ホルモン受容体陽性、HER2 陰性の転移性乳がんにおけるレトロゾール + リボシクリブとフルベストラント + レトロゾール + リボシクリブの臨床効果の比較
ホルモン受容体陽性、HER2 陰性の転移性乳がんにおけるレトロゾール + リボシクリブとフルベストラント + レトロゾール + リボシクリブの臨床効果の比較 - 無作為化第 2 相試験
アロマターゼ阻害剤 (AI) + CDK4/6 阻害剤は、HR+/HER2- 転移性乳がんの標準的な一次治療として定着しており、3 つの CDk4/6 阻害剤すべて、パルボシクリブ、リボシクリブ、およびアベマシクリブが現在、同じ適応症で利用可能です。 ただし、AI + CDK4/6 阻害剤で進行した患者に対する効果的な治療戦略はありません。 特に、AI 耐性のメカニズムの 1 つである ESR1 変異が生じると、その後のホルモン療法の臨床効果が低下します。 PADA-1 試験では、ctDNA の ESR1 変異が AI+CDK4/6 阻害剤で治療された患者で検出された場合、疾患の進行が臨床的に確認されていなくても、AI はフルベストラントに切り替えられました。 その結果、AI を継続した群と比較して、この切り替え群では PFS の中央値が約 8 か月延長されました。 この研究の結果は、ホルモン療法の有効性を高めるには、ESR1変異の発生を遅らせ、それらへの早期対応が必要であることを示唆しています。
SWOG S0226 研究では、フルベストラントと AI の併用療法は、第一選択療法としての AI 単独療法と比較して、PFS および OS において有意な利点を示しました。 これらの結果に基づいて、NCCN ガイドラインは、フルベストラントと AI の組み合わせをホルモン療法の第一選択オプションの 1 つとして提案しています。 ただし、AI + フルベストラント + CDK4/6 阻害剤の臨床効果はまだ調査されていません。 したがって、研究者は、AI + フルベストラント + CDK4/6 阻害剤と AI + CDK4/6 阻害剤の臨床効果を比較し、3 剤併用レジメンが ESR1 変異の出現を遅らせ、発生した ESR1 変異を調節できるかどうかを調査することを計画しています。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Seoul、大韓民国
- 募集
- Korea University Guro Hospital
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コンタクト：
- In Hae Park, MD
- 電話番号：+82-2-2626-3172
- メール：parkih@korea.ac.kr
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Seoul、大韓民国
- 募集
- St Mary Hospital
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コンタクト：
- Jieun Lee, prof
- 電話番号：+82-2-
- メール：befamiliar@catholic.ac.kr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 19歳以上の女性
- -組織学的に確認された、ホルモン受容体陽性/HER2陰性の切除不能な局所進行性または転移性浸潤性乳がん
- -転移性進行乳癌に対する全身内分泌または化学療法の既往歴はありません。
- 患者が補助内分泌療法として AI を受けている場合、無治療間隔 (TFI) は、補助内分泌療法の終了後 12 か月以上ある必要があります。 患者が補助内分泌療法のためにタモキシフェンを投与されている場合、12 か月未満の TFI が許可されます。
- ECOG PS 0-2
- -患者には、RECISTバージョン1.1に基づいて測定可能または評価可能な病変が必要です
患者は適切な臓器機能を備えている必要があります。
- ANC（絶対好中球数）≧1.5×109/L
- 血小板≧100×109/L
- 血清Hb≧9.0g/dL
- INR ≤1.5
- -血清クレアチニン≤1.5 X ULN
- -ALTおよびALT <2.5 X ULN、患者に肝転移がある場合、ALTおよびALT <5.0 X ULNは許可されます
- 総血清ビリルビン <1.5 X ULN、患者に肝転移がある場合、総血清ビリルビン <3.0 X ULN が許可されます。
- 妊娠の可能性がある場合、研究期間中および研究治療終了後少なくとも6か月間、適切な避妊を遵守できる患者。
- 治験の内容を理解し、治験の進行に協力できる患者。
除外基準:
- -CDK4 / 6阻害剤による以前の治療または他の進行/転移性乳癌に対する全身治療の歴史を持つ患者
- -フルベストラントおよびSERD（選択的エストロゲン受容体分解剤）を含む治験中のER指向療法による以前の治療を受けた患者
- 補助内分泌療法としてアロマターゼ阻害剤治療中に再発した患者
- 症候性または未治療の中枢神経系転移がある患者
- 次のような心血管疾患または心不全の既往歴がある患者; -心筋梗塞、不安定狭心症、または制御不能な不整脈の少なくとも6か月以内。
- 迅速な腫瘍縮小が必要な内臓クリーゼを有する患者
- -他のがんの病歴がある患者（非黒色腫皮膚がん、子宮頸部の上皮内がん、高分化型甲状腺がんを除く）
- 定期的な採血にご協力いただけない患者様
- 活動性のHBV、HCV感染症、免疫抑制疾患、またはHIV感染症を患っている患者。 慢性 HBV 感染の場合、HBV DNA は陰性でなければなりません。 HCV感染が完全に寛解した患者は許可されます。
- 妊娠中または授乳中の女性
- -治験責任医師が本試験に不適当と判断した患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フルベストラントアーム
フルベストラント + AI + リボシクリブ
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フルベストラント + AI + リボシクリブ +/- GnRH アゴニスト
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アクティブコンパレータ：コントロールアーム
AI + リボシクリブ
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AI + リボシクリブ +/- GnRH アゴニスト
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24ヶ月無増悪生存率
時間枠：無作為化から病気の進行が記録されるまで、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間は、最大 24 か月まで評価されます。
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第一選択内分泌療法としてのHR+/HER2-転移性乳がん(MBC)に対するレトロゾール+リボシクリブ+フルベストラントとレトロゾール+リボシクリブの24ヶ月無増悪生存率(PFS率)を比較する
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無作為化から病気の進行が記録されるまで、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間は、最大 24 か月まで評価されます。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- KCSG BR22-20
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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