- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05816616
Hyperpolariserad Xenon funktionell lungavbildning hos KOL-patienter som genomgår riktad lungdenervering
Pilotstudie av hyperpolariserad Xenon funktionell lungavbildning hos KOL-patienter som genomgår riktad lungdenervering
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att utvärdera behandlingssvaret med HP 129Xe MRI för patienter som genomgår Target Lung Denervation (TLD) hos KOL-patienter. Försökspersoner som är berättigade att delta i denna studie är de som håller med och redan har samtyckt till att delta i den kliniska prövningen av AIRFLOW-3 för TLD-behandling vid Temple University Hospital. Syftet med denna studie är att avbilda lungfunktion med HP 129Xe MRI i tio TLD-personer före och cirka tre månader efter TLD-proceduren som en observationsdelstudie. Försökspersoner som är villiga att delta i denna delstudie måste samtycka till denna studie och planera för två MRT-avbildningssessioner: en tidigare TLD och en uppföljning ungefär tre månader efter TLD-proceduren.
Som en del av detta följeprotokoll på Penn är målet att avbilda varje motiv två gånger, med totalt 2,5 L HP 129Xe-gas administrerat under cirka 50 andetag under varje besök. Med hjälp av den inhämtade dynamiska bilduppsättningen kommer utredarna att karakterisera varje bildbildande voxel (cirka 4 mm x 4 mm x 4 mm) i termer av dess tidalvolym (i mm3), funktionell restkapacitet (i mm3), fraktionerad ventilation (effektivitet av gasutbyte via ventilation , enhet mindre), och vad som definieras som "ankomsttid", vilket också kan visas som 'tidalvolymhysteres', och motsvarar det område som är inneslutet när den lokala tidalvolymen plottas mot den inhalerade gasvolymen. Den senare parametern är noll i ett område som blåser upp och töms helt synkront med den inhalerade gasvolymen men växer i magnitud när de två inte är synkroniserade: t.ex. i fall av blockerad ventilation eller luftinfångning. Försökspersonen kommer att coachas för att upprätthålla en någorlunda jämn andningskadens på 10-15 andetag per minut, beroende på deras storlek och naturliga andningshastighet, men kommer i övrigt att vara obegränsad med avseende på andningstider och volym. Varje avbildningssession tar cirka 30 minuter, inklusive placering i MRI och inandning av en liten HP 129Xe-dos för skannerkalibrering. Den föreslagna dynamiska HP 129Xe MRI-tekniken möjliggör kvantifiering av fraktionerad ventilation (FV), tidalvolym (TV), funktionell restkapacitet (FRC), ankomsttid (τ), skenbar diffusionskoefficient (ADC) och HP 129Xe-information i upplöst fas. . Att erhålla alla dessa parametrar i en enda skanningssession minskar den nödvändiga mängden bildgas samtidigt som noggrannheten ökar genom att korrigera artefakter associerade med kollateral ventilation och den långsamma fyllningen av parenkym i sjuka lungor. Efter de två avbildningssessionerna kommer data att analyseras och jämföras, inklusive jämförelse med andra lungfunktionsmättekniker.
Studietyp
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner är redan godkända och inskrivna i den kliniska prövningen AIRFLOW-3 vid Temple University Hospital och är villiga att delta i denna delstudie för att bedöma funktionella lungförändringar från före TLD-behandling med hyperpolariserad xenon-129 MRI.
Exklusions kriterier:
- Patienter yngre än 18 år;
- Patienter som är kända för att vara gravida - ett positivt graviditetstest kommer att användas för att respektive utesluta gravida patienter;
- Alla kända kontraindikationer för MRT-undersökning;
- Alla med en implanterad metallanordning;
- Oförmåga att ge informerat samtycke;
- En språk-, kommunikations-, kognitiv eller beteendestörning som kan störa fullt informerat deltagande i studien;
- Historik av okompenserad organsvikt (dvs. organsvikt som inte stabiliseras genom medicinsk intervention), som kommer att bedömas av PI;
- Hemlöshet eller annan instabil livssituation;
- aktivt drog- eller alkoholberoende;
- Klaustrofobi;
- Försökspersoner med ett BMI>35;
- Försökspersoner med en bröststorlek större än hålet på MRI-maskinen från studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
KOL-TLD-patienter
KOL-patienter som ska behandlas med Targeted Lung Denervation och inskrivna i Airflow-3 klinisk prövning vid Temple University Hospital, och som också är villiga att delta i hyperpolariserad xenonavbildning av sina lungor före och efter TLD-behandling.
|
Diagnostiskt test: Funktionell avbildning av lungorna med MagniXene (hyperpolariserad xenon-129) MRT
Patienter för denna observationsstudie kommer att väljas ut på frivillig basis från den pågående Airflow-3 interventionella kliniska studien vid Temple University Hospital.
För denna observationella delstudie kommer patienter att få sin lungfunktion mätt med hyperpolariserad xenon-129 MRT före TLD-behandling och 90 dagar efter behandling för en bättre förståelse av behandlingseffekter.
Denna delstudie påverkar inte på något sätt patientbehandlingen eller resultaten för den huvudsakliga Airflow-3 TLD-studien.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i regional lungventilation från pre-TLD-baslinje till tre månader efter-TLD.
Tidsram: 3 månader
|
Fraktionerad ventilation (FV) definieras som förhållandet mellan inandad gas och restgasvolym och den kommer att mätas med hjälp av dynamisk HP 129Xe MRI utförd under cirka 50 andetag under normal andningscykel där små mängder xenon kommer att administreras exakt.
FV tillhandahåller en kvantitativ och icke-dimensionell karta över inhalerad gas i lungorna och det är det mest accepterade kvantitativa måttet på regional lungventilation.
För- och eftermätningarna kommer att läggas in i en generell linjär modell för att söka efter skillnader.
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 851758
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .