Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hyperpolariseret Xenon Functional Lung Imaging hos KOL-patienter, der gennemgår målrettet lungedenervering

15. januar 2026 opdateret af: Xemed LLC

Pilotundersøgelse af hyperpolariseret xenon funktionel lungebilleddannelse hos KOL-patienter, der gennemgår målrettet lungedenervering

Målrettet Lung Denervation (TLD) Terapi er beregnet til at forbedre afslapning af glatte luftveje fra behandlingsstedet hele vejen til lungeperiferien, hvilket kan være gavnligt i behandlingen af ​​patienter med KOL. For bedre at forstå de fysiologiske virkninger af denne terapi, har efterforskerne til hensigt at udføre en funktionel magnetisk resonansbilledundersøgelse af lungen med HP 129Xe-undersøgelse i KOL-patienter, der gennemgår denne procedure. HP 129Xe giver værdifuld regional information om ventilation og gasudveksling i både raske og syge lunger.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil vurdere behandlingsresponsen ved hjælp af HP 129Xe MRI for patienter, der gennemgår Target Lung Denervation (TLD) hos KOL-patienter. Emner, der er kvalificerede til at deltage i denne undersøgelse, er dem, der er enige og allerede har givet samtykke til at deltage i det kliniske AIRFLOW-3-forsøg til TLD-behandling på Temple University Hospital. Hensigten med denne undersøgelse er at afbilde lungefunktion ved hjælp af HP 129Xe MRI i ti TLD-personer før og cirka tre måneder efter TLD-proceduren som en observationel delundersøgelse. Forsøgspersoner, der er villige til at deltage i denne delundersøgelse, skal give samtykke til denne undersøgelse og planlægge to MR-billedsessioner: en tidligere TLD og en opfølgning ca. tre måneder efter TLD-proceduren.

Som en del af denne ledsagende protokol hos Penn er målet at afbilde hvert individ to gange ved at bruge i alt 2,5L HP 129Xe-gas administreret over cirka 50 vejrtrækninger under hvert besøg. Ved hjælp af det opnåede dynamiske billedsæt vil efterforskerne karakterisere hver billeddannende voxel (ca. 4 mm x 4 mm x 4 mm) med hensyn til dets tidalvolumen (i mm3), funktionel restkapacitet (i mm3), fraktioneret ventilation (effektiviteten af ​​gasudveksling via ventilation). , enhed mindre), og hvad der defineres som "ankomsttid", som også kan vises som 'tidalvolumenhysterese', og svarer til det indesluttede område, når det lokale tidalvolumen plottes mod det inhalerede gasvolumen. Sidstnævnte parameter er nul i et område, der puster op og tømmes perfekt synkront med det inhalerede gasvolumen, men vokser i størrelsesorden, når de to er ude af sync: f.eks. i tilfælde af blokeret ventilation eller luftindfangning. Forsøgspersonen vil blive coachet til at opretholde en rimelig stabil vejrtrækningskadence på 10-15 vejrtrækninger i minuttet, afhængigt af deres størrelse og naturlige vejrtrækningshastighed, men vil ellers være ubegrænset med hensyn til vejrtrækningstiming og volumen. Hver billedbehandlingssession vil tage cirka 30 minutter, inklusive placering i MRI og inhalation af en lille HP 129Xe dosis til scannerkalibrering. Den foreslåede dynamiske HP 129Xe MRI-teknik giver mulighed for kvantificering af fraktioneret ventilation (FV), tidalvolumen (TV), funktionel residualkapacitet (FRC), ankomsttid (τ), tilsyneladende diffusionskoefficient (ADC) og HP 129Xe-information i opløst fase. . Indhentning af alle disse parametre i en enkelt scanningssession reducerer den nødvendige mængde billedgas, samtidig med at nøjagtigheden øges ved at korrigere artefakter forbundet med kollateral ventilation og den langsomme fyldning af parenkym i syge lunger. Efter de to billeddiagnostiske sessioner vil data blive analyseret og sammenlignet, herunder sammenligning med andre lungefunktionsmåleteknikker.

Undersøgelsestype

Observationel

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner vil blive udvalgt fra puljen af ​​patienter med svær KOL, der er indskrevet i målrettet lungedenerveringsterapi AIFLOW-3 kliniske forsøg, der pågår på Temple University Hospital.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Forsøgspersoner er allerede godkendt og tilmeldt det kliniske AIRFLOW-3-studie på Temple University Hospital og er villige til at deltage i dette delstudie til vurdering af funktionelle lungeændringer fra før til post TLD-behandling ved hjælp af hyperpolariseret xenon-129 MRI.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 18 år;
  • Patienter, der vides at være gravide - en positiv graviditetstest vil blive brugt til henholdsvis at udelukke gravide patienter;
  • Enhver kendt kontraindikation til MR-undersøgelse;
  • Enhver med en implanteret metalanordning;
  • Manglende evne til at give informeret samtykke;
  • En sprog-, kommunikations-, kognitiv eller adfærdsmæssig svækkelse, der kan forstyrre fuldt informeret deltagelse i undersøgelsen;
  • Anamnese med ukompenseret organsvigt (dvs. organsvigt, der ikke stabiliseres gennem medicinsk intervention), som vil blive vurderet af PI;
  • Hjemløshed eller anden ustabil livssituation;
  • Aktiv stof- eller alkoholafhængighed;
  • Klaustrofobi;
  • Forsøgspersoner med et BMI >35;
  • Forsøgspersoner med bryststørrelse større end boringen af ​​MR-maskinen fra undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
KOL-TLD patienter
KOL-patienter, der skal behandles med målrettet lungedenervation og tilmeldes Airflow-3 kliniske forsøg på Temple University Hospital, og som også er villige til at deltage i hyperpolariseret xenon-billeddannelse af deres lunger før og efter TLD-behandling.
Patienter til dette observationsstudie vil blive udvalgt på frivillig basis fra det igangværende Airflow-3 interventionelle kliniske forsøg på Temple University Hospital. Til dette observationelle delstudie vil patienterne få målt deres lungefunktion ved hjælp af hyperpolariseret xenon-129 MRI før TLD-behandling og 90 dage efter behandling for en bedre forståelse af behandlingseffekter. Dette delstudie påvirker ikke på nogen måde patientbehandlingen eller resultaterne af det primære Airflow-3 TLD kliniske forsøg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i regional lungeventilation fra præ-TLD-baseline til tre måneder efter TLD.
Tidsramme: 3-måneder
Fraktionel ventilation (FV) er defineret som forholdet mellem indåndet gas og resterende gasvolumen, og det vil blive målt ved hjælp af dynamisk HP 129Xe MRI udført over ca. 50 vejrtrækninger under normal respirationscyklus, hvor små mængder xenon vil blive administreret præcist. FV giver et kvantitativt og ikke-dimensionelt kort over inhaleret gas i lungerne, og det er det mest accepterede kvantitative mål for regional lungeventilation. Før- og eftermålingerne vil blive lagt ind i en generel lineær model for at søge efter forskelle.
3-måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2030

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. april 2023

Først opslået (Faktiske)

18. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med KOL

Abonner