- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05816772
Leikkauksen jälkeisen kivun vertailu kalsiumhydroksidin ja Bio Ceramic Sealerin käytön jälkeen juurihoitoon.
Leikkauksen jälkeisen kivun vertailu kalsiumhydroksidin ja biokeraamisen tiivisteen käytön jälkeen juurihoitoon: satunnaistettu kliininen tutkimus.
Tausta:
Juurihoito on hyvin dokumentoitu ja vakiintunut menetelmä tulehtuneen pulpan poistamiseksi ja kivun vähentämiseksi, mutta itse toimenpide liittyy leikkauksen jälkeiseen epämukavuuteen, joka vaihtelee eri tutkimuksissa 1,2–82,9 %. On olemassa useita hoitoon liittyviä tekijöitä, joiden on havaittu liittyvän postoperatiiviseen kipuun, mukaan lukien kanavan pituuden mittaaminen kärjen paikantimella, instrumenttien valinta, käyntien määrä ja käytettävä juurikanavatiiviste. Juurikanavan tukkeutumiseen käytettynä endodonttinen tiiviste voi vaikuttaa parodontaaliseen kudokseen apikaalisten aukkojen, sivukanavien tai huuhtoutumisen kautta ja voi haitata paranemisprosessia. Siten juurikanavan tukkeuman aiheuttama paikallinen tulehdus voi aiheuttaa leikkauksen jälkeistä kipua. Tulehdusvasteen laajuus riippuu useista tekijöistä, joihin kuuluu myös tiivisteen sisältö.
Kalsiumhydroksiditiivisteiden käyttö johtuu niiden potentiaalista kudosten paranemista ja antibakteerisia ominaisuuksia. Kalsiumhydroksidin antimikrobiset vaikutukset johtuvat hydroksyyliryhmien läsnäolosta ja lukumäärästä, jotka nostavat pH:ta jopa 12,5:een.
Kohonneet pH-tasot edistävät myös luun paranemista ja luutumista, mikä auttaa paranemista. Kovan kudoksen muodostuminen, joka liittyy kalsiumhydroksidin alkaliseen luonteeseen, johtuu osteoklastien erittämän maitohapon estämisestä, alkalisen fosfataasin ja kalsiumista riippuvan ATP:n aktivoinnista.
Biokeraamisten tiivisteiden katsotaan tuottavan parempia tuloksia juurihoitoon edistämällä osteoblastista erilaistumista ja vapauttamalla bioaktiivisia aineita. Biokeramiikan sytotoksisuus on alhaisempi verrattuna hartsipohjaisiin saumausaineisiin. Vähemmän sytotoksisuutta alentaa myös parodontaalikudosten ärsytyksen ja tulehduksen mahdollisuutta, mikä johtaa siihen liittyvän leikkauksen jälkeisen kivun vähenemiseen. Kalsiumhydroksidin ja biokeraamisen saumausaineen vertailusta on saatavilla hyvin vähän tietoja.
Tavoitteet:
- Vertaa ennen leikkausta ja sen jälkeistä kipua kussakin ryhmässä (kalsiumhydroksiditiiviste ja Biokeraaminen tiiviste).
- Vertaa leikkauksen jälkeistä kipua kalsiumhydroksiditiiviste- ja Biokeraamisten tiivisteryhmien välillä.
- Tarkkaile hammastyypin ja potilaan demografian vaikutusta postoperatiiviseen kipuun kussakin ryhmässä.
Menetelmät:
Suostumuksen antamisen jälkeen yhteensä 80 potilasta, joilla on oireinen irreversiibeli pulpitis, jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä tässä 6 kuukauden in vitro -yksisokkoutetussa satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa. Ryhmä A saa kalsiumhydroksidia endodonttisena tiivisteenä ja B biokeraamista tiivisteainetta. Postoperatiivisen kivun tallenteet saadaan 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia ja 7 päivää obturaation jälkeen tutkijan Visual Analogue Scalen avulla.
SPSSv.24:ää käytetään datan analysointiin merkitsevyystasolla p < 0,05. VAS-pisteiden vertailuun käytetään Paired Sample t-test//Wilcoxon-signed rank -testiä. Riippumatonta näytetestiä/Mann-Whitneyn U-testiä käytetään arvioimaan VAS-kipupisteiden eroja ryhmien välillä. Chi-neliötestillä määritetään hammastyyppien esiintymistiheys testattujen materiaalien joukossa ja potilaiden jakautuminen VAS-pisteiden kesken.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan
- Dow International Dental College (Defence campus)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka tarvitsevat vähintään yhden hampaan juurihoitoa.
- 18-60-vuotiaat potilaat.
- Yksijuurinen hammas, jossa on yksi (tyyppi I kanavakonfiguraatio vertuccin mukaan) kanava, mukaan lukien alaleuan ja yläleuan etuhampaat, kulmahampaat ja esihampaita paitsi yläleuan ensimmäinen esihammas.
- Hampaalla diagnosoidaan oireinen irreversiibeli pulpitis.
- Periapikaalinen indeksipistemäärä on 2-3 Orstavik et al.
Poissulkemiskriteerit:
• Lääketieteellisesti vaarantuneet potilaat.
- Potilas kieltäytyy osallistumasta tutkimukseen.
- Kyvyttömyys saavuttaa kanavan koko pituutta.
- Hampaat, joilla on periodontaalinen sairaus (koetussyvyys > 4 mm).
- Komplikaatiot hoidon aikana (viilan erottaminen, reunan muodostuminen jne.).
- Pulpalnekroosi, krooninen apikaalinen parodontiitti, akuutti ja krooninen parodontaalipaise.
- Kaikki turvotus tai tyhjennys poskiontelo.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Endosequence Bio keraaminen tiivistysaine
Sealer vietiin kanavaan päällystämällä pääguttaperkkapiste (Endosequence, Brasseler USA, Gutta Percha) tiivisteaineella, mitä seurasi kylmä sivutiivistys sormilevittimellä # 30 ja # 35 (Saybron Endo) pienentämällä työskentelypituutta yhdellä -2 mm.
Kuumennettua tulppaa käytettiin leikkaamaan GuttaPerchan koronaalisesta kanavaan aukko. Leikkauksen jälkeisen kivun tallenteet saatiin 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia ja 7 päivää obturaation jälkeen Visual Analogue Scale -asteikon avulla.
|
Brasseler, USA, nanohiukkasten ruiskeena esisekoitettu biokeraaminen tiiviste, joka sisältää kalsiumsilikaatteja, kalsiumfosfaattia, kalsiumhydroksidia ja zirkoniumoksidia
|
Active Comparator: Sealapex kalsiumhydroksidipohjainen tiiviste
Sealer vietiin kanavaan päällystämällä pääguttaperkkakärki (Dentsply Sirona, GuttaPercha Conform fit) tiivisteaineella, mitä seurasi kylmä sivutiivistys sormilevittimellä # 30 ja # 35 (Saybron Endo) pienentämällä työpituutta 1- 2 mm.
Kuumennettua tulppaa käytettiin leikkaamaan GuttaPerchan koronaalisesta kanavaan aukko. Leikkauksen jälkeisen kivun tallenteet saatiin 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia ja 7 päivää obturaation jälkeen Visual Analogue Scale -asteikon avulla.
|
KERR Dental, alkuperäinen eugenoliton juurikanavatiiviste, joka perustuu kalsiumhydroksidiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Leikkauksen jälkeisen kivun vertailu kalsiumhydroksidin ja Bio Ceramic Sealerin käytön jälkeen juurihoitoon.
Aikaikkuna: Ennen kokeellisten aineiden käyttöä (päivä 0)
|
Leikkauksen jälkeisen kivun vertailu Visual Analog Scalen (VAS) avulla. Tallennus saatiin päivänä 0 ennen kokeellisten aineiden käyttöä. Visuaalinen analoginen asteikko, joka pisteytetään 0 (ei kipua), 1-3 (lievä kipu), 4-6 (kohtalainen kipu) ja 7-10 (kova kipu) |
Ennen kokeellisten aineiden käyttöä (päivä 0)
|
Leikkauksen jälkeisen kivun vertailu kalsiumhydroksidin ja Bio Ceramic Sealerin käytön jälkeen juurihoitoon.
Aikaikkuna: 24 tuntia kokeellisten aineiden levittämisen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeisen kivun vertailu Visual Analog Scalen (VAS) avulla.
Tallennus saatiin 24 tunnin kuluttua kokeellisten aineiden levittämisestä.
|
24 tuntia kokeellisten aineiden levittämisen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeisen kivun vertailu kalsiumhydroksidin ja Bio Ceramic Sealerin käytön jälkeen juurihoitoon.
Aikaikkuna: 48 tuntia kokeellisten aineiden levittämisen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeisen kivun vertailu Visual Analog Scalen (VAS) avulla.
Tallennus saatiin 48 tunnin kuluttua kokeellisten aineiden levittämisestä.
|
48 tuntia kokeellisten aineiden levittämisen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeisen kivun vertailu kalsiumhydroksidin ja Bio Ceramic Sealerin käytön jälkeen juurihoitoon.
Aikaikkuna: 72 tuntia kokeellisten aineiden levittämisen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeisen kivun vertailu Visual Analog Scalen (VAS) avulla.
Tallennus saatiin 72 tunnin kuluttua kokeellisten aineiden levittämisestä.
|
72 tuntia kokeellisten aineiden levittämisen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeisen kivun vertailu kalsiumhydroksidin ja Bio Ceramic Sealerin käytön jälkeen juurihoitoon.
Aikaikkuna: 7 päivää kokeellisten aineiden levittämisen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeisen kivun vertailu Visual Analog Scalen (VAS) avulla.
Tallennus saatiin 7 päivää kokeellisten aineiden levittämisen jälkeen.
|
7 päivää kokeellisten aineiden levittämisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Syed Hasan Shaharyar, BDS, Dow University of Health Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HShaharyar
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Postoperatiivinen kipu
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Fujian Cancer HospitalEi vielä rekrytointiaHawthorn Red Combined Refractory Cancer Pain
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Ankara UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analogue Pain ScaleTurkki
-
East Carolina UniversityPeruutettu
-
Yuzuncu Yıl UniversityValmisMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelTurkki
-
Washington University School of MedicinePeruutettuBruksismi | Temporomandibulaariset nivelsairaudet | Temporomandibulaarinen nivelen toimintahäiriö | Myofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelYhdysvallat
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloValmisMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile