Sammenligning av klinisk effekt mellom Letrozol + Ribociclib og Fulvestrant + Letrozol + Ribociclib i hormonreseptorpositiv, HER2 negativ metastatisk brystkreft

Inklusjonskriterier:

• Kvinne ≥ 19 år
• Histologisk bekreftet ikke-opererbar, lokalt avansert eller metastatisk invasiv brystkreft med hormonreseptor positiv/HER2 negativ
• Ingen tidligere historie med systemisk endokrin eller kjemoterapi for metastatisk, avansert brystkreft.
• Dersom pasienten har fått AI som adjuvant endokrin behandling, bør behandlingsfri intervall (TFI) være mer enn 12 måneder etter avsluttet adjuvant endokrin behandling. Dersom pasienten har fått tamoxifen for adjuvant endokrin behandling, vil TFI mindre enn 12 måneder tillates.
• ECOG PS 0-2
• Pasienter bør ha målbar eller evaluerbar lesjon basert på RECIST versjon 1.1

• Pasienter bør ha tilstrekkelig organfunksjon:

  • ANC (absolutt nøytrofiltall) ≥ 1,5 × 109/L
  • Blodplater ≥ 100 × 109/L
  • Serum Hb ≥ 9,0 g/dL
  • INR ≤1,5
  • Serumkreatinin ≤ 1,5 X ULN
  • ALT & ALT <2,5 X ULN, hvis pasienter har levermetastaser, er ALT & ALT <5,0 X ULN tillatt
  • Total serumbilirubin <1,5 X ULN, hvis pasienter har levermetastaser, er Total serumbilirubin <3,0 X ULN tillatt.
• I tilfelle av fertil alder, pasienter som kan følge passende prevensjon i løpet av studieperioden og i minst 6 måneder etter avsluttet studiebehandling.
• Pasienter som forstår innholdet i den kliniske utprøvingen og samarbeider med prosessen i den kliniske utprøvingen.

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter med tidligere behandling med CDK4/6-hemmer eller annen systemisk behandling for avansert/metastatisk brystkreft
• Pasienter som har mottatt tidligere behandling med fulvestrant og eventuell utprøvende ER-rettet terapi inkludert SERDs (selektiv østrogenreseptor-nedbryter)
• Pasienter som har residiv av sykdom på aromatasehemmerbehandling som adjuvant endokrin terapi
• Pasienter som har symptomatisk eller ubehandlet metastaser i sentralnervesystemet
• Pasienter som har en historie med kardiovaskulær sykdom eller hjertesvikt som følgende tilstander; innen minst 6 måneder etter hjerteinfarkt, ustabil angina eller ukontrollert arytmi.
• Pasienter med visceral krise som trenger rask tumorreduksjon
• Pasienter som har en historie med annen kreft (unntatt ikke-melanom hudkreft, karsinom in situ i livmorhalsen, godt differensiert kreft i skjoldbruskkjertelen)
• Pasienter som ikke kan samarbeide med periodisk innsamling av blodprøver
• Pasienter som har aktiv HBV, HCV-infeksjon, immunsuppressiv sykdom eller HIV-infeksjon. Ved kronisk HBV-infeksjon skal HBV-DNA være negativt. Pasienter med fullstendig remisjon av HCV-infeksjon er tillatt.
• Gravide eller ammende kvinner
• Pasienter som vurderes å være uegnet for denne studien av etterforskere.