- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05816772
Comparaison de la douleur post-opératoire après utilisation d'hydroxyde de calcium et de scellant biocéramique pour le traitement du canal radiculaire.
Comparaison de la douleur post-opératoire après utilisation d'hydroxyde de calcium et de scellant biocéramique pour le traitement du canal radiculaire : un essai clinique randomisé.
Arrière-plan:
La thérapie radiculaire est une méthode bien documentée et établie pour éliminer la pulpe enflammée et réduire la douleur, mais la procédure elle-même est associée à un inconfort postopératoire, allant de 1,2 % à 82,9 % dans différentes études. Plusieurs facteurs liés au traitement sont liés à la douleur postopératoire, notamment la mesure de la longueur du canal avec un localisateur d'apex, le choix de l'instrumentation, le nombre de visites et le scellant canalaire utilisé. Lorsqu'il est utilisé dans l'obturation du canal radiculaire, un scellant endodontique peut affecter le tissu parodontal par les foramens apicaux, les canaux latéraux ou le lessivage et peut entraver le processus de guérison. Ainsi, l'inflammation locale causée par l'obturation du canal radiculaire peut entraîner des douleurs postopératoires. L'étendue de la réponse inflammatoire dépend de plusieurs facteurs, qui incluent également le contenu du scellant.
La raison d'utiliser des scellants à base d'hydroxyde de calcium est motivée par leur potentiel de cicatrisation des tissus et leurs propriétés antibactériennes. Les effets antimicrobiens de l'hydroxyde de calcium sont attribués à la présence et au nombre de groupes hydroxyle qui font augmenter le pH jusqu'à 12,5.
Les niveaux de pH élevés favorisent également la réparation et l'ossification osseuse, contribuant ainsi à la guérison. La formation de tissus durs associée à la nature alcaline de l'hydroxyde de calcium se produit en raison de l'inhibition de l'acide lactique sécrété par les ostéoclastes, de l'activation de la phosphatase alcaline et de l'ATP dépendant du calcium.
Les scellants biocéramiques sont considérés comme offrant de meilleurs résultats pour les traitements des canaux radiculaires en favorisant la différenciation ostéoblastique et en libérant des substances bioactives. La cytotoxicité des biocéramiques est inférieure à celle des scellants à base de résine. Une cytotoxicité moindre réduit également le potentiel d'irritation et d'inflammation des tissus parodontaux, entraînant ainsi une réduction des niveaux de douleur postopératoire associée. Des données très limitées sont disponibles sur la comparaison entre l'hydroxyde de calcium et le scellant biocéramique.
Objectifs:
- Pour comparer la douleur pré et postopératoire au sein de chaque groupe (scellant à l'hydroxyde de calcium et scellant biocéramique).
- Comparez la douleur postopératoire entre les groupes de scellant à l'hydroxyde de calcium et de scellant biocéramique.
- Observer l'effet du type de dent et des caractéristiques démographiques des patients sur la douleur postopératoire dans chaque groupe.
Méthodes :
Après avoir obtenu leur consentement, un total de 80 patients atteints de pulpite irréversible symptomatique seront assignés au hasard à l'un des deux groupes de cette étude clinique randomisée in vitro à simple insu de 6 mois. Le groupe A recevra de l'hydroxyde de calcium comme scellant endodontique et B recevra respectivement un scellant biocéramique. Les enregistrements de la douleur postopératoire seront obtenus à 24 heures, 48 heures, 72 heures et 7 jours après l'obturation à l'aide de l'échelle visuelle analogique par le chercheur.
SPSSv.24 sera utilisé pour analyser les données avec le niveau de signification fixé à p < 0,05. Pour la comparaison des scores VAS, le test t de l'échantillon apparié // le test de rang signé de Wilcoxon sera utilisé. Un test d'échantillonnage indépendant / test U de Mann-Whitney sera utilisé pour évaluer les différences de scores de douleur EVA entre les groupes. Le test du chi carré sera utilisé pour déterminer la fréquence des types de dents parmi les matériaux testés et la répartition des patients parmi les scores VAS.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Sindh
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Karachi, Sindh, Pakistan
- Dow International Dental College (Defence campus)
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Les patients qui ont besoin d'un traitement radiculaire d'au moins une dent.
- Patients âgés de 18 à 60 ans.
- Dent à racine unique avec un seul canal (configuration de canal de type I selon vertucci) comprenant les incisives mandibulaires et maxillaires, les canines et les prémolaires sauf la première prémolaire maxillaire.
- La dent est diagnostiquée avec une pulpite irréversible symptomatique.
- Le score de l'index périapical est de 2 à 3 selon Orstavik et al.
Critère d'exclusion:
• Patients médicalement compromis.
- Patient refusant de participer à l'étude.
- Incapacité à atteindre toute la longueur du canal.
- Dents avec maladie parodontale (profondeur de sondage > 4 mm).
- Complication pendant le traitement (séparation de lime, formation de rebords, etc.).
- Nécrose pulpaire, parodontite apicale chronique, abcès parodontal aigu et chronique.
- Tout sinus gonflé ou drainant.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Scellant à base de céramique Endosequence Bio
Le scellant a été introduit dans le canal en enduisant le point maître de gutta-percha (Endosequence, Brasseler USA, Gutta Percha) avec du scellant, suivi d'un compactage latéral à froid à l'aide d'un écarteur à doigts # 30 et # 35 (Saybron Endo) avec une longueur de travail décroissante de 1 -2 millimètres.
Un fouloir chauffé a été utilisé pour couper la GuttaPercha coronale à l'orifice du canal. Les enregistrements de la douleur postopératoire ont été obtenus à 24 heures, 48 heures, 72 heures et 7 jours après l'obturation à l'aide de l'échelle visuelle analogique.
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Brasseler, USA, un scellant biocéramique prémélangé injectable à base de nanoparticules qui contient des silicates de calcium, du phosphate de calcium, de l'hydroxyde de calcium et de l'oxyde de zirconium
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Comparateur actif: Scellant à base d'hydroxyde de calcium Sealapex
Le scellant a été introduit dans le canal en enduisant la pointe principale de gutta-percha (Dentsply Sirona, GuttaPercha Conform fit) avec du scellant, suivi d'un compactage latéral à froid à l'aide d'un écarteur à doigts # 30 et # 35 (Saybron Endo) avec une longueur de travail décroissante de 1- 2 millimètres.
Un fouloir chauffé a été utilisé pour couper la GuttaPercha coronale à l'orifice du canal. Les enregistrements de la douleur postopératoire ont été obtenus à 24 heures, 48 heures, 72 heures et 7 jours après l'obturation à l'aide de l'échelle visuelle analogique.
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KERR Dental, un scellant canalaire original sans eugénol à base d'hydroxyde de calcium.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison de la douleur post-opératoire après utilisation d'hydroxyde de calcium et de scellant biocéramique pour le traitement du canal radiculaire.
Délai: Avant l'application des agents expérimentaux (jour 0)
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Comparaison de la douleur postopératoire évaluée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA). L'enregistrement a été obtenu au jour 0 avant l'application des agents expérimentaux. Échelle visuelle analogique qui sera notée comme 0 (pas de douleur), 1-3 (douleur légère), 4-6 (douleur modérée) et 7-10 (douleur sévère) |
Avant l'application des agents expérimentaux (jour 0)
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Comparaison de la douleur post-opératoire après utilisation d'hydroxyde de calcium et de scellant biocéramique pour le traitement du canal radiculaire.
Délai: 24 heures après l'application des agents expérimentaux
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Comparaison de la douleur postopératoire évaluée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA).
L'enregistrement a été obtenu 24 heures après l'application des agents expérimentaux.
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24 heures après l'application des agents expérimentaux
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Comparaison de la douleur post-opératoire après utilisation d'hydroxyde de calcium et de scellant biocéramique pour le traitement du canal radiculaire.
Délai: 48 heures après application des agents expérimentaux
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Comparaison de la douleur postopératoire évaluée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA).
L'enregistrement a été obtenu 48 heures après l'application des agents expérimentaux.
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48 heures après application des agents expérimentaux
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Comparaison de la douleur post-opératoire après utilisation d'hydroxyde de calcium et de scellant biocéramique pour le traitement du canal radiculaire.
Délai: 72 heures après application des agents expérimentaux
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Comparaison de la douleur postopératoire évaluée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA).
L'enregistrement a été obtenu 72 heures après l'application des agents expérimentaux.
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72 heures après application des agents expérimentaux
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Comparaison de la douleur post-opératoire après utilisation d'hydroxyde de calcium et de scellant biocéramique pour le traitement du canal radiculaire.
Délai: 7 jours après l'application des agents expérimentaux
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Comparaison de la douleur postopératoire évaluée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA).
L'enregistrement a été obtenu 7 jours après l'application des agents expérimentaux.
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7 jours après l'application des agents expérimentaux
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Syed Hasan Shaharyar, BDS, Dow University of Health Sciences
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HShaharyar
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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