Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гиперполяризованная ксеноновая функциональная визуализация легких у пациентов с ХОБЛ, перенесших целевую денервацию легких

15 января 2026 г. обновлено: Xemed LLC

Пилотное исследование функциональной визуализации легких с гиперполяризованным ксеноном у пациентов с ХОБЛ, перенесших целевую денервацию легких

Целенаправленная денервация легких (TLD) предназначена для улучшения расслабления гладких мышц дыхательных путей от места лечения до периферии легких, что может быть полезным при лечении пациентов с ХОБЛ. Чтобы лучше понять физиологические эффекты этой терапии, исследователи намерены провести функциональную магнитно-резонансную томографию легких с исследованием HP 129Xe у пациентов с ХОБЛ, перенесших эту процедуру. HP 129Xe предоставляет ценную региональную информацию о вентиляции и газообмене как в здоровом, так и в пораженном легком.

Обзор исследования

Подробное описание

В этом исследовании будет оцениваться ответ на лечение с использованием МРТ HP 129Xe у пациентов, перенесших целевую денервацию легких (TLD) у пациентов с ХОБЛ. Субъектами, имеющими право на участие в этом исследовании, являются те, кто согласен и уже дал согласие на участие в клиническом испытании AIRFLOW-3 для лечения TLD в университетской больнице Темпл. Целью этого исследования является визуализация функции легких с помощью МРТ HP 129Xe у десяти субъектов TLD до и примерно через три месяца после процедуры TLD в качестве наблюдательного дополнительного исследования. Субъекты, желающие принять участие в этом дополнительном исследовании, должны будут дать согласие на это исследование и запланировать два сеанса МРТ: один до процедуры TLD и последующий осмотр примерно через три месяца после процедуры TLD.

В рамках этого сопутствующего протокола в Пенсильвании цель состоит в том, чтобы дважды визуализировать каждого субъекта, используя в общей сложности 2,5 л газа HP 129Xe, вводя примерно 50 вдохов во время каждого визита. Используя полученный набор динамических изображений, исследователи будут характеризовать каждый воксел изображения (примерно 4 мм x 4 мм x 4 мм) с точки зрения его дыхательного объема (в мм3), функциональной остаточной емкости (в мм3), фракционной вентиляции (эффективность газообмена через вентиляцию). , единица меньше), и то, что определяется как «время прибытия», которое также может быть показано как «гистерезис дыхательного объема» и соответствует площади, ограниченной, когда местный дыхательный объем нанесен на график в зависимости от объема вдыхаемого газа. Последний параметр равен нулю в области, которая надувается и сдувается точно синхронно с объемом вдыхаемого газа, но увеличивается по величине, когда они не синхронизированы: например, в случаях затрудненной вентиляции или захвата воздуха. Субъект будет обучен поддерживать достаточно устойчивый ритм дыхания 10-15 вдохов в минуту, в зависимости от его размера и естественной частоты дыхания, но в остальном он не будет ограничен в отношении времени и объема дыхания. Каждый сеанс визуализации занимает около 30 минут, включая позиционирование на МРТ и вдыхание небольшой дозы HP 129Xe для калибровки сканера. Предлагаемый динамический метод МРТ HP 129Xe позволяет количественно оценить фракционную вентиляцию (FV), дыхательный объем (TV), функциональную остаточную емкость (FRC), время прихода (τ), кажущийся коэффициент диффузии (ADC) и информацию HP 129Xe о растворенной фазе. . Получение всех этих параметров за один сеанс сканирования снижает необходимое количество визуализирующего газа и повышает точность за счет коррекции артефактов, связанных с коллатеральной вентиляцией и медленным заполнением паренхимы в пораженных легких. После двух сеансов визуализации данные будут проанализированы и сопоставлены, включая сравнение с другими методами измерения функции легких.

Тип исследования

Наблюдательный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъекты будут выбраны из пула пациентов с тяжелой ХОБЛ, включенных в клиническое испытание AIFLOW-3, направленное на терапию денервации легких, которое продолжается в университетской больнице Темпл.

Описание

Критерии включения:

- Субъекты уже дали согласие и зачислены в клиническое испытание AIRFLOW-3 в университетской больнице Темпл и готовы принять участие в этом дополнительном исследовании для оценки функциональных изменений легких по сравнению с периодом до лечения TLD с использованием МРТ с гиперполяризованным ксеноном-129.

Критерий исключения:

  • Пациенты моложе 18 лет;
  • Пациенты, о которых известно, что они беременны - положительный тест на беременность будет использоваться для соответствующего исключения беременных пациентов;
  • Любые известные противопоказания к МРТ-обследованию;
  • Любой человек с имплантированным металлическим устройством;
  • невозможность дать информированное согласие;
  • языковые, коммуникативные, когнитивные или поведенческие нарушения, которые могут помешать полностью информированному участию в исследовании;
  • Некомпенсированная органная недостаточность в анамнезе (т.е. органная недостаточность, которая не стабилизируется с помощью медицинского вмешательства), которая будет оцениваться PI;
  • Бездомность или иная нестабильная жизненная ситуация;
  • Активная наркотическая или алкогольная зависимость;
  • Клаустрофобия;
  • Субъекты с ИМТ>35;
  • Субъекты с размером груди больше, чем отверстие аппарата МРТ из исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты с ХОБЛ-TLD
Пациенты с ХОБЛ, проходящие целевую денервацию легких и включенные в клиническое исследование Airflow-3 в университетской больнице Темпл, а также желающие участвовать в гиперполяризованной ксеноновой визуализации легких до и после лечения TLD.
Пациенты для этого обсервационного исследования будут отобраны на добровольной основе из продолжающегося интервенционного клинического испытания Airflow-3 в университетской больнице Темпл. В этом обсервационном субисследовании у пациентов будет измеряться функция легких с использованием МРТ с гиперполяризованным ксеноном-129 до лечения TLD и через 90 дней после лечения для лучшего понимания эффектов лечения. Это дополнительное исследование никоим образом не влияет на лечение пациентов или результаты основного клинического исследования TLD Airflow-3.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение регионарной вентиляции легких по сравнению с исходным уровнем до TLD до трех месяцев после TLD.
Временное ограничение: 3 месяца
Фракционная вентиляция (ФВ) определяется как отношение объема вдыхаемого газа к объему остаточного газа и будет измеряться с помощью динамической МРТ HP 129Xe, выполняемой примерно в течение 50 вдохов во время нормального дыхательного цикла, при котором будут точно вводить небольшие количества ксенона. FV обеспечивает количественную и безразмерную карту вдыхаемого газа в легких, и это наиболее широко распространенный количественный показатель регионарной вентиляции легких. Предварительные и последующие измерения будут введены в общую линейную модель для поиска различий.
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 сентября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 апреля 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 апреля 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 апреля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 апреля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться