- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05816772
Comparação da Dor Pós-Operatória Após o Uso de Hidróxido de Cálcio e Bio Ceramic Sealer para Tratamento Endodôntico.
Comparação da Dor Pós-Operatória Após o Uso de Hidróxido de Cálcio e Bio Ceramic Sealer para Tratamento do Canal Radicular: Um Ensaio Clínico Randomizado.
Fundo:
A terapia do canal radicular é um método bem documentado e estabelecido para eliminar a polpa inflamada e reduzir a dor, mas o procedimento em si está associado ao desconforto pós-operatório, variando de 1,2% a 82,9% em diferentes estudos. Existem vários fatores relacionados ao tratamento que estão associados à dor pós-operatória, incluindo a medição do comprimento do canal com o localizador apical, a escolha da instrumentação, o número de visitas e o cimento do canal radicular que está sendo usado. Quando usado na obturação do canal radicular, um cimento endodôntico pode afetar o tecido periodontal através de forames apicais, canais laterais ou lixiviação e pode dificultar o processo de cicatrização. Assim, a inflamação local causada pela obturação do canal radicular pode resultar em dor pós-operatória. A extensão da resposta inflamatória depende de múltiplos fatores, que também incluem o conteúdo do cimento.
A razão de usar selantes de hidróxido de cálcio é impulsionada por seu potencial de cicatrização de tecidos e propriedades antibacterianas. Os efeitos antimicrobianos do Hidróxido de Cálcio são atribuídos à presença e ao número de grupos hidroxila que fazem com que o pH suba até 12,5.
Os níveis elevados de pH também estimulam o reparo e a ossificação óssea, ajudando assim na cicatrização. A formação de tecido duro que está associada à natureza alcalina do hidróxido de cálcio ocorre devido à inibição do ácido láctico secretado pelo osteoclasto, ativação da fosfatase alcalina e ATP dependente de cálcio.
Os cimentos biocerâmicos são considerados os que proporcionam melhores resultados no tratamento de canais radiculares por promover a diferenciação osteoblástica e liberar substâncias bioativas. A citotoxicidade das biocerâmicas é menor em comparação com os cimentos à base de resina. Menos citotoxicidade também reduz o potencial de irritação e inflamação dos tecidos periodontais, levando assim a níveis reduzidos de dor pós-operatória associada. Dados muito limitados estão disponíveis na comparação entre hidróxido de cálcio e selante biocerâmico.
Objetivos.
- Comparar a dor pré e pós-operatória dentro de cada grupo (selante de hidróxido de cálcio e cimento Bioceramic).
- Comparar a dor pós-operatória entre os grupos de cimento de hidróxido de cálcio e cimento Biocerâmico.
- Observar o efeito do tipo de dente e dados demográficos do paciente na dor pós-operatória em cada grupo.
Métodos:
Após obter o consentimento, um total de 80 pacientes com pulpite irreversível sintomática será designado aleatoriamente para um dos dois grupos neste estudo clínico randomizado simples-cego in vitro de 6 meses. O grupo A receberá hidróxido de cálcio como cimento endodôntico e o grupo B receberá cimento biocerâmico, respectivamente. Registros de dor pós-operatória serão obtidos em 24 horas, 48 horas, 72 horas e 7 dias após a obturação com auxílio da Escala Visual Analógica pelo Pesquisador.
SPSSv.24 será usado para analisar os dados com o nível de significância definido em p < 0,05. Para comparação dos escores VAS, será utilizado o teste t de amostra pareada//teste de classificação com sinais de Wilcoxon. O teste de amostra independente/teste U de Mann-Whitney será usado para avaliar as diferenças nos escores de dor VAS entre os grupos. O teste qui-quadrado será utilizado para determinar a frequência dos tipos de dentes entre os materiais testados e a distribuição dos pacientes entre os escores VAS.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Sindh
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Karachi, Sindh, Paquistão
- Dow International Dental College (Defence campus)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que necessitam de tratamento endodôntico de no mínimo um dente.
- Pacientes entre 18 anos e 60 anos de idade.
- Dente de raiz única com um canal único (configuração de canal tipo I de acordo com Vertucci) incluindo incisivos inferiores e superiores, caninos e pré-molares, exceto o primeiro pré-molar superior.
- O dente é diagnosticado com pulpite irreversível sintomática.
- A pontuação do índice periapical é de 2 a 3 de acordo com Orstavik et al.
Critério de exclusão:
• Pacientes medicamente comprometidos.
- Paciente recusando-se a participar do estudo.
- Incapacidade de alcançar o comprimento total do canal.
- Dentes com doença periodontal (profundidade de sondagem >4mm).
- Complicação durante o tratamento (separação de arquivo, formação de borda, etc.).
- Necrose pulpar, periodontite apical crônica, abscesso periodontal agudo e crônico.
- Qualquer inchaço ou drenagem do seio.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Endosequence Bio selante à base de cerâmica
O selador foi introduzido no canal revestindo o ponto mestre de guta-percha (Endosequence, Brasseler USA, Gutta Percha ) com cimento, seguido de compactação lateral a frio usando um espalhador de dedo nº 30 e nº 35 (Saybron Endo) com diminuição do comprimento de trabalho em 1 -2 mm.
Um plugger aquecido foi usado para cortar GuttaPercha coronal ao orifício do canal. Registros de dor pós-operatória foram obtidos em 24 horas, 48 horas, 72 horas e 7 dias após a obturação com o auxílio da Escala Visual Analógica.
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Brasseler, EUA, um selante biocerâmico pré-misturado injetável nanoparticulado que contém Silicatos de Cálcio, Fosfato de Cálcio, Hidróxido de Cálcio e Óxido de Zircônio
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Comparador Ativo: Selapex à base de hidróxido de cálcio
O selador foi introduzido no canal revestindo o ponto mestre de guta-percha (Dentsply Sirona, GuttaPercha Conform fit) com selador, seguido de compactação lateral a frio usando um espalhador de dedo nº 30 e nº 35 (Saybron Endo) com diminuição do comprimento de trabalho em 1- 2 mm.
Um plugger aquecido foi usado para cortar GuttaPercha coronal ao orifício do canal. Registros de dor pós-operatória foram obtidos em 24 horas, 48 horas, 72 horas e 7 dias após a obturação com o auxílio da Escala Visual Analógica.
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KERR Dental, um selante de canal radicular original sem eugenol à base de hidróxido de cálcio.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparação da Dor Pós-Operatória Após o Uso de Hidróxido de Cálcio e Bio Ceramic Sealer para Tratamento Endodôntico.
Prazo: Antes da aplicação de agentes experimentais (Dia 0)
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Comparação da dor pós-operatória avaliada com o auxílio da Escala Visual Analógica (EVA). A gravação foi obtida no Dia 0 antes da aplicação dos agentes experimentais. Escala Analógica Visual, que será pontuada como 0 (sem dor), 1-3 (dor leve), 4-6 (dor moderada) e 7-10 (dor intensa) |
Antes da aplicação de agentes experimentais (Dia 0)
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Comparação da Dor Pós-Operatória Após o Uso de Hidróxido de Cálcio e Bio Ceramic Sealer para Tratamento Endodôntico.
Prazo: 24 horas após a aplicação dos agentes experimentais
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Comparação da dor pós-operatória avaliada com o auxílio da Escala Visual Analógica (EVA).
A gravação foi obtida 24 horas após a aplicação dos agentes experimentais.
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24 horas após a aplicação dos agentes experimentais
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Comparação da Dor Pós-Operatória Após o Uso de Hidróxido de Cálcio e Bio Ceramic Sealer para Tratamento Endodôntico.
Prazo: 48 horas após a aplicação dos agentes experimentais
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Comparação da dor pós-operatória avaliada com o auxílio da Escala Visual Analógica (EVA).
A gravação foi obtida 48 horas após a aplicação dos agentes experimentais.
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48 horas após a aplicação dos agentes experimentais
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Comparação da Dor Pós-Operatória Após o Uso de Hidróxido de Cálcio e Bio Ceramic Sealer para Tratamento Endodôntico.
Prazo: 72 horas após a aplicação dos agentes experimentais
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Comparação da dor pós-operatória avaliada com o auxílio da Escala Visual Analógica (EVA).
A gravação foi obtida 72 horas após a aplicação dos agentes experimentais.
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72 horas após a aplicação dos agentes experimentais
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Comparação da Dor Pós-Operatória Após o Uso de Hidróxido de Cálcio e Bio Ceramic Sealer para Tratamento Endodôntico.
Prazo: 7 dias após a aplicação dos agentes experimentais
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Comparação da dor pós-operatória avaliada com o auxílio da Escala Visual Analógica (EVA).
A gravação foi obtida 7 dias após a aplicação dos agentes experimentais.
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7 dias após a aplicação dos agentes experimentais
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Syed Hasan Shaharyar, BDS, Dow University of Health Sciences
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HShaharyar
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Endosequence Bio Ceramic Sealer
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Institut Straumann AGConcluído