Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie skuteczności klinicznej letrozolu + rybocyklibu i fulwestrantu + letrozolu + rybocyklibu w raku piersi z przerzutami z dodatnim receptorem hormonalnym i ujemnym HER2

13 marca 2025 zaktualizowane przez: Park, In Hae, Korea University Guro Hospital

Porównanie skuteczności klinicznej letrozolu + rybocyklibu i fulwestrantu + letrozolu + rybocyklibu w raku piersi z przerzutami z dodatnim receptorem hormonalnym i ujemnym HER2 z przerzutami — randomizowane badanie fazy 2

Inhibitor aromatazy (AI) + inhibitor CDK4/6 jest uznawany za standardową terapię pierwszego rzutu raka piersi z przerzutami HR+/HER2-, a wszystkie trzy inhibitory CDk4/6, palbocyklib, rybocyklib i abemacyklib, są obecnie dostępne w tych samych wskazaniach. Nie ma jednak skutecznej strategii leczenia pacjentów, u których nastąpiła progresja po zastosowaniu inhibitora AI+CDK4/6. W szczególności skuteczność kliniczna późniejszej terapii hormonalnej zmniejsza się w przypadku wystąpienia mutacji ESR1, jednego z mechanizmów oporności na AI. W badaniu PADA-1, gdy u pacjentów leczonych AI+CDK4/6 wykryto mutacje ESR1 w ctDNA, zmieniono AI na fulwestrant, nawet jeśli progresja choroby nie została potwierdzona klinicznie. W rezultacie mediana PFS wydłużyła się o około 8 miesięcy w grupie, w której nastąpiła zmiana leczenia w porównaniu z grupą, w której kontynuowano AI. Wyniki tego badania sugerują, że opóźnienie wystąpienia mutacji ESR1 i wczesna odpowiedź na nie są niezbędne do zwiększenia skuteczności terapii hormonalnej.

W badaniu SWOG S0226 kombinacja fulwestrantu i AI wykazała znaczące korzyści w zakresie PFS i OS w porównaniu z monoterapią AI jako terapią pierwszego rzutu. Na podstawie tych wyników wytyczne NCCN sugerują połączenie fulwestrantu z AI jako jedną z opcji terapii hormonalnej pierwszego rzutu. Jednak efekt kliniczny AI + fulwestrant + inhibitor CDK4/6 nie został jeszcze zbadany. W związku z tym badacze planują porównanie skuteczności klinicznej AI+ fulwestrant + inhibitor CDK4/6 i AI+ CDK4/6 oraz zbadanie, czy potrójna kombinacja może opóźnić pojawienie się mutacji ESR1 i modulować występujące mutacje ESR1.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

202

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Korea University Guro Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Republika Korei

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta ≥ 19 lat
  • Potwierdzony histologicznie nieoperacyjny, miejscowo zaawansowany lub inwazyjny rak piersi z przerzutami z obecnością receptorów hormonalnych/HER2-ujemnymi
  • Brak wcześniejszej historii ogólnoustrojowej endokrynologii lub chemioterapii z powodu przerzutowego, zaawansowanego raka piersi.
  • Jeśli pacjent otrzymał AI jako uzupełniającą terapię hormonalną, przerwa w leczeniu (TFI) powinna wynosić ponad 12 miesięcy po zakończeniu uzupełniającej terapii hormonalnej. Jeśli pacjentka otrzymywała tamoksyfen w ramach adjuwantowej terapii hormonalnej, dopuszczalny będzie TFI krótszy niż 12 miesięcy.
  • ECOG PS 0-2
  • Pacjenci powinni mieć mierzalne lub możliwe do oceny zmiany w oparciu o RECIST w wersji 1.1

  • Pacjenci powinni mieć odpowiednią czynność narządów:

    • ANC (bezwzględna liczba neutrofili) ≥ 1,5 × 109/l
    • Liczba płytek krwi ≥ 100 × 109/l
    • Stężenie Hb w surowicy ≥ 9,0 g/dl
    • INR ≤1,5
    • Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 x GGN
    • ALT i ALT <2,5 x ULN, jeśli u pacjentów występują przerzuty do wątroby, dopuszcza się ALT i ALT <5,0 x ULN
    • Całkowita bilirubina w surowicy <1,5 X ULN, jeśli u pacjentów występują przerzuty do wątroby, dopuszczalna jest całkowita bilirubina w surowicy <3,0 X ULN.
  • W przypadku kobiet mogących zajść w ciążę, pacjentki, które mogą stosować odpowiednią antykoncepcję w okresie badania i przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia w ramach badania.
  • Pacjenci, którzy rozumieją treść badania klinicznego i współpracują w trakcie badania klinicznego.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z historią wcześniejszego leczenia inhibitorem CDK4/6 lub innym leczeniem ogólnoustrojowym zaawansowanego/przerzutowego raka piersi
  • Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej leczenie fulwestrantem i jakąkolwiek eksperymentalną terapią ukierunkowaną na ER, w tym SERD (selektywny degradator receptora estrogenowego)
  • Pacjenci z nawrotem choroby leczeni inhibitorem aromatazy jako uzupełniająca hormonoterapia
  • Pacjenci z objawowymi lub nieleczonymi przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego
  • Pacjenci, u których w przeszłości występowały choroby sercowo-naczyniowe lub niewydolność serca w następujących stanach; w ciągu co najmniej 6 miesięcy od zawału mięśnia sercowego, niestabilnej dławicy piersiowej lub niekontrolowanej arytmii.
  • Pacjenci z kryzysem trzewnym wymagającym szybkiej redukcji guza
  • Pacjenci, u których w przeszłości występował jakikolwiek inny nowotwór (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry, raka in situ szyjki macicy, dobrze zróżnicowanego raka tarczycy)
  • Pacjenci niezdolni do współpracy przy okresowym pobieraniu krwi
  • Pacjenci z czynnym zakażeniem HBV, HCV, chorobą immunosupresyjną lub zakażeniem wirusem HIV. W przypadku przewlekłego zakażenia HBV DNA HBV powinno być ujemne. Dopuszcza się pacjentów z całkowitą remisją zakażenia HCV.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci uznani przez badaczy za nieodpowiednich do tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię fulwestrantu
fulwestrant + AI + rybocyklib
Lek: Fulwestrant plus AI plus rybocyklib
Fulwestrant + AI + rybocyklib +/- agonista GnRH
Aktywny komparator: Ramię kontrolne
AI + rybocyklib
Lek: AI plus rybocyklib
AI + rybocyklib +/- agonista GnRH

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
24-miesięczny wskaźnik przeżycia wolnego od progresji
Ramy czasowe: czas od randomizacji do udokumentowanej progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany do 24 miesięcy.
Porównanie 24-miesięcznego wskaźnika przeżycia wolnego od progresji choroby (odsetek PFS) letrozolu + rybocyklibu + fulwestrantu z letrozolem + rybocyklibem w leczeniu raka piersi z przerzutami (MBC) HR+/HER2- jako hormonoterapii pierwszego rzutu
czas od randomizacji do udokumentowanej progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany do 24 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Korea University Guro Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KCSG BR22-20

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi z przerzutami

Badania kliniczne na Fulwestrant plus AI plus rybocyklib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj