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Comparaison de la douleur post-opératoire après utilisation d'hydroxyde de calcium et de scellant biocéramique pour le traitement du canal radiculaire.

4 avril 2023 mis à jour par: syed hasan shaharyar, Dow University of Health Sciences

Comparaison de la douleur post-opératoire après utilisation d'hydroxyde de calcium et de scellant biocéramique pour le traitement du canal radiculaire : un essai clinique randomisé.

Arrière-plan:

La thérapie radiculaire est une méthode bien documentée et établie pour éliminer la pulpe enflammée et réduire la douleur, mais la procédure elle-même est associée à un inconfort postopératoire, allant de 1,2 % à 82,9 % dans différentes études. Plusieurs facteurs liés au traitement sont liés à la douleur postopératoire, notamment la mesure de la longueur du canal avec un localisateur d'apex, le choix de l'instrumentation, le nombre de visites et le scellant canalaire utilisé. Lorsqu'il est utilisé dans l'obturation du canal radiculaire, un scellant endodontique peut affecter le tissu parodontal par les foramens apicaux, les canaux latéraux ou le lessivage et peut entraver le processus de guérison. Ainsi, l'inflammation locale causée par l'obturation du canal radiculaire peut entraîner des douleurs postopératoires. L'étendue de la réponse inflammatoire dépend de plusieurs facteurs, qui incluent également le contenu du scellant.

La raison d'utiliser des scellants à base d'hydroxyde de calcium est motivée par leur potentiel de cicatrisation des tissus et leurs propriétés antibactériennes. Les effets antimicrobiens de l'hydroxyde de calcium sont attribués à la présence et au nombre de groupes hydroxyle qui font augmenter le pH jusqu'à 12,5.

Les niveaux de pH élevés favorisent également la réparation et l'ossification osseuse, contribuant ainsi à la guérison. La formation de tissus durs associée à la nature alcaline de l'hydroxyde de calcium se produit en raison de l'inhibition de l'acide lactique sécrété par les ostéoclastes, de l'activation de la phosphatase alcaline et de l'ATP dépendant du calcium.

Les scellants biocéramiques sont considérés comme offrant de meilleurs résultats pour les traitements des canaux radiculaires en favorisant la différenciation ostéoblastique et en libérant des substances bioactives. La cytotoxicité des biocéramiques est inférieure à celle des scellants à base de résine. Une cytotoxicité moindre réduit également le potentiel d'irritation et d'inflammation des tissus parodontaux, entraînant ainsi une réduction des niveaux de douleur postopératoire associée. Des données très limitées sont disponibles sur la comparaison entre l'hydroxyde de calcium et le scellant biocéramique.

Objectifs:

  1. Pour comparer la douleur pré et postopératoire au sein de chaque groupe (scellant à l'hydroxyde de calcium et scellant biocéramique).
  2. Comparez la douleur postopératoire entre les groupes de scellant à l'hydroxyde de calcium et de scellant biocéramique.
  3. Observer l'effet du type de dent et des caractéristiques démographiques des patients sur la douleur postopératoire dans chaque groupe.

Méthodes :

Après avoir obtenu leur consentement, un total de 80 patients atteints de pulpite irréversible symptomatique seront assignés au hasard à l'un des deux groupes de cette étude clinique randomisée in vitro à simple insu de 6 mois. Le groupe A recevra de l'hydroxyde de calcium comme scellant endodontique et B recevra respectivement un scellant biocéramique. Les enregistrements de la douleur postopératoire seront obtenus à 24 heures, 48 ​​heures, 72 heures et 7 jours après l'obturation à l'aide de l'échelle visuelle analogique par le chercheur.

SPSSv.24 sera utilisé pour analyser les données avec le niveau de signification fixé à p < 0,05. Pour la comparaison des scores VAS, le test t de l'échantillon apparié // le test de rang signé de Wilcoxon sera utilisé. Un test d'échantillonnage indépendant / test U de Mann-Whitney sera utilisé pour évaluer les différences de scores de douleur EVA entre les groupes. Le test du chi carré sera utilisé pour déterminer la fréquence des types de dents parmi les matériaux testés et la répartition des patients parmi les scores VAS.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Dow International Dental College (Defence campus)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients qui ont besoin d'un traitement radiculaire d'au moins une dent.
  • Patients âgés de 18 à 60 ans.
  • Dent à racine unique avec un seul canal (configuration de canal de type I selon vertucci) comprenant les incisives mandibulaires et maxillaires, les canines et les prémolaires sauf la première prémolaire maxillaire.
  • La dent est diagnostiquée avec une pulpite irréversible symptomatique.
  • Le score de l'index périapical est de 2 à 3 selon Orstavik et al.

Critère d'exclusion:

  • • Patients médicalement compromis.

    • Patient refusant de participer à l'étude.
    • Incapacité à atteindre toute la longueur du canal.
    • Dents avec maladie parodontale (profondeur de sondage > 4 mm).
    • Complication pendant le traitement (séparation de lime, formation de rebords, etc.).
    • Nécrose pulpaire, parodontite apicale chronique, abcès parodontal aigu et chronique.
    • Tout sinus gonflé ou drainant.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Scellant à base de céramique Endosequence Bio
Le scellant a été introduit dans le canal en enduisant le point maître de gutta-percha (Endosequence, Brasseler USA, Gutta Percha) avec du scellant, suivi d'un compactage latéral à froid à l'aide d'un écarteur à doigts # 30 et # 35 (Saybron Endo) avec une longueur de travail décroissante de 1 -2 millimètres. Un fouloir chauffé a été utilisé pour couper la GuttaPercha coronale à l'orifice du canal. Les enregistrements de la douleur postopératoire ont été obtenus à 24 heures, 48 ​​heures, 72 heures et 7 jours après l'obturation à l'aide de l'échelle visuelle analogique.
Brasseler, USA, un scellant biocéramique prémélangé injectable à base de nanoparticules qui contient des silicates de calcium, du phosphate de calcium, de l'hydroxyde de calcium et de l'oxyde de zirconium
Comparateur actif: Scellant à base d'hydroxyde de calcium Sealapex
Le scellant a été introduit dans le canal en enduisant la pointe principale de gutta-percha (Dentsply Sirona, GuttaPercha Conform fit) avec du scellant, suivi d'un compactage latéral à froid à l'aide d'un écarteur à doigts # 30 et # 35 (Saybron Endo) avec une longueur de travail décroissante de 1- 2 millimètres. Un fouloir chauffé a été utilisé pour couper la GuttaPercha coronale à l'orifice du canal. Les enregistrements de la douleur postopératoire ont été obtenus à 24 heures, 48 ​​heures, 72 heures et 7 jours après l'obturation à l'aide de l'échelle visuelle analogique.
KERR Dental, un scellant canalaire original sans eugénol à base d'hydroxyde de calcium.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison de la douleur post-opératoire après utilisation d'hydroxyde de calcium et de scellant biocéramique pour le traitement du canal radiculaire.
Délai: Avant l'application des agents expérimentaux (jour 0)

Comparaison de la douleur postopératoire évaluée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA). L'enregistrement a été obtenu au jour 0 avant l'application des agents expérimentaux.

Échelle visuelle analogique qui sera notée comme 0 (pas de douleur), 1-3 (douleur légère), 4-6 (douleur modérée) et 7-10 (douleur sévère)

Avant l'application des agents expérimentaux (jour 0)
Comparaison de la douleur post-opératoire après utilisation d'hydroxyde de calcium et de scellant biocéramique pour le traitement du canal radiculaire.
Délai: 24 heures après l'application des agents expérimentaux
Comparaison de la douleur postopératoire évaluée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA). L'enregistrement a été obtenu 24 heures après l'application des agents expérimentaux.
24 heures après l'application des agents expérimentaux
Comparaison de la douleur post-opératoire après utilisation d'hydroxyde de calcium et de scellant biocéramique pour le traitement du canal radiculaire.
Délai: 48 heures après application des agents expérimentaux
Comparaison de la douleur postopératoire évaluée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA). L'enregistrement a été obtenu 48 heures après l'application des agents expérimentaux.
48 heures après application des agents expérimentaux
Comparaison de la douleur post-opératoire après utilisation d'hydroxyde de calcium et de scellant biocéramique pour le traitement du canal radiculaire.
Délai: 72 heures après application des agents expérimentaux
Comparaison de la douleur postopératoire évaluée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA). L'enregistrement a été obtenu 72 heures après l'application des agents expérimentaux.
72 heures après application des agents expérimentaux
Comparaison de la douleur post-opératoire après utilisation d'hydroxyde de calcium et de scellant biocéramique pour le traitement du canal radiculaire.
Délai: 7 jours après l'application des agents expérimentaux
Comparaison de la douleur postopératoire évaluée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA). L'enregistrement a été obtenu 7 jours après l'application des agents expérimentaux.
7 jours après l'application des agents expérimentaux

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Syed Hasan Shaharyar, BDS, Dow University of Health Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 octobre 2022

Achèvement primaire (Réel)

3 avril 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

3 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2023

Première publication (Réel)

18 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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