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Comparação da Dor Pós-Operatória Após o Uso de Hidróxido de Cálcio e Bio Ceramic Sealer para Tratamento Endodôntico.

4 de abril de 2023 atualizado por: syed hasan shaharyar, Dow University of Health Sciences

Comparação da Dor Pós-Operatória Após o Uso de Hidróxido de Cálcio e Bio Ceramic Sealer para Tratamento do Canal Radicular: Um Ensaio Clínico Randomizado.

Fundo:

A terapia do canal radicular é um método bem documentado e estabelecido para eliminar a polpa inflamada e reduzir a dor, mas o procedimento em si está associado ao desconforto pós-operatório, variando de 1,2% a 82,9% em diferentes estudos. Existem vários fatores relacionados ao tratamento que estão associados à dor pós-operatória, incluindo a medição do comprimento do canal com o localizador apical, a escolha da instrumentação, o número de visitas e o cimento do canal radicular que está sendo usado. Quando usado na obturação do canal radicular, um cimento endodôntico pode afetar o tecido periodontal através de forames apicais, canais laterais ou lixiviação e pode dificultar o processo de cicatrização. Assim, a inflamação local causada pela obturação do canal radicular pode resultar em dor pós-operatória. A extensão da resposta inflamatória depende de múltiplos fatores, que também incluem o conteúdo do cimento.

A razão de usar selantes de hidróxido de cálcio é impulsionada por seu potencial de cicatrização de tecidos e propriedades antibacterianas. Os efeitos antimicrobianos do Hidróxido de Cálcio são atribuídos à presença e ao número de grupos hidroxila que fazem com que o pH suba até 12,5.

Os níveis elevados de pH também estimulam o reparo e a ossificação óssea, ajudando assim na cicatrização. A formação de tecido duro que está associada à natureza alcalina do hidróxido de cálcio ocorre devido à inibição do ácido láctico secretado pelo osteoclasto, ativação da fosfatase alcalina e ATP dependente de cálcio.

Os cimentos biocerâmicos são considerados os que proporcionam melhores resultados no tratamento de canais radiculares por promover a diferenciação osteoblástica e liberar substâncias bioativas. A citotoxicidade das biocerâmicas é menor em comparação com os cimentos à base de resina. Menos citotoxicidade também reduz o potencial de irritação e inflamação dos tecidos periodontais, levando assim a níveis reduzidos de dor pós-operatória associada. Dados muito limitados estão disponíveis na comparação entre hidróxido de cálcio e selante biocerâmico.

Objetivos.

  1. Comparar a dor pré e pós-operatória dentro de cada grupo (selante de hidróxido de cálcio e cimento Bioceramic).
  2. Comparar a dor pós-operatória entre os grupos de cimento de hidróxido de cálcio e cimento Biocerâmico.
  3. Observar o efeito do tipo de dente e dados demográficos do paciente na dor pós-operatória em cada grupo.

Métodos:

Após obter o consentimento, um total de 80 pacientes com pulpite irreversível sintomática será designado aleatoriamente para um dos dois grupos neste estudo clínico randomizado simples-cego in vitro de 6 meses. O grupo A receberá hidróxido de cálcio como cimento endodôntico e o grupo B receberá cimento biocerâmico, respectivamente. Registros de dor pós-operatória serão obtidos em 24 horas, 48 ​​horas, 72 horas e 7 dias após a obturação com auxílio da Escala Visual Analógica pelo Pesquisador.

SPSSv.24 será usado para analisar os dados com o nível de significância definido em p < 0,05. Para comparação dos escores VAS, será utilizado o teste t de amostra pareada//teste de classificação com sinais de Wilcoxon. O teste de amostra independente/teste U de Mann-Whitney será usado para avaliar as diferenças nos escores de dor VAS entre os grupos. O teste qui-quadrado será utilizado para determinar a frequência dos tipos de dentes entre os materiais testados e a distribuição dos pacientes entre os escores VAS.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

80

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Paquistão
        • Dow International Dental College (Defence campus)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes que necessitam de tratamento endodôntico de no mínimo um dente.
  • Pacientes entre 18 anos e 60 anos de idade.
  • Dente de raiz única com um canal único (configuração de canal tipo I de acordo com Vertucci) incluindo incisivos inferiores e superiores, caninos e pré-molares, exceto o primeiro pré-molar superior.
  • O dente é diagnosticado com pulpite irreversível sintomática.
  • A pontuação do índice periapical é de 2 a 3 de acordo com Orstavik et al.

Critério de exclusão:

  • • Pacientes medicamente comprometidos.

    • Paciente recusando-se a participar do estudo.
    • Incapacidade de alcançar o comprimento total do canal.
    • Dentes com doença periodontal (profundidade de sondagem >4mm).
    • Complicação durante o tratamento (separação de arquivo, formação de borda, etc.).
    • Necrose pulpar, periodontite apical crônica, abscesso periodontal agudo e crônico.
    • Qualquer inchaço ou drenagem do seio.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Endosequence Bio selante à base de cerâmica
O selador foi introduzido no canal revestindo o ponto mestre de guta-percha (Endosequence, Brasseler USA, Gutta Percha ) com cimento, seguido de compactação lateral a frio usando um espalhador de dedo nº 30 e nº 35 (Saybron Endo) com diminuição do comprimento de trabalho em 1 -2 mm. Um plugger aquecido foi usado para cortar GuttaPercha coronal ao orifício do canal. Registros de dor pós-operatória foram obtidos em 24 horas, 48 ​​horas, 72 horas e 7 dias após a obturação com o auxílio da Escala Visual Analógica.
Brasseler, EUA, um selante biocerâmico pré-misturado injetável nanoparticulado que contém Silicatos de Cálcio, Fosfato de Cálcio, Hidróxido de Cálcio e Óxido de Zircônio
Comparador Ativo: Selapex à base de hidróxido de cálcio
O selador foi introduzido no canal revestindo o ponto mestre de guta-percha (Dentsply Sirona, GuttaPercha Conform fit) com selador, seguido de compactação lateral a frio usando um espalhador de dedo nº 30 e nº 35 (Saybron Endo) com diminuição do comprimento de trabalho em 1- 2 mm. Um plugger aquecido foi usado para cortar GuttaPercha coronal ao orifício do canal. Registros de dor pós-operatória foram obtidos em 24 horas, 48 ​​horas, 72 horas e 7 dias após a obturação com o auxílio da Escala Visual Analógica.
KERR Dental, um selante de canal radicular original sem eugenol à base de hidróxido de cálcio.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação da Dor Pós-Operatória Após o Uso de Hidróxido de Cálcio e Bio Ceramic Sealer para Tratamento Endodôntico.
Prazo: Antes da aplicação de agentes experimentais (Dia 0)

Comparação da dor pós-operatória avaliada com o auxílio da Escala Visual Analógica (EVA). A gravação foi obtida no Dia 0 antes da aplicação dos agentes experimentais.

Escala Analógica Visual, que será pontuada como 0 (sem dor), 1-3 (dor leve), 4-6 (dor moderada) e 7-10 (dor intensa)

Antes da aplicação de agentes experimentais (Dia 0)
Comparação da Dor Pós-Operatória Após o Uso de Hidróxido de Cálcio e Bio Ceramic Sealer para Tratamento Endodôntico.
Prazo: 24 horas após a aplicação dos agentes experimentais
Comparação da dor pós-operatória avaliada com o auxílio da Escala Visual Analógica (EVA). A gravação foi obtida 24 horas após a aplicação dos agentes experimentais.
24 horas após a aplicação dos agentes experimentais
Comparação da Dor Pós-Operatória Após o Uso de Hidróxido de Cálcio e Bio Ceramic Sealer para Tratamento Endodôntico.
Prazo: 48 horas após a aplicação dos agentes experimentais
Comparação da dor pós-operatória avaliada com o auxílio da Escala Visual Analógica (EVA). A gravação foi obtida 48 horas após a aplicação dos agentes experimentais.
48 horas após a aplicação dos agentes experimentais
Comparação da Dor Pós-Operatória Após o Uso de Hidróxido de Cálcio e Bio Ceramic Sealer para Tratamento Endodôntico.
Prazo: 72 horas após a aplicação dos agentes experimentais
Comparação da dor pós-operatória avaliada com o auxílio da Escala Visual Analógica (EVA). A gravação foi obtida 72 horas após a aplicação dos agentes experimentais.
72 horas após a aplicação dos agentes experimentais
Comparação da Dor Pós-Operatória Após o Uso de Hidróxido de Cálcio e Bio Ceramic Sealer para Tratamento Endodôntico.
Prazo: 7 dias após a aplicação dos agentes experimentais
Comparação da dor pós-operatória avaliada com o auxílio da Escala Visual Analógica (EVA). A gravação foi obtida 7 dias após a aplicação dos agentes experimentais.
7 dias após a aplicação dos agentes experimentais

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Syed Hasan Shaharyar, BDS, Dow University of Health Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Real)

3 de abril de 2023

Conclusão do estudo (Real)

3 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de abril de 2023

Primeira postagem (Real)

18 de abril de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Endosequence Bio Ceramic Sealer

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