Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Comparaison de l'efficacité clinique entre le létrozole + ribociclib et le fulvestrant + létrozole + ribociclib dans le cancer du sein métastatique à récepteurs hormonaux positifs et HER2 négatif

13 mars 2025 mis à jour par: Park, In Hae, Korea University Guro Hospital

Comparaison de l'efficacité clinique entre le létrozole + ribociclib et le fulvestrant + létrozole + ribociclib dans le cancer du sein métastatique à récepteurs hormonaux positifs et HER2 négatif - une étude randomisée de phase 2

L'inhibiteur de l'aromatase (AI) + inhibiteur de CDK4/6 est établi comme le traitement standard de première ligne pour le cancer du sein métastatique HR+/HER2- et les trois inhibiteurs de CDk4/6, le palbociclib, le ribociclib et l'abémaciclib sont actuellement disponibles pour les mêmes indications. Cependant, il n'existe pas de stratégie de traitement efficace pour les patients qui ont progressé sous AI + inhibiteur CDK4/6. En particulier, les efficacités cliniques de l'hormonothérapie ultérieure sont réduites lorsque des mutations ESR1, l'un des mécanismes de résistance à l'IA, se produisent. Dans l'essai PADA-1, lorsque des mutations ESR1 dans l'ADNct ont été détectées chez des patients traités par AI + inhibiteur de CDK4/6, AI a été remplacé par du fulvestrant même si la progression de la maladie n'était pas confirmée cliniquement. En conséquence, la SSP médiane a été prolongée d'environ 8 mois dans ce groupe de changement par rapport au groupe dans lequel l'IA a été poursuivie. Les résultats de cette étude suggèrent que le retardement de l'apparition des mutations ESR1 et une réponse précoce à celles-ci sont nécessaires pour augmenter l'efficacité de l'hormonothérapie.

Dans l'étude SWOG S0226, l'association fulvestrant + IA a montré des avantages significatifs en termes de SSP et de SG par rapport à la monothérapie par IA en tant que traitement de première ligne. Sur la base de ces résultats, la directive du NCCN suggère l'association fulvestrant + IA comme l'une des options d'hormonothérapie de première intention. Cependant, l'effet clinique de AI + fulvestrant + inhibiteur de CDK4/6 n'a pas encore été étudié. Par conséquent, les chercheurs prévoient de comparer l'efficacité clinique de l'IA + fulvestrant + inhibiteur de CDK4/6 et de l'inhibiteur AI + CDK4/6, et d'étudier si un régime de triple combinaison peut retarder l'émergence de mutations ESR1 et moduler les mutations ESR1 survenues.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

202

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de
        • Recrutement
        • Korea University Guro Hospital
        • Contact:
      • Seoul, Corée, République de

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Femme ≥ 19 ans
  • Cancer du sein invasif non résécable, localement avancé ou métastatique confirmé histologiquement avec récepteurs hormonaux positifs/HER2 négatif
  • Aucun antécédent d'endocrinothérapie systémique ou de chimiothérapie pour le cancer du sein métastatique avancé.
  • Si le patient a reçu de l'IA en tant qu'hormonothérapie adjuvante, l'intervalle sans traitement (TFI) doit être supérieur à 12 mois après la fin de l'hormonothérapie adjuvante. Si la patiente a reçu du tamoxifène en hormonothérapie adjuvante, un TFI de moins de 12 mois sera autorisé.
  • ECOG PS 0-2
  • Les patients doivent avoir une lésion mesurable ou évaluable basée sur RECIST version 1.1

  • Les patients doivent avoir une fonction organique adéquate :

    • NAN (nombre absolu de neutrophiles) ≥ 1,5 × 109/L
    • Plaquette ≥ 100 × 109/L
    • Hb sérique ≥ 9,0 g/dL
    • RNI ≤1,5
    • Créatinine sérique ≤ 1,5 X LSN
    • ALT & ALT <2,5 X LSN, si les patients ont des métastases hépatiques, ALT & ALT <5,0 X LSN sont autorisés
    • Bilirubine sérique totale < 1,5 X LSN, si les patients présentent des métastases hépatiques, la bilirubine sérique totale < 3,0 X LSN est autorisée.
  • En cas de potentiel de procréation, les patients qui peuvent adhérer à une contraception appropriée pendant la période d'étude et pendant au moins 6 mois après la fin du traitement à l'étude.
  • Patients qui comprennent le contenu de l'essai clinique et coopèrent avec le processus de l'essai clinique.

Critère d'exclusion:

  • Patientes ayant des antécédents de traitement antérieur avec un inhibiteur de CDK4/6 ou un autre traitement systémique pour le cancer du sein avancé/métastatique
  • Patients ayant déjà reçu un traitement par fulvestrant et tout traitement expérimental dirigé vers les urgences, y compris les SERD (dégradateur sélectif des récepteurs aux œstrogènes)
  • Patients présentant une récidive de la maladie sous traitement par inhibiteur de l'aromatase en tant qu'hormonothérapie adjuvante
  • Patients présentant des métastases du système nerveux central symptomatiques ou non traitées
  • Patients ayant des antécédents de maladie cardiovasculaire ou d'insuffisance cardiaque dans les conditions suivantes ; dans les 6 mois au moins suivant un infarctus du myocarde, un angor instable ou une arythmie incontrôlée.
  • Patients ayant une crise viscérale nécessitant une réduction rapide de la tumeur
  • Patientes ayant des antécédents de tout autre cancer (à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome, du carcinome in situ du col de l'utérus, du cancer de la thyroïde bien différencié)
  • Patients incapables de coopérer avec la collecte périodique d'échantillons de sang
  • Patients qui ont une infection active par le VHB, le VHC, une maladie immunosuppressive ou une infection par le VIH. En cas d'infection chronique par le VHB, l'ADN du VHB doit être négatif. Les patients en rémission complète de l'infection par le VHC sont autorisés.
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Patients considérés comme inadaptés à cet essai par les investigateurs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras fulvestrant
fulvestrant + IA + ribociclib
Médicament: Fulvestrant plus AI plus ribociclib
Fulvestrant + AI + ribociclib +/- agoniste de la GnRH
Comparateur actif: Bras de commande
IA + ribociclib
Médicament: IA plus ribociclib
AI + ribociclib +/- agoniste de la GnRH

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de survie sans progression à 24 mois
Délai: le temps écoulé entre la randomisation et la progression documentée de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 24 mois.
Comparer le taux de survie sans progression (taux de SSP) à 24 mois du létrozole + ribociclib + fulvestrant au létrozole + ribociclib pour le cancer du sein métastatique (CSM) HR+/HER2- en tant qu'hormonothérapie de 1ère ligne
le temps écoulé entre la randomisation et la progression documentée de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 24 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Korea University Guro Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 mai 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2023

Première publication (Réel)

18 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KCSG BR22-20

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner