- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05816772
Sammenligning af postoperative smerter efter brug af calciumhydroxid og biokeramisk forsegler til rodbehandling.
Sammenligning af postoperativ smerte efter brug af calciumhydroxid og biokeramisk forsegler til rodbehandling: Et randomiseret klinisk forsøg.
Baggrund:
Rodbehandling er en veldokumenteret og etableret metode til at eliminere betændt pulpa og reducere smerte, men selve proceduren er forbundet med postoperativt ubehag, der spænder fra 1,2%-82,9% i forskellige undersøgelser. Der er flere behandlingsrelaterede faktorer, der viser sig at være forbundet med postoperative smerter, herunder måling af kanallængde med apex locator, valg af instrumentering, antal besøg og den anvendte rodkanalforsegler. Når den bruges i rodkanalobturationen, kan en endodontisk sealer påvirke parodontalvæv gennem apikale foramina, laterale kanaler eller udvaskning og kan hindre helingsprocessen. Således kan den lokale betændelse forårsaget af rodkanalobturation resultere i postoperative smerter. Omfanget af inflammatorisk respons afhænger af flere faktorer, som også omfatter indholdet af sealeren.
Årsagen til at bruge calciumhydroxidforseglere er drevet af deres potentiale for vævsheling og antibakterielle egenskaber. Antimikrobielle virkninger af calciumhydroxid tilskrives tilstedeværelsen og antallet af hydroxylgrupper, som får pH til at stige så højt som 12,5.
De forhøjede pH-niveauer tilskynder også til reparation og knogleforbening, hvilket hjælper med helingen. Dannelse af hårdt væv, som er forbundet med calciumhydroxids alkaliske natur, opstår på grund af hæmning af mælkesyre udskilt af osteoklaster, aktivering af alkalisk fosfatase og calciumafhængig ATP.
Biokeramiske sealere anses for at give bedre resultater til rodbehandlinger ved at fremme osteoblastisk differentiering og ved at frigive bioaktive stoffer. Biokeramiks cytotoksicitet er lavere sammenlignet med harpiksbaserede forseglere. Mindre cytotoksicitet sænker også potentialet for irritation og inflammation af parodontale væv, hvilket fører til reducerede niveauer af associeret postoperativ smerte. Der er meget begrænsede data tilgængelige om sammenligningen mellem calciumhydroxid og biokeramisk sealer.
Mål:
- At sammenligne præ- og postoperative smerter inden for hver gruppe (calciumhydroxidforsegler og biokeramisk forsegler).
- Sammenlign postoperative smerter mellem calciumhydroxid-sealer- og biokeramiske sealer-grupper.
- At observere effekten af tandtype og patientdemografi på postoperativ smerte i hver gruppe.
Metoder:
Efter at have indhentet samtykke, vil i alt 80 patienter med symptomatisk irreversibel pulpitis blive tilfældigt tildelt en af to grupper i denne 6-måneders in-vitro enkeltblindede randomiserede kliniske undersøgelse. Gruppe A vil modtage henholdsvis calciumhydroxid som endodontisk sealer og B vil modtage biokeramisk sealer. Optagelser af postoperative smerter vil blive opnået 24 timer, 48 timer, 72 timer og 7 dage efter obturation ved hjælp af Visual Analog Scale af forskeren.
SPSSv.24 vil blive brugt til at analysere dataene med signifikansniveauet sat til p < 0,05. Til sammenligning af VAS-score vil der blive brugt parret prøve t-test//Wilcoxon-signeret rangtest. Uafhængig prøve-test/Mann-Whitney U-test vil blive brugt til at vurdere forskellene i VAS smertescore mellem grupperne. Chi-kvadrat-testen vil blive brugt til at bestemme hyppigheden af tandtyper blandt de testede materialer og fordelingen af patienter blandt VAS-scorer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan
- Dow International Dental College (Defence campus)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der har behov for rodbehandling af minimum en tand.
- Patienter mellem 18 år og 60 år.
- Enkeltrodet tand med en enkelt (type I-kanalkonfiguration i henhold til vertucci) kanal inklusive underkæbe- og maxillære fortænder, hjørnetænder og præmolarer undtagen maxillær første præmolar.
- Tand er diagnosticeret med symptomatisk Irreversibel Pulpitis.
- Den periapikale indeksscore er fra 2 til 3 ifølge Orstavik et al.
Ekskluderingskriterier:
• Medicinsk kompromitterede patienter.
- Patient afviser at deltage i undersøgelsen.
- Manglende evne til at opnå hele kanalens længde.
- Tænder med paradentose (sondedybde >4 mm).
- Komplikation under behandling (adskillelse af fil, afsatsdannelse osv.).
- Pulpal nekrose, kronisk apikal parodontitis, akut og kronisk parodontal abces.
- Enhver hævelse eller drænende sinus.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Endosequence Bio keramisk baseret Sealer
Sealer blev indført i kanalen ved at belægge master guttaperka-spidsen (Endosequence, Brasseler USA, Gutta Percha ) med sealer, efterfulgt af kold lateral komprimering ved hjælp af en fingerspreder # 30 og # 35 (Saybron Endo) med aftagende arbejdslængde med 1 -2 mm.
En opvarmet plugger blev brugt til at afbryde GuttaPercha coronal til kanalåbningen. Registreringer af postoperative smerter blev opnået 24 timer, 48 timer, 72 timer og 7 dage efter obturation ved hjælp af Visual Analogue Scale.
|
Brasseler, USA, en nano-partikelformig injicerbar forblandet biokeramisk sealer, der indeholder calciumsilikater, calciumfosfat, calciumhydroxid og zirconiumoxid
|
|
Aktiv komparator: Sealapex calciumhydroxidbaseret sealer
Sealer blev indført i kanalen ved at belægge master guttaperka-spidsen (Dentsply Sirona, GuttaPercha Conform fit) med sealer, efterfulgt af kold lateral komprimering ved hjælp af en fingerspreder # 30 og # 35 (Saybron Endo) med aftagende arbejdslængde med 1- 2 mm.
En opvarmet plugger blev brugt til at afbryde GuttaPercha coronal til kanalåbningen. Registreringer af postoperative smerter blev opnået 24 timer, 48 timer, 72 timer og 7 dage efter obturation ved hjælp af Visual Analogue Scale.
|
KERR Dental, en original eugenol-fri rodkanalforsegling baseret på calciumhydroxid.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af postoperative smerter efter brug af calciumhydroxid og biokeramisk forsegler til rodbehandling.
Tidsramme: Før påføring af forsøgsmidler (dag 0)
|
Sammenligning af postoperativ smerte vurderet ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS). Registrering blev opnået på dag 0 før påføring af eksperimentelle midler. Visuel analog skala, som vil blive scoret som 0 (ingen smerte), 1-3 (mild smerte), 4-6 (moderat smerte) og 7-10 (alvorlig smerte) |
Før påføring af forsøgsmidler (dag 0)
|
|
Sammenligning af postoperative smerter efter brug af calciumhydroxid og biokeramisk forsegler til rodbehandling.
Tidsramme: 24 timer efter påføring af forsøgsmidler
|
Sammenligning af postoperativ smerte vurderet ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS).
Registrering blev opnået 24 timer efter påføringen af eksperimentelle midler.
|
24 timer efter påføring af forsøgsmidler
|
|
Sammenligning af postoperative smerter efter brug af calciumhydroxid og biokeramisk forsegler til rodbehandling.
Tidsramme: 48 timer efter påføring af forsøgsmidler
|
Sammenligning af postoperativ smerte vurderet ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS).
Registrering blev opnået 48 timer efter påføringen af eksperimentelle midler.
|
48 timer efter påføring af forsøgsmidler
|
|
Sammenligning af postoperative smerter efter brug af calciumhydroxid og biokeramisk forsegler til rodbehandling.
Tidsramme: 72 timer efter påføring af forsøgsmidler
|
Sammenligning af postoperativ smerte vurderet ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS).
Registrering blev opnået 72 timer efter påføringen af eksperimentelle midler.
|
72 timer efter påføring af forsøgsmidler
|
|
Sammenligning af postoperative smerter efter brug af calciumhydroxid og biokeramisk forsegler til rodbehandling.
Tidsramme: 7 dage efter påføring af forsøgsmidler
|
Sammenligning af postoperativ smerte vurderet ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS).
Registrering blev opnået 7 dage efter påføring af eksperimentelle midler.
|
7 dage efter påføring af forsøgsmidler
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Syed Hasan Shaharyar, BDS, Dow University of Health Sciences
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HShaharyar
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postoperativ smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Endosequence Bio keramisk Sealer
-
Angiotech PharmaceuticalsAfsluttetPneumothoraxForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterAfsluttet
-
Rambam Health Care CampusAfsluttet
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAfsluttet
-
Medical University of GrazAfsluttet