- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05816772
A műtét utáni fájdalom összehasonlítása a kalcium-hidroxid és a biokerámia tömítő használata után gyökérkezeléshez.
A műtét utáni fájdalom összehasonlítása a kalcium-hidroxid és a biokerámia tömítőanyag használata után a gyökérkezeléshez: Randomizált klinikai vizsgálat.
Háttér:
A gyökérkezelés jól dokumentált és bevált módszer a gyulladt pulpa kiküszöbölésére és a fájdalom csökkentésére, de maga az eljárás posztoperatív diszkomfort érzéssel jár, amely a különböző vizsgálatokban 1,2-82,9% között mozog. Számos, a kezeléssel összefüggő tényezőről kiderül, hogy összefüggésbe hozható a posztoperatív fájdalommal, ideértve a csatorna hosszának mérését apex lokátorral, a műszerválasztást, a vizitek számát és a használt gyökértömítőt. Ha a gyökércsatorna elzáródásánál alkalmazzák, az endodontikus tömítőanyag hatással lehet a periodontális szövetre az apikális nyílásokon, az oldalsó csatornákon vagy a kimosódáson keresztül, és akadályozhatja a gyógyulási folyamatot. Így a gyökércsatorna-elzáródás okozta lokális gyulladás posztoperatív fájdalmat okozhat. A gyulladásos válasz mértéke több tényezőtől függ, beleértve a pecsétanyag tartalmát is.
A kalcium-hidroxid tömítőanyagok alkalmazásának oka a szövetgyógyító képességük és antibakteriális tulajdonságaik. A kalcium-hidroxid antimikrobiális hatása a hidroxilcsoportok jelenlétének és számának tulajdonítható, amelyek a pH-t 12,5-re növelik.
A megemelkedett pH-szint serkenti a helyreállítást és a csontok csontosodását is, így segíti a gyógyulást. A kalcium-hidroxid lúgos természetével összefüggő keményszövetképződés az oszteoklasztok által kiválasztott tejsav gátlása, az alkalikus foszfatáz és a kalciumfüggő ATP aktiválása miatt következik be.
Úgy gondolják, hogy a biokerámia tömítők jobb eredményeket biztosítanak a gyökérkezelések során, mivel elősegítik az oszteoblasztok differenciálódását és bioaktív anyagok felszabadulását. A biokerámiák citotoxicitása alacsonyabb a gyanta alapú tömítőanyagokhoz képest. A kisebb citotoxicitás csökkenti a periodontális szövetek irritációjának és gyulladásának lehetőségét is, így csökken a kapcsolódó posztoperatív fájdalom szintje. Nagyon korlátozott adat áll rendelkezésre a kalcium-hidroxid és a biokerámia tömítőanyag összehasonlításáról.
Célok:
- A műtét előtti és posztoperatív fájdalom összehasonlítása az egyes csoportokon belül (kalcium-hidroxid tömítő és biokerámia tömítő).
- Hasonlítsa össze a posztoperatív fájdalmakat a kalcium-hidroxid-tömítő és a Biokerámia-tömítő csoportok között.
- Megfigyelni a fogtípus és a páciens demográfiai jellemzőinek hatását a posztoperatív fájdalomra minden csoportban.
Mód:
A beleegyezés megszerzése után összesen 80 tüneti irreverzibilis pulpitisben szenvedő beteget véletlenszerűen besorolnak a két csoport egyikébe ebben a 6 hónapos In-Vitro, egy-vak randomizált klinikai vizsgálatban. Az A csoport kalcium-hidroxidot kap endodontikus tömítőanyagként, a B csoport pedig biokerámia tömítőanyagot. A posztoperatív fájdalom rögzítése az obturáció után 24 órával, 48 órával, 72 órával és 7 nappal a Vizuális Analóg Skála segítségével történik a kutató által.
Az SPSSv.24-et a p < 0,05 szignifikanciaszintű adatok elemzésére használjuk. A VAS-pontszámok összehasonlításához a Paired Sample t-test//Wilcoxon-signed rank tesztet használjuk. Független minta-tesztet/Mann-Whitney U-tesztet használunk a csoportok közötti VAS fájdalompontszámok közötti különbségek értékelésére. A khi-négyzet tesztet a vizsgált anyagok fogtípusainak gyakoriságának és a betegek VAS-pontszámok közötti megoszlásának meghatározására fogják használni.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakisztán
- Dow International Dental College (Defence campus)
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Olyan betegek, akiknek legalább egy fog gyökérkezelésére van szükség.
- 18 év és 60 év közötti betegek.
- Egygyökerű fog egyetlen (I-es típusú csatornakonfiguráció a vertucci szerint) csatornával, beleértve a mandibularis és maxilláris metszőfogakat, a szemfogakat és a premolárisokat, kivéve a maxilláris első premolárist.
- A fogat tüneti irreverzibilis pulpitist diagnosztizálják.
- A periapikális index pontszáma 2 és 3 között van Orstavik és munkatársai szerint.
Kizárási kritériumok:
• Orvosilag veszélyeztetett betegek.
- A beteg elutasítja a vizsgálatban való részvételt.
- Képtelenség elérni a csatorna teljes hosszát.
- Parodontális betegségben szenvedő fogak (szondázási mélység >4 mm).
- Szövődmény a kezelés során (reszelő leválasztása, párkányképződés stb.).
- Pulpanekrózis, krónikus apikális periodontitis, akut és krónikus periodontális tályog.
- Bármilyen duzzanat vagy kiürülő arcüreg.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Endosequence Bio kerámia alapú Sealer
A tömítőanyagot úgy vezették be a csatornába, hogy a fő guttapercha pontot (Endosequence, Brasseler USA, Gutta Percha) tömítőanyaggal bevonták, majd hideg oldalsó tömörítést végeztek 30-as és 35-ös ujjterítővel (Saybron Endo), 1-gyel csökkentve a munkahosszt. -2 mm.
Fűtött dugót használtunk a GuttaPercha koronális és csatornanyílásának levágására. A posztoperatív fájdalmat 24 órával, 48 órával, 72 órával és 7 nappal az obturáció után rögzítettük a Visual Analogue Scale segítségével.
|
Brasseler, USA, nanoszemcsés injektálható előkevert biokerámia tömítőanyag, amely kalcium-szilikátokat, kalcium-foszfátot, kalcium-hidroxidot és cirkónium-oxidot tartalmaz
|
Aktív összehasonlító: Sealapex kalcium-hidroxid alapú tömítőanyag
A tömítőanyagot a fő guttapercha pont (Dentsply Sirona, GuttaPercha Conform fit) tömítőanyaggal való bevonásával vezették be a csatornába, majd hideg oldalsó tömörítést végeztek 30-as és 35-ös ujjterítővel (Saybron Endo), 1-gyel csökkentve a munkahosszt. 2 mm.
Fűtött dugót használtunk a GuttaPercha koronális és csatornanyílásának levágására. A posztoperatív fájdalmat 24 órával, 48 órával, 72 órával és 7 nappal az obturáció után rögzítettük a Visual Analogue Scale segítségével.
|
KERR Dental, eredeti, eugenolmentes kalcium-hidroxid alapú gyökértömítő.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A műtét utáni fájdalom összehasonlítása a kalcium-hidroxid és a biokerámia tömítő használata után gyökérkezeléshez.
Időkeret: A kísérleti szerek alkalmazása előtt (0. nap)
|
A Visual Analog Scale (VAS) segítségével értékelt posztoperatív fájdalom összehasonlítása. A felvételt a kísérleti szerek alkalmazása előtti 0. napon végeztük. Vizuális analóg skála, amely 0-ig (nincs fájdalom), 1-3-ig (enyhe fájdalom), 4-6-ig (közepes fájdalom) és 7-10-ig (erős fájdalom) lesz értékelve. |
A kísérleti szerek alkalmazása előtt (0. nap)
|
A műtét utáni fájdalom összehasonlítása a kalcium-hidroxid és a biokerámia tömítő használata után gyökérkezeléshez.
Időkeret: 24 órával a kísérleti szerek alkalmazása után
|
A Visual Analog Scale (VAS) segítségével értékelt posztoperatív fájdalom összehasonlítása.
A felvétel a kísérleti szerek alkalmazása után 24 órával történt.
|
24 órával a kísérleti szerek alkalmazása után
|
A műtét utáni fájdalom összehasonlítása a kalcium-hidroxid és a biokerámia tömítő használata után gyökérkezeléshez.
Időkeret: 48 órával a kísérleti szerek alkalmazása után
|
A Visual Analog Scale (VAS) segítségével értékelt posztoperatív fájdalom összehasonlítása.
A felvétel a kísérleti szerek alkalmazása után 48 órával történt.
|
48 órával a kísérleti szerek alkalmazása után
|
A műtét utáni fájdalom összehasonlítása a kalcium-hidroxid és a biokerámia tömítő használata után gyökérkezeléshez.
Időkeret: 72 órával a kísérleti szerek alkalmazása után
|
A Visual Analog Scale (VAS) segítségével értékelt posztoperatív fájdalom összehasonlítása.
A felvétel a kísérleti szerek alkalmazása után 72 órával történt.
|
72 órával a kísérleti szerek alkalmazása után
|
A műtét utáni fájdalom összehasonlítása a kalcium-hidroxid és a biokerámia tömítő használata után gyökérkezeléshez.
Időkeret: 7 nappal a kísérleti szerek alkalmazása után
|
A Visual Analog Scale (VAS) segítségével értékelt posztoperatív fájdalom összehasonlítása.
A felvétel a kísérleti szerek alkalmazása után 7 nappal történt.
|
7 nappal a kísérleti szerek alkalmazása után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Syed Hasan Shaharyar, BDS, Dow University of Health Sciences
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HShaharyar
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Posztoperatív fájdalom
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína