Jämförelse av klinisk effekt mellan Letrozol + Ribociclib och Fulvestrant + Letrozol + Ribociclib i hormonreceptorpositiv, HER2-negativ metastaserad bröstcancer

Inklusionskriterier:

• Kvinna ≥ 19 år
• Histologiskt bekräftad ooperbar, lokalt avancerad eller metastaserande invasiv bröstcancer med hormonreceptorpositiv/HER2-negativ
• Ingen tidigare historia av systemisk endokrin eller kemoterapi för metastaserad, avancerad bröstcancer.
• Om patienten har fått AI som adjuvant endokrin behandling bör det behandlingsfria intervallet (TFI) vara mer än 12 månader efter avslutad adjuvant endokrin behandling. Om patienten har fått tamoxifen för adjuvant endokrin behandling tillåts TFI mindre än 12 månader.
• ECOG PS 0-2
• Patienter bör ha mätbar eller utvärderbar lesion baserat på RECIST version 1.1

• Patienter bör ha adekvat organfunktion:

  • ANC (absolut neutrofilantal) ≥ 1,5 × 109/L
  • Trombocyter ≥ 100 × 109/L
  • Serum Hb ≥ 9,0 g/dL
  • INR ≤1,5
  • Serumkreatinin ≤ 1,5 X ULN
  • ALT & ALT <2,5 X ULN, om patienter har levermetastaser är ALT & ALT <5,0 X ULN tillåtna
  • Totalt serumbilirubin <1,5 X ULN, om patienter har levermetastaser är Totalt serumbilirubin <3,0 X ULN tillåtet.
• När det gäller fertil ålder, patienter som kan följa lämpliga preventivmedel under studieperioden och i minst 6 månader efter avslutad studiebehandling.
• Patienter som förstår innehållet i den kliniska prövningen och samarbetar med processen för den kliniska prövningen.

Exklusions kriterier:

• Patienter med en anamnes på tidigare behandling med en CDK4/6-hämmare eller annan systemisk behandling för avancerad/metastaserad bröstcancer
• Patienter som tidigare har fått behandling med fulvestrant och någon undersökningsterapi inriktad på ER, inklusive SERD (selektiv östrogenreceptornedbrytare)
• Patienter som har återfall i sjukdomen på behandling med aromatashämmare som adjuvant endokrin behandling
• Patienter som har symtomatisk eller obehandlad metastasering i centrala nervsystemet
• Patienter som har en historia av kardiovaskulär sjukdom eller hjärtsvikt enligt följande tillstånd; inom minst 6 månader efter hjärtinfarkt, instabil angina eller okontrollerad arytmi.
• Patienter med visceral kris som behöver snabb tumörreduktion
• Patienter som har haft någon annan cancer i anamnesen (förutom icke-melanom hudcancer, karcinom in situ i livmoderhalsen, väldifferentierad sköldkörtelcancer)
• Patienter som inte kan samarbeta med periodisk blodprovtagning
• Patienter som har aktiv HBV, HCV-infektion, immunsuppressiv sjukdom eller HIV-infektion. Vid kronisk HBV-infektion ska HBV-DNA vara negativt. Patienter med fullständig remission av HCV-infektion är tillåtna.
• Gravida eller ammande kvinnor
• Patienter som anses vara olämpliga för denna prövning av utredarna.