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根管治療に水酸化カルシウムとバイオセラミックシーラーを使用した後の術後疼痛の比較。

2023年4月4日 更新者:syed hasan shaharyar、Dow University of Health Sciences

根管治療に水酸化カルシウムとバイオセラミックシーラーを使用した後の術後疼痛の比較:ランダム化臨床試験。

バックグラウンド:

根管治療は、炎症を起こした歯髄を取り除き、痛みを軽減するための十分に文書化され確立された方法ですが、手順自体は術後の不快感と関連しており、さまざまな研究で 1.2% ~ 82.9% の範囲です。 根尖ロケータによる根管長の測定、器具の選択、通院回数、使用している根管シーラーなど、治療に関連するいくつかの要因が術後の痛みに関連していることがわかっています。 歯内シーラーを根管閉塞に使用すると、根尖孔、側管、または浸出を通じて歯周組織に影響を与え、治癒過程を妨げる可能性があります。 したがって、根管閉塞によって引き起こされる局所炎症は、術後の痛みを引き起こす可能性があります。 炎症反応の程度は、シーラーの内容を含む複数の要因に依存します。

水酸化カルシウムシーラーを使用する理由は、組織の治癒と抗菌特性の可能性によるものです。 水酸化カルシウムの抗菌効果は、pH を 12.5 まで上昇させるヒドロキシル基の存在と数に起因します。

上昇したpHレベルは、修復と骨の骨化も促進し、治癒を助けます. 水酸化カルシウムのアルカリ性に関連する硬組織形成は、破骨細胞によって分泌される乳酸の阻害、アルカリホスファターゼの活性化、およびカルシウム依存性 ATP により発生します。

バイオセラミックシーラーは、骨芽細胞の分化を促進し、生物活性物質を放出することにより、根管治療により良い結果をもたらすと考えられています。 バイオセラミックスの細胞毒性は、樹脂ベースのシーラーと比較して低くなっています。 細胞毒性が少ないと、歯周組織の刺激や炎症の可能性も低下し、関連する術後の痛みのレベルが低下します。 水酸化カルシウムとバイオセラミックシーラーの比較に関するデータは非常に限られています。

目的:

  1. 各グループ(水酸化カルシウムシーラーとバイオセラミックシーラー)内で術前と術後の痛みを比較する。
  2. 水酸化カルシウム シーラーとバイオセラミック シーラーのグループの術後の痛みを比較します。
  3. 各グループの術後の痛みに対する歯の種類と患者の人口統計の影響を観察すること。

方法:

同意を得た後、症候性の不可逆性歯髄炎を有する合計80人の患者が、この6か月のインビトロ単盲検無作為化臨床研究で2つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。 グループAは歯内シーラーとして水酸化カルシウムを受け取り、グループBはバイオセラミックシーラーをそれぞれ受け取ります。 術後の痛みの記録は、研究者によるビジュアルアナログスケールの助けを借りて、閉塞後24時間、48時間、72時間、および7日で取得されます。

SPSSv.24 を使用して、有意水準を p < 0.05 に設定してデータを分析します。 VAS スコアの比較には、Paired Sample t-test//Wilcoxon 符号順位検定が使用されます。 グループ間のVAS疼痛スコアの差を評価するために、独立したサンプル検定/マンホイットニーU検定が使用されます。 カイ 2 乗検定を使用して、テスト対象の材料における歯の種類の頻度と、VAS スコアにおける患者の分布を決定します。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

80

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Sindh
      • Karachi、Sindh、パキスタン
        • Dow International Dental College (Defence campus)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 1本以上の根管治療が必要な方。
  • 18歳から60歳までの患者。
  • 下顎および上顎の切歯、犬歯、および上顎第一前臼歯を除く小臼歯を含む単一の根管 (vertucci によるタイプ I 管構成) を持つ単根歯。
  • 歯は症候性の不可逆性歯髄炎と診断されています。
  • Orstavik らによると、根尖性指数スコアは 2 から 3 です。

除外基準:

  • • 医学的に問題のある患者。

    • 研究への参加を拒否する患者。
    • 運河の全長を達成できない。
    • 歯周病のある歯 (プロービング深度 > 4mm)。
    • 治療中の合併症(ファイルの分離、レッジ形成など)。
    • 歯髄壊死、慢性根尖性歯周炎、急性および慢性歯周膿瘍。
    • 副鼻腔の腫れまたは排出。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:Endsequence バイオセラミックベースのシーラー
シーラーは、マスター ガッタパーチャ ポイント (Endosequence、Brasseler USA、Gutta Percha) をシーラーでコーティングし、続いてフィンガー スプレッダー #30 および #35 (Saybron Endo) を使用して作業長を 1 減らして冷間圧縮することにより運河に導入されました。 -2mm。 加熱プラッガーを使用して GuttaPercha の冠状から運河の開口部を切り落としました。術後の痛みの記録は、Visual Analogue Scale を使用して閉塞後 24 時間、48 時間、72 時間、および 7 日後に取得しました。
ブラッセラー、米国、ケイ酸カルシウム、リン酸カルシウム、水酸化カルシウム、酸化ジルコニウムを含む、ナノ粒子の注射可能なプレミックスバイオセラミックシーラー
アクティブコンパレータ:シーラペックス水酸化カルシウムベースのシーラー
マスター ガッタパーチャ ポイント (Dentsply Sirona、GuttaPercha Conform fit) をシーラーでコーティングし、続いてフィンガー スプレッダー # 30 および # 35 (Saybron Endo) を使用して作業長を 1 減少させて横方向に冷圧圧縮することにより、シーラーを運河に導入しました。 2mm。 加熱プラッガーを使用して GuttaPercha の冠状から運河の開口部を切り落としました。術後の痛みの記録は、Visual Analogue Scale を使用して閉塞後 24 時間、48 時間、72 時間、および 7 日後に取得しました。
KERR Dental は、水酸化カルシウムをベースとしたオリジナルのオイゲノールフリー根管シーラントです。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
根管治療に水酸化カルシウムとバイオセラミックシーラーを使用した後の術後疼痛の比較。
時間枠:実験薬剤の適用前(0日目)

Visual Analog Scale(VAS)を使用して評価した術後疼痛の比較。 記録は、実験薬剤の適用前の 0 日目に得られました。

0 (痛みなし)、1 ~ 3 (軽度の痛み)、4 ~ 6 (中等度の痛み)、および 7 ~ 10 (重度の痛み) としてスコア付けされるビジュアル アナログ スケール

実験薬剤の適用前(0日目)
根管治療に水酸化カルシウムとバイオセラミックシーラーを使用した後の術後疼痛の比較。
時間枠:治験薬塗布24時間後
Visual Analog Scale(VAS)を使用して評価した術後疼痛の比較。 実験薬剤の適用後24時間で記録が得られた。
治験薬塗布24時間後
根管治療に水酸化カルシウムとバイオセラミックシーラーを使用した後の術後疼痛の比較。
時間枠:治験薬塗布48時間後
Visual Analog Scale(VAS)を使用して評価した術後疼痛の比較。 実験薬剤の適用後48時間で記録が得られた。
治験薬塗布48時間後
根管治療に水酸化カルシウムとバイオセラミックシーラーを使用した後の術後疼痛の比較。
時間枠:治験薬塗布72時間後
Visual Analog Scale(VAS)を使用して評価した術後疼痛の比較。 記録は、試験薬の適用後 72 時間で取得されました。
治験薬塗布72時間後
根管治療に水酸化カルシウムとバイオセラミックシーラーを使用した後の術後疼痛の比較。
時間枠:治験薬塗布7日後
Visual Analog Scale(VAS)を使用して評価した術後疼痛の比較。 実験薬剤の適用後7日目に記録が得られた。
治験薬塗布7日後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Syed Hasan Shaharyar, BDS、Dow University of Health Sciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年10月25日

一次修了 (実際)

2023年4月3日

研究の完了 (実際)

2023年4月3日

試験登録日

最初に提出

2023年4月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年4月4日

最初の投稿 (実際)

2023年4月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月4日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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