Sammenligning af klinisk effekt mellem Letrozol + Ribociclib og Fulvestrant + Letrozol + Ribociclib i hormonreceptorpositiv, HER2-negativ metastatisk brystkræft

Inklusionskriterier:

• Kvinde ≥ 19 år
• Histologisk bekræftet inoperabel, lokalt fremskreden eller metastatisk invasiv brystkræft med hormonreceptor positiv/HER2 negativ
• Ingen tidligere historie med systemisk endokrin eller kemoterapi for metastatisk, fremskreden brystkræft.
• Hvis patienten har modtaget AI som adjuverende endokrin behandling, bør det behandlingsfrie interval (TFI) være mere end 12 måneder efter afslutningen af ​​adjuverende endokrin behandling. Hvis patienten har fået tamoxifen til adjuverende endokrin behandling, tillades TFI mindre end 12 måneder.
• ECOG PS 0-2
• Patienter bør have målbar eller evaluerbar læsion baseret på RECIST version 1.1

• Patienter skal have tilstrækkelig organfunktion:

  • ANC (absolut neutrofiltal) ≥ 1,5 × 109/L
  • Blodplade ≥ 100 × 109/L
  • Serum Hb ≥ 9,0 g/dL
  • INR ≤1,5
  • Serumkreatinin ≤ 1,5 X ULN
  • ALT & ALT <2,5 X ULN, hvis patienter har levermetastaser, er ALT & ALT <5,0 X ULN tilladt
  • Total serumbilirubin <1,5 X ULN, hvis patienter har levermetastase, er Total serumbilirubin <3,0 X ULN tilladt.
• I tilfælde af den fødedygtige alder, patienter, der kan følge passende prævention i løbet af undersøgelsesperioden og i mindst 6 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen.
• Patienter, der forstår indholdet af det kliniske forsøg og samarbejder med processen i det kliniske forsøg.

Ekskluderingskriterier:

• Patienter med tidligere behandling med en CDK4/6-hæmmer eller anden systemisk behandling for fremskreden/metastatisk brystkræft
• Patienter, der har modtaget tidligere behandling med fulvestrant og enhver undersøgelsesterapi rettet mod ER, inklusive SERD'er (selektiv østrogenreceptornedbryder)
• Patienter, der har sygdomstilbagefald på aromatasehæmmerbehandling som adjuverende endokrin behandling
• Patienter, der har symptomatisk eller ubehandlet metastaser i centralnervesystemet
• Patienter, der har en historie med kardiovaskulær sygdom eller hjertesvigt som følgende tilstande; inden for mindst 6 måneder efter myokardieinfarkt, ustabil angina eller ukontrolleret arytmi.
• Patienter med visceral krise, som har brug for hurtig tumorreduktion
• Patienter, der tidligere har haft andre kræftformer (undtagen ikke-melanom hudkræft, carcinom in situ i livmoderhalsen, veldifferentieret skjoldbruskkirtelkræft)
• Patienter ude af stand til at samarbejde med periodisk blodprøvetagning
• Patienter, der har aktiv HBV, HCV-infektion, immunsuppressiv sygdom eller HIV-infektion. I tilfælde af kronisk HBV-infektion bør HBV-DNA være negativ. Patienter med fuldstændig remission af HCV-infektion er tilladt.
• Gravide eller ammende kvinder
• Patienter, der af efterforskerne anses for at være uegnede til dette forsøg.