Vergleich der klinischen Wirksamkeit von Letrozol + Ribociclib und Fulvestrant + Letrozol + Ribociclib bei Hormonrezeptor-positivem, HER2-negativem metastasierendem Brustkrebs

Einschlusskriterien:

• Weiblich ≥ 19 Jahre alt
• Histologisch bestätigter inoperabler, lokal fortgeschrittener oder metastasierter invasiver Brustkrebs mit Hormonrezeptor-positiv/HER2-negativ
• Keine Vorgeschichte einer systemischen endokrinen oder Chemotherapie bei metastasiertem, fortgeschrittenem Brustkrebs.
• Wenn die Patientin AI als adjuvante endokrine Therapie erhalten hat, sollte das behandlungsfreie Intervall (TFI) mehr als 12 Monate nach dem Ende der adjuvanten endokrinen Therapie betragen. Wenn die Patientin Tamoxifen zur adjuvanten endokrinen Therapie erhalten hat, wird eine TFI von weniger als 12 Monaten zugelassen.
• ECOG-PS 0-2
• Patienten sollten messbare oder auswertbare Läsionen basierend auf RECIST Version 1.1 haben

• Die Patienten sollten eine ausreichende Organfunktion haben:

  • ANC (absolute Neutrophilenzahl) ≥ 1,5 × 109/l
  • Blutplättchen ≥ 100 × 109/l
  • Serum-Hb ≥ 9,0 g/dl
  • INR ≤1,5
  • Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN
  • ALT & ALT < 2,5 x ULN, bei Patienten mit Lebermetastasen sind ALT & ALT < 5,0 x ULN erlaubt
  • Gesamtserumbilirubin < 1,5 x ULN, bei Patienten mit Lebermetastasen ist Gesamtserumbilirubin < 3,0 x ULN zulässig.
• Im Falle des gebärfähigen Potenzials Patientinnen, die während des Studienzeitraums und für mindestens 6 Monate nach Ende der Studienbehandlung eine geeignete Verhütungsmethode einhalten können.
• Patienten, die den Inhalt der klinischen Studie verstehen und mit dem Prozess der klinischen Studie kooperieren.

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit einer vorangegangenen Behandlung mit einem CDK4/6-Inhibitor oder einer anderen systemischen Behandlung von fortgeschrittenem/metastasiertem Brustkrebs
• Patienten, die zuvor eine Behandlung mit Fulvestrant und einer beliebigen auf ER gerichteten Prüftherapie erhalten haben, einschließlich SERDs (selektiver Östrogenrezeptor-Degrader)
• Patienten, bei denen die Krankheit unter Behandlung mit Aromatasehemmern als adjuvante endokrine Therapie erneut auftritt
• Patienten mit symptomatischen oder unbehandelten Metastasen im Zentralnervensystem
• Patienten mit einer Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder Herzinsuffizienz wie den folgenden Erkrankungen; innerhalb von mindestens 6 Monaten nach Myokardinfarkt, instabiler Angina pectoris oder unkontrollierter Arrhythmie.
• Patienten mit viszeraler Krise, die eine schnelle Tumorreduktion erfordern
• Patienten mit einer Vorgeschichte anderer Krebsarten (außer hellem Hautkrebs, Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses, gut differenziertem Schilddrüsenkrebs)
• Patienten, die mit der regelmäßigen Blutentnahme nicht kooperieren können
• Patienten mit aktiver HBV-, HCV-Infektion, immunsuppressiver Erkrankung oder HIV-Infektion. Im Falle einer chronischen HBV-Infektion sollte die HBV-DNA negativ sein. Patienten mit vollständiger Remission der HCV-Infektion sind zugelassen.
• Schwangere oder stillende Frauen
• Patienten, die von Prüfärzten als ungeeignet für diese Studie angesehen werden.