Hyperpolarisoitu ksenon-funktionaalinen keuhkokuvaus keuhkoahtaumatautipotilailla, joille tehdään kohdennettu keuhkojen denervaatio
Pilottitutkimus hyperpolarisoidusta ksenon-funktionaalisesta keuhkokuvauksesta keuhkoahtaumatautipotilailla, joille tehdään kohdennettu keuhkojen denervaatio
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa arvioidaan hoitovastetta käyttämällä HP 129Xe MRI:tä potilailla, joille tehdään keuhkoahtaumatautipotilaiden kohdekeuhkojen denervaatio (TLD). Tähän tutkimukseen voivat osallistua ne, jotka suostuvat ja ovat jo suostuneet osallistumaan AIRFLOW-3-kliiniseen TLD-hoitoa koskevaan tutkimukseen Templen yliopistollisessa sairaalassa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kuvata keuhkojen toimintaa käyttämällä HP 129Xe MRI:tä kymmenellä TLD-potilaalla ennen ja noin kolme kuukautta TLD-toimenpiteen jälkeen havainnoivana osatutkimuksena. Koehenkilöiden, jotka haluavat osallistua tähän alatutkimukseen, on suostuttava tähän tutkimukseen ja suunniteltava kaksi MRI-kuvauskertaa: yksi aikaisempi TLD ja seuranta noin kolmen kuukauden kuluttua TLD-toimenpiteestä.
Osana tätä lisäprotokollaa Pennissä tavoitteena on kuvata jokainen kohde kahdesti käyttäen yhteensä 2,5 litraa HP 129Xe -kaasua noin 50 hengityksen aikana jokaisen käynnin aikana. Hankittua dynaamista kuvasarjaa käyttämällä tutkijat luonnehtivat jokaisen kuvantamisvokselin (noin 4 mm x 4 mm x 4 mm) sen vuoroveden tilavuuden (mm3), toiminnallisen jäännöskapasiteetin (mm3), fraktioventiloinnin (hengityksen kautta tapahtuvan kaasunvaihdon tehokkuuden) perusteella. , yksikkö vähemmän) ja mikä määritellään "saapumisajaksi", joka voidaan näyttää myös "vuorovesitilavuuden hystereesinä", ja se vastaa aluetta, joka on suljettu, kun paikallinen hengityksen tilavuus piirretään sisäänhengitetyn kaasun tilavuuden funktiona. Jälkimmäinen parametri on nolla alueella, joka täyttyy ja tyhjenee täydellisesti tahdissa sisäänhengitetyn kaasumäärän kanssa, mutta kasvaa suuruusluokkaa, kun nämä kaksi eivät ole synkronoituja: esimerkiksi tapauksissa, joissa tuuletus tai ilmanotto on estetty. Koehenkilöä opetetaan ylläpitämään kohtuullisen tasaista hengitystiheyttä 10-15 hengitystä minuutissa, riippuen hänen koostaan ja luonnollisesta hengitysnopeudestaan, mutta muutoin häntä ei rajoiteta hengityksen ajoituksen ja tilavuuden suhteen. Jokainen kuvantamisistunto kestää noin 30 minuuttia, mukaan lukien paikannus MRI:ssä ja pienen HP 129Xe -annoksen hengittäminen skannerin kalibrointia varten. Ehdotettu dynaaminen HP 129Xe MRI -tekniikka mahdollistaa fraktionaalisen ventilaation (FV), hengityksen tilavuuden (TV), toiminnallisen jäännöskapasiteetin (FRC), saapumisajan (τ), näennäisen diffuusiokertoimen (ADC) ja liuenneen vaiheen HP 129Xe -tietojen kvantifioinnin. . Kaikkien näiden parametrien saaminen yhdellä skannauskerralla vähentää tarvittavaa kuvauskaasun määrää ja parantaa samalla tarkkuutta korjaamalla artefakteja, jotka liittyvät sivuventilaatioon ja sairaiden keuhkojen parenkyymin hitaaseen täyttymiseen. Kahden kuvantamisistunnon jälkeen tiedot analysoidaan ja verrataan, mukaan lukien vertailu muihin keuhkojen toiminnan mittaustekniikoihin.
Opintotyyppi
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt ovat jo hyväksyneet ja ilmoittautuneet Templen yliopistosairaalan kliiniseen AIRFLOW-3-tutkimukseen, ja he ovat halukkaita osallistumaan tähän alatutkimukseen, jossa arvioidaan funktionaalisia keuhkojen muutoksia ennen TLD-hoitoa hyperpolarisoidulla xenon-129 MRI:llä.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat potilaat;
- Potilaat, joiden tiedetään olevan raskaana – positiivista raskaustestiä käytetään vastaavasti raskaana olevien potilaiden sulkemiseksi pois;
- Kaikki tunnetut vasta-aiheet MRI-tutkimukselle;
- Kaikki, joilla on istutettu metallilaite;
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus;
- Kieli-, viestintä-, kognitiivinen tai käyttäytymishäiriö, joka saattaa haitata täysin tietoista osallistumista tutkimukseen;
- Anamneesissa kompensoimaton elinten vajaatoiminta (esim. elimen vajaatoiminta, jota ei stabiloitu lääketieteellisillä toimenpiteillä), jonka PI arvioi;
- Asunnottomuus tai muu epävakaa elintilanne;
- Aktiivinen huume- tai alkoholiriippuvuus;
- Klaustrofobia;
- Koehenkilöt, joiden BMI >35;
- Koehenkilöt, joiden rintakehä on suurempi kuin tutkimuksen MRI-laitteen reikä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
COPD-TLD-potilaat
Keuhkoahtaumatautipotilaat, joita hoidetaan kohdennetulla keuhkojen denervaatiolla ja jotka on otettu mukaan Airflow-3-kliiniseen tutkimukseen Templen yliopistollisessa sairaalassa ja jotka ovat myös valmiita osallistumaan keuhkojensa hyperpolarisoituun ksenonkuvaukseen ennen ja jälkeen TLD-hoidon.
|
Potilaat tähän havainnointitutkimukseen valitaan vapaaehtoisesti Templen yliopistosairaalassa meneillään olevasta kliinisestä Airflow-3 interventiotutkimuksesta.
Tässä havaintoalatutkimuksessa potilaiden keuhkojen toiminta mitataan hyperpolarisoidulla xenon-129 MRI:llä ennen TLD-hoitoa ja 90 päivää hoidon jälkeen hoidon vaikutusten ymmärtämiseksi paremmin.
Tämä alatutkimus ei vaikuta millään tavalla potilaan hoitoon tai pääasiallisen Airflow-3 TLD -kliinisen tutkimuksen tuloksiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos alueellisessa keuhkoventilaatiossa TLD:tä edeltävästä lähtötasosta kolmeen kuukauteen TLD:n jälkeen.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Fraktioventilaatio (FV) määritellään sisäänhengitetyn kaasun suhteeksi jäännöskaasun tilavuuteen, ja se mitataan dynaamisella HP 129Xe MRI:llä, joka suoritetaan noin 50 hengenvedon aikana normaalin hengityssyklin aikana, jolloin pieniä määriä ksenonia annostellaan tarkasti.
FV tarjoaa kvantitatiivisen ja ei-ulotteisen kartan sisäänhengitetystä kaasusta keuhkoissa, ja se on laajimmin hyväksytty määrällinen aluekeuhkojen ventilaation mitta.
Ennen ja jälkeen tehdyt mittaukset syötetään yleiseen lineaariseen malliin erojen etsimiseksi.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Keuhkosairaus, krooninen obstruktiivinen
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Tomografia
- Diagnostinen kuvantaminen
- Magneettikuvaus
Muut tutkimustunnusnumerot
- 851758
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .