接受靶向肺去神经治疗的 COPD 患者的超极化氙功能肺成像
接受靶向肺去神经术的 COPD 患者超极化氙功能肺成像的初步研究
研究概览
详细说明
这项研究将使用 HP 129Xe MRI 评估在 COPD 患者中接受靶肺去神经支配 (TLD) 的患者的治疗反应。 有资格参加本研究的受试者是那些同意并已经同意参加天普大学医院 TLD 治疗的 AIRFLOW-3 临床试验的受试者。 本研究的目的是使用 HP 129Xe MRI 对 10 名 TLD 受试者在 TLD 手术前后大约三个月的肺功能进行成像,作为一项观察性子研究。 愿意参加这项子研究的受试者必须同意这项研究,并计划进行两次 MRI 成像会议:一次之前的 TLD 和一次在 TLD 程序后大约三个月的随访。
作为宾夕法尼亚大学这一配套协议的一部分,目标是对每个受试者进行两次成像,每次就诊期间使用总计 2.5 升的 HP 129Xe 气体进行大约 50 次呼吸。 使用获取的动态图像集,研究人员将根据潮气量(以 mm3 为单位)、功能残气量(以 mm3 为单位)、分数通气(通过通气进行的气体交换效率)来表征每个成像体素(约 4mm x 4mm x 4mm) ,单位较少),以及定义为“到达时间”的内容,也可以显示为“潮气量滞后”,对应于绘制局部潮气量与吸入气体体积时所包围的区域。 后一个参数在与吸入气体量完全同步膨胀和放气的区域中为零,但当两者不同步时会增加幅度:例如,在通风受阻或空气滞留的情况下。 将指导受试者保持每分钟 10-15 次呼吸的合理稳定呼吸节奏,具体取决于他们的体型和自然呼吸率,但在呼吸时间和呼吸量方面不受其他限制。 每次成像会话大约需要 30 分钟,包括在 MRI 中定位和吸入小剂量 HP 129Xe 以进行扫描仪校准。 拟议的动态 HP 129Xe MRI 技术允许量化分数通气量 (FV)、潮气量 (TV)、功能残气量 (FRC)、到达时间 (τ)、表观扩散系数 (ADC) 和溶解相 HP 129Xe 信息. 在单次扫描中获得所有这些参数可减少必要的成像气体量,同时通过校正与侧支通气相关的伪影和患病肺部实质的缓慢填充来提高准确性。 在两次成像会议之后,将对数据进行分析和比较,包括与其他肺功能测量技术进行比较。
研究类型
联系人和位置
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 受试者已经同意并参加天普大学医院的 AIRFLOW-3 临床试验,并愿意参与这项子研究,以使用超极化氙 129 MRI 评估 TLD 治疗后肺功能变化。
排除标准:
- 18岁以下患者;
- 已知怀孕的患者 - 将使用阳性妊娠试验分别排除怀孕患者;
- 任何已知的 MRI 检查禁忌症;
- 植入金属装置的任何人;
- 无法提供知情同意;
- 语言、沟通、认知或行为障碍可能会影响充分知情地参与研究;
- 无代偿性器官衰竭史(即 通过医疗干预无法稳定的器官衰竭),将由 PI 进行评估;
- 无家可归或其他不稳定的生活状况;
- 活跃的药物或酒精依赖;
- 幽闭恐惧症;
- BMI>35的受试者;
- 胸部尺寸大于研究中 MRI 机器孔径的受试者
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
COPD-TLD 患者
COPD 患者将接受靶向肺去神经治疗并参加天普大学医院的 Airflow-3 临床试验,并且他们也愿意在 TLD 治疗前后进行肺部超极化氙气成像。
|
这项观察性研究的患者将从坦普尔大学医院正在进行的 Airflow-3 介入临床试验中自愿选择。
对于这项观察性子研究,将在 TLD 治疗前和治疗后 90 天使用超极化氙 129 MRI 测量患者的肺功能,以更好地了解治疗效果。
该子研究不会以任何方式影响患者治疗或主要 Airflow-3 TLD 临床试验的结果。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
从 TLD 前基线到 TLD 后三个月的局部肺通气变化。
大体时间:3个月
|
分数通气量 (FV) 定义为吸入气体与残余气体体积之比,将使用动态 HP 129Xe MRI 进行测量,在正常呼吸周期中进行大约 50 次呼吸,其中将精确施用少量氙气。
FV 提供了肺内吸入气体的定量和非维度图,它是最广泛接受的局部肺通气定量测量方法。
将前后测量值输入一般线性模型以搜索差异。
|
3个月
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 851758
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.