- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05816772
Vergelijking van postoperatieve pijn na gebruik van calciumhydroxide en biokeramische sealer voor wortelkanaalbehandeling.
Vergelijking van postoperatieve pijn na gebruik van calciumhydroxide en biokeramische sealer voor wortelkanaalbehandeling: een gerandomiseerde klinische studie.
Achtergrond:
Wortelkanaaltherapie is een goed gedocumenteerde en gevestigde methode om ontstoken pulpa te verwijderen en pijn te verminderen, maar de procedure zelf gaat gepaard met postoperatief ongemak, variërend van 1,2% tot 82,9% in verschillende onderzoeken. Er zijn verschillende behandelingsgerelateerde factoren die verband houden met postoperatieve pijn, waaronder het meten van de kanaallengte met apex locator, de keuze van het instrumentarium, het aantal bezoeken en de gebruikte wortelkanaalafdichter. Bij gebruik bij de wortelkanaalobturatie kan een endodontische sealer parodontaal weefsel aantasten via apicale foramina, laterale kanalen of uitloging en kan het genezingsproces belemmeren. De lokale ontsteking veroorzaakt door wortelkanaalobturatie kan dus postoperatieve pijn veroorzaken. De mate van ontstekingsreactie is afhankelijk van meerdere factoren, waaronder ook de inhoud van de sealer.
De reden om calciumhydroxide-sealers te gebruiken, wordt gedreven door hun potentieel voor weefselgenezing en antibacteriële eigenschappen. Antimicrobiële effecten van calciumhydroxide worden toegeschreven aan de aanwezigheid en het aantal hydroxylgroepen die ervoor zorgen dat de pH stijgt tot wel 12,5.
De verhoogde pH-waarden stimuleren ook herstel en botverharding, en helpen zo bij genezing. Vorming van hard weefsel, die verband houdt met de alkalische aard van calciumhydroxide, treedt op als gevolg van remming van melkzuur dat wordt uitgescheiden door osteoclast, activering van alkalische fosfatase en calciumafhankelijk ATP.
Biokeramische sealers worden beschouwd als betere resultaten voor wortelkanaalbehandelingen door osteoblastische differentiatie te bevorderen en bioactieve stoffen vrij te geven. Cytotoxiciteit van biokeramiek is lager in vergelijking met op hars gebaseerde sealers. Minder cytotoxiciteit verlaagt ook de kans op irritatie en ontsteking van parodontale weefsels, wat leidt tot verminderde niveaus van geassocieerde postoperatieve pijn. Er zijn zeer beperkte gegevens beschikbaar over de vergelijking tussen calciumhydroxide en biokeramische sealer.
Doelstellingen:
- Om pre- en postoperatieve pijn binnen elke groep te vergelijken (calciumhydroxide-sealer en biokeramische sealer).
- Vergelijk postoperatieve pijn tussen calciumhydroxide sealer en Biokeramische sealer groepen.
- Het effect observeren van het type tand en de demografische gegevens van de patiënt op postoperatieve pijn in elke groep.
methoden:
Na toestemming te hebben verkregen, zullen in totaal 80 patiënten met symptomatische onomkeerbare pulpitis willekeurig worden toegewezen aan een van de twee groepen in deze 6 maanden durende in-vitro enkelblinde, gerandomiseerde klinische studie. Groep A krijgt respectievelijk calciumhydroxide als endodontische sealer en groep B krijgt biokeramische sealer. Registraties van postoperatieve pijn worden 24 uur, 48 uur, 72 uur en 7 dagen na obturatie verkregen met behulp van de Visual Analogue Scale door de onderzoeker.
SPSSv.24 zal worden gebruikt om de gegevens te analyseren met een significantieniveau van p < 0,05. Voor vergelijking van VAS-scores wordt de Paired Sample t-test//Wilcoxon-signed rank test gebruikt. Onafhankelijke steekproeftest/Mann-Whitney U-test zal worden gebruikt om de verschillen in VAS-pijnscores tussen de groepen te beoordelen. De chikwadraattest zal worden gebruikt om de frequentie van tandtypes onder de geteste materialen en de verdeling van patiënten over VAS-scores te bepalen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan
- Dow International Dental College (Defence campus)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een wortelkanaalbehandeling van minimaal één tand nodig hebben.
- Patiënten tussen 18 jaar en 60 jaar.
- Enkele gewortelde tand met een enkel (type I kanaalconfiguratie volgens vertucci) kanaal inclusief mandibulaire en maxillaire snijtanden, hoektanden en premolaren behalve maxillaire eerste premolaar.
- Tand wordt gediagnosticeerd met symptomatische onomkeerbare pulpitis.
- De periapicale indexscore is van 2 tot 3 volgens Orstavik et al.
Uitsluitingscriteria:
• Medisch gecompromitteerde patiënten.
- Patiënt weigert deelname aan onderzoek.
- Onvermogen om de volledige lengte van het kanaal te bereiken.
- Tanden met parodontitis (sonderingsdiepte >4 mm).
- Complicatie tijdens de behandeling (scheiding van de vijl, richelvorming, enz.).
- Pulpale necrose, chronische apicale parodontitis, acuut en chronisch parodontaal abces.
- Elke zwelling of drainerende sinus.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Endosequence Sealer op biokeramische basis
Sealer werd in het kanaal gebracht door de master guttapercha-punt (Endosequence, Brasseler USA, Gutta Percha) te coaten met sealer, gevolgd door koude laterale verdichting met behulp van een vingerspreider # 30 en # 35 (Saybron Endo) met een afname van de werklengte met 1 -2mm.
Een verwarmde plugger werd gebruikt om GuttaPercha coronaal van de kanaalopening af te dichten. Opnames van postoperatieve pijn werden 24 uur, 48 uur, 72 uur en 7 dagen na obturatie verkregen met behulp van de Visual Analogue Scale.
|
Brasseler, VS, een injecteerbare voorgemengde biokeramische sealer met nanodeeltjes die calciumsilicaten, calciumfosfaat, calciumhydroxide en zirkoniumoxide bevat
|
|
Actieve vergelijker: Sealapex sealer op basis van calciumhydroxide
Sealer werd in het kanaal gebracht door de master guttapercha-punt (Dentsply Sirona, GuttaPercha Conform fit) te coaten met sealer, gevolgd door koude laterale verdichting met behulp van een vingerspreider # 30 en # 35 (Saybron Endo) met afnemende werklengte met 1- 2 mm.
Een verwarmde plugger werd gebruikt om GuttaPercha coronaal van de kanaalopening af te dichten. Opnames van postoperatieve pijn werden 24 uur, 48 uur, 72 uur en 7 dagen na obturatie verkregen met behulp van de Visual Analogue Scale.
|
KERR Dental, een originele eugenolvrije wortelkanaalverzegeling op basis van calciumhydroxide.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van postoperatieve pijn na gebruik van calciumhydroxide en biokeramische sealer voor wortelkanaalbehandeling.
Tijdsspanne: Vóór toepassing van experimentele middelen (dag 0)
|
Vergelijking van postoperatieve pijn beoordeeld met behulp van Visual Analog Scale (VAS). Opname werd verkregen op dag 0 vóór de toepassing van experimentele middelen. Visuele analoge schaal die wordt gescoord als 0 (geen pijn), 1-3 (milde pijn), 4-6 (matige pijn) en 7-10 (ernstige pijn) |
Vóór toepassing van experimentele middelen (dag 0)
|
|
Vergelijking van postoperatieve pijn na gebruik van calciumhydroxide en biokeramische sealer voor wortelkanaalbehandeling.
Tijdsspanne: 24 uur na toepassing van experimentele middelen
|
Vergelijking van postoperatieve pijn beoordeeld met behulp van Visual Analog Scale (VAS).
Opname werd verkregen 24 uur na de toepassing van experimentele middelen.
|
24 uur na toepassing van experimentele middelen
|
|
Vergelijking van postoperatieve pijn na gebruik van calciumhydroxide en biokeramische sealer voor wortelkanaalbehandeling.
Tijdsspanne: 48 uur na toepassing van experimentele middelen
|
Vergelijking van postoperatieve pijn beoordeeld met behulp van Visual Analog Scale (VAS).
Opname werd verkregen 48 uur na de toepassing van experimentele middelen.
|
48 uur na toepassing van experimentele middelen
|
|
Vergelijking van postoperatieve pijn na gebruik van calciumhydroxide en biokeramische sealer voor wortelkanaalbehandeling.
Tijdsspanne: 72 uur na toepassing van experimentele middelen
|
Vergelijking van postoperatieve pijn beoordeeld met behulp van Visual Analog Scale (VAS).
Opname werd verkregen 72 uur na de toepassing van experimentele middelen.
|
72 uur na toepassing van experimentele middelen
|
|
Vergelijking van postoperatieve pijn na gebruik van calciumhydroxide en biokeramische sealer voor wortelkanaalbehandeling.
Tijdsspanne: 7 dagen na toepassing van experimentele middelen
|
Vergelijking van postoperatieve pijn beoordeeld met behulp van Visual Analog Scale (VAS).
Opname werd verkregen op 7 dagen na de toepassing van experimentele middelen.
|
7 dagen na toepassing van experimentele middelen
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Syed Hasan Shaharyar, BDS, Dow University of Health Sciences
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HShaharyar
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .