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Vergleich postoperativer Schmerzen nach Anwendung von Calciumhydroxid und Bio Ceramic Sealer zur Wurzelkanalbehandlung.

4. April 2023 aktualisiert von: syed hasan shaharyar, Dow University of Health Sciences

Vergleich postoperativer Schmerzen nach Anwendung von Calciumhydroxid und Bio Ceramic Sealer zur Wurzelkanalbehandlung: Eine randomisierte klinische Studie.

Hintergrund:

Die Wurzelkanalbehandlung ist eine gut dokumentierte und etablierte Methode, um entzündete Pulpa zu beseitigen und Schmerzen zu lindern, aber das Verfahren selbst ist mit postoperativen Beschwerden verbunden, die in verschiedenen Studien zwischen 1,2 % und 82,9 % liegen. Es gibt mehrere behandlungsbezogene Faktoren, die nachweislich mit postoperativen Schmerzen zusammenhängen, darunter die Messung der Kanallänge mit einem Apex-Lokalisator, die Wahl des Instrumentariums, die Anzahl der Besuche und der verwendete Wurzelkanalsealer. Bei der Wurzelkanalfüllung kann ein endodontisches Sealer das parodontale Gewebe durch apikale Foramina, laterale Kanäle oder Auswaschungen beeinträchtigen und den Heilungsprozess behindern. Daher kann die durch die Wurzelkanalfüllung verursachte lokale Entzündung zu postoperativen Schmerzen führen. Das Ausmaß der Entzündungsreaktion hängt von mehreren Faktoren ab, zu denen auch der Inhalt des Sealers gehört.

Der Grund für die Verwendung von Calciumhydroxid-Sealern liegt in ihrem Potenzial für Gewebeheilung und antibakteriellen Eigenschaften. Die antimikrobielle Wirkung von Calciumhydroxid wird dem Vorhandensein und der Anzahl von Hydroxylgruppen zugeschrieben, die einen pH-Anstieg auf bis zu 12,5 verursachen.

Die erhöhten pH-Werte fördern auch die Reparatur und Knochenverknöcherung und helfen so bei der Heilung. Die Bildung von hartem Gewebe, die mit der alkalischen Natur von Calciumhydroxid verbunden ist, tritt aufgrund der Hemmung der von Osteoklasten sezernierten Milchsäure, der Aktivierung der alkalischen Phosphatase und des calciumabhängigen ATP auf.

Es wird davon ausgegangen, dass biokeramische Sealer bessere Ergebnisse für Wurzelkanalbehandlungen liefern, indem sie die Osteoblastendifferenzierung fördern und bioaktive Substanzen freisetzen. Die Zytotoxizität von Biokeramik ist im Vergleich zu harzbasierten Versieglern geringer. Eine geringere Zytotoxizität senkt auch das Potenzial für Irritationen und Entzündungen des parodontalen Gewebes, was zu einem geringeren Ausmaß an damit verbundenen postoperativen Schmerzen führt. Zum Vergleich zwischen Calciumhydroxid und biokeramischer Versiegelung liegen nur sehr begrenzte Daten vor.

Ziele:

  1. Vergleich der prä- und postoperativen Schmerzen innerhalb jeder Gruppe (Kalziumhydroxid-Versiegelung und biokeramische Versiegelung).
  2. Vergleichen Sie postoperative Schmerzen zwischen Calciumhydroxid-Sealer- und Biokeramik-Sealer-Gruppen.
  3. Beobachtung der Auswirkung des Zahntyps und der Patientendemographie auf die postoperativen Schmerzen in jeder Gruppe.

Methoden:

Nach Einholung der Zustimmung werden insgesamt 80 Patienten mit symptomatischer irreversibler Pulpitis in dieser 6-monatigen, einfach verblindeten, randomisierten klinischen In-vitro-Studie nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeordnet. Gruppe A erhält Calciumhydroxid als endodontische Versiegelung und B erhält eine biokeramische Versiegelung. Aufzeichnungen der postoperativen Schmerzen werden 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden und 7 Tage nach der Obturation mit Hilfe der visuellen Analogskala durch den Forscher erhalten.

SPSSv.24 wird verwendet, um die Daten mit einem Signifikanzniveau von p < 0,05 zu analysieren. Für den Vergleich der VAS-Scores wird der Paired-Sample-t-Test//Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Test verwendet. Ein unabhängiger Stichprobentest/Mann-Whitney-U-Test wird verwendet, um die Unterschiede in den VAS-Schmerzwerten zwischen den Gruppen zu bewerten. Mit dem Chi-Quadrat-Test wird die Häufigkeit der Zahntypen unter den getesteten Materialien und die Verteilung der Patienten auf die VAS-Scores bestimmt.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Dow International Dental College (Defence campus)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die eine Wurzelkanalbehandlung von mindestens einem Zahn benötigen.
  • Patienten zwischen 18 und 60 Jahren.
  • Einwurzeliger Zahn mit einem einzigen Kanal (Typ-I-Kanalkonfiguration nach Vertucci) einschließlich Unterkiefer- und Oberkiefer-Schneidezähnen, Eckzähnen und Prämolaren mit Ausnahme des ersten Oberkiefer-Prämolaren.
  • Zahn wird mit symptomatischer irreversibler Pulpitis diagnostiziert.
  • Der periapikale Indexwert beträgt 2 bis 3 nach Orstavik et al.

Ausschlusskriterien:

  • • Medizinisch beeinträchtigte Patienten.

    • Der Patient lehnt die Teilnahme an der Studie ab.
    • Unfähigkeit, die volle Länge des Kanals zu erreichen.
    • Zähne mit Parodontitis (Sondierungstiefe >4 mm).
    • Komplikationen während der Behandlung (Feilentrennung, Leistenbildung usw.).
    • Pulpanekrose, chronische apikale Parodontitis, akuter und chronischer parodontaler Abszess.
    • Jegliche Schwellung oder Drainage der Nebenhöhlen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Endosequence Sealer auf Bio-Keramikbasis
Sealer wurde in den Kanal eingeführt, indem die Master-Guttapercha-Spitze (Endosequence, Brasseler USA, Gutta Percha) mit Sealer beschichtet wurde, gefolgt von kalter seitlicher Verdichtung mit einem Fingerspreizer Nr. 30 und Nr. 35 (Saybron Endo) mit abnehmender Arbeitslänge um 1 -2mm. Ein erwärmter Plugger wurde verwendet, um GuttaPercha koronal zur Kanalöffnung abzutrennen. Aufzeichnungen der postoperativen Schmerzen wurden 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden und 7 Tage nach der Obturation mit Hilfe der visuellen Analogskala erhalten.
Brasseler, USA, eine injizierbare, vorgemischte biokeramische Versiegelung mit Nanopartikeln, die Calciumsilikate, Calciumphosphat, Calciumhydroxid und Zirkoniumoxid enthält
Aktiver Komparator: Sealer auf Calciumhydroxidbasis von Sealapex
Sealer wurde in den Kanal eingeführt, indem die Master-Guttapercha-Spitze (Dentsply Sirona, GuttaPercha Conform fit) mit Sealer beschichtet wurde, gefolgt von kalter seitlicher Verdichtung mit einem Fingerspreizer Nr. 30 und Nr. 35 (Saybron Endo) mit abnehmender Arbeitslänge um 1- 2mm. Ein erwärmter Plugger wurde verwendet, um GuttaPercha koronal zur Kanalöffnung abzutrennen. Aufzeichnungen der postoperativen Schmerzen wurden 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden und 7 Tage nach der Obturation mit Hilfe der visuellen Analogskala erhalten.
KERR Dental, ein original eugenolfreier Wurzelkanalversiegler auf Basis von Calciumhydroxid.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich postoperativer Schmerzen nach Anwendung von Calciumhydroxid und Bio Ceramic Sealer zur Wurzelkanalbehandlung.
Zeitfenster: Vor Anwendung von Versuchsmitteln (Tag 0)

Vergleich der postoperativen Schmerzen, bewertet mit Hilfe der visuellen Analogskala (VAS). Die Aufzeichnung wurde am Tag 0 vor der Anwendung von Versuchsmitteln erhalten.

Visuelle Analogskala, die mit 0 (kein Schmerz), 1-3 (leichter Schmerz), 4-6 (mäßiger Schmerz) und 7-10 (starker Schmerz) bewertet wird

Vor Anwendung von Versuchsmitteln (Tag 0)
Vergleich postoperativer Schmerzen nach Anwendung von Calciumhydroxid und Bio Ceramic Sealer zur Wurzelkanalbehandlung.
Zeitfenster: 24 Stunden nach dem Auftragen von Versuchsmitteln
Vergleich der postoperativen Schmerzen, bewertet mit Hilfe der visuellen Analogskala (VAS). Die Aufzeichnung wurde 24 Stunden nach der Anwendung der experimentellen Mittel erhalten.
24 Stunden nach dem Auftragen von Versuchsmitteln
Vergleich postoperativer Schmerzen nach Anwendung von Calciumhydroxid und Bio Ceramic Sealer zur Wurzelkanalbehandlung.
Zeitfenster: 48 Stunden nach dem Auftragen von Versuchsmitteln
Vergleich der postoperativen Schmerzen, bewertet mit Hilfe der visuellen Analogskala (VAS). Die Aufzeichnung wurde 48 Stunden nach der Anwendung von Versuchsmitteln erhalten.
48 Stunden nach dem Auftragen von Versuchsmitteln
Vergleich postoperativer Schmerzen nach Anwendung von Calciumhydroxid und Bio Ceramic Sealer zur Wurzelkanalbehandlung.
Zeitfenster: 72 Stunden nach Anwendung der experimentellen Mittel
Vergleich der postoperativen Schmerzen, bewertet mit Hilfe der visuellen Analogskala (VAS). Die Aufzeichnung wurde 72 Stunden nach der Anwendung von Versuchsmitteln erhalten.
72 Stunden nach Anwendung der experimentellen Mittel
Vergleich postoperativer Schmerzen nach Anwendung von Calciumhydroxid und Bio Ceramic Sealer zur Wurzelkanalbehandlung.
Zeitfenster: 7 Tage nach Anwendung von Versuchsmitteln
Vergleich der postoperativen Schmerzen, bewertet mit Hilfe der visuellen Analogskala (VAS). Die Aufzeichnung wurde 7 Tage nach der Anwendung von Versuchsmitteln erhalten.
7 Tage nach Anwendung von Versuchsmitteln

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Syed Hasan Shaharyar, BDS, Dow University of Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Postoperative Schmerzen

Klinische Studien zur Endosequence Bio-Keramik-Sealer

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