Antimikrobiell fotodynamisk terapi hos patienter med periodontal sjukdom och typ 2-diabetes mellitus
Effekten av antimikrobiell fotodynamisk terapi på periodontal sjukdom och glykemisk kontroll hos patienter med typ 2-diabetes mellitus
Syfte: Denna studie syftade till att fastställa effekten av samtidig antimikrobiell fotodynamisk terapi (aPTD) på parodontal sjukdom och glykemisk kontroll hos patienter med typ 2-diabetes mellitus (T2DM).
Klinisk relevans: aPTD är en icke-invasiv tilläggsterapi som positivt kan påverka resultatet av parodontalbehandlingen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Många studier bekräftar att diabetes mellitus ökar risken för tandköttsinflammation och parodontit. Parodontal sjukdom försämrar dock även den glykemiska kontrollen hos personer med diabetes mellitus via inflammatoriska mediatorer.
Metoder:
Tjugofyra patienter med T2DM inkluderades i studien. Periodontal vävnadsstatus och periodontal sjukdom utvärderades genom att mäta sonderingsfickadjup (PPD), blödning vid sondering (BOP), klinisk anknytningsförlust (CAL), plackindex (PI) och sulcus blödningsindex (SBI). Glykerat hemoglobin A1c (HbA1c) mättes. För att fastställa närvaron av följande parodontala patogena bakterier Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Prevotella intermedia, Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia och Treponema dentico togs subgingivala plackprover från två parodontala fickor med den största PPD med pappersspetsar. Patienterna delades slumpmässigt in i test- och kontrollgruppen. I testgruppen utfördes fullständig oral desinfektion i kombination med aPTD. I kontrollgruppen utfördes endast fullständig oral desinfektion.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 40 och 75 år
- Diabetes mellitus typ 2 med ett HbA1c-värde > 7,0 %,
- Minst tio tänder i Maxilla och Mandible
- Minst fyra tänder med ett sonderingsfickadjup ≥ 5 mm och blödning vid sondering.
Exklusions kriterier:
- Antibiotikabehandling under de senaste fyra månaderna
- Parodontitbehandling under de senaste sex månaderna
- Varje förändring av antihyperglykemisk behandling tre månader före deltagande
- Gravid kvinna
- Ammande kvinnor
- Rökare
- Tidigare rökare som hade slutat röka mindre än fem år innan deltagandet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Kontrollarm
Konventionell parodontitbehandling: Fullständig oral desinfektion.
|
Munhygienanvisningar följt av fullständig mundesinfektion (borttagning av hårda och mjuka avlagringar, fjällning och rothyvling, munsköljning med 0,2 % klorhexidin två gånger på en minut, ficksköljning med 0,2 % klorhexidin tre gånger på tio minuter). Ultraljud (Piezoled, KaVo) och handinstrument (Gracey curettes, Hu-Friedy, USA) användes för detta ändamål. Under de följande 14 dagarna ombads alla patienter att skölja sina munhålor två gånger dagligen med 0,12 % klorhexidin. |
|
Experimentell: Experimentell arm
Konventionell periodontal behandling (fullständig oral desinfektion) och kompletterande fotodynamisk terapi i parodontala fickor med PPD ≥ 5 mm.
|
Munhygienanvisningar följt av fullständig mundesinfektion (borttagning av hårda och mjuka avlagringar, fjällning och rothyvling, munsköljning med 0,2 % klorhexidin två gånger på en minut, ficksköljning med 0,2 % klorhexidin tre gånger på tio minuter). Ultraljud (Piezoled, KaVo) och handinstrument (Gracey curettes, Hu-Friedy, USA) användes för detta ändamål. Under de följande 14 dagarna ombads alla patienter att skölja sina munhålor två gånger dagligen med 0,12 % klorhexidin. Fotodynamisk terapi som tilläggsbehandling i fickor med PPD ≥ 5 mm. För detta ändamål användes en Fotona XD -2 diodlaser (Fotona, Ljubljana, Slovenien) med en våglängd på 810 nm, en effekt på 250 mW och det fotosensibiliserande medlet indocyaningrönt i en koncentration av 1 mg/ml. Först isolerades området som skulle bestrålas och det fotosensibiliserande medlet applicerades på den periodontala fickan. Efter 60 sekunder avlägsnades det supragingivala överskottet av det fotosensibiliserande medlet genom försiktig sköljning med en saltlösning. Detta följdes av bestrålning i tio sekunder på varje sida. Under de följande 14 dagarna ombads alla patienter att skölja sina munhålor två gånger dagligen med 0,12 % klorhexidin. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Närvaron av fem parodontala patogener, Aggregatibacter actinomycetemcomitans (AA), Porphyromonas gingivalis (PG), Prevotella intermedia (PI), Tanerella forsythia (TF) och Treponema denticola (TD),
Tidsram: Vid baslinjen
|
Plackprover samlades in med sterila pappersspetsar efter att supragingivalt mjukt och hårt skräp hade avlägsnats enligt tillverkarens instruktioner.
Analys genom polymeraskedjereaktion (PCR) följt av hybridisering mot artspecifika DNA-sonder.
Enligt tillverkaren är gränsvärdet för testet satt till 10³ till 10³ genomekvivalenter
|
Vid baslinjen
|
|
Närvaron av fem parodontala patogener, Aggregatibacter actinomycetemcomitans (AA), Porphyromonas gingivalis (PG), Prevotella intermedia (PI), Tanerella forsythia (TF) och Treponema denticola (TD),
Tidsram: 90 dagar efter behandlingen
|
Plackprover samlades in med sterila pappersspetsar efter att supragingivalt mjukt och hårt skräp hade avlägsnats enligt tillverkarens instruktioner.
Analys genom polymeraskedjereaktion (PCR) följt av hybridisering mot artspecifika DNA-sonder.
Enligt tillverkaren är gränsvärdet för testet satt till 10³ till 10³ genomekvivalenter
|
90 dagar efter behandlingen
|
|
HbA1c test
Tidsram: Vid baslinjen
|
Blodprov. Enhet %
|
Vid baslinjen
|
|
HbA1c test
Tidsram: 90 dagar efter behandlingen
|
Blodprov. Enhet %
|
90 dagar efter behandlingen
|
|
Probing pocket depth (PPD)
Tidsram: Vid baslinjen
|
Sondfickans djup mäts med manuell sond på 6 platser runt varje tand.
Enhet: millimeter
|
Vid baslinjen
|
|
Probing pocket depth (PPD)
Tidsram: 90 dagar efter behandlingen
|
Sondfickans djup mäts med manuell sond på 6 platser runt varje tand.
Enhet: millimeter
|
90 dagar efter behandlingen
|
|
Blödning vid sondering (BOP)
Tidsram: Vid baslinjen
|
Ja/Nej efter att ha sonderat fickdjupsmätning 6 platser runt varje tand.
Enhet: % (blödningsplatser/alla platser)
|
Vid baslinjen
|
|
Blödning vid sondering (BOP)
Tidsram: 90 dagar efter behandlingen
|
Ja/Nej efter att ha sonderat fickdjupsmätning 6 platser runt varje tand.
Enhet: % (blödningsplatser/alla platser)
|
90 dagar efter behandlingen
|
|
Klinisk anknytningsnivå (CAL)
Tidsram: Vid baslinjen
|
Detta är mätningen av läget för mjukvävnadsfästet i förhållande till cemento-emaljövergången (CEJ).
Två mätningar används för att beräkna CAL: sonderingsdjupet och avståndet från gingivalmarginalen till CEJ.
Enhet: millimeter
|
Vid baslinjen
|
|
Klinisk anknytningsnivå (CAL)
Tidsram: 90 dagar efter behandlingen
|
Detta är mätningen av läget för mjukvävnadsfästet i förhållande till cemento-emaljövergången (CEJ).
Två mätningar används för att beräkna CAL: sonderingsdjupet och avståndet från gingivalmarginalen till CEJ.
Enhet: millimeter
|
90 dagar efter behandlingen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Plackindex (PI)
Tidsram: Vid baslinjen
|
Ja/Nej på sex platser runt varje tand.
Enhet: % (platser med plack/alla platser)
|
Vid baslinjen
|
|
Plackindex (PI)
Tidsram: 90 dagar efter behandlingen
|
Ja/Nej på sex platser runt varje tand.
Enhet: % (platser med plack/alla platser)
|
90 dagar efter behandlingen
|
|
Sulcus blödningsindex (SBI)
Tidsram: Vid baslinjen
|
es/No på sex platser runt varje tand.
Enhet: % (platser med Sulcus-blödning/alla platser)
|
Vid baslinjen
|
|
Sulcus blödningsindex (SBI)
Tidsram: 90 dagar efter behandlingen
|
es/No på sex platser runt varje tand.
Enhet: % (platser med Sulcus-blödning/alla platser)
|
90 dagar efter behandlingen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Rok Schara, Assistant Professor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Lulic M, Leiggener Gorog I, Salvi GE, Ramseier CA, Mattheos N, Lang NP. One-year outcomes of repeated adjunctive photodynamic therapy during periodontal maintenance: a proof-of-principle randomized-controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2009 Aug;36(8):661-6. doi: 10.1111/j.1600-051X.2009.01432.x. Epub 2009 Jun 25.
- Braun A, Dehn C, Krause F, Jepsen S. Short-term clinical effects of adjunctive antimicrobial photodynamic therapy in periodontal treatment: a randomized clinical trial. J Clin Periodontol. 2008 Oct;35(10):877-84. doi: 10.1111/j.1600-051X.2008.01303.x. Epub 2008 Aug 17.
- Monzavi A, Chinipardaz Z, Mousavi M, Fekrazad R, Moslemi N, Azaripour A, Bagherpasand O, Chiniforush N. Antimicrobial photodynamic therapy using diode laser activated indocyanine green as an adjunct in the treatment of chronic periodontitis: A randomized clinical trial. Photodiagnosis Photodyn Ther. 2016 Jun;14:93-7. doi: 10.1016/j.pdpdt.2016.02.007. Epub 2016 Feb 24.
- Polansky R, Haas M, Heschl A, Wimmer G. Clinical effectiveness of photodynamic therapy in the treatment of periodontitis. J Clin Periodontol. 2009 Jul;36(7):575-80. doi: 10.1111/j.1600-051x.2009.01412.x.
- Ge L, Shu R, Li Y, Li C, Luo L, Song Z, Xie Y, Liu D. Adjunctive effect of photodynamic therapy to scaling and root planing in the treatment of chronic periodontitis. Photomed Laser Surg. 2011 Jan;29(1):33-7. doi: 10.1089/pho.2009.2727. Epub 2010 Dec 18.
- Castro Dos Santos NC, Andere NM, Araujo CF, de Marco AC, Dos Santos LM, Jardini MA, Santamaria MP. Local adjunct effect of antimicrobial photodynamic therapy for the treatment of chronic periodontitis in type 2 diabetics: split-mouth double-blind randomized controlled clinical trial. Lasers Med Sci. 2016 Nov;31(8):1633-1640. doi: 10.1007/s10103-016-2030-8. Epub 2016 Jul 22.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- aPTD in Pariodontal Treatment
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .