- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05816616
Hyperpolariseret Xenon Functional Lung Imaging hos KOL-patienter, der gennemgår målrettet lungedenervering
Pilotundersøgelse af hyperpolariseret xenon funktionel lungebilleddannelse hos KOL-patienter, der gennemgår målrettet lungedenervering
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil vurdere behandlingsresponsen ved hjælp af HP 129Xe MRI for patienter, der gennemgår Target Lung Denervation (TLD) hos KOL-patienter. Emner, der er kvalificerede til at deltage i denne undersøgelse, er dem, der er enige og allerede har givet samtykke til at deltage i det kliniske AIRFLOW-3-forsøg til TLD-behandling på Temple University Hospital. Hensigten med denne undersøgelse er at afbilde lungefunktion ved hjælp af HP 129Xe MRI i ti TLD-personer før og cirka tre måneder efter TLD-proceduren som en observationel delundersøgelse. Forsøgspersoner, der er villige til at deltage i denne delundersøgelse, skal give samtykke til denne undersøgelse og planlægge to MR-billedsessioner: en tidligere TLD og en opfølgning ca. tre måneder efter TLD-proceduren.
Som en del af denne ledsagende protokol hos Penn er målet at afbilde hvert individ to gange ved at bruge i alt 2,5L HP 129Xe-gas administreret over cirka 50 vejrtrækninger under hvert besøg. Ved hjælp af det opnåede dynamiske billedsæt vil efterforskerne karakterisere hver billeddannende voxel (ca. 4 mm x 4 mm x 4 mm) med hensyn til dets tidalvolumen (i mm3), funktionel restkapacitet (i mm3), fraktioneret ventilation (effektiviteten af gasudveksling via ventilation). , enhed mindre), og hvad der defineres som "ankomsttid", som også kan vises som 'tidalvolumenhysterese', og svarer til det indesluttede område, når det lokale tidalvolumen plottes mod det inhalerede gasvolumen. Sidstnævnte parameter er nul i et område, der puster op og tømmes perfekt synkront med det inhalerede gasvolumen, men vokser i størrelsesorden, når de to er ude af sync: f.eks. i tilfælde af blokeret ventilation eller luftindfangning. Forsøgspersonen vil blive coachet til at opretholde en rimelig stabil vejrtrækningskadence på 10-15 vejrtrækninger i minuttet, afhængigt af deres størrelse og naturlige vejrtrækningshastighed, men vil ellers være ubegrænset med hensyn til vejrtrækningstiming og volumen. Hver billedbehandlingssession vil tage cirka 30 minutter, inklusive placering i MRI og inhalation af en lille HP 129Xe dosis til scannerkalibrering. Den foreslåede dynamiske HP 129Xe MRI-teknik giver mulighed for kvantificering af fraktioneret ventilation (FV), tidalvolumen (TV), funktionel residualkapacitet (FRC), ankomsttid (τ), tilsyneladende diffusionskoefficient (ADC) og HP 129Xe-information i opløst fase. . Indhentning af alle disse parametre i en enkelt scanningssession reducerer den nødvendige mængde billedgas, samtidig med at nøjagtigheden øges ved at korrigere artefakter forbundet med kollateral ventilation og den langsomme fyldning af parenkym i syge lunger. Efter de to billeddiagnostiske sessioner vil data blive analyseret og sammenlignet, herunder sammenligning med andre lungefunktionsmåleteknikker.
Undersøgelsestype
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner er allerede godkendt og tilmeldt det kliniske AIRFLOW-3-studie på Temple University Hospital og er villige til at deltage i dette delstudie til vurdering af funktionelle lungeændringer fra før til post TLD-behandling ved hjælp af hyperpolariseret xenon-129 MRI.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter under 18 år;
- Patienter, der vides at være gravide - en positiv graviditetstest vil blive brugt til henholdsvis at udelukke gravide patienter;
- Enhver kendt kontraindikation til MR-undersøgelse;
- Enhver med en implanteret metalanordning;
- Manglende evne til at give informeret samtykke;
- En sprog-, kommunikations-, kognitiv eller adfærdsmæssig svækkelse, der kan forstyrre fuldt informeret deltagelse i undersøgelsen;
- Anamnese med ukompenseret organsvigt (dvs. organsvigt, der ikke stabiliseres gennem medicinsk intervention), som vil blive vurderet af PI;
- Hjemløshed eller anden ustabil livssituation;
- Aktiv stof- eller alkoholafhængighed;
- Klaustrofobi;
- Forsøgspersoner med et BMI >35;
- Forsøgspersoner med bryststørrelse større end boringen af MR-maskinen fra undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
KOL-TLD patienter
KOL-patienter, der skal behandles med målrettet lungedenervation og tilmeldes Airflow-3 kliniske forsøg på Temple University Hospital, og som også er villige til at deltage i hyperpolariseret xenon-billeddannelse af deres lunger før og efter TLD-behandling.
|
Patienter til dette observationsstudie vil blive udvalgt på frivillig basis fra det igangværende Airflow-3 interventionelle kliniske forsøg på Temple University Hospital.
Til dette observationelle delstudie vil patienterne få målt deres lungefunktion ved hjælp af hyperpolariseret xenon-129 MRI før TLD-behandling og 90 dage efter behandling for en bedre forståelse af behandlingseffekter.
Dette delstudie påvirker ikke på nogen måde patientbehandlingen eller resultaterne af det primære Airflow-3 TLD kliniske forsøg.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i regional lungeventilation fra præ-TLD-baseline til tre måneder efter TLD.
Tidsramme: 3-måneder
|
Fraktionel ventilation (FV) er defineret som forholdet mellem indåndet gas og resterende gasvolumen, og det vil blive målt ved hjælp af dynamisk HP 129Xe MRI udført over ca. 50 vejrtrækninger under normal respirationscyklus, hvor små mængder xenon vil blive administreret præcist.
FV giver et kvantitativt og ikke-dimensionelt kort over inhaleret gas i lungerne, og det er det mest accepterede kvantitative mål for regional lungeventilation.
Før- og eftermålingerne vil blive lagt ind i en generel lineær model for at søge efter forskelle.
|
3-måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 851758
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med KOL
-
Baystate Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Illinois... og andre samarbejdspartnereTrukket tilbage
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilUniversity Hospital, Bordeaux; University Hospital, Caen; Centre Hospitalier... og andre samarbejdspartnereUkendt
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of CalgaryAktiv, ikke rekrutterende
-
Marmara UniversityAfsluttet
-
University Hospital, BrestAfsluttet
-
Women's College HospitalRekruttering
-
VA Boston Healthcare SystemUkendt
-
Federal University of São PauloIkke rekrutterer endnuCopd | AtleterBrasilien
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu