Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hyperpolarisert Xenon funksjonell lungeavbildning hos KOLS-pasienter som gjennomgår målrettet lungedenervering

7. juli 2023 oppdatert av: Xemed LLC

Pilotstudie av hyperpolarisert xenon funksjonell lungeavbildning hos KOLS-pasienter som gjennomgår målrettet lungedenervering

Målrettet lungedenervering (TLD) Terapi er ment å forbedre avslapning av glatt muskulatur i luftveiene fra behandlingsstedet og helt til lungeperiferien, noe som kan være fordelaktig i behandlingen av pasienter med KOLS. For bedre å forstå de fysiologiske effektene av denne terapien, har etterforskerne til hensikt å gjennomføre en funksjonell magnetisk resonansavbildningsstudie av lungen med HP 129Xe-studie på KOLS-pasienter som gjennomgår denne prosedyren. HP 129Xe gir verdifull regional informasjon om ventilasjon og gassutveksling i både friske og syke lunger.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil vurdere behandlingsresponsen ved bruk av HP 129Xe MR for pasienter som gjennomgår Target Lung Denervation (TLD) hos KOLS-pasienter. Personer som er kvalifisert til å delta i denne studien er de som er enige og allerede har samtykket til å delta i den kliniske studien AIRFLOW-3 for TLD-behandling ved Temple University Hospital. Hensikten med denne studien er å avbilde lungefunksjon ved bruk av HP 129Xe MR i ti TLD-personer før og omtrent tre måneder etter TLD-prosedyre som en observasjonsunderstudie. Forsøkspersoner som er villige til å delta i denne delstudien, må samtykke til denne studien og planlegge for to MR-avbildningssesjoner: en tidligere TLD og en oppfølging omtrent tre måneder etter TLD-prosedyren.

Som en del av denne ledsagerprotokollen hos Penn, er målet å avbilde hvert motiv to ganger, ved å bruke totalt 2,5L HP 129Xe-gass administrert over omtrent 50 åndedrag under hvert besøk. Ved å bruke det innhentede dynamiske bildesettet vil etterforskerne karakterisere hver bildevoxel (omtrent 4 mm x 4 mm x 4 mm) med tanke på tidevolum (i mm3), funksjonell restkapasitet (i mm3), fraksjonert ventilasjon (effektivitet av gassutveksling via ventilasjon , enhet mindre), og det som er definert som "ankomsttid", som også kan vises som 'tidalvolumhysterese', og tilsvarer området som er innelukket når det lokale tidevannsvolumet plottes mot inhalert gassvolumet. Sistnevnte parameter er null i et område som blåses opp og tømmes perfekt synkronisert med det inhalerte gassvolumet, men vokser i størrelse når de to er ute av synkronisering: f.eks. i tilfeller blokkert ventilasjon eller luftfangst. Forsøkspersonen vil bli veiledet til å opprettholde en rimelig jevn pustefrekvens på 10-15 pust per minutt, avhengig av størrelse og naturlig pustefrekvens, men vil ellers være ubegrenset med hensyn til pustetidspunkt og volum. Hver avbildningsøkt vil ta omtrent 30 minutter, inkludert posisjonering i MR og inhalering av en liten HP 129Xe-dose for skannerkalibrering. Den foreslåtte dynamiske HP 129Xe MR-teknikken tillater kvantifisering av fraksjonert ventilasjon (FV), tidalvolum (TV), funksjonell restkapasitet (FRC), ankomsttid (τ), tilsynelatende diffusjonskoeffisient (ADC) og HP 129Xe-informasjon i oppløst fase. . Innhenting av alle disse parameterne i en enkelt skanneøkt reduserer den nødvendige mengden bildegass samtidig som nøyaktigheten økes ved å korrigere artefakter forbundet med sideventilasjon og langsom fylling av parenkym i syke lunger. Etter de to bildesesjonene vil data bli analysert og sammenlignet, inkludert sammenligning med andre lungefunksjonsmåleteknikker.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

10

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Forsøkspersoner vil bli valgt fra gruppen av pasienter med alvorlig KOLS som er registrert i målrettet lungedenerveringsterapi AIFLOW-3 klinisk studie som pågår ved Temple University Hospital.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Forsøkspersonene er allerede godkjent og registrert i den kliniske studien AIRFLOW-3 ved Temple University Hospital og er villige til å delta i denne delstudien for å vurdere funksjonelle lungeforandringer fra før til post TLD-behandling ved bruk av hyperpolarisert xenon-129 MR.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter under 18 år;
  • Pasienter som er kjent for å være gravide - en positiv graviditetstest vil bli brukt for å ekskludere gravide pasienter;
  • Enhver kjent kontraindikasjon for MR-undersøkelse;
  • Alle med en implantert metallenhet;
  • Manglende evne til å gi informert samtykke;
  • En språk-, kommunikasjons-, kognitiv eller atferdssvikt som kan forstyrre fullt informert deltakelse i studien;
  • Anamnese med ukompensert organsvikt (dvs. organsvikt som ikke er stabilisert gjennom medisinsk intervensjon), som vil bli vurdert av PI;
  • hjemløshet eller annen ustabil livssituasjon;
  • Aktiv narkotika- eller alkoholavhengighet;
  • klaustrofobi;
  • Forsøkspersoner med BMI>35;
  • Personer med bryststørrelse større enn boringen til MR-maskinen fra studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
KOLS-TLD-pasienter
KOLS-pasienter som skal behandles med målrettet lungedenervering og registreres i Airflow-3 klinisk studie ved Temple University Hospital, og som også er villige til å delta i hyperpolarisert xenonavbildning av lungene før og etter TLD-behandling.
Pasienter for denne observasjonsstudien vil bli valgt på frivillig basis fra den pågående Airflow-3 intervensjonelle kliniske studien ved Temple University Hospital. For denne observasjonsdelstudien vil pasienter få målt lungefunksjonen ved hjelp av hyperpolarisert xenon-129 MR før TLD-behandling, og 90 dager etter behandling for en bedre forståelse av behandlingseffekter. Denne delstudien påvirker ikke på noen måte pasientbehandlingen eller resultatene for den kliniske hovedstudien Airflow-3 TLD.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i regional lungeventilasjon fra pre-TLD baseline til tre måneder etter TLD.
Tidsramme: 3 måneder
Fraksjonert ventilasjon (FV) er definert som forholdet mellom inspirert gass og gjenværende gassvolum, og det vil bli målt ved hjelp av dynamisk HP 129Xe MR utført over ca. 50 åndedrag under normal respirasjonssyklus der små mengder xenon vil bli gitt nøyaktig. FV gir et kvantitativt og ikke-dimensjonalt kart over inhalert gass i lungene, og det er det mest aksepterte kvantitative målet for regional lungeventilasjon. Før- og ettermålingene vil bli lagt inn i en generell lineær modell for å søke etter forskjeller.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. april 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

18. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på KOLS

3
Abonnere