- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05816772
Vergleich postoperativer Schmerzen nach Anwendung von Calciumhydroxid und Bio Ceramic Sealer zur Wurzelkanalbehandlung.
Vergleich postoperativer Schmerzen nach Anwendung von Calciumhydroxid und Bio Ceramic Sealer zur Wurzelkanalbehandlung: Eine randomisierte klinische Studie.
Hintergrund:
Die Wurzelkanalbehandlung ist eine gut dokumentierte und etablierte Methode, um entzündete Pulpa zu beseitigen und Schmerzen zu lindern, aber das Verfahren selbst ist mit postoperativen Beschwerden verbunden, die in verschiedenen Studien zwischen 1,2 % und 82,9 % liegen. Es gibt mehrere behandlungsbezogene Faktoren, die nachweislich mit postoperativen Schmerzen zusammenhängen, darunter die Messung der Kanallänge mit einem Apex-Lokalisator, die Wahl des Instrumentariums, die Anzahl der Besuche und der verwendete Wurzelkanalsealer. Bei der Wurzelkanalfüllung kann ein endodontisches Sealer das parodontale Gewebe durch apikale Foramina, laterale Kanäle oder Auswaschungen beeinträchtigen und den Heilungsprozess behindern. Daher kann die durch die Wurzelkanalfüllung verursachte lokale Entzündung zu postoperativen Schmerzen führen. Das Ausmaß der Entzündungsreaktion hängt von mehreren Faktoren ab, zu denen auch der Inhalt des Sealers gehört.
Der Grund für die Verwendung von Calciumhydroxid-Sealern liegt in ihrem Potenzial für Gewebeheilung und antibakteriellen Eigenschaften. Die antimikrobielle Wirkung von Calciumhydroxid wird dem Vorhandensein und der Anzahl von Hydroxylgruppen zugeschrieben, die einen pH-Anstieg auf bis zu 12,5 verursachen.
Die erhöhten pH-Werte fördern auch die Reparatur und Knochenverknöcherung und helfen so bei der Heilung. Die Bildung von hartem Gewebe, die mit der alkalischen Natur von Calciumhydroxid verbunden ist, tritt aufgrund der Hemmung der von Osteoklasten sezernierten Milchsäure, der Aktivierung der alkalischen Phosphatase und des calciumabhängigen ATP auf.
Es wird davon ausgegangen, dass biokeramische Sealer bessere Ergebnisse für Wurzelkanalbehandlungen liefern, indem sie die Osteoblastendifferenzierung fördern und bioaktive Substanzen freisetzen. Die Zytotoxizität von Biokeramik ist im Vergleich zu harzbasierten Versieglern geringer. Eine geringere Zytotoxizität senkt auch das Potenzial für Irritationen und Entzündungen des parodontalen Gewebes, was zu einem geringeren Ausmaß an damit verbundenen postoperativen Schmerzen führt. Zum Vergleich zwischen Calciumhydroxid und biokeramischer Versiegelung liegen nur sehr begrenzte Daten vor.
Ziele:
- Vergleich der prä- und postoperativen Schmerzen innerhalb jeder Gruppe (Kalziumhydroxid-Versiegelung und biokeramische Versiegelung).
- Vergleichen Sie postoperative Schmerzen zwischen Calciumhydroxid-Sealer- und Biokeramik-Sealer-Gruppen.
- Beobachtung der Auswirkung des Zahntyps und der Patientendemographie auf die postoperativen Schmerzen in jeder Gruppe.
Methoden:
Nach Einholung der Zustimmung werden insgesamt 80 Patienten mit symptomatischer irreversibler Pulpitis in dieser 6-monatigen, einfach verblindeten, randomisierten klinischen In-vitro-Studie nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeordnet. Gruppe A erhält Calciumhydroxid als endodontische Versiegelung und B erhält eine biokeramische Versiegelung. Aufzeichnungen der postoperativen Schmerzen werden 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden und 7 Tage nach der Obturation mit Hilfe der visuellen Analogskala durch den Forscher erhalten.
SPSSv.24 wird verwendet, um die Daten mit einem Signifikanzniveau von p < 0,05 zu analysieren. Für den Vergleich der VAS-Scores wird der Paired-Sample-t-Test//Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Test verwendet. Ein unabhängiger Stichprobentest/Mann-Whitney-U-Test wird verwendet, um die Unterschiede in den VAS-Schmerzwerten zwischen den Gruppen zu bewerten. Mit dem Chi-Quadrat-Test wird die Häufigkeit der Zahntypen unter den getesteten Materialien und die Verteilung der Patienten auf die VAS-Scores bestimmt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan
- Dow International Dental College (Defence campus)
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die eine Wurzelkanalbehandlung von mindestens einem Zahn benötigen.
- Patienten zwischen 18 und 60 Jahren.
- Einwurzeliger Zahn mit einem einzigen Kanal (Typ-I-Kanalkonfiguration nach Vertucci) einschließlich Unterkiefer- und Oberkiefer-Schneidezähnen, Eckzähnen und Prämolaren mit Ausnahme des ersten Oberkiefer-Prämolaren.
- Zahn wird mit symptomatischer irreversibler Pulpitis diagnostiziert.
- Der periapikale Indexwert beträgt 2 bis 3 nach Orstavik et al.
Ausschlusskriterien:
• Medizinisch beeinträchtigte Patienten.
- Der Patient lehnt die Teilnahme an der Studie ab.
- Unfähigkeit, die volle Länge des Kanals zu erreichen.
- Zähne mit Parodontitis (Sondierungstiefe >4 mm).
- Komplikationen während der Behandlung (Feilentrennung, Leistenbildung usw.).
- Pulpanekrose, chronische apikale Parodontitis, akuter und chronischer parodontaler Abszess.
- Jegliche Schwellung oder Drainage der Nebenhöhlen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Endosequence Sealer auf Bio-Keramikbasis
Sealer wurde in den Kanal eingeführt, indem die Master-Guttapercha-Spitze (Endosequence, Brasseler USA, Gutta Percha) mit Sealer beschichtet wurde, gefolgt von kalter seitlicher Verdichtung mit einem Fingerspreizer Nr. 30 und Nr. 35 (Saybron Endo) mit abnehmender Arbeitslänge um 1 -2mm.
Ein erwärmter Plugger wurde verwendet, um GuttaPercha koronal zur Kanalöffnung abzutrennen. Aufzeichnungen der postoperativen Schmerzen wurden 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden und 7 Tage nach der Obturation mit Hilfe der visuellen Analogskala erhalten.
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Brasseler, USA, eine injizierbare, vorgemischte biokeramische Versiegelung mit Nanopartikeln, die Calciumsilikate, Calciumphosphat, Calciumhydroxid und Zirkoniumoxid enthält
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Aktiver Komparator: Sealer auf Calciumhydroxidbasis von Sealapex
Sealer wurde in den Kanal eingeführt, indem die Master-Guttapercha-Spitze (Dentsply Sirona, GuttaPercha Conform fit) mit Sealer beschichtet wurde, gefolgt von kalter seitlicher Verdichtung mit einem Fingerspreizer Nr. 30 und Nr. 35 (Saybron Endo) mit abnehmender Arbeitslänge um 1- 2mm.
Ein erwärmter Plugger wurde verwendet, um GuttaPercha koronal zur Kanalöffnung abzutrennen. Aufzeichnungen der postoperativen Schmerzen wurden 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden und 7 Tage nach der Obturation mit Hilfe der visuellen Analogskala erhalten.
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KERR Dental, ein original eugenolfreier Wurzelkanalversiegler auf Basis von Calciumhydroxid.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vergleich postoperativer Schmerzen nach Anwendung von Calciumhydroxid und Bio Ceramic Sealer zur Wurzelkanalbehandlung.
Zeitfenster: Vor Anwendung von Versuchsmitteln (Tag 0)
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Vergleich der postoperativen Schmerzen, bewertet mit Hilfe der visuellen Analogskala (VAS). Die Aufzeichnung wurde am Tag 0 vor der Anwendung von Versuchsmitteln erhalten. Visuelle Analogskala, die mit 0 (kein Schmerz), 1-3 (leichter Schmerz), 4-6 (mäßiger Schmerz) und 7-10 (starker Schmerz) bewertet wird |
Vor Anwendung von Versuchsmitteln (Tag 0)
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Vergleich postoperativer Schmerzen nach Anwendung von Calciumhydroxid und Bio Ceramic Sealer zur Wurzelkanalbehandlung.
Zeitfenster: 24 Stunden nach dem Auftragen von Versuchsmitteln
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Vergleich der postoperativen Schmerzen, bewertet mit Hilfe der visuellen Analogskala (VAS).
Die Aufzeichnung wurde 24 Stunden nach der Anwendung der experimentellen Mittel erhalten.
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24 Stunden nach dem Auftragen von Versuchsmitteln
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Vergleich postoperativer Schmerzen nach Anwendung von Calciumhydroxid und Bio Ceramic Sealer zur Wurzelkanalbehandlung.
Zeitfenster: 48 Stunden nach dem Auftragen von Versuchsmitteln
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Vergleich der postoperativen Schmerzen, bewertet mit Hilfe der visuellen Analogskala (VAS).
Die Aufzeichnung wurde 48 Stunden nach der Anwendung von Versuchsmitteln erhalten.
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48 Stunden nach dem Auftragen von Versuchsmitteln
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Vergleich postoperativer Schmerzen nach Anwendung von Calciumhydroxid und Bio Ceramic Sealer zur Wurzelkanalbehandlung.
Zeitfenster: 72 Stunden nach Anwendung der experimentellen Mittel
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Vergleich der postoperativen Schmerzen, bewertet mit Hilfe der visuellen Analogskala (VAS).
Die Aufzeichnung wurde 72 Stunden nach der Anwendung von Versuchsmitteln erhalten.
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72 Stunden nach Anwendung der experimentellen Mittel
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Vergleich postoperativer Schmerzen nach Anwendung von Calciumhydroxid und Bio Ceramic Sealer zur Wurzelkanalbehandlung.
Zeitfenster: 7 Tage nach Anwendung von Versuchsmitteln
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Vergleich der postoperativen Schmerzen, bewertet mit Hilfe der visuellen Analogskala (VAS).
Die Aufzeichnung wurde 7 Tage nach der Anwendung von Versuchsmitteln erhalten.
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7 Tage nach Anwendung von Versuchsmitteln
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Syed Hasan Shaharyar, BDS, Dow University of Health Sciences
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HShaharyar
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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