- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05816772
Sammenligning av postoperativ smerte etter bruk av kalsiumhydroksid og biokeramisk forsegler for rotbehandling.
Sammenligning av postoperativ smerte etter bruk av kalsiumhydroksid og biokeramisk forsegling for rotbehandling: En randomisert klinisk studie.
Bakgrunn:
Rotbehandling er en veldokumentert og etablert metode for å eliminere betent pulpa og redusere smerte, men selve prosedyren er assosiert med postoperativt ubehag, fra 1,2 %-82,9 % i ulike studier. Det er flere behandlingsrelaterte faktorer som er funnet å være knyttet til postoperativ smerte, inkludert måling av kanallengde med apex locator, valg av instrumentering, antall besøk og rotkanalforsegleren som brukes. Når den brukes i rotkanalobturasjonen, kan en endodontisk sealer påvirke periodontalvev gjennom apikale foramina, laterale kanaler eller utvasking og kan hindre helingsprosessen. Dermed kan den lokale betennelsen forårsaket av rotkanalobturasjon resultere i postoperativ smerte. Omfanget av inflammatorisk respons avhenger av flere faktorer, som også inkluderer innholdet i forsegleren.
Grunnen til å bruke kalsiumhydroksidforseglere er drevet av deres potensiale for vevheling og antibakterielle egenskaper. Antimikrobielle effekter av kalsiumhydroksid tilskrives tilstedeværelsen og antallet hydroksylgrupper som får pH til å øke så høyt som 12,5.
De forhøyede pH-nivåene oppmuntrer også til reparasjon og beinforbening, og hjelper dermed til å helbrede. Dannelse av hardt vev som er assosiert med kalsiumhydroksids alkaliske natur skjer på grunn av hemming av melkesyre utskilt av osteoklaster, aktivering av alkalisk fosfatase og kalsiumavhengig ATP.
Biokeramiske tetningsmidler anses å gi bedre resultater for rotbehandlinger ved å fremme osteoblastisk differensiering og ved å frigjøre bioaktive stoffer. Cytotoksisiteten til biokeramikk er lavere sammenlignet med harpiksbaserte sealere. Mindre cytotoksisitet reduserer også potensialet for irritasjon og betennelse i periodontale vev, og fører dermed til reduserte nivåer av tilhørende postoperativ smerte. Svært begrensede data er tilgjengelige på sammenligningen mellom kalsiumhydroksid og biokeramisk forsegler.
Mål:
- For å sammenligne pre- og postoperativ smerte innenfor hver gruppe (kalsiumhydroksidforsegler og biokeramisk forsegler).
- Sammenlign postoperative smerter mellom kalsiumhydroksidforsegler- og biokeramiske forseglergrupper.
- For å observere effekten av type tann og pasientdemografi på postoperativ smerte i hver gruppe.
Metoder:
Etter å ha tatt samtykke, vil totalt 80 pasienter med symptomatisk irreversibel pulpitt bli tilfeldig fordelt til en av to grupper i denne 6-måneders in-vitro enkeltblindede randomiserte kliniske studien. Gruppe A vil motta kalsiumhydroksid som henholdsvis endodontisk sealer og B vil motta biokeramisk sealer. Registreringer av postoperativ smerte vil bli oppnådd 24 timer, 48 timer, 72 timer og 7 dager etter obturasjon ved hjelp av Visual Analogue Scale av forskeren.
SPSSv.24 vil bli brukt til å analysere dataene med signifikansnivået satt til p < 0,05. For sammenligning av VAS-poengsum, vil paret prøve t-test//Wilcoxon-signert rangeringstest bli brukt. Uavhengig prøvetest/Mann-Whitney U-test vil bli brukt for å vurdere forskjellene i VAS smerteskåre mellom gruppene. Kjikvadrattesten vil bli brukt til å bestemme frekvensen av tanntyper blant de testede materialene og fordelingen av pasienter blant VAS-skåre.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan
- Dow International Dental College (Defence campus)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som trenger rotfylling av minimum én tann.
- Pasienter mellom 18 år og 60 år.
- Enkeltrotet tann med en enkelt (type I kanalkonfigurasjon i henhold til vertucci) kanal inkludert underkjeve- og maxillære fortenner, hjørnetann og premolarer unntatt maxillær første premolar.
- Tann er diagnostisert med symptomatisk irreversibel pulpitt.
- Den periapikale indeksskåren er fra 2 til 3 ifølge Orstavik et al.
Ekskluderingskriterier:
• Medisinsk kompromitterte pasienter.
- Pasient som avviser å delta i studien.
- Manglende evne til å oppnå hele kanalens lengde.
- Tenner med periodontal sykdom (sonderingsdybde >4 mm).
- Komplikasjon under behandling (separasjon av fil, avsatsdannelse, etc.).
- Pulpal nekrose, kronisk apikal periodontitt, akutt og kronisk periodontal abcess.
- Eventuell hevelse eller drenerende sinus.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Endosequence Biokeramikkbasert Sealer
Sealer ble introdusert i kanalen ved å belegge master guttaperka-spissen (Endosequence, Brasseler USA, Gutta Percha ) med sealer, etterfulgt av kald lateral komprimering ved bruk av en fingerspreder # 30 og # 35 (Saybron Endo) med avtagende arbeidslengde med 1 -2 mm.
En oppvarmet plugger ble brukt for å avskjære GuttaPercha coronal til kanalåpning. Registreringer av postoperativ smerte ble oppnådd 24 timer, 48 timer, 72 timer og 7 dager etter obturasjon ved hjelp av Visual Analogue Scale.
|
Brasseler, USA, en nanopartikkelformig injiserbar forhåndsblandet biokeramisk forsegling som inneholder kalsiumsilikater, kalsiumfosfat, kalsiumhydroksid og zirkoniumoksid
|
Aktiv komparator: Sealapex kalsiumhydroksidbasert sealer
Sealer ble introdusert i kanalen ved å belegge master guttaperka-spissen (Dentsply Sirona, GuttaPercha Conform fit) med sealer, etterfulgt av kald lateral komprimering med en fingerspreder # 30 og # 35 (Saybron Endo) med redusert arbeidslengde med 1- 2 mm.
En oppvarmet plugger ble brukt for å avskjære GuttaPercha coronal til kanalåpning. Registreringer av postoperativ smerte ble oppnådd 24 timer, 48 timer, 72 timer og 7 dager etter obturasjon ved hjelp av Visual Analogue Scale.
|
KERR Dental, en original eugenolfri rotkanalforsegling basert på kalsiumhydroksid.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sammenligning av postoperativ smerte etter bruk av kalsiumhydroksid og biokeramisk forsegler for rotbehandling.
Tidsramme: Før påføring av eksperimentelle midler (dag 0)
|
Sammenligning av postoperativ smerte vurdert ved hjelp av Visual Analog Scale(VAS). Registrering ble oppnådd på dag 0 før påføring av eksperimentelle midler. Visuell analog skala som gis som 0 (ingen smerte), 1-3 (mild smerte), 4-6 (moderat smerte) og 7-10 (alvorlig smerte) |
Før påføring av eksperimentelle midler (dag 0)
|
Sammenligning av postoperativ smerte etter bruk av kalsiumhydroksid og biokeramisk forsegler for rotbehandling.
Tidsramme: 24 timer etter påføring av eksperimentelle midler
|
Sammenligning av postoperativ smerte vurdert ved hjelp av Visual Analog Scale(VAS).
Registrering ble oppnådd 24 timer etter påføring av eksperimentelle midler.
|
24 timer etter påføring av eksperimentelle midler
|
Sammenligning av postoperativ smerte etter bruk av kalsiumhydroksid og biokeramisk forsegler for rotbehandling.
Tidsramme: 48 timer etter påføring av eksperimentelle midler
|
Sammenligning av postoperativ smerte vurdert ved hjelp av Visual Analog Scale(VAS).
Registrering ble oppnådd 48 timer etter påføring av eksperimentelle midler.
|
48 timer etter påføring av eksperimentelle midler
|
Sammenligning av postoperativ smerte etter bruk av kalsiumhydroksid og biokeramisk forsegler for rotbehandling.
Tidsramme: 72 timer etter påføring av eksperimentelle midler
|
Sammenligning av postoperativ smerte vurdert ved hjelp av Visual Analog Scale(VAS).
Registrering ble oppnådd 72 timer etter påføring av eksperimentelle midler.
|
72 timer etter påføring av eksperimentelle midler
|
Sammenligning av postoperativ smerte etter bruk av kalsiumhydroksid og biokeramisk forsegler for rotbehandling.
Tidsramme: 7 dager etter påføring av eksperimentelle midler
|
Sammenligning av postoperativ smerte vurdert ved hjelp av Visual Analog Scale(VAS).
Registrering ble oppnådd 7 dager etter påføring av eksperimentelle midler.
|
7 dager etter påføring av eksperimentelle midler
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Syed Hasan Shaharyar, BDS, Dow University of Health Sciences
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HShaharyar
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Postoperativ smerte
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Cairo UniversityFullførtCervical Myofascial Pain SyndromeEgypt
-
Dilşad SindelFullførtKvinnelige pasienter med Myofascial Pain Syndrome (MPS) relatert til øvre Trapezius Active Trigger Points (TP)
-
Brugmann University HospitalTilbaketrukketPhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arrhyperalgesiBelgia
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitt | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
University of KentuckyDonJoy OrthopedicsFullførtPostoperativ Quadriceps Svakhet | Postoperativ Quadriceps-hemming | Overholdelse av postoperativ behandling | Postoperativ nedre ekstremitetsfunksjonForente stater
-
University of JazanRekrutteringOvervekt | Kroppsvekt | Smarttelefonavhengighet | Cervical Myofascial Pain SyndromeSaudi-Arabia
-
Mustafa Kemal UniversityRekrutteringEffekten av Dextrose Prolotherapy i Myofascial Pain SyndromeTyrkia
-
Total Definer Research GroupFullførtPostoperative komplikasjoner | Postoperativ smerte | Hypotermi | Postoperativ blødning | Postoperativ kvalme | Postoperativ skjelvingColombia
Kliniske studier på Endosequence Bio keramisk Sealer
-
Angiotech PharmaceuticalsFullførtPneumotoraksForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterFullført
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterFullført
-
Rambam Health Care CampusFullførtBio-Oss; SlimhinnetransplantatIsrael
-
Medical University of GrazAvsluttet