Confronto dell'efficacia clinica tra letrozolo + ribociclib e fulvestrant + letrozolo + ribociclib nel carcinoma mammario metastatico positivo per i recettori ormonali, HER2 negativo

Criterio di inclusione:

• Femmina ≥ 19 anni di età
• Carcinoma mammario invasivo non resecabile, localmente avanzato o metastatico confermato istologicamente con recettore ormonale positivo/HER2 negativo
• Nessuna storia precedente di endocrino sistemico o chemioterapia per carcinoma mammario avanzato metastatico.
• Se il paziente ha ricevuto AI come terapia endocrina adiuvante, l'intervallo libero dal trattamento (TFI) deve essere superiore a 12 mesi dopo la fine della terapia endocrina adiuvante. Se il paziente ha ricevuto tamoxifene per la terapia endocrina adiuvante, sarà consentito un TFI inferiore a 12 mesi.
• ECOG PS 0-2
• I pazienti devono avere lesioni misurabili o valutabili in base a RECIST versione 1.1

• I pazienti devono avere un'adeguata funzionalità degli organi:

  • ANC (conta assoluta dei neutrofili) ≥ 1,5 × 109/L
  • Piastrine ≥ 100 × 109/L
  • Hb sierica ≥ 9,0 g/dL
  • EUR ≤1,5
  • Creatinina sierica ≤ 1,5 X ULN
  • ALT e ALT <2,5 X ULN, se i pazienti hanno metastasi epatiche, è consentito ALT e ALT <5,0 X ULN
  • Bilirubina sierica totale <1,5 X ULN, se i pazienti hanno metastasi epatiche, è consentita la bilirubina sierica totale <3,0 X ULN.
• In caso di età fertile, pazienti che possono aderire a un'appropriata contraccezione durante il periodo dello studio e per almeno 6 mesi dopo la fine del trattamento in studio.
• Pazienti che comprendono i contenuti della sperimentazione clinica e collaborano con il processo della sperimentazione clinica.

Criteri di esclusione:

• Pazienti con una storia di precedente trattamento con un inibitore CDK4/6 o altro trattamento sistemico per carcinoma mammario avanzato/metastatico
• Pazienti che hanno ricevuto un precedente trattamento con fulvestrant e qualsiasi terapia sperimentale diretta ai ER, inclusi i SERD (degradatore selettivo del recettore degli estrogeni)
• Pazienti che hanno recidiva della malattia in trattamento con inibitori dell'aromatasi come terapia endocrina adiuvante
• Pazienti con metastasi del sistema nervoso centrale sintomatiche o non trattate
• Pazienti che hanno una storia di malattie cardiovascolari o insufficienza cardiaca come seguenti condizioni; entro almeno 6 mesi da infarto del miocardio, angina instabile o aritmia incontrollata.
• Pazienti con crisi viscerale che necessitano di una rapida riduzione del tumore
• Pazienti con anamnesi positiva per qualsiasi altro tumore (eccetto tumore cutaneo non melanoma, carcinoma in situ della cervice, carcinoma tiroideo ben differenziato)
• Pazienti impossibilitati a collaborare al prelievo periodico di campioni di sangue
• Pazienti con HBV attivo, infezione da HCV, malattia immunosoppressiva o infezione da HIV. In caso di infezione cronica da HBV, l'HBV DNA deve essere negativo. Sono ammessi i pazienti con remissione completa dell'infezione da HCV.
• Donne incinte o che allattano
• Pazienti che sono considerati non idonei per questo studio dagli investigatori.