- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05816772
Confronto del dolore post-operatorio dopo l'uso di idrossido di calcio e sigillante bioceramico per il trattamento del canale radicolare.
Confronto del dolore postoperatorio dopo l'uso di idrossido di calcio e sigillante bioceramico per il trattamento del canale radicolare: uno studio clinico randomizzato.
Sfondo:
La terapia canalare è un metodo ben documentato e consolidato per eliminare la polpa infiammata e ridurre il dolore, ma la procedura stessa è associata a disagio postoperatorio, che varia dall'1,2% all'82,9% in diversi studi. Esistono diversi fattori correlati al trattamento che risultano essere collegati al dolore postoperatorio, tra cui la misurazione della lunghezza del canale con il localizzatore apicale, la scelta della strumentazione, il numero di visite e il sigillante canalare utilizzato. Quando viene utilizzato nell'otturazione del canale radicolare, un sigillante endodontico può influenzare il tessuto parodontale attraverso il forame apicale, i canali laterali o la lisciviazione e può ostacolare il processo di guarigione. Pertanto, l'infiammazione locale causata dall'otturazione del canale radicolare può causare dolore post-operatorio. L'entità della risposta infiammatoria dipende da molteplici fattori, che includono anche il contenuto del sigillante.
La ragione dell'utilizzo di sigillanti di idrossido di calcio è guidata dal loro potenziale di guarigione dei tessuti e proprietà antibatteriche. Gli effetti antimicrobici dell'idrossido di calcio sono attribuiti alla presenza e al numero di gruppi idrossilici che causano un aumento del pH fino a 12,5.
I livelli elevati di pH incoraggiano anche la riparazione e l'ossificazione ossea, aiutando così la guarigione. La formazione di tessuto duro che è associata alla natura alcalina dell'idrossido di calcio si verifica a causa dell'inibizione dell'acido lattico secreto dagli osteoclasti, dell'attivazione della fosfatasi alcalina e dell'ATP calcio-dipendente.
Si ritiene che i sigillanti bioceramici forniscano risultati migliori per i trattamenti canalari promuovendo la differenziazione osteoblastica e rilasciando sostanze bioattive. La citotossicità della bioceramica è inferiore rispetto ai sigillanti a base di resina. Una minore citotossicità riduce anche il potenziale di irritazione e infiammazione dei tessuti parodontali, portando così a livelli ridotti di dolore postoperatorio associato. Sono disponibili dati molto limitati sul confronto tra idrossido di calcio e sigillante bioceramico.
Obiettivi:
- Per confrontare il dolore pre e postoperatorio all'interno di ciascun gruppo (sigillante di idrossido di calcio e sigillante bioceramico).
- Confronta il dolore postoperatorio tra sigillante di idrossido di calcio e gruppi di sigillanti bioceramici.
- Osservare l'effetto del tipo di dente e dei dati demografici del paziente sul dolore postoperatorio in ciascun gruppo.
Metodi:
Dopo aver ottenuto il consenso, un totale di 80 pazienti con pulpite irreversibile sintomatica verrà assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi in questo Studio clinico randomizzato in singolo cieco in vitro della durata di 6 mesi. Il gruppo A riceverà idrossido di calcio come sigillante endodontico e B riceverà rispettivamente sigillante bioceramico. Le registrazioni del dolore postoperatorio saranno ottenute a 24 ore, 48 ore, 72 ore e 7 giorni dopo l'otturazione con l'ausilio della Scala Analogica Visiva da parte del Ricercatore.
SPSSv.24 verrà utilizzato per analizzare i dati con il livello di significatività impostato a p < 0,05. Per il confronto dei punteggi VAS, verrà utilizzato il t-test del campione accoppiato//Wilcoxon-signed rank test. Verrà utilizzato un test campione indipendente/test U di Mann-Whitney per valutare le differenze nei punteggi del dolore VAS tra i gruppi. Il test chi-quadrato verrà utilizzato per determinare la frequenza dei tipi di denti tra i materiali testati e la distribuzione dei pazienti tra i punteggi VAS.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan
- Dow International Dental College (Defence campus)
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che necessitano di un trattamento canalare di almeno un dente.
- Pazienti di età compresa tra 18 e 60 anni.
- Dente a radice singola con un canale singolo (configurazione canalare di tipo I secondo vertucci) inclusi incisivi mandibolari e mascellari, canini e premolari eccetto il primo premolare mascellare.
- Al dente viene diagnosticata una pulpite irreversibile sintomatica.
- Il punteggio dell'indice periapicale va da 2 a 3 secondo Orstavik et al.
Criteri di esclusione:
• Pazienti compromessi dal punto di vista medico.
- Paziente che rifiuta di partecipare allo studio.
- Incapacità di raggiungere l'intera lunghezza del canale.
- Denti con malattia parodontale (profondità di sondaggio >4 mm).
- Complicazione durante il trattamento (separazione della lima, formazione di sporgenze, ecc.).
- Necrosi pulpare, parodontite apicale cronica, ascesso parodontale acuto e cronico.
- Qualsiasi gonfiore o drenaggio del seno.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Endosequence Sigillante a base di ceramica biologica
Il sigillante è stato introdotto nel canale rivestendo il punto master di guttaperca (Endosequence, Brasseler USA, Gutta Percha) con sigillante, seguito da una compattazione laterale a freddo utilizzando un divaricatore a dito n. 30 e n. -2 mm.
È stato utilizzato un plugger riscaldato per scottare la GuttaPercha coronalmente all'orifizio del canale. Le registrazioni del dolore postoperatorio sono state ottenute a 24 ore, 48 ore, 72 ore e 7 giorni dopo l'otturazione con l'ausilio della scala analogica visiva.
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Brasseler, USA, un sigillante bioceramico premiscelato iniettabile a nanoparticelle che contiene silicati di calcio, fosfato di calcio, idrossido di calcio e ossido di zirconio
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Comparatore attivo: Sigillante a base di idrossido di calcio Sealapex
Il sigillante è stato introdotto nel canale rivestendo la punta master di guttaperca (Dentsply Sirona, GuttaPercha Conform fit) con il sigillante, seguito da una compattazione laterale a freddo utilizzando un divaricatore a dito n. 30 e n. 2mm.
È stato utilizzato un plugger riscaldato per scottare la GuttaPercha coronalmente all'orifizio del canale. Le registrazioni del dolore postoperatorio sono state ottenute a 24 ore, 48 ore, 72 ore e 7 giorni dopo l'otturazione con l'ausilio della scala analogica visiva.
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KERR Dental, un originale sigillante canalare privo di eugenolo a base di idrossido di calcio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confronto del dolore post-operatorio dopo l'uso di idrossido di calcio e sigillante bioceramico per il trattamento del canale radicolare.
Lasso di tempo: Prima dell'applicazione di agenti sperimentali (giorno 0)
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Confronto del dolore postoperatorio valutato con l'aiuto di Visual Analog Scale (VAS). La registrazione è stata ottenuta al giorno 0 prima dell'applicazione degli agenti sperimentali. Scala analogica visiva che verrà valutata come 0 (nessun dolore), 1-3 (dolore lieve), 4-6 (dolore moderato) e 7-10 (dolore grave) |
Prima dell'applicazione di agenti sperimentali (giorno 0)
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Confronto del dolore post-operatorio dopo l'uso di idrossido di calcio e sigillante bioceramico per il trattamento del canale radicolare.
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'applicazione di agenti sperimentali
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Confronto del dolore postoperatorio valutato con l'aiuto di Visual Analog Scale (VAS).
La registrazione è stata ottenuta 24 ore dopo l'applicazione degli agenti sperimentali.
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24 ore dopo l'applicazione di agenti sperimentali
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Confronto del dolore post-operatorio dopo l'uso di idrossido di calcio e sigillante bioceramico per il trattamento del canale radicolare.
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'applicazione di agenti sperimentali
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Confronto del dolore postoperatorio valutato con l'aiuto di Visual Analog Scale (VAS).
La registrazione è stata ottenuta 48 ore dopo l'applicazione degli agenti sperimentali.
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48 ore dopo l'applicazione di agenti sperimentali
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Confronto del dolore post-operatorio dopo l'uso di idrossido di calcio e sigillante bioceramico per il trattamento del canale radicolare.
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'applicazione di agenti sperimentali
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Confronto del dolore postoperatorio valutato con l'aiuto di Visual Analog Scale (VAS).
La registrazione è stata ottenuta a 72 ore dopo l'applicazione di agenti sperimentali.
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72 ore dopo l'applicazione di agenti sperimentali
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Confronto del dolore post-operatorio dopo l'uso di idrossido di calcio e sigillante bioceramico per il trattamento del canale radicolare.
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'applicazione di agenti sperimentali
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Confronto del dolore postoperatorio valutato con l'aiuto di Visual Analog Scale (VAS).
La registrazione è stata ottenuta a 7 giorni dopo l'applicazione di agenti sperimentali.
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7 giorni dopo l'applicazione di agenti sperimentali
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Syed Hasan Shaharyar, BDS, Dow University of Health Sciences
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HShaharyar
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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