- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05816616
Hyperpolarisert Xenon funksjonell lungeavbildning hos KOLS-pasienter som gjennomgår målrettet lungedenervering
Pilotstudie av hyperpolarisert xenon funksjonell lungeavbildning hos KOLS-pasienter som gjennomgår målrettet lungedenervering
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil vurdere behandlingsresponsen ved bruk av HP 129Xe MR for pasienter som gjennomgår Target Lung Denervation (TLD) hos KOLS-pasienter. Personer som er kvalifisert til å delta i denne studien er de som er enige og allerede har samtykket til å delta i den kliniske studien AIRFLOW-3 for TLD-behandling ved Temple University Hospital. Hensikten med denne studien er å avbilde lungefunksjon ved bruk av HP 129Xe MR i ti TLD-personer før og omtrent tre måneder etter TLD-prosedyre som en observasjonsunderstudie. Forsøkspersoner som er villige til å delta i denne delstudien, må samtykke til denne studien og planlegge for to MR-avbildningssesjoner: en tidligere TLD og en oppfølging omtrent tre måneder etter TLD-prosedyren.
Som en del av denne ledsagerprotokollen hos Penn, er målet å avbilde hvert motiv to ganger, ved å bruke totalt 2,5L HP 129Xe-gass administrert over omtrent 50 åndedrag under hvert besøk. Ved å bruke det innhentede dynamiske bildesettet vil etterforskerne karakterisere hver bildevoxel (omtrent 4 mm x 4 mm x 4 mm) med tanke på tidevolum (i mm3), funksjonell restkapasitet (i mm3), fraksjonert ventilasjon (effektivitet av gassutveksling via ventilasjon , enhet mindre), og det som er definert som "ankomsttid", som også kan vises som 'tidalvolumhysterese', og tilsvarer området som er innelukket når det lokale tidevannsvolumet plottes mot inhalert gassvolumet. Sistnevnte parameter er null i et område som blåses opp og tømmes perfekt synkronisert med det inhalerte gassvolumet, men vokser i størrelse når de to er ute av synkronisering: f.eks. i tilfeller blokkert ventilasjon eller luftfangst. Forsøkspersonen vil bli veiledet til å opprettholde en rimelig jevn pustefrekvens på 10-15 pust per minutt, avhengig av størrelse og naturlig pustefrekvens, men vil ellers være ubegrenset med hensyn til pustetidspunkt og volum. Hver avbildningsøkt vil ta omtrent 30 minutter, inkludert posisjonering i MR og inhalering av en liten HP 129Xe-dose for skannerkalibrering. Den foreslåtte dynamiske HP 129Xe MR-teknikken tillater kvantifisering av fraksjonert ventilasjon (FV), tidalvolum (TV), funksjonell restkapasitet (FRC), ankomsttid (τ), tilsynelatende diffusjonskoeffisient (ADC) og HP 129Xe-informasjon i oppløst fase. . Innhenting av alle disse parameterne i en enkelt skanneøkt reduserer den nødvendige mengden bildegass samtidig som nøyaktigheten økes ved å korrigere artefakter forbundet med sideventilasjon og langsom fylling av parenkym i syke lunger. Etter de to bildesesjonene vil data bli analysert og sammenlignet, inkludert sammenligning med andre lungefunksjonsmåleteknikker.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ryan Baron, PhD
- Telefonnummer: 215-662-6678
- E-post: ryan.baron@pennmedicine.upenn.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Stephen Kadlecek, PhD
- E-post: stephen.kadlecek@gmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonene er allerede godkjent og registrert i den kliniske studien AIRFLOW-3 ved Temple University Hospital og er villige til å delta i denne delstudien for å vurdere funksjonelle lungeforandringer fra før til post TLD-behandling ved bruk av hyperpolarisert xenon-129 MR.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter under 18 år;
- Pasienter som er kjent for å være gravide - en positiv graviditetstest vil bli brukt for å ekskludere gravide pasienter;
- Enhver kjent kontraindikasjon for MR-undersøkelse;
- Alle med en implantert metallenhet;
- Manglende evne til å gi informert samtykke;
- En språk-, kommunikasjons-, kognitiv eller atferdssvikt som kan forstyrre fullt informert deltakelse i studien;
- Anamnese med ukompensert organsvikt (dvs. organsvikt som ikke er stabilisert gjennom medisinsk intervensjon), som vil bli vurdert av PI;
- hjemløshet eller annen ustabil livssituasjon;
- Aktiv narkotika- eller alkoholavhengighet;
- klaustrofobi;
- Forsøkspersoner med BMI>35;
- Personer med bryststørrelse større enn boringen til MR-maskinen fra studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
KOLS-TLD-pasienter
KOLS-pasienter som skal behandles med målrettet lungedenervering og registreres i Airflow-3 klinisk studie ved Temple University Hospital, og som også er villige til å delta i hyperpolarisert xenonavbildning av lungene før og etter TLD-behandling.
|
Pasienter for denne observasjonsstudien vil bli valgt på frivillig basis fra den pågående Airflow-3 intervensjonelle kliniske studien ved Temple University Hospital.
For denne observasjonsdelstudien vil pasienter få målt lungefunksjonen ved hjelp av hyperpolarisert xenon-129 MR før TLD-behandling, og 90 dager etter behandling for en bedre forståelse av behandlingseffekter.
Denne delstudien påvirker ikke på noen måte pasientbehandlingen eller resultatene for den kliniske hovedstudien Airflow-3 TLD.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i regional lungeventilasjon fra pre-TLD baseline til tre måneder etter TLD.
Tidsramme: 3 måneder
|
Fraksjonert ventilasjon (FV) er definert som forholdet mellom inspirert gass og gjenværende gassvolum, og det vil bli målt ved hjelp av dynamisk HP 129Xe MR utført over ca. 50 åndedrag under normal respirasjonssyklus der små mengder xenon vil bli gitt nøyaktig.
FV gir et kvantitativt og ikke-dimensjonalt kart over inhalert gass i lungene, og det er det mest aksepterte kvantitative målet for regional lungeventilasjon.
Før- og ettermålingene vil bli lagt inn i en generell lineær modell for å søke etter forskjeller.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 851758
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på KOLS
-
Baylor Research InstituteHar ikke rekruttert ennå
-
Vastra Gotaland RegionRekruttering
-
Baystate Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Illinois... og andre samarbeidspartnereTilbaketrukket
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilUniversity Hospital, Bordeaux; University Hospital, Caen; Centre Hospitalier... og andre samarbeidspartnereUkjent
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
University of CalgaryAktiv, ikke rekrutterende
-
Marmara UniversityFullført
-
University Hospital, BrestFullført
-
VA Boston Healthcare SystemUkjent
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennå