Vergelijking van klinische werkzaamheid tussen letrozol + ribociclib en fulvestrant + letrozol + ribociclib bij hormoonreceptorpositieve, HER2-negatieve gemetastaseerde borstkanker

Inclusiecriteria:

• Vrouw ≥ 19 jaar
• Histologisch bevestigde inoperabele, lokaal gevorderde of gemetastaseerde invasieve borstkanker met hormoonreceptorpositief/HER2-negatief
• Geen voorgeschiedenis van systemische endocriene of chemotherapie voor gemetastaseerde, gevorderde borstkanker.
• Als de patiënt AI heeft gekregen als adjuvante endocriene therapie, moet het behandelingsvrije interval (TFI) meer dan 12 maanden zijn na het einde van de adjuvante endocriene therapie. Als de patiënt tamoxifen heeft gekregen voor adjuvante endocriene therapie, is een TFI van minder dan 12 maanden toegestaan.
• ECOG PS 0-2
• Patiënten moeten een meetbare of evalueerbare laesie hebben op basis van RECIST versie 1.1

• Patiënten moeten een adequate orgaanfunctie hebben:

  • ANC (absoluut aantal neutrofielen) ≥ 1,5 × 109/L
  • Bloedplaatjes ≥ 100 × 109/L
  • Serum Hb ≥ 9,0 g/dl
  • INR ≤1,5
  • Serumcreatinine ≤ 1,5 X ULN
  • ALAT & ALAT <2,5 x ULN, als patiënten levermetastasen hebben, is ALAT & ALAT <5,0 x ULN toegestaan
  • Totaal serumbilirubine <1,5 x ULN, als patiënten levermetastasen hebben, is totaal serumbilirubine <3,0 x ULN toegestaan.
• In het geval van kinderen die zwanger kunnen worden, patiënten die tijdens de studieperiode en gedurende ten minste 6 maanden na het einde van de studiebehandeling geschikte anticonceptie kunnen gebruiken.
• Patiënten die de inhoud van de klinische proef begrijpen en meewerken aan het proces van de klinische proef.

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten met een voorgeschiedenis van eerdere behandeling met een CDK4/6-remmer of andere systemische behandeling voor gevorderde/gemetastaseerde borstkanker
• Patiënten die eerder zijn behandeld met fulvestrant en enige experimentele ER-gerichte therapie inclusief SERD's (selectieve oestrogeenreceptordegrader)
• Patiënten bij wie de ziekte terugkeert op behandeling met aromataseremmers als adjuvante endocriene therapie
• Patiënten met symptomatische of onbehandelde metastasen van het centrale zenuwstelsel
• Patiënten met een voorgeschiedenis van hart- en vaatziekten of hartfalen als volgende aandoeningen; binnen ten minste 6 maanden na een hartinfarct, onstabiele angina pectoris of ongecontroleerde aritmie.
• Patiënten met een viscerale crisis die een snelle tumorreductie nodig heeft
• Patiënten met een voorgeschiedenis van een andere vorm van kanker (behalve niet-melanome huidkanker, carcinoom in situ van de baarmoederhals, goed gedifferentieerde schildklierkanker)
• Patiënten die niet kunnen meewerken aan periodieke bloedafname
• Patiënten met actieve HBV-, HCV-infectie, immuunonderdrukkende ziekte of HIV-infectie. In geval van chronische HBV-infectie moet HBV-DNA negatief zijn. Patiënten met volledige remissie van HCV-infectie zijn toegestaan.
• Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
• Patiënten die door de onderzoekers als ongeschikt worden beschouwd voor dit onderzoek.