- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05816616
Imágenes pulmonares funcionales con xenón hiperpolarizado en pacientes con EPOC sometidos a denervación pulmonar dirigida
Estudio piloto de imágenes pulmonares funcionales con xenón hiperpolarizado en pacientes con EPOC sometidos a denervación pulmonar dirigida
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio evaluará la respuesta al tratamiento utilizando HP 129Xe MRI para pacientes que se someten a denervación pulmonar diana (TLD) en pacientes con EPOC. Los sujetos elegibles para participar en este estudio son aquellos que aceptan y ya han dado su consentimiento para participar en el ensayo clínico AIRFLOW-3 para el tratamiento de TLD en el Temple University Hospital. La intención de este estudio es obtener imágenes de la función pulmonar utilizando HP 129Xe MRI en diez sujetos TLD antes y aproximadamente tres meses después del procedimiento TLD como un subestudio observacional. Los sujetos que deseen participar en este subestudio deberán dar su consentimiento para este estudio y planificar dos sesiones de imágenes por resonancia magnética: una TLD anterior y un seguimiento aproximadamente tres meses después del procedimiento TLD.
Como parte de este protocolo complementario en Penn, el objetivo es obtener imágenes de cada sujeto dos veces, utilizando un total de 2,5 l de gas HP 129Xe administrado en aproximadamente 50 respiraciones durante cada visita. Usando el conjunto de imágenes dinámicas adquiridas, los investigadores caracterizarán cada vóxel de imágenes (aproximadamente 4 mm x 4 mm x 4 mm) en términos de su volumen corriente (en mm3), capacidad residual funcional (en mm3), ventilación fraccional (eficiencia del intercambio de gases a través de la ventilación). , unidad menos), y lo que se define como "tiempo de llegada", que también se puede mostrar como 'histéresis del volumen corriente', y corresponde al área encerrada cuando el volumen corriente local se representa frente al volumen de gas inhalado. El último parámetro es cero en una región que se infla y desinfla perfectamente en sincronía con el volumen de gas inhalado, pero crece en magnitud cuando los dos no están sincronizados: por ejemplo, en casos de ventilación obstruida o atrapamiento de aire. Se entrenará al sujeto para que mantenga una cadencia de respiración razonablemente constante de 10 a 15 respiraciones por minuto, dependiendo de su tamaño y frecuencia respiratoria natural, pero por lo demás no tendrá restricciones con respecto al tiempo y el volumen de la respiración. Cada sesión de imágenes durará aproximadamente 30 minutos, incluido el posicionamiento en la resonancia magnética y la inhalación de una pequeña dosis de HP 129Xe para la calibración del escáner. La técnica de resonancia magnética HP 129Xe dinámica propuesta permite la cuantificación de la ventilación fraccional (FV), el volumen tidal (TV), la capacidad residual funcional (FRC), el tiempo de llegada (τ), el coeficiente de difusión aparente (ADC) y la información de fase disuelta HP 129Xe . La obtención de todos estos parámetros en una sola sesión de exploración reduce la cantidad necesaria de gas de imagen y aumenta la precisión al corregir los artefactos asociados con la ventilación colateral y el llenado lento del parénquima en los pulmones enfermos. Después de las dos sesiones de imágenes, los datos se analizarán y compararán, incluida la comparación con otras técnicas de medición de la función pulmonar.
Tipo de estudio
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos ya recibieron su consentimiento y se inscribieron en el ensayo clínico AIRFLOW-3 en el Hospital de la Universidad de Temple y están dispuestos a participar en este subestudio para evaluar los cambios pulmonares funcionales desde antes hasta después del tratamiento con TLD mediante resonancia magnética con xenón-129 hiperpolarizado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años;
- Pacientes que se sabe que están embarazadas: se utilizará una prueba de embarazo positiva para excluir respectivamente a las pacientes embarazadas;
- Cualquier contraindicación conocida para el examen de resonancia magnética;
- Cualquier persona con un dispositivo de metal implantado;
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado;
- Un impedimento del lenguaje, de la comunicación, cognitivo o conductual que podría interferir con la participación plenamente informada en el estudio;
- Antecedentes de insuficiencia orgánica no compensada (es decir, insuficiencia orgánica no estabilizada mediante intervención médica), que será valorada por el IP;
- Falta de vivienda u otra situación de vida inestable;
- Dependencia activa de drogas o alcohol;
- Claustrofobia;
- Sujetos con un IMC>35;
- Sujetos con un tamaño de pecho más grande que el calibre de la máquina de resonancia magnética del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con EPOC-TLD
Pacientes con EPOC que recibirán tratamiento con denervación pulmonar dirigida e inscritos en el ensayo clínico Airflow-3 en el Temple University Hospital, y que también estén dispuestos a participar en imágenes de xenón hiperpolarizado de sus pulmones antes y después del tratamiento con TLD.
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Los pacientes para este estudio observacional serán seleccionados de forma voluntaria del ensayo clínico de intervención Airflow-3 en curso en el Temple University Hospital.
Para este subestudio observacional, se medirá la función pulmonar de los pacientes mediante resonancia magnética hiperpolarizada con xenón-129 antes del tratamiento con TLD y 90 días después del tratamiento para comprender mejor los efectos del tratamiento.
Este subestudio no influye de ninguna manera en el tratamiento del paciente ni en los resultados del ensayo clínico principal Airflow-3 TLD.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la ventilación pulmonar regional desde el inicio previo al TLD hasta tres meses después del TLD.
Periodo de tiempo: 3 meses
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La ventilación fraccional (FV) se define como la relación entre el gas inspirado y el volumen de gas residual, y se medirá mediante resonancia magnética HP 129Xe dinámica realizada durante aproximadamente 50 respiraciones durante el ciclo respiratorio normal en el que se administrarán con precisión pequeñas cantidades de xenón.
FV proporciona un mapa cuantitativo y no dimensional del gas inhalado dentro de los pulmones y es la medida cuantitativa más ampliamente aceptada de la ventilación pulmonar regional.
Las medidas previas y posteriores se ingresarán en un modelo lineal general para buscar diferencias.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Tomografía
- Imágenes de diagnóstico
- Imágenes de resonancia magnética
Otros números de identificación del estudio
- 851758
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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