- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05816616
Imaging polmonare funzionale allo xeno iperpolarizzato nei pazienti con BPCO sottoposti a denervazione polmonare mirata
Studio pilota sull'imaging polmonare funzionale allo xeno iperpolarizzato nei pazienti con BPCO sottoposti a denervazione polmonare mirata
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio valuterà la risposta al trattamento utilizzando la risonanza magnetica HP 129Xe per i pazienti sottoposti a denervazione polmonare target (TLD) nei pazienti con BPCO. I soggetti idonei a partecipare a questo studio sono quelli che acconsentono e hanno già acconsentito a partecipare alla sperimentazione clinica AIRFLOW-3 per il trattamento TLD presso il Temple University Hospital. L'intento di questo studio è quello di visualizzare la funzione polmonare utilizzando la risonanza magnetica HP 129Xe in dieci soggetti TLD prima e circa tre mesi dopo la procedura TLD come sottostudio osservazionale. I soggetti che desiderano partecipare a questo sottostudio dovranno acconsentire a questo studio e pianificare due sessioni di imaging MRI: una precedente TLD e un follow-up a circa tre mesi dopo la procedura TLD.
Come parte di questo protocollo di accompagnamento alla Penn, l'obiettivo è quello di riprendere ogni soggetto due volte, utilizzando un totale di 2,5 litri di gas HP 129Xe somministrato in circa 50 respiri durante ogni visita. Utilizzando il set di immagini dinamiche acquisito, gli investigatori caratterizzeranno ciascun voxel di imaging (circa 4 mm x 4 mm x 4 mm) in termini di volume corrente (in mm3), capacità residua funzionale (in mm3), ventilazione frazionata (efficienza dello scambio di gas tramite ventilazione , unità meno), e quella che viene definita "ora di arrivo", che può anche essere indicata come 'isteresi del volume corrente', e corrisponde all'area racchiusa quando il volume corrente locale viene tracciato rispetto al volume del gas inalato. Quest'ultimo parametro è zero in una regione che si gonfia e si sgonfia perfettamente in sincronia con il volume di gas inalato, ma cresce in grandezza quando i due non sono sincronizzati: ad esempio, nei casi di ventilazione ostruita o intrappolamento d'aria. Il soggetto sarà istruito a mantenere una cadenza respiratoria ragionevolmente costante di 10-15 respiri al minuto, a seconda delle dimensioni e della frequenza respiratoria naturale, ma non sarà altrimenti vincolato rispetto alla tempistica e al volume del respiro. Ogni sessione di imaging richiederà circa 30 minuti, incluso il posizionamento nella risonanza magnetica e l'inalazione di una piccola dose di HP 129Xe per la calibrazione dello scanner. La tecnica di risonanza magnetica HP 129Xe dinamica proposta consente di quantificare la ventilazione frazionata (FV), il volume corrente (TV), la capacità residua funzionale (FRC), il tempo di arrivo (τ), il coefficiente di diffusione apparente (ADC) e le informazioni sulla fase disciolta HP 129Xe . L'ottenimento di tutti questi parametri in una singola sessione di scansione riduce la quantità necessaria di gas di imaging aumentando al contempo la precisione correggendo gli artefatti associati alla ventilazione collaterale e al lento riempimento del parenchima nei polmoni malati. Dopo le due sessioni di imaging, i dati saranno analizzati e confrontati, incluso il confronto con altre tecniche di misurazione della funzionalità polmonare.
Tipo di studio
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti sono già acconsentiti e arruolati nello studio clinico AIRFLOW-3 presso il Temple University Hospital e sono disposti a partecipare a questo sottostudio per valutare i cambiamenti polmonari funzionali da prima a dopo il trattamento TLD utilizzando la risonanza magnetica allo xeno-129 iperpolarizzato.
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età inferiore a 18 anni;
- Pazienti note per essere gravide: verrà utilizzato un test di gravidanza positivo per escludere rispettivamente le pazienti gravide;
- Qualsiasi controindicazione nota all'esame MRI;
- Chiunque abbia un dispositivo metallico impiantato;
- Incapacità di fornire il consenso informato;
- Un disturbo linguistico, comunicativo, cognitivo o comportamentale che potrebbe interferire con una partecipazione pienamente informata allo studio;
- Storia di insufficienza d'organo non compensata (es. insufficienza d'organo non stabilizzata mediante intervento medico), che sarà valutata dal PI;
- Senzatetto o altra situazione di vita instabile;
- Dipendenza attiva da droghe o alcol;
- Claustrofobia;
- Soggetti con un BMI>35;
- Soggetti con dimensioni del torace superiori al foro della macchina per la risonanza magnetica dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pazienti con BPCO-TLD
Pazienti con BPCO da trattare con denervazione polmonare mirata e arruolati nello studio clinico Airflow-3 presso il Temple University Hospital, e che sono anche disposti a partecipare all'imaging allo xeno iperpolarizzato dei loro polmoni prima e dopo il trattamento TLD.
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I pazienti per questo studio osservazionale saranno selezionati su base volontaria dalla sperimentazione clinica interventistica Airflow-3 in corso presso il Temple University Hospital.
Per questo sottostudio osservazionale, ai pazienti verrà misurata la funzione polmonare utilizzando la risonanza magnetica xenon-129 iperpolarizzata prima del trattamento con TLD e 90 giorni dopo il trattamento per una migliore comprensione degli effetti del trattamento.
Questo sottostudio non influenza in alcun modo il trattamento del paziente o i risultati per lo studio clinico principale Airflow-3 TLD.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della ventilazione polmonare regionale dal basale pre-TLD a tre mesi post-TLD.
Lasso di tempo: 3 mesi
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La ventilazione frazionata (FV) è definita come il rapporto tra gas inspirato e volume di gas residuo e sarà misurata utilizzando la risonanza magnetica dinamica HP 129Xe eseguita su circa 50 respiri durante il normale ciclo respiratorio in cui verranno somministrate con precisione piccole quantità di xeno.
FV fornisce una mappa quantitativa e non dimensionale del gas inalato all'interno dei polmoni ed è la misura quantitativa più ampiamente accettata della ventilazione polmonare regionale.
Le misurazioni pre e post verranno inserite in un modello lineare generale per cercare le differenze.
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattia cronica
- Attributi della malattia
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Malattie polmonari, ostruttive
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Malattia polmonare, cronica ostruttiva
- Tecniche e procedure diagnostiche
- Diagnosi
- Tomografia
- Imaging diagnostico
- Imaging a risonanza magnetica
Altri numeri di identificazione dello studio
- 851758
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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Prove cliniche su BPCO
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