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使用氢氧化钙和生物陶瓷封闭剂进行根管治疗后术后疼痛的比较。

2023年4月4日 更新者:syed hasan shaharyar、Dow University of Health Sciences

使用氢氧化钙和生物陶瓷封闭剂进行根管治疗后术后疼痛的比较:一项随机临床试验。

背景:

根管治疗是一种有据可查的成熟方法,可以消除发炎的牙髓和减轻疼痛,但手术本身与术后不适有关,在不同研究中的发生率从 1.2%-82.9% 不等。 有几个治疗相关因素被发现与术后疼痛有关,包括用根尖定位器测量根管长度、仪器的选择、就诊次数和使用的根管封闭剂。 当用于根管封闭时,牙髓封闭剂可能会通过根尖孔、侧根管或浸出影响牙周组织,并可能阻碍愈合过程。 因此,根管闭塞引起的局部炎症可能导致术后疼痛。 炎症反应的程度取决于多种因素,其中还包括封闭剂的含量。

使用氢氧化钙封闭剂的原因是它们具有组织愈合和抗菌特性的潜力。 氢氧化钙的抗菌作用归因于羟基的存在和数量,这些羟基会导致 pH 值升高至 12.5。

升高的 pH 值还会促进修复和骨化,从而有助于愈合。 由于抑制破骨细胞分泌的乳酸、激活碱性磷酸酶和钙依赖性 ATP,会形成与氢氧化钙碱性相关的硬组织。

生物陶瓷封闭剂被认为通过促进成骨细胞分化和释放生物活性物质为根管治疗提供更好的结果。 与树脂基封闭剂相比,生物陶瓷的细胞毒性较低。 较低的细胞毒性也降低了牙周组织刺激和炎症的可能性,从而导致相关的术后疼痛水平降低。 关于氢氧化钙和生物陶瓷封闭剂之间比较的可用数据非常有限。

目标:

  1. 比较各组(氢氧化钙封闭剂和生物陶瓷封闭剂)的术前和术后疼痛。
  2. 比较氢氧化钙封闭剂和生物陶瓷封闭剂组的术后疼痛。
  3. 观察牙齿类型和患者人口统计资料对各组术后疼痛的影响。

方法:

征得同意后,在这项为期 6 个月的体外单盲随机临床研究中,共有 80 名有症状的不可逆牙髓炎患者将被随机分配到两组中的一组。 A 组将接受氢氧化钙作为牙髓封闭剂,B 组将分别接受生物陶瓷封闭剂。 研究人员借助视觉模拟量表在封闭后 24 小时、48 小时、72 小时和 7 天获得术后疼痛的记录。

SPSSv.24 将用于分析数据,显着性水平设置为 p < 0.05。 为了比较 VAS 分数,将使用配对样本 t 检验//Wilcoxon 符号秩检验。 独立样本检验/Mann-Whitney U 检验将用于评估各组之间 VAS 疼痛评分的差异。 卡方检验将用于确定测试材料中牙齿类型的频率和患者在 VAS 评分中的分布。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

80

阶段

  • 第一阶段早期

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Sindh
      • Karachi、Sindh、巴基斯坦
        • Dow International Dental College (Defence campus)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 最少一颗牙需要根管治疗的患者。
  • 18岁至60岁之间的患者。
  • 具有单个(根据 vertucci 的 I 型根管配置)根管的单根牙齿,包括下颌和上颌切牙、尖牙和除上颌第一前磨牙外的前磨牙。
  • 牙齿被诊断为有症状的不可逆性牙髓炎。
  • 根据 Orstavik 等人,根尖指数评分为 2 至 3。

排除标准:

  • • 身体有问题的患者。

    • 患者拒绝参加研究。
    • 无法达到根管的全长。
    • 有牙周病的牙齿(探诊深度>4mm)。
    • 治疗过程中的并发症(文件分离、壁架形成等)。
    • 牙髓坏死、慢性根尖周炎、急慢性牙周脓肿。
    • 任何肿胀或引流的鼻窦。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:Endosequence 生物陶瓷基封闭剂
通过用封闭剂涂抹主牙胶点(Endosequence,Brasseler USA,Gutta Percha),将封闭剂引入根管,然后使用手指扩张器 #30 和 #35(Saybron Endo)进行冷横向压实,工作长度减少 1 -2 毫米。 使用加热的塞子将牙胶冠向根管口切除。借助视觉模拟量表,在充填后 24 小时、48 小时、72 小时和 7 天获得术后疼痛的记录。
美国 Brasseler,一种纳米颗粒可注射预混生物陶瓷封闭剂,含有硅酸钙、磷酸钙、氢氧化钙和氧化锆
有源比较器:Sealapex 氢氧化钙基封闭剂
通过在主牙胶点(Dentsply Sirona,GuttaPercha Conform fit)上涂上封闭剂,将封闭剂引入根管,然后使用手指扩张器 #30 和 #35(Saybron Endo)进行冷横向压实,工作长度减少 1- 2 毫米。 使用加热的塞子将牙胶冠向根管口切除。借助视觉模拟量表,在充填后 24 小时、48 小时、72 小时和 7 天获得术后疼痛的记录。
KERR Dental,一种基于氢氧化钙的原始不含丁香酚的根管封闭剂。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用氢氧化钙和生物陶瓷封闭剂进行根管治疗后术后疼痛的比较。
大体时间:应用实验剂前(第 0 天)

借助视觉模拟量表 (VAS) 评估术后疼痛的比较。 记录是在第 0 天应用实验剂之前获得的。

视觉模拟量表评分为 0(无痛)、1-3(轻度疼痛)、4-6(中度疼痛)和 7-10(剧烈疼痛)

应用实验剂前(第 0 天)
使用氢氧化钙和生物陶瓷封闭剂进行根管治疗后术后疼痛的比较。
大体时间:应用实验剂后 24 小时
借助视觉模拟量表 (VAS) 评估术后疼痛的比较。 在施用实验剂后24小时获得记录。
应用实验剂后 24 小时
使用氢氧化钙和生物陶瓷封闭剂进行根管治疗后术后疼痛的比较。
大体时间:应用实验剂后 48 小时
借助视觉模拟量表 (VAS) 评估术后疼痛的比较。 在施用实验剂后48小时获得记录。
应用实验剂后 48 小时
使用氢氧化钙和生物陶瓷封闭剂进行根管治疗后术后疼痛的比较。
大体时间:应用实验剂后 72 小时
借助视觉模拟量表 (VAS) 评估术后疼痛的比较。 记录是在应用实验剂后 72 小时获得的。
应用实验剂后 72 小时
使用氢氧化钙和生物陶瓷封闭剂进行根管治疗后术后疼痛的比较。
大体时间:应用实验剂后 7 天
借助视觉模拟量表 (VAS) 评估术后疼痛的比较。 记录是在应用实验剂后 7 天获得的。
应用实验剂后 7 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Syed Hasan Shaharyar, BDS、Dow University of Health Sciences

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年10月25日

初级完成 (实际的)

2023年4月3日

研究完成 (实际的)

2023年4月3日

研究注册日期

首次提交

2023年4月4日

首先提交符合 QC 标准的

2023年4月4日

首次发布 (实际的)

2023年4月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年4月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年4月4日

最后验证

2023年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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