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Imagerie pulmonaire fonctionnelle au xénon hyperpolarisé chez les patients atteints de MPOC subissant une dénervation pulmonaire ciblée

15 janvier 2026 mis à jour par: Xemed LLC

Étude pilote sur l'imagerie pulmonaire fonctionnelle hyperpolarisée au xénon chez des patients atteints de MPOC subissant une dénervation pulmonaire ciblée

La thérapie de dénervation pulmonaire ciblée (TLD) est destinée à améliorer la relaxation des muscles lisses des voies respiratoires du site de traitement jusqu'à la périphérie pulmonaire, ce qui peut être bénéfique dans le traitement des patients atteints de MPOC. Afin de mieux comprendre les effets physiologiques de cette thérapie, les chercheurs ont l'intention de mener une étude d'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle du poumon avec l'étude HP 129Xe chez des patients atteints de MPOC subissant cette procédure. HP 129Xe fournit des informations régionales précieuses sur la ventilation et les échanges gazeux dans les poumons sains et malades.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cette étude évaluera la réponse au traitement à l'aide de l'IRM HP 129Xe pour les patients subissant une dénervation pulmonaire cible (TLD) chez des patients atteints de MPOC. Les sujets éligibles pour participer à cette étude sont ceux qui acceptent et ont déjà consenti à participer à l'essai clinique AIRFLOW-3 pour le traitement TLD au Temple University Hospital. Le but de cette étude est d'imager la fonction pulmonaire à l'aide de l'IRM HP 129Xe chez dix sujets TLD avant et environ trois mois après la procédure TLD en tant que sous-étude observationnelle. Les sujets souhaitant participer à cette sous-étude devront consentir à cette étude et prévoir deux séances d'imagerie IRM : une avant TLD et un suivi environ trois mois après la procédure TLD.

Dans le cadre de ce protocole d'accompagnement à Penn, l'objectif est d'imager chaque sujet deux fois, en utilisant un total de 2,5 L de gaz HP 129Xe administré sur environ 50 respirations lors de chaque visite. À l'aide de l'ensemble d'images dynamiques acquis, les enquêteurs caractériseront chaque voxel d'imagerie (environ 4 mm x 4 mm x 4 mm) en termes de volume courant (en mm3), de capacité résiduelle fonctionnelle (en mm3), de ventilation fractionnée (efficacité des échanges gazeux via la ventilation , unité moins), et ce qui est défini comme "heure d'arrivée", qui peut également être représenté comme "hystérésis du volume courant", et correspond à la zone délimitée lorsque le volume courant local est tracé par rapport au volume de gaz inhalé. Ce dernier paramètre est nul dans une région qui se gonfle et se dégonfle parfaitement en synchronisation avec le volume de gaz inhalé, mais augmente en amplitude lorsque les deux ne sont pas synchronisés : par exemple, en cas de ventilation obstruée ou de piégeage d'air. Le sujet sera entraîné à maintenir une cadence respiratoire raisonnablement stable de 10 à 15 respirations par minute, en fonction de sa taille et de sa fréquence respiratoire naturelle, mais ne sera par ailleurs pas contraint en ce qui concerne le rythme et le volume de la respiration. Chaque session d'imagerie prendra environ 30 minutes, y compris le positionnement dans l'IRM et l'inhalation d'une petite dose de HP 129Xe pour l'étalonnage du scanner. La technique d'IRM dynamique HP 129Xe proposée permet la quantification de la ventilation fractionnée (FV), du volume courant (TV), de la capacité résiduelle fonctionnelle (FRC), de l'heure d'arrivée (τ), du coefficient de diffusion apparent (ADC) et des informations HP 129Xe en phase dissoute . L'obtention de tous ces paramètres en une seule session d'analyse réduit la quantité nécessaire de gaz d'imagerie tout en augmentant la précision en corrigeant les artefacts associés à la ventilation collatérale et au remplissage lent du parenchyme dans les poumons malades. Après les deux sessions d'imagerie, les données seront analysées et comparées, y compris la comparaison avec d'autres techniques de mesure de la fonction pulmonaire.

Type d'étude

Observationnel

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les sujets seront sélectionnés parmi le groupe de patients atteints de BPCO sévère inscrits à l'essai clinique de thérapie de dénervation pulmonaire ciblée AIFLOW-3 en cours au Temple University Hospital.

La description

Critère d'intégration:

- Les sujets ont déjà consenti et sont inscrits à l'essai clinique AIRFLOW-3 au Temple University Hospital et sont disposés à participer à cette sous-étude pour évaluer les modifications pulmonaires fonctionnelles antérieures au traitement post-TLD à l'aide d'une IRM hyperpolarisée au xénon-129.

Critère d'exclusion:

  • Patients de moins de 18 ans ;
  • Patientes connues pour être enceintes - un test de grossesse positif sera utilisé pour exclure respectivement les patientes enceintes ;
  • Toute contre-indication connue à l'examen IRM ;
  • Toute personne ayant un dispositif métallique implanté ;
  • Incapacité à fournir un consentement éclairé ;
  • Un trouble du langage, de la communication, cognitif ou comportemental qui pourrait interférer avec une participation pleinement informée à l'étude ;
  • Antécédents de défaillance organique non compensée (c.-à-d. défaillance d'organe non stabilisée par une intervention médicale), qui sera évaluée par le PI ;
  • Itinérance ou autre situation de vie instable ;
  • Dépendance active à la drogue ou à l'alcool ;
  • Claustrophobie;
  • Sujets avec un IMC>35 ;
  • Sujets dont la taille de la poitrine est supérieure à l'alésage de l'appareil IRM de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients BPCO-TLD
Patients atteints de MPOC devant être traités par dénervation pulmonaire ciblée et inscrits à l'essai clinique Airflow-3 au Temple University Hospital, et qui sont également disposés à participer à une imagerie au xénon hyperpolarisée de leurs poumons avant et après le traitement par TLD.
Les patients de cette étude observationnelle seront sélectionnés sur une base volontaire à partir de l'essai clinique interventionnel Airflow-3 en cours au Temple University Hospital. Pour cette sous-étude observationnelle, les patients verront leur fonction pulmonaire mesurée à l'aide d'une IRM hyperpolarisée au xénon-129 avant le traitement par TLD et 90 jours après le traitement pour une meilleure compréhension des effets du traitement. Cette sous-étude n'influence en aucune façon le traitement des patients ou les résultats de l'essai clinique principal Airflow-3 TLD.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la ventilation pulmonaire régionale de la ligne de base pré-TLD à trois mois après le TLD.
Délai: 3 mois
La ventilation fractionnée (FV) est définie comme le rapport du gaz inspiré au volume de gaz résiduel et elle sera mesurée à l'aide d'une IRM dynamique HP 129Xe réalisée sur environ 50 respirations pendant un cycle respiratoire normal dans lequel de petites quantités de xénon seront administrées avec précision. La FV fournit une carte quantitative et non dimensionnelle des gaz inhalés dans les poumons et c'est la mesure quantitative la plus largement acceptée de la ventilation pulmonaire régionale. Les mesures avant et après seront entrées dans un modèle linéaire général pour rechercher les différences.
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 septembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 avril 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 avril 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2023

Première publication (Réel)

18 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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