Comparación de la eficacia clínica entre letrozol + ribociclib y fulvestrant + letrozol + ribociclib en cáncer de mama metastásico con receptor hormonal positivo y HER2 negativo

Criterios de inclusión:

• Mujer ≥ 19 años de edad
• Cáncer de mama invasivo no resecable, localmente avanzado o metastásico confirmado histológicamente con receptor hormonal positivo/HER2 negativo
• Sin antecedentes de tratamiento endocrino sistémico o quimioterapia por cáncer de mama avanzado metastásico.
• Si el paciente ha recibido IA como terapia endocrina adyuvante, el intervalo libre de tratamiento (TFI) debe ser de más de 12 meses después del final de la terapia endocrina adyuvante. Si la paciente ha recibido tamoxifeno como terapia endocrina adyuvante, se permitirá TFI menor a 12 meses.
• ECOG EP 0-2
• Los pacientes deben tener una lesión medible o evaluable basada en RECIST versión 1.1

• Los pacientes deben tener una función orgánica adecuada:

  • ANC (recuento absoluto de neutrófilos) ≥ 1,5 × 109/L
  • Plaquetas ≥ 100 × 109/L
  • Hb sérica ≥ 9,0 g/dL
  • RIN ≤1,5
  • Creatinina sérica ≤ 1,5 X LSN
  • ALT y ALT <2,5 X ULN, si los pacientes tienen metástasis hepática, se permite ALT y ALT <5,0 X ULN
  • Bilirrubina sérica total <1,5 X ULN, si los pacientes tienen metástasis hepática, se permite Bilirrubina sérica total <3,0 X ULN.
• En caso de edad fértil, pacientes que puedan adherirse a un método anticonceptivo adecuado durante el período del estudio y durante al menos 6 meses después de finalizar el tratamiento del estudio.
• Pacientes que comprenden el contenido del ensayo clínico y cooperan con el proceso del ensayo clínico.

Criterio de exclusión:

• Pacientes con antecedentes de tratamiento previo con un inhibidor de CDK4/6 u otro tratamiento sistémico para cáncer de mama avanzado/metastásico
• Pacientes que hayan recibido tratamiento previo con fulvestrant y cualquier terapia dirigida a ER en investigación, incluidos SERD (degradador selectivo del receptor de estrógeno)
• Pacientes que tienen recurrencia de la enfermedad en tratamiento con inhibidores de la aromatasa como terapia endocrina adyuvante
• Pacientes que tienen metástasis en el sistema nervioso central sintomática o no tratada
• Pacientes que tienen antecedentes de enfermedad cardiovascular o insuficiencia cardíaca como las siguientes condiciones; dentro de al menos 6 meses de infarto de miocardio, angina inestable o arritmia no controlada.
• Pacientes que tienen una crisis visceral que necesita una reducción rápida del tumor
• Pacientes con antecedentes de cualquier otro cáncer (excepto cáncer de piel no melanoma, carcinoma in situ del cuello uterino, cáncer de tiroides bien diferenciado)
• Pacientes incapaces de cooperar con la recolección periódica de muestras de sangre.
• Pacientes que tienen VHB activo, infección por VHC, enfermedad inmunosupresora o infección por VIH. En caso de infección crónica por VHB, el ADN del VHB debe ser negativo. Se permiten pacientes con remisión completa de la infección por VHC.
• Mujeres embarazadas o en período de lactancia
• Pacientes que los investigadores consideren inadecuados para este ensayo.