Srovnání klinické účinnosti mezi letrozolem + ribociclibem a fulvestrantem + letrozolem + ribociclibem u pozitivního hormonálního receptoru, HER2 negativního metastatického karcinomu prsu

Kritéria pro zařazení:

• Žena ≥ 19 let
• Histologicky potvrzený neresekabilní, lokálně pokročilý nebo metastatický invazivní karcinom prsu s pozitivními hormonálními receptory/HER2 negativními
• Žádná předchozí anamnéza systémové endokrinní nebo chemoterapie metastatického pokročilého karcinomu prsu.
• Pokud pacientka dostávala AI jako adjuvantní endokrinní terapii, měl by být interval bez léčby (TFI) delší než 12 měsíců po ukončení adjuvantní endokrinní terapie. Pokud pacientka užívala tamoxifen jako adjuvantní endokrinní terapii, bude TFI povoleno méně než 12 měsíců.
• ECOG PS 0-2
• Pacienti by měli mít měřitelnou nebo hodnotitelnou lézi na základě RECIST verze 1.1

• Pacienti by měli mít dostatečnou orgánovou funkci:

  • ANC (absolutní počet neutrofilů) ≥ 1,5 × 109/l
  • Krevní destičky ≥ 100 × 109/l
  • Hb v séru ≥ 9,0 g/dl
  • INR ≤1,5
  • Sérový kreatinin ≤ 1,5 X ULN
  • ALT & ALT < 2,5 X ULN, pokud mají pacienti metastázy v játrech, ALT & ALT < 5,0 X ULN je povoleno
  • Celkový sérový bilirubin < 1,5 X ULN, pokud mají pacienti metastázy v játrech, je povolen celkový sérový bilirubin < 3,0 X ULN.
• V případě fertilního věku pacientky, které mohou dodržovat vhodnou antikoncepci během období studie a po dobu alespoň 6 měsíců po ukončení studijní léčby.
• Pacienti, kteří rozumí obsahu klinické studie a spolupracují s procesem klinické studie.

Kritéria vyloučení:

• Pacientky s anamnézou předchozí léčby inhibitorem CDK4/6 nebo jinou systémovou léčbou pokročilého/metastatického karcinomu prsu
• Pacientky, které byly předtím léčeny fulvestrantem a jakoukoli hodnocenou léčbou zaměřenou na ER včetně SERD (selektivní degradátor estrogenových receptorů)
• Pacienti, kteří mají recidivu onemocnění na léčbě inhibitorem aromatázy jako adjuvantní endokrinní terapii
• Pacienti, kteří mají symptomatické nebo neléčené metastázy do centrálního nervového systému
• Pacienti, kteří mají v anamnéze kardiovaskulární onemocnění nebo srdeční selhání jako následující stavy; během alespoň 6 měsíců od infarktu myokardu, nestabilní anginy pectoris nebo nekontrolované arytmie.
• Pacienti s viscerální krizí, která vyžaduje rychlou redukci nádoru
• Pacienti, kteří mají v anamnéze jakýkoli jiný karcinom (kromě nemelanomového karcinomu kůže, karcinomu in situ děložního čípku, dobře diferencovaného karcinomu štítné žlázy)
• Pacienti neschopní spolupracovat při periodických odběrech krve
• Pacienti, kteří mají aktivní HBV, HCV infekci, imunosupresivní onemocnění nebo HIV infekci. V případě chronické infekce HBV by HBV DNA měla být negativní. Pacienti s kompletní remisí HCV infekce jsou povoleni.
• Těhotné nebo kojící ženy
• Pacienti, kteří jsou zkoušejícími považováni za nevhodné pro tuto studii.