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Imagens Funcionais do Pulmão de Xenônio Hiperpolarizado em Pacientes com DPOC Submetidos a Denervação Pulmonar Direcionada

15 de janeiro de 2026 atualizado por: Xemed LLC

Estudo piloto de imagens pulmonares funcionais de xenônio hiperpolarizado em pacientes com DPOC submetidos à denervação pulmonar direcionada

A terapia de denervação pulmonar direcionada (TLD) destina-se a melhorar o relaxamento do músculo liso das vias aéreas desde o local do tratamento até a periferia do pulmão, o que pode ser benéfico no tratamento de pacientes com DPOC. Para entender melhor os efeitos fisiológicos desta terapia, os pesquisadores pretendem realizar um estudo de ressonância magnética funcional do pulmão com estudo HP 129Xe em pacientes com DPOC submetidos a este procedimento. O HP 129Xe fornece informações regionais valiosas sobre ventilação e troca gasosa em pulmões saudáveis ​​e doentes.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo avaliará a resposta ao tratamento usando HP 129Xe MRI para pacientes submetidos a Target Lung Denervation (TLD) em pacientes com DPOC. Os indivíduos elegíveis para participar deste estudo são aqueles que concordam e já consentiram em participar do ensaio clínico AIRFLOW-3 para tratamento de TLD no Temple University Hospital. A intenção deste estudo é a imagem da função pulmonar usando HP 129Xe MRI em dez indivíduos TLD antes e aproximadamente três meses após o procedimento TLD como um subestudo observacional. Os indivíduos dispostos a participar deste subestudo terão que consentir com este estudo e planejar duas sessões de imagem de ressonância magnética: uma TLD anterior e um acompanhamento aproximadamente três meses após o procedimento TLD.

Como parte deste protocolo de acompanhamento na Penn, o objetivo é obter imagens de cada paciente duas vezes, usando um total de 2,5 L de gás HP 129Xe administrado em aproximadamente 50 respirações durante cada visita. Usando o conjunto de imagens dinâmicas adquiridas, os investigadores caracterizarão cada voxel de imagem (aproximadamente 4 mm x 4 mm x 4 mm) em termos de volume corrente (em mm3), capacidade residual funcional (em mm3), ventilação fracionada (eficiência da troca gasosa via ventilação , unidade a menos) e o que é definido como "tempo de chegada", que também pode ser mostrado como 'histerese do volume corrente', e corresponde à área delimitada quando o volume corrente local é plotado contra o volume de gás inalado. Este último parâmetro é zero em uma região que infla e desinfla perfeitamente em sincronia com o volume de gás inalado, mas cresce em magnitude quando os dois estão fora de sincronia: por exemplo, em casos de ventilação obstruída ou aprisionamento de ar. O sujeito será treinado para manter uma cadência de respiração razoavelmente estável de 10 a 15 respirações por minuto, dependendo de seu tamanho e taxa de respiração natural, mas não será restringido em relação ao tempo e volume da respiração. Cada sessão de imagem levará aproximadamente 30 minutos, incluindo o posicionamento na ressonância magnética e a inalação de uma pequena dose de HP 129Xe para calibração do scanner. A técnica de ressonância magnética HP 129Xe dinâmica proposta permite a quantificação da ventilação fracionada (FV), volume corrente (TV), capacidade residual funcional (FRC), tempo de chegada (τ), coeficiente de difusão aparente (ADC) e informações do HP 129Xe da fase dissolvida . A obtenção de todos esses parâmetros em uma única sessão de varredura reduz a quantidade necessária de gás de imagem enquanto aumenta a precisão ao corrigir os artefatos associados à ventilação colateral e ao enchimento lento do parênquima em pulmões doentes. Após as duas sessões de imagem, os dados serão analisados ​​e comparados, incluindo a comparação com outras técnicas de medição da função pulmonar.

Tipo de estudo

Observacional

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Os indivíduos serão selecionados do grupo de pacientes com DPOC grave inscritos no ensaio clínico de terapia de denervação pulmonar direcionada AIFLOW-3 em andamento no Temple University Hospital.

Descrição

Critério de inclusão:

- Os indivíduos já consentiram e se inscreveram no estudo clínico AIRFLOW-3 no Temple University Hospital e estão dispostos a participar deste subestudo para avaliar alterações pulmonares funcionais antes e depois do tratamento de TLD usando ressonância magnética de xenônio-129 hiperpolarizada.

Critério de exclusão:

  • Pacientes menores de 18 anos;
  • Pacientes sabidamente grávidas - um teste de gravidez positivo será usado para excluir respectivamente pacientes grávidas;
  • Qualquer contraindicação conhecida ao exame de ressonância magnética;
  • Qualquer pessoa com um dispositivo de metal implantado;
  • Incapacidade de fornecer consentimento informado;
  • Uma deficiência de linguagem, comunicação, cognitiva ou comportamental que possa interferir na participação totalmente informada no estudo;
  • História de falência orgânica descompensada (i.e. falência de órgãos não estabilizada por intervenção médica), que será avaliada pelo IP;
  • Sem-abrigo ou outra situação de vida instável;
  • Dependência ativa de drogas ou álcool;
  • Claustrofobia;
  • Indivíduos com IMC>35;
  • Indivíduos com tamanho de tórax maior que o diâmetro da máquina de ressonância magnética do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com DPOC-TLD
Pacientes com DPOC a serem tratados com Targeted Lung Denervation e inscritos no ensaio clínico Airflow-3 no Temple University Hospital, e que também estão dispostos a participar de imagens de xenônio hiperpolarizado de seus pulmões antes e depois do tratamento com TLD.
Os pacientes para este estudo observacional serão selecionados voluntariamente a partir do estudo clínico intervencionista Airflow-3 em andamento no Temple University Hospital. Para este subestudo observacional, os pacientes terão sua função pulmonar medida usando ressonância magnética de xenônio-129 hiperpolarizada antes do tratamento com TLD e 90 dias após o tratamento para uma melhor compreensão dos efeitos do tratamento. Este subestudo não influencia de forma alguma o tratamento do paciente ou os resultados do ensaio clínico principal Airflow-3 TLD.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na ventilação pulmonar regional da linha de base pré-TLD para três meses pós-TLD.
Prazo: 3 meses
A ventilação fracionada (FV) é definida como a razão entre o gás inspirado e o volume de gás residual e será medida usando RM dinâmica HP 129Xe realizada em aproximadamente 50 respirações durante o ciclo respiratório normal no qual pequenas quantidades de xenônio serão administradas com precisão. O VF fornece um mapa quantitativo e adimensional do gás inalado dentro dos pulmões e é a medida quantitativa mais amplamente aceita da ventilação pulmonar regional. As medições pré e pós serão inseridas em um modelo linear geral para procurar diferenças.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

30 de abril de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de abril de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de abril de 2023

Primeira postagem (Real)

18 de abril de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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