- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05816772
Porównanie bólu pooperacyjnego po zastosowaniu wodorotlenku wapnia i uszczelniacza bioceramicznego do leczenia kanałowego.
Porównanie bólu pooperacyjnego po zastosowaniu wodorotlenku wapnia i bioceramicznego uszczelniacza do leczenia kanałowego: randomizowane badanie kliniczne.
Tło:
Leczenie kanałowe jest dobrze udokumentowaną i ugruntowaną metodą likwidacji stanu zapalnego miazgi i zmniejszenia bólu, jednak sam zabieg wiąże się z dyskomfortem pooperacyjnym, który w różnych badaniach waha się od 1,2% do 82,9%. Istnieje kilka czynników związanych z leczeniem, które są powiązane z bólem pooperacyjnym, w tym pomiar długości kanału za pomocą lokalizatora wierzchołka, wybór instrumentarium, liczba wizyt i używany uszczelniacz kanałów korzeniowych. Uszczelniacz endodontyczny stosowany w wypełnianiu kanałów korzeniowych może wpływać na tkankę przyzębia poprzez otwory wierzchołkowe, kanały boczne lub wypłukiwanie i może utrudniać proces gojenia. Zatem miejscowy stan zapalny wywołany obturacją kanału korzeniowego może skutkować bólem pooperacyjnym. Stopień odpowiedzi zapalnej zależy od wielu czynników, do których należy również zawartość uszczelniacza.
Powodem stosowania uszczelniaczy z wodorotlenku wapnia jest ich potencjał do gojenia tkanek i właściwości antybakteryjne. Działanie przeciwdrobnoustrojowe wodorotlenku wapnia przypisuje się obecności i liczbie grup hydroksylowych, które powodują wzrost pH nawet do 12,5.
Podwyższony poziom pH sprzyja również naprawie i kostnieniu kości, pomagając w ten sposób w gojeniu. Tworzenie tkanki twardej, co jest związane z alkalicznym charakterem wodorotlenku wapnia, następuje w wyniku hamowania kwasu mlekowego wydzielanego przez osteoklasty, aktywacji fosfatazy alkalicznej i zależnego od wapnia ATP.
Uważa się, że uszczelniacze bioceramiczne zapewniają lepsze wyniki leczenia kanałowego poprzez promowanie różnicowania osteoblastów i uwalnianie substancji bioaktywnych. Cytotoksyczność bioceramiki jest niższa w porównaniu z uszczelniaczami na bazie żywicy. Mniejsza cytotoksyczność zmniejsza również możliwość wystąpienia podrażnień i stanów zapalnych tkanek przyzębia, co prowadzi do zmniejszenia poziomu towarzyszącego bólu pooperacyjnego. Dostępne są bardzo ograniczone dane dotyczące porównania wodorotlenku wapnia i uszczelniacza bioceramicznego.
Cele:
- Porównanie bólu przed i pooperacyjnego w każdej grupie (uszczelniacz wodorotlenkiem wapnia i uszczelniacz bioceramiczny).
- Porównaj ból pooperacyjny między grupami uszczelniaczy z wodorotlenku wapnia i uszczelniaczy bioceramicznych.
- Obserwacja wpływu rodzaju zęba i danych demograficznych pacjenta na ból pooperacyjny w każdej grupie.
Metody:
Po uzyskaniu zgody, łącznie 80 pacjentów z objawowym nieodwracalnym zapaleniem miazgi zostanie losowo przydzielonych do jednej z dwóch grup w tym 6-miesięcznym randomizowanym badaniu klinicznym in vitro z pojedynczą ślepą próbą. Grupa A otrzyma wodorotlenek wapnia jako uszczelniacz endodontyczny, a grupa B otrzyma odpowiednio uszczelniacz bioceramiczny. Rejestracja bólu pooperacyjnego zostanie uzyskana po 24 godzinach, 48 godzinach, 72 godzinach i 7 dniach od obturacji za pomocą Wizualnej Skali Analogowej przez Badacza.
SPSSv.24 zostanie wykorzystany do analizy danych z poziomem istotności ustalonym na p < 0,05. Do porównania wyników VAS zostanie użyty test t dla sparowanych próbek//test rangowy Wilcoxona. Niezależny test próbki/test U Manna-Whitneya zostanie wykorzystany do oceny różnic w wynikach bólu VAS między grupami. Test chi-kwadrat posłuży do określenia częstości występowania typów zębów wśród badanych materiałów oraz rozkładu pacjentów w skali VAS.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan
- Dow International Dental College (Defence campus)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci wymagający leczenia kanałowego minimum jednego zęba.
- Pacjenci w wieku od 18 do 60 lat.
- Ząb jednokorzeniowy z pojedynczym kanałem (konfiguracja kanału typu I według Vertucciego) obejmujący siekacze żuchwy i szczęki, kła i zęby przedtrzonowe z wyjątkiem pierwszego przedtrzonowca szczęki.
- U zęba zdiagnozowano objawowe nieodwracalne zapalenie miazgi.
- Wynik indeksu okołowierzchołkowego wynosi od 2 do 3 według Orstavik i in.
Kryteria wyłączenia:
• Pacjenci z problemami medycznymi.
- Pacjent odmawiający udziału w badaniu.
- Niemożność uzyskania pełnej długości kanału.
- Zęby z chorobą przyzębia (głębokość sondowania >4mm).
- Powikłania podczas leczenia (oddzielenie pilnika, tworzenie się półek itp.).
- Martwica miazgi, przewlekłe zapalenie przyzębia wierzchołkowego, ostry i przewlekły ropień przyzębia.
- Wszelkie obrzęki lub drenujące zatoki.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Uszczelniacz na bazie ceramiki Endosequence
Uszczelniacz został wprowadzony do kanału poprzez pokrycie ćwieka gutaperkowego wzorcowego (Endosequence, Brasseler USA, Gutta Percha) uszczelniaczem, a następnie boczne zagęszczenie na zimno za pomocą szpachli nr 30 i nr 35 (Saybron Endo) ze zmniejszaniem długości roboczej o 1 -2 mm.
Podgrzany plugger został użyty do wypalenia GuttaPercha od korony do ujścia kanału. Rejestrację bólu pooperacyjnego uzyskano po 24 godzinach, 48 godzinach, 72 godzinach i 7 dniach po obturacji za pomocą wizualnej skali analogowej.
|
Brasseler, USA, wstępnie zmieszany bioceramiczny uszczelniacz do wstrzykiwania w postaci nanocząsteczek, który zawiera krzemiany wapnia, fosforan wapnia, wodorotlenek wapnia i tlenek cyrkonu
|
Aktywny komparator: Sealapex uszczelniacz na bazie wodorotlenku wapnia
Uszczelniacz został wprowadzony do kanału poprzez pokrycie głównego ćwieka gutaperkowego (Dentsply Sirona, GuttaPercha Conform fit) uszczelniaczem, a następnie boczne zagęszczenie na zimno za pomocą szpachli nr 30 i nr 35 (Saybron Endo) ze zmniejszaniem długości roboczej o 1- 2 mm.
Podgrzany plugger został użyty do wypalenia GuttaPercha od korony do ujścia kanału. Rejestrację bólu pooperacyjnego uzyskano po 24 godzinach, 48 godzinach, 72 godzinach i 7 dniach po obturacji za pomocą wizualnej skali analogowej.
|
KERR Dental, oryginalny bezeugenolowy uszczelniacz do kanałów korzeniowych na bazie wodorotlenku wapnia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Porównanie bólu pooperacyjnego po zastosowaniu wodorotlenku wapnia i uszczelniacza bioceramicznego do leczenia kanałowego.
Ramy czasowe: Przed aplikacją środków eksperymentalnych (Dzień 0)
|
Porównanie bólu pooperacyjnego ocenianego za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). Zapis uzyskano w dniu 0 przed zastosowaniem środków eksperymentalnych. Wizualna skala analogowa, która zostanie oceniona jako 0 (brak bólu), 1-3 (łagodny ból), 4-6 (umiarkowany ból) i 7-10 (silny ból) |
Przed aplikacją środków eksperymentalnych (Dzień 0)
|
Porównanie bólu pooperacyjnego po zastosowaniu wodorotlenku wapnia i uszczelniacza bioceramicznego do leczenia kanałowego.
Ramy czasowe: 24 godziny po zastosowaniu środków doświadczalnych
|
Porównanie bólu pooperacyjnego ocenianego za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS).
Rejestrację uzyskano po 24 godzinach od zastosowania środków doświadczalnych.
|
24 godziny po zastosowaniu środków doświadczalnych
|
Porównanie bólu pooperacyjnego po zastosowaniu wodorotlenku wapnia i uszczelniacza bioceramicznego do leczenia kanałowego.
Ramy czasowe: 48 godzin po zastosowaniu środków doświadczalnych
|
Porównanie bólu pooperacyjnego ocenianego za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS).
Rejestrację uzyskano po 48 godzinach od zastosowania środków doświadczalnych.
|
48 godzin po zastosowaniu środków doświadczalnych
|
Porównanie bólu pooperacyjnego po zastosowaniu wodorotlenku wapnia i uszczelniacza bioceramicznego do leczenia kanałowego.
Ramy czasowe: 72 godziny po zastosowaniu środków doświadczalnych
|
Porównanie bólu pooperacyjnego ocenianego za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS).
Rejestrację uzyskano po 72 godzinach od zastosowania środków doświadczalnych.
|
72 godziny po zastosowaniu środków doświadczalnych
|
Porównanie bólu pooperacyjnego po zastosowaniu wodorotlenku wapnia i uszczelniacza bioceramicznego do leczenia kanałowego.
Ramy czasowe: 7 dni po zastosowaniu środków doświadczalnych
|
Porównanie bólu pooperacyjnego ocenianego za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS).
Zapis uzyskano po 7 dniach od zastosowania środków doświadczalnych.
|
7 dni po zastosowaniu środków doświadczalnych
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Syed Hasan Shaharyar, BDS, Dow University of Health Sciences
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HShaharyar
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .