Terapia fotodinamica antimicrobica in pazienti con malattia parodontale e diabete mellito di tipo 2
L'effetto della terapia fotodinamica antimicrobica sulla malattia parodontale e sul controllo glicemico nei pazienti con diabete mellito di tipo 2
Obiettivi: Questo studio mirava a determinare l'effetto della concomitante terapia fotodinamica antimicrobica (aPTD) sulla malattia parodontale e sul controllo glicemico nei pazienti con diabete mellito di tipo 2 (T2DM).
Rilevanza clinica: aPTD è una terapia aggiuntiva non invasiva che può influenzare positivamente l'esito del trattamento parodontale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Numerosi studi confermano che il diabete mellito aumenta il rischio di gengivite e parodontite. Tuttavia, la malattia parodontale compromette anche il controllo glicemico nelle persone con diabete mellito tramite mediatori dell'infiammazione.
Metodi:
Nello studio sono stati arruolati 24 pazienti con T2DM. Lo stato del tessuto parodontale e la malattia parodontale sono stati valutati misurando la profondità della tasca al sondaggio (PPD), il sanguinamento al sondaggio (BOP), la perdita di attacco clinico (CAL), l'indice di placca (PI) e l'indice di sanguinamento del solco (SBI). È stata misurata l'emoglobina glicata A1c (HbA1c). Per determinare la presenza dei seguenti batteri patogeni parodontali Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Prevotella intermedia, Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia e Treponema denticola, sono stati prelevati campioni di placca sottogengivale da due tasche parodontali con il più grande PPD utilizzando punte di carta. I pazienti sono stati divisi casualmente nel gruppo di prova e di controllo. Nel gruppo di test, è stata eseguita una disinfezione orale completa in combinazione con aPTD. Nel gruppo di controllo è stata eseguita solo la completa disinfezione orale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 40 e 75 anni
- Diabete mellito di tipo 2 con un valore di HbA1c > 7,0%,
- Almeno dieci denti nella mascella e nella mandibola
- Almeno quattro denti con profondità della tasca al sondaggio ≥ 5 mm e sanguinamento al sondaggio.
Criteri di esclusione:
- Trattamento antibiotico negli ultimi quattro mesi
- Trattamento parodontale negli ultimi sei mesi
- Qualsiasi modifica del trattamento antiiperglicemico tre mesi prima della partecipazione
- Donne incinte
- Donne che allattano
- Fumatori
- Ex fumatori che avevano smesso di fumare meno di cinque anni prima della partecipazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Braccio di controllo
Trattamento parodontale convenzionale: disinfezione orale completa.
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Istruzioni per l'igiene orale seguite da disinfezione orale completa (rimozione di depositi duri e molli, desquamazione e levigatura radicolare, risciacquo della bocca con clorexidina allo 0,2% due volte in un minuto, risciacquo delle tasche con clorexidina allo 0,2% tre volte in dieci minuti). A tale scopo sono stati utilizzati strumenti a ultrasuoni (Piezoled, KaVo) e manuali (curette di Gracey, Hu-Friedy, USA). Per i successivi 14 giorni, a tutti i pazienti è stato chiesto di risciacquare le cavità orali due volte al giorno con clorexidina allo 0,12%. |
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Sperimentale: Braccio Sperimentale
Trattamento parodontale convenzionale (disinfezione orale completa) e terapia fotodinamica aggiuntiva nelle tasche parodontali con PPD ≥ 5 mm.
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Istruzioni per l'igiene orale seguite da disinfezione orale completa (rimozione di depositi duri e molli, desquamazione e levigatura radicolare, risciacquo della bocca con clorexidina allo 0,2% due volte in un minuto, risciacquo delle tasche con clorexidina allo 0,2% tre volte in dieci minuti). A tale scopo sono stati utilizzati strumenti a ultrasuoni (Piezoled, KaVo) e manuali (curette di Gracey, Hu-Friedy, USA). Per i successivi 14 giorni, a tutti i pazienti è stato chiesto di risciacquare le cavità orali due volte al giorno con clorexidina allo 0,12%. Terapia fotodinamica come trattamento aggiuntivo nelle tasche con PPD ≥ 5 mm. A tale scopo è stato utilizzato un laser a diodi Fotona XD -2 (Fotona, Ljubljana, Slovenia) con una lunghezza d'onda di 810 nm, una potenza di 250 mW e l'agente fotosensibilizzante verde indocianina alla concentrazione di 1 mg/ml. In primo luogo, l'area da irradiare è stata isolata e l'agente fotosensibilizzante è stato applicato alla tasca parodontale. Dopo 60 secondi, l'eccesso sopragengivale dell'agente fotosensibilizzante è stato rimosso mediante un delicato risciacquo con una soluzione salina. Questo è stato seguito dall'irradiazione per dieci secondi su ciascun lato. Per i successivi 14 giorni, a tutti i pazienti è stato chiesto di risciacquare le cavità orali due volte al giorno con clorexidina allo 0,12%. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La presenza di cinque patogeni parodontali, Aggregatibacter actinomycetemcomitans (AA), Porphyromonas gingivalis (PG), Prevotella intermedia (PI), Tanerella forsythia (TF) e Treponema denticola (TD),
Lasso di tempo: Alla base
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I campioni di placca sono stati raccolti con punte di carta sterili dopo che i detriti morbidi e duri sopragengivali erano stati rimossi secondo le istruzioni del produttore.
Analisi mediante reazione a catena della polimerasi (PCR) seguita da ibridazione contro sonde di DNA specie-specifiche.
Secondo il produttore, il cut-off del test è fissato tra 10³ e 10⁴ equivalenti del genoma
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Alla base
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La presenza di cinque patogeni parodontali, Aggregatibacter actinomycetemcomitans (AA), Porphyromonas gingivalis (PG), Prevotella intermedia (PI), Tanerella forsythia (TF) e Treponema denticola (TD),
Lasso di tempo: 90 giorni dopo il trattamento
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I campioni di placca sono stati raccolti con punte di carta sterili dopo che i detriti morbidi e duri sopragengivali erano stati rimossi secondo le istruzioni del produttore.
Analisi mediante reazione a catena della polimerasi (PCR) seguita da ibridazione contro sonde di DNA specie-specifiche.
Secondo il produttore, il cut-off del test è fissato tra 10³ e 10⁴ equivalenti del genoma
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90 giorni dopo il trattamento
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Test HbA1c
Lasso di tempo: Alla base
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Campione di sangue. Unità %
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Alla base
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Test HbA1c
Lasso di tempo: 90 giorni dopo il trattamento
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Campione di sangue. Unità %
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90 giorni dopo il trattamento
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Profondità tasca di tastatura (PPD)
Lasso di tempo: Alla base
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Profondità della tasca di sondaggio misurata utilizzando una sonda manuale in 6 siti attorno a ciascun dente.
Unità: millimetri
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Alla base
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Profondità tasca di tastatura (PPD)
Lasso di tempo: 90 giorni dopo il trattamento
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Profondità della tasca di sondaggio misurata utilizzando una sonda manuale in 6 siti attorno a ciascun dente.
Unità: millimetri
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90 giorni dopo il trattamento
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Sanguinamento al sondaggio (BOP)
Lasso di tempo: Alla base
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Sì/No dopo aver sondato la misurazione della profondità della tasca 6 siti attorno a ciascun dente.
Unità: % (sedi sanguinanti/tutte le sedi)
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Alla base
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Sanguinamento al sondaggio (BOP)
Lasso di tempo: 90 giorni dopo il trattamento
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Sì/No dopo aver sondato la misurazione della profondità della tasca 6 siti attorno a ciascun dente.
Unità: % (sedi sanguinanti/tutte le sedi)
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90 giorni dopo il trattamento
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Livello di attacco clinico (CAL)
Lasso di tempo: Alla base
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Questa è la misura della posizione dell'attaccamento dei tessuti molli rispetto alla giunzione amelocementizia (CEJ).
Per calcolare il CAL vengono utilizzate due misurazioni: la profondità di sondaggio e la distanza dal margine gengivale alla CEJ.
Unità: millimetri
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Alla base
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Livello di attacco clinico (CAL)
Lasso di tempo: 90 giorni dopo il trattamento
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Questa è la misura della posizione dell'attaccamento dei tessuti molli rispetto alla giunzione amelocementizia (CEJ).
Per calcolare il CAL vengono utilizzate due misurazioni: la profondità di sondaggio e la distanza dal margine gengivale alla CEJ.
Unità: millimetri
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90 giorni dopo il trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice di placca (PI)
Lasso di tempo: Alla base
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Sì/No in sei siti attorno a ciascun dente.
Unità: % (siti con placca/tutti i siti)
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Alla base
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Indice di placca (PI)
Lasso di tempo: 90 giorni dopo il trattamento
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Sì/No in sei siti attorno a ciascun dente.
Unità: % (siti con placca/tutti i siti)
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90 giorni dopo il trattamento
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Indice di sanguinamento del solco (SBI)
Lasso di tempo: Alla base
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es/No in sei siti attorno a ciascun dente.
Unità: % (sedi con sanguinamento del solco/tutte le sedi)
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Alla base
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Indice di sanguinamento del solco (SBI)
Lasso di tempo: 90 giorni dopo il trattamento
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es/No in sei siti attorno a ciascun dente.
Unità: % (sedi con sanguinamento del solco/tutte le sedi)
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90 giorni dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Rok Schara, Assistant Professor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Lulic M, Leiggener Gorog I, Salvi GE, Ramseier CA, Mattheos N, Lang NP. One-year outcomes of repeated adjunctive photodynamic therapy during periodontal maintenance: a proof-of-principle randomized-controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2009 Aug;36(8):661-6. doi: 10.1111/j.1600-051X.2009.01432.x. Epub 2009 Jun 25.
- Braun A, Dehn C, Krause F, Jepsen S. Short-term clinical effects of adjunctive antimicrobial photodynamic therapy in periodontal treatment: a randomized clinical trial. J Clin Periodontol. 2008 Oct;35(10):877-84. doi: 10.1111/j.1600-051X.2008.01303.x. Epub 2008 Aug 17.
- Monzavi A, Chinipardaz Z, Mousavi M, Fekrazad R, Moslemi N, Azaripour A, Bagherpasand O, Chiniforush N. Antimicrobial photodynamic therapy using diode laser activated indocyanine green as an adjunct in the treatment of chronic periodontitis: A randomized clinical trial. Photodiagnosis Photodyn Ther. 2016 Jun;14:93-7. doi: 10.1016/j.pdpdt.2016.02.007. Epub 2016 Feb 24.
- Polansky R, Haas M, Heschl A, Wimmer G. Clinical effectiveness of photodynamic therapy in the treatment of periodontitis. J Clin Periodontol. 2009 Jul;36(7):575-80. doi: 10.1111/j.1600-051x.2009.01412.x.
- Ge L, Shu R, Li Y, Li C, Luo L, Song Z, Xie Y, Liu D. Adjunctive effect of photodynamic therapy to scaling and root planing in the treatment of chronic periodontitis. Photomed Laser Surg. 2011 Jan;29(1):33-7. doi: 10.1089/pho.2009.2727. Epub 2010 Dec 18.
- Castro Dos Santos NC, Andere NM, Araujo CF, de Marco AC, Dos Santos LM, Jardini MA, Santamaria MP. Local adjunct effect of antimicrobial photodynamic therapy for the treatment of chronic periodontitis in type 2 diabetics: split-mouth double-blind randomized controlled clinical trial. Lasers Med Sci. 2016 Nov;31(8):1633-1640. doi: 10.1007/s10103-016-2030-8. Epub 2016 Jul 22.
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema endocrino
- Malattie stomatognatiche
- Malattie della bocca
- Atrofia parodontale
- Diabete mellito
- Diabete mellito, tipo 2
- Parodontite
- Infiammazione
- Malattie parodontali
- Tasca parodontale
- Perdita di attacco parodontale
Altri numeri di identificazione dello studio
- aPTD in Pariodontal Treatment
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