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호르몬 수용체 양성, HER2 음성 전이성 유방암에서 레트로졸 + 리보시클립과 풀베스트란트 + 레트로졸 + 리보시클립의 임상적 효능 비교

2025년 3월 13일 업데이트: Park, In Hae, Korea University Guro Hospital

호르몬 수용체 양성, HER2 음성 전이성 유방암에서 레트로졸 + 리보시클립과 풀베스트란트 + 레트로졸 + 리보시클립의 임상적 효능 비교 - 무작위 2상 연구

아로마타제 억제제(AI) + CDK4/6 억제제는 HR+/HER2- 전이성 유방암의 표준 1차 치료제로 자리 잡았으며, 현재 동일한 적응증에 3종의 CDk4/6 억제제(팔보시클립, 리보시클립, 아베마시클립)가 모두 나와 있다. 그러나 AI+CDK4/6 억제제로 진행된 환자에 대한 효과적인 치료 전략은 없습니다. 특히, AI 내성 기전 중 하나인 ESR1 변이가 발생하면 후속 호르몬 요법의 임상적 효능이 저하된다. PADA-1 시험에서 AI+CDK4/6 저해제를 투여한 환자에서 ctDNA의 ESR1 돌연변이가 검출되면 임상적으로 질병 진행이 확인되지 않더라도 AI를 풀베스트란트로 전환했다. 그 결과 AI를 지속한 그룹에 비해 이 전환 그룹에서 중간 PFS가 약 8개월 연장되었습니다. 본 연구 결과는 호르몬 치료의 효과를 높이기 위해서는 ESR1 돌연변이의 발생을 지연시키고 이에 대한 조기 대응이 필요함을 시사하였다.

SWOG S0226 연구에서 풀베스트란트 + AI 조합은 1차 요법으로 AI 단독 요법에 비해 무진행생존(PFS)과 전체 생존(OS)에서 상당한 이점을 보였다. 이러한 결과를 바탕으로 NCCN 가이드라인은 1차 호르몬 요법 옵션 중 하나로 풀베스트란트 + AI 조합을 제안합니다. 그러나 AI + 풀베스트란트 + CDK4/6 억제제의 임상적 효과는 아직 조사되지 않았다. 따라서 연구자들은 AI+ fulvestrant + CDK4/6 inhibitor와 AI+CDK4/6 inhibitor의 임상적 효능을 비교하고, 3중 복합요법이 ESR1 변이의 발생을 지연시키고 발생한 ESR1 변이를 조절할 수 있는지 조사할 계획이다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

202

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국
        • 모병
        • Korea University Guro Hospital
        • 연락하다:
      • Seoul, 대한민국

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 여성 ≥ 19세
  • 호르몬 수용체 양성/HER2 음성으로 조직학적으로 확인된 절제 불가능, 국소 진행성 또는 전이성 침윤성 유방암
  • 전이성 진행성 유방암에 대한 전신 내분비 또는 화학 요법의 이전 병력이 없습니다.
  • 환자가 보조 내분비 요법으로 AI를 받은 경우 치료 자유 간격(TFI)은 보조 내분비 요법 종료 후 12개월 이상이어야 합니다. 환자가 보조 내분비 요법을 위해 타목시펜을 투여받은 경우 12개월 미만의 TFI가 허용됩니다.
  • ECOG PS 0-2
  • 환자는 RECIST 버전 1.1에 따라 측정 가능하거나 평가 가능한 병변이 있어야 합니다.

  • 환자는 적절한 장기 기능을 가져야 합니다.

    • ANC(절대 호중구 수) ≥ 1.5 × 109/L
    • 혈소판 ≥ 100 × 109/L
    • 혈청 Hb ≥ 9.0g/dL
    • INR ≤1.5
    • 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 X ULN
    • ALT & ALT <2.5 X ULN, 환자가 간 전이가 있으면 ALT & ALT <5.0 X ULN 허용
    • 총 혈청 빌리루빈 <1.5 X ULN, 환자가 간 전이가 있는 경우 총 혈청 빌리루빈 <3.0 X ULN이 허용됩니다.
  • 가임 가능성이 있는 환자의 경우, 연구 기간 동안 및 연구 치료 종료 후 최소 6개월 동안 적절한 피임법을 준수할 수 있는 환자.
  • 임상시험 내용을 이해하고 임상시험 과정에 협조하는 환자

제외 기준:

  • 이전에 진행성/전이성 유방암에 대한 CDK4/6 억제제 또는 기타 전신 치료를 받은 이력이 있는 환자
  • 이전에 풀베스트란트 및 SERD(선택적 에스트로겐 수용체 분해제)를 포함한 모든 조사용 ER 지시 치료를 받은 환자
  • 내분비 보조요법으로 아로마타제 억제제 치료를 받고 있는 환자에서 질병이 재발한 환자
  • 증상이 있거나 치료되지 않은 중추신경계 전이가 있는 환자
  • 다음과 같은 심혈관 질환 또는 심부전의 병력이 있는 환자 심근경색, 불안정 협심증 또는 조절되지 않는 부정맥이 발생한 지 최소 6개월 이내.
  • 빠른 종양 감소가 필요한 내장 위기 환자
  • 다른 암의 병력이 있는 환자(비흑색종 피부암, 자궁경부의 상피내암종, 잘 분화된 갑상선암 제외)
  • 정기적인 채혈에 협조할 수 없는 환자
  • 활동성 HBV, HCV 감염, 면역 억제 질환 또는 HIV 감염이 있는 환자. 만성 HBV 감염의 경우 HBV DNA는 음성이어야 합니다. HCV 감염이 완전히 완화된 환자는 허용됩니다.
  • 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
  • 조사관이 본 임상시험에 부적합하다고 판단한 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 풀베스트란트 팔
풀베스트란트 + AI + 리보시클립
의약품: 풀베스트란트 + AI + 리보시클립
풀베스트란트 + AI + 리보시클립 +/- GnRH 작용제
활성 비교기: 컨트롤 암
AI + 리보시클립
의약품: AI 플러스 리보시클립
AI + 리보시클립 +/- GnRH 효능제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24개월 무진행생존율
기간: 무작위배정부터 기록된 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시간까지의 시간으로 최대 24개월까지 평가됩니다.
HR+/HER2- 전이성 유방암(MBC)에 대한 1차 내분비 요법으로 레트로졸 + 리보시클립 + 풀베스트란트와 레트로졸 + 리보시클립의 24개월 무진행 생존율(PFS 비율) 비교
무작위배정부터 기록된 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시간까지의 시간으로 최대 24개월까지 평가됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Korea University Guro Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 5월 31일

기본 완료 (추정된)

2028년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2029년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 3월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 4월 16일

처음 게시됨 (실제)

2023년 4월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 13일

마지막으로 확인됨

2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KCSG BR22-20

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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