Comparação da eficácia clínica entre letrozol + ribociclibe e fulvestranto + letrozol + ribociclibe em câncer de mama metastático positivo para receptor hormonal e HER2 negativo

Critério de inclusão:

• Mulher ≥ 19 anos de idade
• Câncer de mama invasivo localmente avançado ou metastático confirmado histologicamente com receptor hormonal positivo/HER2 negativo
• Sem história prévia de endócrino sistêmico ou quimioterapia para câncer de mama metastático avançado.
• Se o paciente recebeu AI como terapia endócrina adjuvante, o intervalo livre de tratamento (TFI) deve ser superior a 12 meses após o término da terapia endócrina adjuvante. Se o paciente recebeu tamoxifeno para terapia endócrina adjuvante, TFI inferior a 12 meses será permitido.
• ECOGPS 0-2
• Os pacientes devem ter lesões mensuráveis ​​ou avaliáveis ​​com base no RECIST versão 1.1

• Os pacientes devem ter função orgânica adequada:

  • ANC (contagem absoluta de neutrófilos) ≥ 1,5 × 109/L
  • Plaquetas ≥ 100 × 109/L
  • Hb sérica ≥ 9,0 g/dL
  • RNI ≤1,5
  • Creatinina sérica ≤ 1,5 X LSN
  • ALT & ALT <2,5 X LSN, se os pacientes tiverem metástase hepática, ALT & ALT <5,0 X LSN é permitido
  • Bilirrubina sérica total <1,5 X LSN, se os pacientes tiverem metástase hepática, bilirrubina sérica total <3,0 X LSN é permitida.
• No caso de potencial para engravidar, pacientes que podem aderir à contracepção adequada durante o período do estudo e por pelo menos 6 meses após o final do tratamento do estudo.
• Pacientes que entendem o conteúdo do ensaio clínico e são cooperativos com o processo do ensaio clínico.

Critério de exclusão:

• Pacientes com histórico de tratamento anterior com um inibidor de CDK4/6 ou outro tratamento sistêmico para câncer de mama avançado/metastático
• Pacientes que receberam tratamento anterior com fulvestranto e qualquer terapia experimental direcionada ao RE, incluindo SERDs (degradador seletivo de receptores de estrogênio)
• Pacientes que apresentam recorrência da doença em tratamento com inibidor de aromatase como terapia endócrina adjuvante
• Pacientes com metástases sintomáticas ou não tratadas no sistema nervoso central
• Pacientes com histórico de doença cardiovascular ou insuficiência cardíaca como as seguintes condições; dentro de pelo menos 6 meses de infarto do miocárdio, angina instável ou arritmia descontrolada.
• Pacientes com crise visceral que necessitam de redução rápida do tumor
• Pacientes com história de qualquer outro tipo de câncer (exceto câncer de pele não melanoma, carcinoma in situ do colo do útero, câncer de tireoide bem diferenciado)
• Pacientes incapazes de cooperar com a coleta periódica de amostras de sangue
• Pacientes com HBV ativo, infecção por HCV, doença imunossupressora ou infecção por HIV. No caso de infecção crônica pelo VHB, o DNA do VHB deve ser negativo. Pacientes com remissão completa da infecção pelo HCV são permitidos.
• Mulheres grávidas ou amamentando
• Pacientes considerados inadequados para este estudo pelos investigadores.