歯周病と 2 型糖尿病患者における抗菌光線力学療法
2型糖尿病患者の歯周病と血糖コントロールに対する抗菌光線力学療法の効果
目的: この研究の目的は、2 型糖尿病 (T2DM) 患者の歯周病と血糖コントロールに対する併用抗菌光線力学療法 (aPTD) の効果を判断することでした。
臨床的関連性: aPTD は、歯周治療の結果にプラスの影響を与えることができる非侵襲的な補助療法です。
調査の概要
詳細な説明
糖尿病が歯肉炎や歯周炎のリスクを高めることは、多くの研究で確認されています。 しかし、歯周病はまた、炎症メディエーターを介して真性糖尿病患者の血糖コントロールを損ないます。
方法:
24 人の T2DM 患者がこの研究に登録されました。 歯周組織の状態と歯周病は、プロービング ポケットの深さ (PPD)、プロービング時の出血 (BOP)、臨床付着喪失 (CAL)、プラーク インデックス (PI)、および溝出血インデックス (SBI) を測定することによって評価されました。 糖化ヘモグロビンA1c（HbA1c）を測定しました。 以下の歯周病原性細菌 Aggregatibacter actinomycetemcomitans、Prevotella intermedia、Porphyromonas gingivalis、Tannerella forsythia、および Treponema denticola の存在を確認するために、紙の先端を使用して PPD が最大の 2 つの歯周ポケットから歯肉縁下プラーク サンプルを採取しました。 患者は無作為に試験群と対照群に分けられました。 試験群では、完全な口腔消毒を aPTD と組み合わせて実施しました。 対照群では、完全な口腔消毒のみが行われました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 40歳から75歳までの年齢
- -HbA1c値が7.0％を超える2型糖尿病、
- 上顎と下顎に少なくとも 10 本の歯
- プロービング ポケットの深さが 5 mm 以上で、プロービング時に出血する少なくとも 4 本の歯。
除外基準:
- 過去4か月の抗生物質治療
- 過去6か月の歯周治療
- 参加の 3 か月前の血糖降下薬治療の変更
- 妊娠中の女性
- 授乳中の女性
- 喫煙者
- 禁煙5年未満の元喫煙者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：コントロールアーム
従来の歯周治療：完全な口腔消毒。
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口腔衛生の指示に続いて、口腔内の完全な消毒を行います (硬い沈着物と柔らかい沈着物の除去、スケーリングとルート プレーニング、0.2% クロルヘキシジンで 1 分間に 2 回のうがい、0.2% クロルヘキシジンで 10 分間に 3 回のポケット リンス)。 この目的のために、超音波 (Piezoled、KaVo) およびハンド器具 (Gracey curettes、Hu-Friedy、USA) を使用しました。 次の 14 日間、すべての患者は 0.12% クロルヘキシジンで 1 日 2 回口腔をすすぐように求められました。 |
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実験的：実験アーム
PPD ≥ 5 mm の歯周ポケットに対する従来の歯周治療 (完全口腔消毒) および補助的な光線力学療法。
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口腔衛生の指示に続いて、口腔内の完全な消毒を行います (硬い沈着物と柔らかい沈着物の除去、スケーリングとルート プレーニング、0.2% クロルヘキシジンで 1 分間に 2 回のうがい、0.2% クロルヘキシジンで 10 分間に 3 回のポケット リンス)。 この目的のために、超音波 (Piezoled、KaVo) およびハンド器具 (Gracey curettes、Hu-Friedy、USA) を使用しました。 次の 14 日間、すべての患者は 0.12% クロルヘキシジンで 1 日 2 回口腔をすすぐように求められました。 PPD ≥ 5 mm のポケットの補助治療としての光線力学療法。 この目的のために、波長８１０ｎｍ、出力２５０ｍＷ、濃度１ｍｇ／ｍｌの光増感剤インドシアニングリーンを有するＦｏｔｏｎａ ＸＤ－２ダイオードレーザー（Ｆｏｔｏｎａ、リュブリャナ、スロベニア）を使用した。 まず、照射する部位を切り出し、歯周ポケットに光増感剤を塗布します。 60秒後、生理食塩水で穏やかにすすぐことにより、歯肉上の過剰な光増感剤を除去した。 これに続いて、各面で 10 秒間照射を行いました。 次の 14 日間、すべての患者は 0.12% クロルヘキシジンで 1 日 2 回口腔をすすぐように求められました。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Aggregatibacter actinomycetemcomitans (AA)、Porphyromonas gingivalis (PG)、Prevotella intermedia (PI)、Tanerella forsythia (TF)、Treponema denticola (TD) の 5 種類の歯周病病原体の存在
時間枠：ベースラインで
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メーカーの指示に従って、歯肉縁上の柔らかい破片と硬い破片を取り除いた後、プラークサンプルを滅菌紙チップで収集しました。
ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) による分析と、それに続く種特異的 DNA プローブに対するハイブリダイゼーション。
製造元によると、テストのカットオフは 10³ から 10⁴ ゲノム相当に設定されています
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ベースラインで
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Aggregatibacter actinomycetemcomitans (AA)、Porphyromonas gingivalis (PG)、Prevotella intermedia (PI)、Tanerella forsythia (TF)、Treponema denticola (TD) の 5 種類の歯周病病原体の存在
時間枠：治療後90日
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メーカーの指示に従って、歯肉縁上の柔らかい破片と硬い破片を取り除いた後、プラークサンプルを滅菌紙チップで収集しました。
ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) による分析と、それに続く種特異的 DNA プローブに対するハイブリダイゼーション。
製造元によると、テストのカットオフは 10³ から 10⁴ ゲノム相当に設定されています
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治療後90日
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HbA1c検査
時間枠：ベースラインで
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血液サンプル。ユニット ％
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ベースラインで
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HbA1c検査
時間枠：治療後90日
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血液サンプル。ユニット ％
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治療後90日
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プロービングポケット深さ (PPD)
時間枠：ベースライン時
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各歯の周囲の 6 か所で手動プローブを使用して測定したプロービングポケットの深さ。
単位：ミリメートル
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ベースライン時
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プロービングポケット深さ (PPD)
時間枠：治療から90日後
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各歯の周囲の 6 か所で手動プローブを使用して測定したプロービングポケットの深さ。
単位：ミリメートル
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治療から90日後
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プロービング時の出血 (BOP)
時間枠：ベースライン時
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各歯の周囲の 6 か所のポケットの深さを測定した後、はい/いいえ。
単位：％（出血部位／全部位）
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ベースライン時
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プロービング時の出血 (BOP)
時間枠：治療から90日後
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各歯の周囲の 6 か所のポケットの深さを測定した後、はい/いいえ。
単位：％（出血部位／全部位）
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治療から90日後
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臨床愛着レベル (CAL)
時間枠：ベースライン時
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これは、セメントエナメル接合部 (CEJ) に対する軟組織付着部の位置の測定値です。
CAL の計算には、プロービング深さと歯肉縁から CEJ までの距離という 2 つの測定値が使用されます。
単位：ミリメートル
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ベースライン時
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臨床愛着レベル (CAL)
時間枠：治療から90日後
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これは、セメントエナメル接合部 (CEJ) に対する軟組織付着部の位置の測定値です。
CAL の計算には、プロービング深さと歯肉縁から CEJ までの距離という 2 つの測定値が使用されます。
単位：ミリメートル
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治療から90日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プラーク指数 (PI)
時間枠：ベースラインで
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はい/いいえ各歯の周りの 6 つのサイトで。
単位：％（プラークのある部位／全部位）
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ベースラインで
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プラーク指数 (PI)
時間枠：治療後90日
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はい/いいえ各歯の周りの 6 つのサイトで。
単位：％（プラークのある部位／全部位）
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治療後90日
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溝出血指数（SBI）
時間枠：ベースラインで
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各歯の周りの 6 つのサイトで es/No。
単位：％（溝出血部位／全部位）
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ベースラインで
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溝出血指数（SBI）
時間枠：治療後90日
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各歯の周りの 6 つのサイトで es/No。
単位：％（溝出血部位／全部位）
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治療後90日
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Rok Schara、Assistant Professor
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Lulic M, Leiggener Gorog I, Salvi GE, Ramseier CA, Mattheos N, Lang NP. One-year outcomes of repeated adjunctive photodynamic therapy during periodontal maintenance: a proof-of-principle randomized-controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2009 Aug;36(8):661-6. doi: 10.1111/j.1600-051X.2009.01432.x. Epub 2009 Jun 25.
- Braun A, Dehn C, Krause F, Jepsen S. Short-term clinical effects of adjunctive antimicrobial photodynamic therapy in periodontal treatment: a randomized clinical trial. J Clin Periodontol. 2008 Oct;35(10):877-84. doi: 10.1111/j.1600-051X.2008.01303.x. Epub 2008 Aug 17.
- Monzavi A, Chinipardaz Z, Mousavi M, Fekrazad R, Moslemi N, Azaripour A, Bagherpasand O, Chiniforush N. Antimicrobial photodynamic therapy using diode laser activated indocyanine green as an adjunct in the treatment of chronic periodontitis: A randomized clinical trial. Photodiagnosis Photodyn Ther. 2016 Jun;14:93-7. doi: 10.1016/j.pdpdt.2016.02.007. Epub 2016 Feb 24.
- Polansky R, Haas M, Heschl A, Wimmer G. Clinical effectiveness of photodynamic therapy in the treatment of periodontitis. J Clin Periodontol. 2009 Jul;36(7):575-80. doi: 10.1111/j.1600-051x.2009.01412.x.
- Ge L, Shu R, Li Y, Li C, Luo L, Song Z, Xie Y, Liu D. Adjunctive effect of photodynamic therapy to scaling and root planing in the treatment of chronic periodontitis. Photomed Laser Surg. 2011 Jan;29(1):33-7. doi: 10.1089/pho.2009.2727. Epub 2010 Dec 18.
- Castro Dos Santos NC, Andere NM, Araujo CF, de Marco AC, Dos Santos LM, Jardini MA, Santamaria MP. Local adjunct effect of antimicrobial photodynamic therapy for the treatment of chronic periodontitis in type 2 diabetics: split-mouth double-blind randomized controlled clinical trial. Lasers Med Sci. 2016 Nov;31(8):1633-1640. doi: 10.1007/s10103-016-2030-8. Epub 2016 Jul 22.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- aPTD in Pariodontal Treatment
個々の参加者データ (IPD) の計画
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IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。