данные будут проанализированы и сопоставлены, включая сравнение с другими методами измерения функции легких.
Тип исследования
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Субъекты уже дали согласие и зачислены в клиническое испытание AIRFLOW-3 в университетской больнице Темпл и готовы принять участие в этом дополнительном исследовании для оценки функциональных изменений легких по сравнению с периодом до лечения TLD с использованием МРТ с гиперполяризованным ксеноном-129.
Критерий исключения:
- Пациенты моложе 18 лет;
- Пациенты, о которых известно, что они беременны - положительный тест на беременность будет использоваться для соответствующего исключения беременных пациентов;
- Любые известные противопоказания к МРТ-обследованию;
- Любой человек с имплантированным металлическим устройством;
- невозможность дать информированное согласие;
- языковые, коммуникативные, когнитивные или поведенческие нарушения, которые могут помешать полностью информированному участию в исследовании;
- Некомпенсированная органная недостаточность в анамнезе (т.е. органная недостаточность, которая не стабилизируется с помощью медицинского вмешательства), которая будет оцениваться PI;
- Бездомность или иная нестабильная жизненная ситуация;
- Активная наркотическая или алкогольная зависимость;
- Клаустрофобия;
- Субъекты с ИМТ>35;
- Субъекты с размером груди больше, чем отверстие аппарата МРТ из исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с ХОБЛ-TLD
Пациенты с ХОБЛ, проходящие целевую денервацию легких и включенные в клиническое исследование Airflow-3 в университетской больнице Темпл, а также желающие участвовать в гиперполяризованной ксеноновой визуализации легких до и после лечения TLD.
|
Пациенты для этого обсервационного исследования будут отобраны на добровольной основе из продолжающегося интервенционного клинического испытания Airflow-3 в университетской больнице Темпл.
В этом обсервационном субисследовании у пациентов будет измеряться функция легких с использованием МРТ с гиперполяризованным ксеноном-129 до лечения TLD и через 90 дней после лечения для лучшего понимания эффектов лечения.
Это дополнительное исследование никоим образом не влияет на лечение пациентов или результаты основного клинического исследования TLD Airflow-3.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение регионарной вентиляции легких по сравнению с исходным уровнем до TLD до трех месяцев после TLD.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Фракционная вентиляция (ФВ) определяется как отношение объема вдыхаемого газа к объему остаточного газа и будет измеряться с помощью динамической МРТ HP 129Xe, выполняемой примерно в течение 50 вдохов во время нормального дыхательного цикла, при котором будут точно вводить небольшие количества ксенона.
FV обеспечивает количественную и безразмерную карту вдыхаемого газа в легких, и это наиболее широко распространенный количественный показатель регионарной вентиляции легких.
Предварительные и последующие измерения будут введены в общую линейную модель для поиска различий.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Хроническое заболевание
- Атрибуты болезни
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Заболевания легких, обструктивные
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Легочные заболевания, хроническая обструктивная
- Диагностические методы и процедуры
- Диагноз
- Томография
- Диагностическая визуализация
- Магнитно -резонансная томография
Другие идентификационные номера исследования
- 851758
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .