Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hiperpolarizált xenon funkcionális tüdőképalkotás célzott tüdődenerváción átesett COPD-s betegeknél

2026. január 15. frissítette: Xemed LLC

Kísérleti tanulmány hiperpolarizált xenon funkcionális tüdőképalkotásról célzott tüdődenerváción átesett COPD-s betegeknél

A célzott tüdődenervációs (TLD) terápia célja a légúti simaizom relaxáció javítása a kezelés helyétől egészen a tüdő perifériájáig, ami előnyös lehet a COPD-s betegek kezelésében. A terápia fiziológiai hatásainak jobb megértése érdekében a kutatók funkcionális mágneses rezonancia képalkotást kívánnak végezni a tüdőben a HP 129Xe vizsgálattal az eljáráson átesett COPD-s betegeken. A HP 129Xe értékes regionális információkat nyújt a szellőztetésről és a gázcseréről egészséges és beteg tüdőben egyaránt.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ez a tanulmány a HP 129Xe MRI segítségével értékeli a kezelésre adott választ COPD-s betegeknél céltüdő-denerváción (TLD) átesett betegeknél. Ebben a vizsgálatban azok vehetnek részt, akik beleegyeznek, és már beleegyeztek abba, hogy részt vegyenek az AIRFLOW-3 klinikai vizsgálatában a Temple Egyetemi Kórház TLD-kezelésére. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megfigyelési alvizsgálatként a tüdőfunkciót HP 129Xe MRI-vel leképezzük tíz TLD alanyon a TLD eljárás előtt és körülbelül három hónappal azt követően. Azoknak az alanyoknak, akik hajlandóak részt venni ebben az alvizsgálatban, bele kell járulniuk ebbe a vizsgálatba, és két MRI képalkotó ülést kell tervezniük: egy korábbi TLD-t és egy követést a TLD-eljárás után körülbelül három hónappal.

Ennek a Penn-i kísérő protokollnak a részeként a cél az, hogy minden egyes alanyról kétszer képet készítsenek, összesen 2,5 liter HP 129Xe gáz felhasználásával, amelyet minden látogatás során körülbelül 50 lélegzetvétel során adnak be. A megszerzett dinamikus képkészlet felhasználásával a vizsgálók minden egyes képalkotó voxelt (körülbelül 4 mm x 4 mm x 4 mm) jellemeznek a dagálytérfogat (mm3-ben), a funkcionális maradékkapacitás (mm3-ben), a frakcionált szellőztetés (a szellőzéssel történő gázcsere hatékonysága) szempontjából. , egységnyivel kevesebb), és amit „megérkezési időként” definiálunk, amely „dagálytérfogat hiszterézisként” is megjeleníthető, és megfelel a bezárt területnek, amikor a helyi dagálytérfogatot a belélegzett gáz térfogatához viszonyítva ábrázoljuk. Ez utóbbi paraméter nulla abban a régióban, amely tökéletesen felfújódik és leereszti a belélegzett gázmennyiséggel, de nagyságrendileg növekszik, ha a kettő nincs szinkronban: például akadályozott szellőzés vagy levegő befogása esetén. Az alanyokat arra tanítják, hogy tartsa fenn egy ésszerűen egyenletes, 10-15 légzés/perc légzési ütemet, méretétől és természetes légzési sebességétől függően, de egyébként nem korlátozzák a légzés időzítését és térfogatát illetően. Minden képalkotó munkamenet körülbelül 30 percet vesz igénybe, beleértve az MRI-ben történő pozicionálást és egy kis HP 129Xe adag belélegzését a szkenner kalibrálásához. A javasolt dinamikus HP 129Xe MRI technika lehetővé teszi a frakcionált lélegeztetés (FV), légzési térfogat (TV), funkcionális maradékkapacitás (FRC), érkezési idő (τ), látszólagos diffúziós együttható (ADC) és oldott fázisú HP 129Xe információk számszerűsítését. . Mindezen paraméterek egyetlen szkennelési munkamenetben történő elérése csökkenti a képalkotó gáz szükséges mennyiségét, miközben növeli a pontosságot azáltal, hogy kijavítja a melléklélegeztetéssel és a parenchima lassú feltöltődésével kapcsolatos műtermékeket a beteg tüdőben. A két képalkotó ülést követően az adatokat elemzik és összehasonlítják, beleértve az összehasonlítást más tüdőfunkció mérési technikákkal.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az alanyokat a Temple Egyetemi Kórházban folyamatban lévő, célzott tüdődenervációs terápiás AIFLOW-3 klinikai vizsgálatba bevont, súlyos COPD-s betegek csoportjából választják ki.

Leírás

Bevételi kritériumok:

- Az alanyok már beleegyeztek a Temple Egyetemi Kórházban végzett AIRFLOW-3 klinikai vizsgálatba, és részt vesznek abban, és hajlandóak részt venni ebben az alvizsgálatban a funkcionális tüdőelváltozások értékelésére a hiperpolarizált xenon-129 MRI-vel végzett TLD-kezelést megelőző időszakban.

Kizárási kritériumok:

  • 18 évnél fiatalabb betegek;
  • Ismert terhes betegek – pozitív terhességi tesztet alkalmaznak a terhes betegek kizárására;
  • Az MRI-vizsgálat bármely ismert ellenjavallata;
  • Bárki, akinek beültetett fémeszköze van;
  • Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására;
  • Nyelvi, kommunikációs, kognitív vagy viselkedési károsodás, amely megzavarhatja a teljes tájékozottsággal a vizsgálatban való részvételt;
  • Kompenzálatlan szervi elégtelenség anamnézisében (pl. orvosi beavatkozással nem stabilizálódó szervi elégtelenség), amelyet a PI értékel;
  • Hajléktalanság vagy egyéb instabil élethelyzet;
  • Aktív kábítószer- vagy alkoholfüggőség;
  • Klausztrofóbia;
  • 35 feletti BMI-vel rendelkező alanyok;
  • Olyan alanyok, akiknek a mellkasa nagyobb, mint a vizsgálatban szereplő MRI-készülék furata

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
COPD-TLD betegek
COPD-s betegek, akiket célzott tüdődenervációval kell kezelni, és akiket a Temple Egyetemi Kórház Airflow-3 klinikai vizsgálatába vettek fel, és akik hajlandóak részt venni tüdejük hiperpolarizált xenonos képalkotásában a TLD-kezelés előtt és után.
A betegeket ebbe a megfigyeléses vizsgálatba önkéntes alapon választják ki a Temple Egyetemi Kórházban folyamatban lévő Airflow-3 intervenciós klinikai vizsgálatból. Ebben a megfigyelési alvizsgálatban a betegek tüdőfunkcióját hiperpolarizált xenon-129 MRI-vel mérik meg a TLD-kezelés előtt és 90 nappal a kezelés után a kezelés hatásainak jobb megértése érdekében. Ez az alvizsgálat semmilyen módon nem befolyásolja a betegek kezelését vagy a fő Airflow-3 TLD klinikai vizsgálat eredményeit.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A regionális tüdőszellőztetés változása a TLD előtti kiindulási értékről három hónappal a TLD után.
Időkeret: 3 hónap
A frakcionált lélegeztetés (FV) a belélegzett gáz és a maradék gáztérfogat aránya, és ezt dinamikus HP 129Xe MRI-vel mérik, amelyet körülbelül 50 lélegzetvételen keresztül hajtanak végre a normál légzési ciklus során, amely során kis mennyiségű xenont pontosan beadnak. Az FV a tüdőben lévő belélegzett gáz mennyiségi és nem dimenziós térképét nyújtja, és ez a regionális tüdőszellőztetés legszélesebb körben elfogadott kvantitatív mérése. Az elő- és utómérések egy általános lineáris modellbe kerülnek a különbségek keresésére.
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2025. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2030. április 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2030. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. március 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 3.

Első közzététel (Tényleges)

2023. április 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. január 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 15.

Utolsó ellenőrzés

2025. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel