- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05816616
Imagerie pulmonaire fonctionnelle au xénon hyperpolarisé chez les patients atteints de MPOC subissant une dénervation pulmonaire ciblée
Étude pilote sur l'imagerie pulmonaire fonctionnelle hyperpolarisée au xénon chez des patients atteints de MPOC subissant une dénervation pulmonaire ciblée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cette étude évaluera la réponse au traitement à l'aide de l'IRM HP 129Xe pour les patients subissant une dénervation pulmonaire cible (TLD) chez des patients atteints de MPOC. Les sujets éligibles pour participer à cette étude sont ceux qui acceptent et ont déjà consenti à participer à l'essai clinique AIRFLOW-3 pour le traitement TLD au Temple University Hospital. Le but de cette étude est d'imager la fonction pulmonaire à l'aide de l'IRM HP 129Xe chez dix sujets TLD avant et environ trois mois après la procédure TLD en tant que sous-étude observationnelle. Les sujets souhaitant participer à cette sous-étude devront consentir à cette étude et prévoir deux séances d'imagerie IRM : une avant TLD et un suivi environ trois mois après la procédure TLD.
Dans le cadre de ce protocole d'accompagnement à Penn, l'objectif est d'imager chaque sujet deux fois, en utilisant un total de 2,5 L de gaz HP 129Xe administré sur environ 50 respirations lors de chaque visite. À l'aide de l'ensemble d'images dynamiques acquis, les enquêteurs caractériseront chaque voxel d'imagerie (environ 4 mm x 4 mm x 4 mm) en termes de volume courant (en mm3), de capacité résiduelle fonctionnelle (en mm3), de ventilation fractionnée (efficacité des échanges gazeux via la ventilation , unité moins), et ce qui est défini comme "heure d'arrivée", qui peut également être représenté comme "hystérésis du volume courant", et correspond à la zone délimitée lorsque le volume courant local est tracé par rapport au volume de gaz inhalé. Ce dernier paramètre est nul dans une région qui se gonfle et se dégonfle parfaitement en synchronisation avec le volume de gaz inhalé, mais augmente en amplitude lorsque les deux ne sont pas synchronisés : par exemple, en cas de ventilation obstruée ou de piégeage d'air. Le sujet sera entraîné à maintenir une cadence respiratoire raisonnablement stable de 10 à 15 respirations par minute, en fonction de sa taille et de sa fréquence respiratoire naturelle, mais ne sera par ailleurs pas contraint en ce qui concerne le rythme et le volume de la respiration. Chaque session d'imagerie prendra environ 30 minutes, y compris le positionnement dans l'IRM et l'inhalation d'une petite dose de HP 129Xe pour l'étalonnage du scanner. La technique d'IRM dynamique HP 129Xe proposée permet la quantification de la ventilation fractionnée (FV), du volume courant (TV), de la capacité résiduelle fonctionnelle (FRC), de l'heure d'arrivée (τ), du coefficient de diffusion apparent (ADC) et des informations HP 129Xe en phase dissoute . L'obtention de tous ces paramètres en une seule session d'analyse réduit la quantité nécessaire de gaz d'imagerie tout en augmentant la précision en corrigeant les artefacts associés à la ventilation collatérale et au remplissage lent du parenchyme dans les poumons malades. Après les deux sessions d'imagerie, les données seront analysées et comparées, y compris la comparaison avec d'autres techniques de mesure de la fonction pulmonaire.
Type d'étude
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets ont déjà consenti et sont inscrits à l'essai clinique AIRFLOW-3 au Temple University Hospital et sont disposés à participer à cette sous-étude pour évaluer les modifications pulmonaires fonctionnelles antérieures au traitement post-TLD à l'aide d'une IRM hyperpolarisée au xénon-129.
Critère d'exclusion:
- Patients de moins de 18 ans ;
- Patientes connues pour être enceintes - un test de grossesse positif sera utilisé pour exclure respectivement les patientes enceintes ;
- Toute contre-indication connue à l'examen IRM ;
- Toute personne ayant un dispositif métallique implanté ;
- Incapacité à fournir un consentement éclairé ;
- Un trouble du langage, de la communication, cognitif ou comportemental qui pourrait interférer avec une participation pleinement informée à l'étude ;
- Antécédents de défaillance organique non compensée (c.-à-d. défaillance d'organe non stabilisée par une intervention médicale), qui sera évaluée par le PI ;
- Itinérance ou autre situation de vie instable ;
- Dépendance active à la drogue ou à l'alcool ;
- Claustrophobie;
- Sujets avec un IMC>35 ;
- Sujets dont la taille de la poitrine est supérieure à l'alésage de l'appareil IRM de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients BPCO-TLD
Patients atteints de MPOC devant être traités par dénervation pulmonaire ciblée et inscrits à l'essai clinique Airflow-3 au Temple University Hospital, et qui sont également disposés à participer à une imagerie au xénon hyperpolarisée de leurs poumons avant et après le traitement par TLD.
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Les patients de cette étude observationnelle seront sélectionnés sur une base volontaire à partir de l'essai clinique interventionnel Airflow-3 en cours au Temple University Hospital.
Pour cette sous-étude observationnelle, les patients verront leur fonction pulmonaire mesurée à l'aide d'une IRM hyperpolarisée au xénon-129 avant le traitement par TLD et 90 jours après le traitement pour une meilleure compréhension des effets du traitement.
Cette sous-étude n'influence en aucune façon le traitement des patients ou les résultats de l'essai clinique principal Airflow-3 TLD.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la ventilation pulmonaire régionale de la ligne de base pré-TLD à trois mois après le TLD.
Délai: 3 mois
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La ventilation fractionnée (FV) est définie comme le rapport du gaz inspiré au volume de gaz résiduel et elle sera mesurée à l'aide d'une IRM dynamique HP 129Xe réalisée sur environ 50 respirations pendant un cycle respiratoire normal dans lequel de petites quantités de xénon seront administrées avec précision.
La FV fournit une carte quantitative et non dimensionnelle des gaz inhalés dans les poumons et c'est la mesure quantitative la plus largement acceptée de la ventilation pulmonaire régionale.
Les mesures avant et après seront entrées dans un modèle linéaire général pour rechercher les différences.
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladie chronique
- Attributs de la maladie
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Maladies pulmonaires obstructives
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Maladie pulmonaire obstructive chronique
- Techniques et procédures de diagnostic
- Diagnostic
- Tomographie
- Imagerie diagnostique
- Imagerie par résonance magnétique
Autres numéros d'identification d'étude
- 851758
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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