- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05816616
Imagens Funcionais do Pulmão de Xenônio Hiperpolarizado em Pacientes com DPOC Submetidos a Denervação Pulmonar Direcionada
Estudo piloto de imagens pulmonares funcionais de xenônio hiperpolarizado em pacientes com DPOC submetidos à denervação pulmonar direcionada
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo avaliará a resposta ao tratamento usando HP 129Xe MRI para pacientes submetidos a Target Lung Denervation (TLD) em pacientes com DPOC. Os indivíduos elegíveis para participar deste estudo são aqueles que concordam e já consentiram em participar do ensaio clínico AIRFLOW-3 para tratamento de TLD no Temple University Hospital. A intenção deste estudo é a imagem da função pulmonar usando HP 129Xe MRI em dez indivíduos TLD antes e aproximadamente três meses após o procedimento TLD como um subestudo observacional. Os indivíduos dispostos a participar deste subestudo terão que consentir com este estudo e planejar duas sessões de imagem de ressonância magnética: uma TLD anterior e um acompanhamento aproximadamente três meses após o procedimento TLD.
Como parte deste protocolo de acompanhamento na Penn, o objetivo é obter imagens de cada paciente duas vezes, usando um total de 2,5 L de gás HP 129Xe administrado em aproximadamente 50 respirações durante cada visita. Usando o conjunto de imagens dinâmicas adquiridas, os investigadores caracterizarão cada voxel de imagem (aproximadamente 4 mm x 4 mm x 4 mm) em termos de volume corrente (em mm3), capacidade residual funcional (em mm3), ventilação fracionada (eficiência da troca gasosa via ventilação , unidade a menos) e o que é definido como "tempo de chegada", que também pode ser mostrado como 'histerese do volume corrente', e corresponde à área delimitada quando o volume corrente local é plotado contra o volume de gás inalado. Este último parâmetro é zero em uma região que infla e desinfla perfeitamente em sincronia com o volume de gás inalado, mas cresce em magnitude quando os dois estão fora de sincronia: por exemplo, em casos de ventilação obstruída ou aprisionamento de ar. O sujeito será treinado para manter uma cadência de respiração razoavelmente estável de 10 a 15 respirações por minuto, dependendo de seu tamanho e taxa de respiração natural, mas não será restringido em relação ao tempo e volume da respiração. Cada sessão de imagem levará aproximadamente 30 minutos, incluindo o posicionamento na ressonância magnética e a inalação de uma pequena dose de HP 129Xe para calibração do scanner. A técnica de ressonância magnética HP 129Xe dinâmica proposta permite a quantificação da ventilação fracionada (FV), volume corrente (TV), capacidade residual funcional (FRC), tempo de chegada (τ), coeficiente de difusão aparente (ADC) e informações do HP 129Xe da fase dissolvida . A obtenção de todos esses parâmetros em uma única sessão de varredura reduz a quantidade necessária de gás de imagem enquanto aumenta a precisão ao corrigir os artefatos associados à ventilação colateral e ao enchimento lento do parênquima em pulmões doentes. Após as duas sessões de imagem, os dados serão analisados e comparados, incluindo a comparação com outras técnicas de medição da função pulmonar.
Tipo de estudo
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os indivíduos já consentiram e se inscreveram no estudo clínico AIRFLOW-3 no Temple University Hospital e estão dispostos a participar deste subestudo para avaliar alterações pulmonares funcionais antes e depois do tratamento de TLD usando ressonância magnética de xenônio-129 hiperpolarizada.
Critério de exclusão:
- Pacientes menores de 18 anos;
- Pacientes sabidamente grávidas - um teste de gravidez positivo será usado para excluir respectivamente pacientes grávidas;
- Qualquer contraindicação conhecida ao exame de ressonância magnética;
- Qualquer pessoa com um dispositivo de metal implantado;
- Incapacidade de fornecer consentimento informado;
- Uma deficiência de linguagem, comunicação, cognitiva ou comportamental que possa interferir na participação totalmente informada no estudo;
- História de falência orgânica descompensada (i.e. falência de órgãos não estabilizada por intervenção médica), que será avaliada pelo IP;
- Sem-abrigo ou outra situação de vida instável;
- Dependência ativa de drogas ou álcool;
- Claustrofobia;
- Indivíduos com IMC>35;
- Indivíduos com tamanho de tórax maior que o diâmetro da máquina de ressonância magnética do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pacientes com DPOC-TLD
Pacientes com DPOC a serem tratados com Targeted Lung Denervation e inscritos no ensaio clínico Airflow-3 no Temple University Hospital, e que também estão dispostos a participar de imagens de xenônio hiperpolarizado de seus pulmões antes e depois do tratamento com TLD.
|
Os pacientes para este estudo observacional serão selecionados voluntariamente a partir do estudo clínico intervencionista Airflow-3 em andamento no Temple University Hospital.
Para este subestudo observacional, os pacientes terão sua função pulmonar medida usando ressonância magnética de xenônio-129 hiperpolarizada antes do tratamento com TLD e 90 dias após o tratamento para uma melhor compreensão dos efeitos do tratamento.
Este subestudo não influencia de forma alguma o tratamento do paciente ou os resultados do ensaio clínico principal Airflow-3 TLD.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na ventilação pulmonar regional da linha de base pré-TLD para três meses pós-TLD.
Prazo: 3 meses
|
A ventilação fracionada (FV) é definida como a razão entre o gás inspirado e o volume de gás residual e será medida usando RM dinâmica HP 129Xe realizada em aproximadamente 50 respirações durante o ciclo respiratório normal no qual pequenas quantidades de xenônio serão administradas com precisão.
O VF fornece um mapa quantitativo e adimensional do gás inalado dentro dos pulmões e é a medida quantitativa mais amplamente aceita da ventilação pulmonar regional.
As medições pré e pós serão inseridas em um modelo linear geral para procurar diferenças.
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Tomografia
- Diagnóstico imagens
- Ressonância magnética
Outros números de identificação do estudo
- 851758
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .