Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A letrozol + ribociklib és a fulvesztrant + letrozol + ribociklib klinikai hatékonyságának összehasonlítása hormonreceptor-pozitív, HER2-negatív áttétes emlőrák esetén

2025. március 13. frissítette: Park, In Hae, Korea University Guro Hospital

A letrozol + ribociklib és a fulvesztrant + letrozol + ribociklib klinikai hatékonyságának összehasonlítása hormonreceptor-pozitív, HER2-negatív áttétes emlőrák esetén – randomizált, 2. fázisú vizsgálat

Az aromatáz inhibitor (AI) + CDK4/6 gátló a HR+/HER2-áttétes emlőrák standard első vonalbeli terápiája, és jelenleg mindhárom CDk4/6 gátló, a palbociclib, ribociclib és abemaciclib elérhető ugyanazon indikációkra. Nincs azonban hatékony kezelési stratégia az AI+CDK4/6 gátló hatására előrehaladott betegek számára. Különösen a későbbi hormonterápia klinikai hatékonysága csökken, ha ESR1 mutációk, az AI-rezisztencia egyik mechanizmusa lép fel. A PADA-1 vizsgálatban, amikor az AI+CDK4/6 gátlóval kezelt betegeknél ESR1 mutációt mutattak ki a ctDNS-ben, az AI-t fulvesztrantra váltották akkor is, ha a betegség progresszióját klinikailag nem igazolták. Ennek eredményeként a medián PFS körülbelül 8 hónappal meghosszabbodott ebben a váltócsoportban ahhoz a csoporthoz képest, amelyben az AI-t folytatták. A tanulmány eredményei azt sugallták, hogy az ESR1 mutációk előfordulásának késleltetése és az azokra adott korai válasz szükséges a hormonterápia hatékonyságának növeléséhez.

Az SWOG S0226 vizsgálatban a fulvesztrant + AI kombináció jelentős előnyöket mutatott a PFS és az OS tekintetében az AI monoterápiához képest, mint az első vonalbeli terápia. Ezen eredmények alapján az NCCN irányelv a fulvesztrant + AI kombinációt javasolja az egyik első vonalbeli hormonterápiás lehetőségként. Az AI + fulvesztrant + CDK4/6 gátló klinikai hatását azonban még nem vizsgálták. Ezért a kutatók azt tervezik, hogy összehasonlítják az AI+ fulvesztrant + CDK4/6 gátló és az AI+CDK4/6 gátló klinikai hatékonyságát, és megvizsgálják, hogy a hármas kombinációs séma késleltetheti-e az ESR1 mutációk kialakulását és módosíthatja-e a megtörtént ESR1 mutációkat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

202

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Toborzás
        • Korea University Guro Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Seoul, Koreai Köztársaság

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nő ≥ 19 éves
  • Szövettanilag igazolt nem reszekálható, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus invazív emlőrák hormonreceptor pozitív/HER2 negatív
  • Korábban nem szerepelt szisztémás endokrin vagy kemoterápia metasztatikus, előrehaladott emlőrák miatt.
  • Ha a beteg AI-t kapott adjuváns endokrin terápiaként, a kezelésmentes intervallumnak (TFI) több mint 12 hónapnak kell lennie az adjuváns endokrin terápia befejezése után. Ha a beteg tamoxifent kapott adjuváns endokrin terápia céljából, a TFI 12 hónapnál rövidebb ideje engedélyezett.
  • ECOG PS 0-2
  • A betegeknek a RECIST 1.1-es verziója alapján mérhető vagy értékelhető elváltozással kell rendelkezniük

  • A betegeknek megfelelő szervműködéssel kell rendelkezniük:

    • ANC (abszolút neutrofilszám) ≥ 1,5 × 109/l
    • Thrombocyta ≥ 100 × 109/L
    • Szérum Hb ≥ 9,0 g/dl
    • INR ≤1,5
    • Szérum kreatinin ≤ 1,5 X ULN
    • ALT és ALT < 2,5 X ULN, ha a betegeknek májmetasztázisuk van, az ALT és ALT < 5,0 X ULN megengedett
    • A teljes szérum bilirubin <1,5-szerese a ULN-nek, ha a betegeknek májmetasztázisai vannak, a teljes szérumbilirubin <3,0-szorosa a ULN-nek megengedett.
  • Fogamzóképes korú betegek esetében, akik be tudják tartani a megfelelő fogamzásgátlást a vizsgálati időszak alatt és a vizsgálati kezelés befejezése után legalább 6 hónapig.
  • Olyan betegek, akik megértik a klinikai vizsgálat tartalmát, és együttműködnek a klinikai vizsgálat folyamatában.

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében CDK4/6-gátlóval vagy egyéb szisztémás kezelésben részesültek előrehaladott/áttétes emlőrák kezelésére
  • Olyan betegek, akik előzetesen fulvesztrant kezelésben részesültek, és bármilyen vizsgálati ER-irányított terápiában részesültek, beleértve a SERD-ket (szelektív ösztrogénreceptor-degradáló)
  • Olyan betegek, akiknél a betegség kiújul, és adjuváns endokrin terápiaként aromatáz-gátló kezelést kapnak
  • Tüneti vagy kezeletlen központi idegrendszeri metasztázisban szenvedő betegek
  • Azok a betegek, akiknek a kórelőzményében szív- és érrendszeri betegség vagy szívelégtelenség szerepel a következő állapotok szerint: szívinfarktus, instabil angina vagy kontrollálatlan aritmia után legalább 6 hónapon belül.
  • Olyan zsigeri válságban szenvedő betegek, akiknél gyors daganatcsökkentésre van szükség
  • Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében bármilyen más rák szerepel (kivéve a nem melanómás bőrrákot, a méhnyak in situ karcinómáját, a jól differenciált pajzsmirigyrákot)
  • Azok a betegek, akik nem tudnak együttműködni az időszakos vérmintavétellel
  • Aktív HBV-vel, HCV-fertőzéssel, immunszuppresszív betegséggel vagy HIV-fertőzéssel rendelkező betegek. Krónikus HBV fertőzés esetén a HBV DNS-nek negatívnak kell lennie. A HCV-fertőzés teljes remissziójában szenvedő betegek engedélyezettek.
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Olyan betegek, akiket a vizsgálók alkalmatlannak ítéltek erre a vizsgálatra.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Fulvestrant kar
fulvesztrant + AI + ribociklib
Drog: Fulvestrant plusz AI plusz ribociklib
Fulvestrant + AI + ribociklib +/- GnRH agonista
Aktív összehasonlító: Irányító kar
AI + ribociklib
Drog: AI plusz ribociklib
AI + ribociklib +/- GnRH agonista

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
24 hónapos progressziómentes túlélési arány
Időkeret: a randomizálástól a betegség dokumentált progressziójáig vagy bármely okból bekövetkezett halálig eltelt idő, amelyik előbb következik be, 24 hónapig értékelve.
A letrozol + ribociklib + fulvesztrant és a letrozol + ribociklib 24 hónapos progressziómentes túlélési arányának (PFS arányának) összehasonlítása HR+/HER2 - metasztatikus emlőrák (MBC) esetén, mint az első vonalbeli endokrin terápia
a randomizálástól a betegség dokumentált progressziójáig vagy bármely okból bekövetkezett halálig eltelt idő, amelyik előbb következik be, 24 hónapig értékelve.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Korea University Guro Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. május 31.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. március 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 16.

Első közzététel (Tényleges)

2023. április 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. március 13.

Utolsó ellenőrzés

2025. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KCSG BR22-20

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel