- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05816772
Srovnání pooperační bolesti po použití hydroxidu vápenatého a biokeramického tmelu pro ošetření kořenových kanálků.
Srovnání pooperační bolesti po použití hydroxidu vápenatého a biokeramického tmelu pro ošetření kořenových kanálků: Randomizovaná klinická studie.
Pozadí:
Léčba kořenových kanálků je dobře zdokumentovaná a zavedená metoda k odstranění zanícené dřeně a snížení bolesti, ale samotný postup je spojen s pooperačním diskomfortem, který se v různých studiích pohybuje od 1,2 % do 82,9 %. Existuje několik faktorů souvisejících s léčbou, u kterých bylo zjištěno, že jsou spojeny s pooperační bolestí, včetně měření délky kanálku pomocí apexlokátoru, výběru instrumentária, počtu návštěv a používaného těsnění kořenového kanálku. Při použití při obturaci kořenového kanálku může endodontický uzavírací přípravek ovlivnit periodontální tkáň prostřednictvím apikálních otvorů, laterálních kanálků nebo vyluhování a může bránit procesu hojení. Lokální zánět způsobený obturací kořenového kanálku tedy může vést k pooperační bolesti. Rozsah zánětlivé reakce závisí na mnoha faktorech, mezi které patří také obsah těsnicího prostředku.
Důvodem použití tmelů na bázi hydroxidu vápenatého je jejich potenciál pro hojení tkání a antibakteriální vlastnosti. Antimikrobiální účinky hydroxidu vápenatého se připisují přítomnosti a počtu hydroxylových skupin, které způsobují zvýšení pH až na 12,5.
Zvýšené hodnoty pH také podporují opravu a osifikaci kostí, čímž napomáhají hojení. K tvorbě tvrdých tkání, která je spojena s alkalickou povahou hydroxidu vápenatého, dochází v důsledku inhibice kyseliny mléčné vylučované osteoklasty, aktivace alkalické fosfatázy a kalcium-dependentního ATP.
Má se za to, že biokeramické tmely poskytují lepší výsledky při ošetření kořenových kanálků tím, že podporují diferenciaci osteoblastů a uvolňují bioaktivní látky. Cytotoxicita biokeramiky je nižší ve srovnání s tmely na bázi pryskyřic. Menší cytotoxicita také snižuje potenciál podráždění a zánětu periodontálních tkání, což vede ke snížení úrovně související pooperační bolesti. O srovnání hydroxidu vápenatého a biokeramického tmelu jsou k dispozici velmi omezené údaje.
Cíle:
- Porovnat před a pooperační bolest v každé skupině (kalcium hydroxide sealer a Biokeramic sealer).
- Porovnejte pooperační bolest mezi skupinami kalciumhydroxidových a Biokeramic sealerů.
- Sledovat vliv typu zubu a demografie pacienta na pooperační bolest v každé skupině.
Metody:
Po obdržení souhlasu bude celkem 80 pacientů se symptomatickou ireverzibilní pulpitidou náhodně rozděleno do jedné ze dvou skupin v této 6měsíční in-vitro, jednoduše zaslepené randomizované klinické studii. Skupina A obdrží hydroxid vápenatý jako endodontický tmel a skupina B obdrží biokeramický tmel. Záznamy pooperační bolesti budou získány 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin a 7 dní po obturaci pomocí vizuální analogové škály výzkumníkem.
SPSSv.24 bude použit k analýze dat s hladinou významnosti nastavenou na p < 0,05. Pro srovnání skóre VAS bude použit t-test s párovým vzorkem//Wilcoxonův rank test. Nezávislý test vzorku/Mann-Whitney U-test bude použit k posouzení rozdílů ve skóre bolesti VAS mezi skupinami. Chí-kvadrát test bude použit ke stanovení frekvence typů zubů mezi testovanými materiály a rozdělení pacientů mezi skóre VAS.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pákistán
- Dow International Dental College (Defence campus)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří potřebují ošetření kořenového kanálku minimálně jednoho zubu.
- Pacienti ve věku od 18 do 60 let.
- Zub s jedním kořenem s jediným (konfigurace kanálu I. typu podle vertucciho) kanálem včetně dolních a maxilárních řezáků, špičáků a premolárů kromě maxilárního prvního premoláru.
- Zub je diagnostikován se symptomatickou ireverzibilní pulpitidou.
- Skóre periapikálního indexu je od 2 do 3 podle Orstavika et al.
Kritéria vyloučení:
• Lékařsky ohrožení pacienti.
- Pacient odmítá účast ve studii.
- Neschopnost dosáhnout celé délky kanálu.
- Zuby s onemocněním parodontu (hloubka sondy > 4 mm).
- Komplikace během léčby (oddělení souboru, tvorba římsy atd.).
- Pulpální nekróza, chronická apikální parodontitida, akutní a chronický periodontální absces.
- Jakýkoli otok nebo odvodňovací dutina.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Endosequence Bio keramický tmel
Sealer byl zaveden do kanálu potažením hlavního gutaperčového hrotu (Endosequence, Brasseler USA, Gutta Percha) tmelem, následovaným studeným bočním zhutněním pomocí prstového roztahovače # 30 a # 35 (Saybron Endo) se zkrácením pracovní délky o 1 -2 mm.
K odříznutí ústí koronální části GuttaPerchy ke kanálu byl použit vyhřívaný uzávěr. Záznamy pooperační bolesti byly získány 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin a 7 dní po obturaci pomocí vizuální analogové škály.
|
Brasseler, USA, nanočásticový injekční předem smíchaný biokeramický těsnicí prostředek, který obsahuje křemičitany vápenaté, fosforečnan vápenatý, hydroxid vápenatý a oxid zirkoničitý
|
Aktivní komparátor: Sealapex tmel na bázi hydroxidu vápenatého
Sealer byl zaveden do kanálu potažením hlavního gutaperčového hrotu (Dentsply Sirona, GuttaPercha Conform fit) tmelem, následovaným studeným bočním zhutněním pomocí prstového rozšiřovače # 30 a # 35 (Saybron Endo) se zkrácením pracovní délky o 1- 2 mm.
K odříznutí ústí koronální části GuttaPerchy ke kanálu byl použit vyhřívaný uzávěr. Záznamy pooperační bolesti byly získány 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin a 7 dní po obturaci pomocí vizuální analogové škály.
|
KERR Dental, originální tmel na kořenové kanálky bez obsahu eugenolu na bázi hydroxidu vápenatého.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Srovnání pooperační bolesti po použití hydroxidu vápenatého a biokeramického tmelu pro ošetření kořenových kanálků.
Časové okno: Před aplikací experimentálních látek (den 0)
|
Porovnání pooperační bolesti hodnocené pomocí vizuální analogové škály (VAS). Záznam byl získán v den 0 před aplikací experimentálních činidel. Vizuální analogová stupnice, která bude hodnocena jako 0 (žádná bolest), 1-3 (mírná bolest), 4-6 (střední bolest) a 7-10 (silná bolest) |
Před aplikací experimentálních látek (den 0)
|
Srovnání pooperační bolesti po použití hydroxidu vápenatého a biokeramického tmelu pro ošetření kořenových kanálků.
Časové okno: 24 hodin po aplikaci experimentálních prostředků
|
Porovnání pooperační bolesti hodnocené pomocí vizuální analogové škály (VAS).
Záznam byl získán 24 hodin po aplikaci experimentálních činidel.
|
24 hodin po aplikaci experimentálních prostředků
|
Srovnání pooperační bolesti po použití hydroxidu vápenatého a biokeramického tmelu pro ošetření kořenových kanálků.
Časové okno: 48 hodin po aplikaci experimentálních prostředků
|
Porovnání pooperační bolesti hodnocené pomocí vizuální analogové škály (VAS).
Záznam byl získán 48 hodin po aplikaci experimentálních činidel.
|
48 hodin po aplikaci experimentálních prostředků
|
Srovnání pooperační bolesti po použití hydroxidu vápenatého a biokeramického tmelu pro ošetření kořenových kanálků.
Časové okno: 72 hodin po aplikaci experimentálních činidel
|
Porovnání pooperační bolesti hodnocené pomocí vizuální analogové škály (VAS).
Záznam byl získán 72 hodin po aplikaci experimentálních činidel.
|
72 hodin po aplikaci experimentálních činidel
|
Srovnání pooperační bolesti po použití hydroxidu vápenatého a biokeramického tmelu pro ošetření kořenových kanálků.
Časové okno: 7 dní po aplikaci experimentálních látek
|
Porovnání pooperační bolesti hodnocené pomocí vizuální analogové škály (VAS).
Záznam byl získán 7 dní po aplikaci experimentálních činidel.
|
7 dní po aplikaci experimentálních látek
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Syed Hasan Shaharyar, BDS, Dow University of Health Sciences
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HShaharyar
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pooperační bolest
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeDexamethason | Torakoskopická chirurgie | Rebound Pain | Mezižeberní nervový blokČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
-
University Hospital of North NorwayNeznámýRefered PainNorsko
-
Hospital Universitario Doctor PesetNáborAmbulantní chirurgie | Operace nohou | Rebound Pain | Blok sedacího nervuŠpanělsko
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloDokončenoMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Quiropraxia y EquilibrioZatím nenabírámeMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Western Galilee Hospital-NahariyaDokončenoVulvodynia | Refered PainIzrael