- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05816616
Hiperpolarizált xenon funkcionális tüdőképalkotás célzott tüdődenerváción átesett COPD-s betegeknél
Kísérleti tanulmány hiperpolarizált xenon funkcionális tüdőképalkotásról célzott tüdődenerváción átesett COPD-s betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ez a tanulmány a HP 129Xe MRI segítségével értékeli a kezelésre adott választ COPD-s betegeknél céltüdő-denerváción (TLD) átesett betegeknél. Ebben a vizsgálatban azok vehetnek részt, akik beleegyeznek, és már beleegyeztek abba, hogy részt vegyenek az AIRFLOW-3 klinikai vizsgálatában a Temple Egyetemi Kórház TLD-kezelésére. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megfigyelési alvizsgálatként a tüdőfunkciót HP 129Xe MRI-vel leképezzük tíz TLD alanyon a TLD eljárás előtt és körülbelül három hónappal azt követően. Azoknak az alanyoknak, akik hajlandóak részt venni ebben az alvizsgálatban, bele kell járulniuk ebbe a vizsgálatba, és két MRI képalkotó ülést kell tervezniük: egy korábbi TLD-t és egy követést a TLD-eljárás után körülbelül három hónappal.
Ennek a Penn-i kísérő protokollnak a részeként a cél az, hogy minden egyes alanyról kétszer képet készítsenek, összesen 2,5 liter HP 129Xe gáz felhasználásával, amelyet minden látogatás során körülbelül 50 lélegzetvétel során adnak be. A megszerzett dinamikus képkészlet felhasználásával a vizsgálók minden egyes képalkotó voxelt (körülbelül 4 mm x 4 mm x 4 mm) jellemeznek a dagálytérfogat (mm3-ben), a funkcionális maradékkapacitás (mm3-ben), a frakcionált szellőztetés (a szellőzéssel történő gázcsere hatékonysága) szempontjából. , egységnyivel kevesebb), és amit „megérkezési időként” definiálunk, amely „dagálytérfogat hiszterézisként” is megjeleníthető, és megfelel a bezárt területnek, amikor a helyi dagálytérfogatot a belélegzett gáz térfogatához viszonyítva ábrázoljuk. Ez utóbbi paraméter nulla abban a régióban, amely tökéletesen felfújódik és leereszti a belélegzett gázmennyiséggel, de nagyságrendileg növekszik, ha a kettő nincs szinkronban: például akadályozott szellőzés vagy levegő befogása esetén. Az alanyokat arra tanítják, hogy tartsa fenn egy ésszerűen egyenletes, 10-15 légzés/perc légzési ütemet, méretétől és természetes légzési sebességétől függően, de egyébként nem korlátozzák a légzés időzítését és térfogatát illetően. Minden képalkotó munkamenet körülbelül 30 percet vesz igénybe, beleértve az MRI-ben történő pozicionálást és egy kis HP 129Xe adag belélegzését a szkenner kalibrálásához. A javasolt dinamikus HP 129Xe MRI technika lehetővé teszi a frakcionált lélegeztetés (FV), légzési térfogat (TV), funkcionális maradékkapacitás (FRC), érkezési idő (τ), látszólagos diffúziós együttható (ADC) és oldott fázisú HP 129Xe információk számszerűsítését. . Mindezen paraméterek egyetlen szkennelési munkamenetben történő elérése csökkenti a képalkotó gáz szükséges mennyiségét, miközben növeli a pontosságot azáltal, hogy kijavítja a melléklélegeztetéssel és a parenchima lassú feltöltődésével kapcsolatos műtermékeket a beteg tüdőben. A két képalkotó ülést követően az adatokat elemzik és összehasonlítják, beleértve az összehasonlítást más tüdőfunkció mérési technikákkal.
Tanulmány típusa
Kapcsolatok és helyek
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanyok már beleegyeztek a Temple Egyetemi Kórházban végzett AIRFLOW-3 klinikai vizsgálatba, és részt vesznek abban, és hajlandóak részt venni ebben az alvizsgálatban a funkcionális tüdőelváltozások értékelésére a hiperpolarizált xenon-129 MRI-vel végzett TLD-kezelést megelőző időszakban.
Kizárási kritériumok:
- 18 évnél fiatalabb betegek;
- Ismert terhes betegek – pozitív terhességi tesztet alkalmaznak a terhes betegek kizárására;
- Az MRI-vizsgálat bármely ismert ellenjavallata;
- Bárki, akinek beültetett fémeszköze van;
- Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására;
- Nyelvi, kommunikációs, kognitív vagy viselkedési károsodás, amely megzavarhatja a teljes tájékozottsággal a vizsgálatban való részvételt;
- Kompenzálatlan szervi elégtelenség anamnézisében (pl. orvosi beavatkozással nem stabilizálódó szervi elégtelenség), amelyet a PI értékel;
- Hajléktalanság vagy egyéb instabil élethelyzet;
- Aktív kábítószer- vagy alkoholfüggőség;
- Klausztrofóbia;
- 35 feletti BMI-vel rendelkező alanyok;
- Olyan alanyok, akiknek a mellkasa nagyobb, mint a vizsgálatban szereplő MRI-készülék furata
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
COPD-TLD betegek
COPD-s betegek, akiket célzott tüdődenervációval kell kezelni, és akiket a Temple Egyetemi Kórház Airflow-3 klinikai vizsgálatába vettek fel, és akik hajlandóak részt venni tüdejük hiperpolarizált xenonos képalkotásában a TLD-kezelés előtt és után.
|
A betegeket ebbe a megfigyeléses vizsgálatba önkéntes alapon választják ki a Temple Egyetemi Kórházban folyamatban lévő Airflow-3 intervenciós klinikai vizsgálatból.
Ebben a megfigyelési alvizsgálatban a betegek tüdőfunkcióját hiperpolarizált xenon-129 MRI-vel mérik meg a TLD-kezelés előtt és 90 nappal a kezelés után a kezelés hatásainak jobb megértése érdekében.
Ez az alvizsgálat semmilyen módon nem befolyásolja a betegek kezelését vagy a fő Airflow-3 TLD klinikai vizsgálat eredményeit.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A regionális tüdőszellőztetés változása a TLD előtti kiindulási értékről három hónappal a TLD után.
Időkeret: 3 hónap
|
A frakcionált lélegeztetés (FV) a belélegzett gáz és a maradék gáztérfogat aránya, és ezt dinamikus HP 129Xe MRI-vel mérik, amelyet körülbelül 50 lélegzetvételen keresztül hajtanak végre a normál légzési ciklus során, amely során kis mennyiségű xenont pontosan beadnak.
Az FV a tüdőben lévő belélegzett gáz mennyiségi és nem dimenziós térképét nyújtja, és ez a regionális tüdőszellőztetés legszélesebb körben elfogadott kvantitatív mérése.
Az elő- és utómérések egy általános lineáris modellbe kerülnek a különbségek keresésére.
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Krónikus betegség
- Betegség tulajdonságai
- Légúti betegségek
- Tüdőbetegségek
- Tüdőbetegségek, obstruktív
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Tüdőbetegség, krónikus obstruktív
- Diagnosztikai technikák és eljárások
- Diagnózis
- Tomográfia
- Diagnosztikai képalkotás
- Mágneses rezonancia képalkotás
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 851758
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .